多纳非尼作为复发性 HCC 消融后的辅助治疗
2024年12月1日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University
热消融联合低剂量多纳非尼治疗早期复发性肝细胞癌：一项多中心前瞻性研究
本研究旨在评估热消融后低剂量辅助多纳非尼治疗米兰标准内的早期复发性 HCC 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
热消融是早期复发性 HCC 的主要治疗方法。
在未经治疗的晚期肝细胞癌中，多纳非尼的总生存率低于索拉非尼。
尚无研究评估低剂量多纳非尼作为热消融后的辅助治疗。
需要进一步研究以探讨联合治疗的有效性和安全性。
因此，研究人员进行了这项前瞻性、随机、开放标签的 II 期试验研究来找出答案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qunfang Zhou, MD
- 电话号码：86 19868000115
- 邮箱：zhouqun988509@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Feng Duan, Professor
- 电话号码：86 13910984586
- 邮箱：duanfeng@vip.sina.com
学习地点
-
-
None Selected
-
Beijing、None Selected、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Qunfang Zhou
- 邮箱：zhouqun988509@163.com
-
接触：
- Feng Duan
- 电话号码：8613910984586
- 邮箱：duanfeng@vip.sina.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间；
- 通过影像学检查诊断出复发性 HCC (RHCC)，第一次或第二次 RHCC；
- RHCC符合米兰标准，即单个RHCC病灶直径小于5厘米或肿瘤不超过3个（每个肿瘤直径≤3厘米）；
- 早期RHCC（复发时间<1年）
- 患者不愿意再次接受肝切除或肝移植；
- 肝功能保存良好，即Child-Pugh A级或B级，凝血酶原时间延长≤5秒；
- 患者的东部肿瘤合作组表现状态评分≤1。
- 能够理解方案并同意并签署书面知情同意文件。
排除标准：
- 18岁以下或75岁以上；
- 原发性肝癌；
- 复发性 HCC 超出米兰标准；
- 伴有转移或大血管瘤栓的 RHCC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：热烧蚀
患者仅接受热消融（微波消融、射频消融）
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肿瘤热消融
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实验性的：微波消融加多纳非尼
患者接受热消融（微波消融、射频消融）加多纳非尼（100mg，bid）
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肿瘤热消融
多纳非尼（100 mg，bid）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无瘤生存率
大体时间：24个月
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根据 mRECIST 独立放射学审查将进展定义为热消融后疾病进展或任何原因导致的死亡
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：36个月
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OS 是从消融之日到因任何原因死亡的时间长度。
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36个月
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不良事件
大体时间：36个月
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安全性将根据 NCI CTCAE 4.03 版进行评估。
所有与研究药物安全性相关的观察结果都将记录在 CRF 中并包含在最终报告中。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Feng Duan, Professor、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月20日
首次发布 (实际的)
2024年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月1日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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