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Donafenib come terapia adiuvante dopo ablazione per HCC ricorrente

1 dicembre 2024 aggiornato da: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Termoablazione combinata con Donafinib a basso dosaggio per il carcinoma epatocellulare recidivante precoce: uno studio prospettico multicentrico

Questo studio intende valutare l'efficacia e la sicurezza di donafenib adiuvante a basso dosaggio dopo termoablazione per l'HCC precoce recidivante secondo i criteri di Milano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ablazione termica è disponibile come principale trattamento curativo per l’HCC ricorrente in stadio iniziale. Donafenib è risultato inferiore a sorafenib in termini di sopravvivenza globale nel carcinoma epatocellulare avanzato non trattato. Nessuno studio ha valutato donafenib a basso dosaggio come terapia adiuvante dopo ablazione termica. Sono necessarie ulteriori indagini per esplorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento di combinazione. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio prospettico, randomizzato, in aperto, di fase II per scoprirlo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Cina, 100853

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. avevano un'età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. aveva un HCC ricorrente (RHCC) diagnosticato mediante studi di imaging, il primo o il secondo RHCC;
  3. L'RHCC soddisfaceva i criteri di Milano, vale a dire una singola lesione RHCC di diametro inferiore a 5 cm o non più di 3 tumori (ciascuno ≤ 3 cm di diametro);
  4. il RHCC precoce (tempo ricorrente <1 anno)
  5. i pazienti non erano disposti a sottoporsi nuovamente a epatectomia o trapianto di fegato;
  6. aveva una funzionalità epatica ben conservata, cioè classe Child-Pugh A o B, e tempo di protrombina prolungato ≤ 5 s;
  7. i pazienti avevano un punteggio di performance status dell’Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  8. Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. avevano meno di 18 anni o più di 75 anni;
  2. HCC primario;
  3. HCC ricorrente oltre i criteri di Milano;
  4. RHCC con metastasi o trombo tumorale macrovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione termica
I pazienti accettavano solo l'ablazione termica (ablazione con microonde, ablazione con radiofrequenza)
Procedura: Ablazione termica
Termoablazione dei tumori
Sperimentale: Ablazione con microonde più Donafenib
I pazienti hanno accettato la termoablazione (ablazione con microonde, ablazione con radiofrequenza) più Donafenib (100 mg, bid)
Procedura: Ablazione termica
Termoablazione dei tumori
Droga: Donafenib
Donafenib (100 mg, bid)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da tumore
Lasso di tempo: 24 mesi
La progressione è stata definita come progressione della malattia dopo termoablazione mediante revisione radiologica indipendente secondo mRECIST o morte per qualsiasi causa
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'OS è il periodo di tempo dalla data dell'ablazione fino alla morte per qualsiasi causa.
36 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
La sicurezza sarà valutata secondo la versione 4.03 dell'NCI CTCAE. Tutte le osservazioni pertinenti alla sicurezza del farmaco in studio verranno registrate sulla CRF e incluse nel rapporto finale.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Feng Duan, Professor, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Liver Projiect1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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