Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donafenib som adjuvant terapi efter ablation för återkommande HCC

1 december 2024 uppdaterad av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Termisk ablation kombinerad med lågdos Donafinib för tidigt återkommande hepatocellulärt karcinom: en multicenter prospektiv studie

Denna studie avser att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lågdos adjuvans donafenib efter termisk ablation för tidig återkommande HCC inom Milanos kriterier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Termisk ablation är tillgänglig som de viktigaste botande behandlingarna för återkommande HCC i ett tidigt stadium. Donafenib var sämre än sorafenib i total överlevnad vid obehandlat framskridet hepatocellulärt karcinom. Ingen studie har utvärderat lågdos donafenib som adjuvant terapi efter termisk ablation. Det behövs ytterligare undersökningar för att undersöka effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandlingen. Sålunda genomförde utredarna denna prospektiva, randomiserade, öppna fas II-studie för att ta reda på det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. var i åldern 18-75 år;
  2. hade återkommande HCC (RHCC) diagnostiserat genom avbildningsstudier, den första eller den andra RHCC;
  3. RHCC uppfyllde Milanokriterierna, nämligen en enda RHCC-skada mindre än 5 cm i diameter eller högst 3 tumörer (vardera ≤3 cm i diameter);
  4. den tidiga RHCC (återkommande tid <1 år)
  5. patienter var ovilliga att genomgå upprepad hepatektomi eller levertransplantation;
  6. hade välbevarad leverfunktion, dvs. Child-Pugh klass A eller B, och förlängd protrombintid≤5 s;
  7. patienterna hade resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  8. Förmåga att förstå protokollet och att acceptera och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. var under 18 år eller över 75 år;
  2. primär HCC;
  3. återkommande HCC utöver Milanos kriterier;
  4. RHCC med metastaser eller makrovaskulär tumörtrombus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Termisk ablation
Patienter accepterade endast termisk ablation (mikrovågsablation, radiofrekvensablation)
Procedur: Termisk ablation
Termisk ablation av tumörer
Experimentell: Mikrovågsablation plus Donafenib
Patienterna accepterade termisk ablation (mikrovågsablation, radiofrekvensablation) plus Donafenib (100 mg, bid)
Procedur: Termisk ablation
Termisk ablation av tumörer
Läkemedel: Donafenib
Donafenib (100 mg, bid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörfri överlevnadsgrad
Tidsram: 24 månader
Progression definierades som progressiv sjukdom efter termisk ablation genom oberoende röntgenundersökning enligt mRECIST eller död av någon orsak
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 månader
OS är tidslängden från datumet för ablationen tills döden av någon orsak.
36 månader
Biverkningar
Tidsram: 36 månader
Säkerheten kommer att utvärderas enligt NCI CTCAE Version 4.03. Alla observationer som är relevanta för studieläkemedlets säkerhet kommer att registreras på CRF och inkluderas i slutrapporten.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Studierektor: Feng Duan, Professor, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2024

Första postat (Faktisk)

24 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Liver Projiect1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera