dTACE-HAIC combinado con bevacizumab y atezolizumab para el carcinoma hepatocelular enorme
1 de diciembre de 2024 actualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
dTACE-HAIC combinado con bevacizumab y atezolizumab para el carcinoma hepatocelular intermedio y avanzado de gran tamaño: un estudio prospectivo de fase II
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la embolización arterial transcatéter liberadora de fármacos-infusión arterial hepática quimioterapia de oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina (dTACE-HAIC) más bevacizumab y atezolizumab para pacientes con carcinoma hepatocelular enorme intermedio-avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolización arterial transcatéter liberadora de fármacos (dTACE) y la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) de oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina son eficaces y seguras para el carcinoma hepatocelular.
Atezolizumab + Bevacizumab fue superior a sorafenib en la supervivencia global en el carcinoma hepatocelular avanzado.
El inhibidor combinado de la leyenda 1 de la proteína 1 de muerte celular programada (PD-L1) anti-VEGF fue eficaz y tolerable en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.
Nuestro objetivo fue describir la eficacia y seguridad de la terapia locorregional (dTACE/HAIC) combinada con bevacizumab e inhibidor de atezolizumab en pacientes con carcinoma hepatocelular enorme que no pueden recibir terapia radical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qunfang Zhou, MD
- Número de teléfono: 86 19868000115
- Correo electrónico: zhouqun988509@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ye Liang, MD
- Número de teléfono: 8618824105018
- Correo electrónico: 2575179115@qq.com
Ubicaciones de estudio
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None Selected
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Beijing, None Selected, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Feng Duan, MD
- Número de teléfono: 8613910984586
- Correo electrónico: duanfeng@vip.sina.com
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Contacto:
- Qunfang Zhou, MD
- Correo electrónico: zhouqun988509@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del CHC.
- Edad entre 18 y 75 años;
- El tamaño máximo del tumor ≥10 cm;
- HCC enorme intermedio-avanzado, HCC avanzado con PVTT tipo I-III
- metástasis limitadas (≤5).
- Child-Pugh clase A o B;
- Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1;
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30 mmol/L Albúmina sérica ≥ 32 g/L ASL y AST ≤ 5 x límite superior de lo normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de lo normal INR ≤ 1,5 o PT/TTPA dentro de los límites normales Neutrófilo absoluto recuento (RAN) >1.500/mm3
- Tiempo de protrombina ≤18 s o índice normalizado internacional < 1,7.
- Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- CHC difuso;
- Metástasis extrahepáticas >5;
- PVTT obstructivo que involucra la vena cava mesentérica (PVTT IV).
- Comorbilidades médicas graves.
- Evidencia de descompensación hepática que incluye ascitis, hemorragia gastrointestinal o encefalopatía hepática.
- várices esofágicas o gástricas no tratadas o tratadas de forma incompleta (evaluadas con esofagogastroduodenoscopia) con sangrado o alto riesgo de sangrado.
- Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de ≥2;
- Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requieren terapia antiarrítmica
- Evidencia de diátesis hemorrágica.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dTACE-HAIC más bevacizumab y atezolizumab
El procedimiento dTACE consistió en un microcatéter de 2,8 F que se insertó de forma súper selectiva en la arteria que alimenta el tumor mediante la técnica coaxial.
Luego se utilizaron microesferas liberadoras de fármacos (100-300 um, 300-500 um).
Infusión arterial hepática de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina cada 4 semanas.
Lenvatinib 12 mg (u 8 mg) una vez al día (QD) por vía oral.
Toripalimab, 200 mg por vía intravenosa cada 2 semanas.
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El procedimiento dTACE consistió en un microcatéter de 2,8 F que se insertó de forma súper selectiva en la arteria que alimenta el tumor mediante la técnica coaxial.
Luego se utilizaron microesferas liberadoras de fármacos (100-300 um).
El microcatéter se reservó en la arteria hepática adecuada/izquierda/derecha según la ubicación del tumor.
Después de que el paciente regresó a la sala, se administró por vía intraarterial el siguiente régimen basado en FOLFOX a través del microcatéter.
El régimen FOLFOX se administró a través de la arteria hepática de la siguiente manera: 85 o 135 mg/m2 de oxaliplatino desde la hora 0 a 2 el día 1, y 400 mg/m2 de leucovorina desde la hora 2 a 4 el día 1, y 400 mg/m2 en bolo de fluorouracilo. a la hora 5 del día 1; y 2400 mg/m2 de fluorouracilo durante 46 h los días 1 y 2. Administración de quimioterapia por infusión arterial hepática de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina a través de las arterias que alimentan el tumor cada 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ORR, determinada en función de la respuesta tumoral según RECIST 1.1, se define como la proporción de todos los pacientes incluidos cuya mejor respuesta general (BOR) es una respuesta completa o una respuesta parcial.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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OS es el período de tiempo desde la fecha de inclusión hasta la muerte por cualquier causa.
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24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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PFS es el período de tiempo desde la fecha de inclusión hasta la progresión del tumor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Liver Projiect 9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .