再発性HCCに対するアブレーション後の補助療法としてのドナフェニブ
2024年12月1日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University
早期再発肝細胞癌に対する低用量ドナフィニブと併用した熱切除：多施設共同前向き研究
この研究は、ミラノの基準内で早期再発性 HCC に対する熱アブレーション後の低用量アジュバント ドナフェニブの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
熱アブレーションは、初期段階の再発性 HCC に対する主要な治癒治療として利用できます。
未治療の進行肝細胞癌における全生存期間において、ドナフェニブはソラフェニブよりも劣っていました。
熱切除後の補助療法として低用量のドナフェニブを評価した研究はありません。
併用療法の有効性と安全性を調べるにはさらなる調査が必要です。
したがって、研究者らはそれを明らかにするために、この前向き、無作為化、非盲検の第 II 相試験を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qunfang Zhou, MD
- 電話番号：86 19868000115
- メール：zhouqun988509@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Feng Duan, Professor
- 電話番号：86 13910984586
- メール：duanfeng@vip.sina.com
研究場所
-
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None Selected
-
Beijing、None Selected、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Qunfang Zhou
- メール：zhouqun988509@163.com
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コンタクト：
- Feng Duan
- 電話番号：8613910984586
- メール：duanfeng@vip.sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～75歳。
- 画像検査によって診断された再発性HCC（RHCC）があり、1回目または2回目のRHCCである。
- RHCC はミラノの基準、つまり直径 5 cm 未満の単一 RHCC 病変、または腫瘍が 3 つ以下（それぞれ直径 3 cm 以下）を満たしました。
- 初期のRHCC（再発期間<1年）
- 患者は肝切除術や肝移植を繰り返し受けることに消極的だった。
- 肝機能がよく保存されており、チャイルド・ピュー・クラスAまたはBで、プロトロンビン時間が5秒以下であった。
- 患者のパフォーマンス ステータス スコアは、Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 でした。
- プロトコールを理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に同意して署名する能力。
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上であった。
- 原発性HCC。
- ミランの基準を超える再発性HCC。
- 転移または大血管腫瘍血栓を伴うRHCC
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：熱アブレーション
患者は熱アブレーション（マイクロ波アブレーション、高周波アブレーション）のみを受け入れます。
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腫瘍の熱切除
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実験的：マイクロ波アブレーションとドナフェニブ
患者は熱アブレーション（マイクロ波アブレーション、高周波アブレーション）とドナフェニブ（100mg、1日2回）を受け入れた
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腫瘍の熱切除
ドナフェニブ（100mg、入札）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無腫瘍生存率
時間枠：24ヶ月
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進行は、mRECISTによる独立した放射線検査による熱切除後の進行性疾患、または何らかの原因による死亡として定義されました。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
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OS は、アブレーションの日から何らかの原因で死亡するまでの期間です。
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36ヶ月
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有害事象
時間枠：36ヶ月
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安全性は NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って評価されます。
研究薬の安全性に関連するすべての観察は CRF に記録され、最終報告書に含まれます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Feng Duan, Professor、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月1日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。