Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dTACE-HAIC bevacizumabbal és atezolizumabbal kombinálva hatalmas hepatocelluláris karcinóma esetén

2024. december 1. frissítette: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

A dTACE-HAIC bevacizumabbal és atezolizumabbal kombinálva hatalmas közepes és előrehaladott hepatocelluláris karcinóma esetén: prospektív II. fázisú vizsgálat

Ez a tanulmány az oxaliplatin, 5-fluorouracil és leukovorin (dTACE-HAIC) plusz bevacizumab és atezolizumab gyógyszerrel eluáló transzkatéteres artériás embolizációs-máj artériás infúziós kemoterápiájának hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni közepesen súlyos hepatocelluláris carcinomában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógyszerrel eluáló transzkatéteres artériás embolizáció (dTACE) és az oxaliplatinnal, 5-fluorouracillal és leukovorinnal végzett hepatikus artériás infúziós kemoterápia (HAIC) hatékony és biztonságos hepatocelluláris karcinóma esetén. Az atezolizumab + bevacizumab jobb volt a szorafenibnél az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma általános túlélésében. Az anti-VEGF kombinált programozott sejthalál protein-1 legend 1 (PD-L1) inhibitora hatékony és tolerálható volt előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél. Célul tűztük ki a lokoregionális terápia (dTACE/HAIC) hatásosságát és biztonságosságát Bevacizumabbal és Atezolizumab gátlóval kombinálva olyan súlyos hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél, akik nem részesülhetnek radikális kezelésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kína, 100853

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A HCC klinikai diagnózisa.
  2. 18 és 75 év közötti életkor;
  3. A tumor maximális mérete ≥10 cm;
  4. Közepes-fejlett hatalmas HCC, fejlett HCC I-III típusú PVTT-vel
  5. korlátozott metasztázisok (≤5).
  6. Child-Pugh A vagy B osztály;
  7. Keleti Szövetkezeti Csoport teljesítménystátusza (ECOG) 0-1;
  8. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Összes bilirubin ≤ 30 mmol/L Szérum albumin ≥ 32 g/L ASL és AST ≤ 5x a normál felső határa Szérum kreatinin ≤ 1,5x a normál felső határa INR ≤ 1,5 x a normál határon belüli netrophilt5 vagy PT/AP szám (ANC) >1500/mm3
  9. Protrombin idő ≤18 s vagy nemzetközi normalizált arány < 1,7.
  10. Képes a protokoll megértésére, valamint egy írásos beleegyező nyilatkozat elfogadására és aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. Diffúz HCC;
  2. Extrahepatikus metasztázis >5;
  3. Mesenterialis vena cava-t érintő obstruktív PVTT (PVTT IV).
  4. Súlyos orvosi társbetegségek.
  5. A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascitest, a gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát
  6. kezeletlen vagy nem teljesen kezelt nyelőcső- vagy gyomorvarix (esophagogastroduodenoscopiával értékelve), vérzéssel vagy magas vérzési kockázattal.
  7. Keleti Szövetkezeti Csoport teljesítménystátusz (ECOG) pontszáma ≥2;
  8. Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a kísérlettel kapcsolatban adott szerrel szemben.
  9. Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
  10. Vérzéses diathesis bizonyítéka.
  11. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dTACE-HAIC plusz bevacizumab és atezolizumab
A dTACE eljárás során egy 2,8-F-es mikrokatétert szuperszelektíven helyeztek be a tumort tápláló artériába koaxiális technikával. Ezután gyógyszert eluáló mikrogömböket használtunk (100-300 um, 300-500 um). Oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin hepatikus artériás infúziója 4 hetente. Lenvatinib 12 mg (vagy 8 mg) naponta egyszer (QD) orális adagolás. Toripalimab, 200 mg intravénásan 2 hetente.
Eljárás: dTACE-HAIC
A dTACE eljárás során egy 2,8-F-es mikrokatétert szuperszelektíven helyeztek be a tumort tápláló artériába koaxiális technikával. Ezután gyógyszert eluáló mikrogömböket használtunk (100-300 um). A mikrokatétert a megfelelő/bal/jobb májartériában foglaltuk le a tumor elhelyezkedésének megfelelően. Miután a beteg visszatért az osztályra, a következő FOLFOX-alapú kezelési rendet adtuk be intraartériásan a mikrokatéteren keresztül. A FOLFOX-sémát a májartérián keresztül a következőképpen adták be: 85 vagy 135 mg/m2 oxaliplatint a 0. órától a 2. óráig az 1. napon, és 400 mg/m2 leukovorint a 2. órától a 4. óráig az 1. napon, és 400 mg/m2 fluorouracil bolus az 1. napon 5. órában; és 2400 mg/m2 fluorouracil 46 órán keresztül az 1. és 2. napon. Hepatikus artériás infúziós kemoterápia oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin adása a tumort tápláló artériákon keresztül 4 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
A RECIST 1.1 szerinti tumorválasz alapján meghatározott ORR-t az összes bevont beteg azon arányaként határozzuk meg, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) a teljes válasz vagy a részleges válasz.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
Az operációs rendszer a felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
A PFS a felvétel dátumától a tumor progressziójáig eltelt idő.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Liver Projiect 9

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel