Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donafenib som adjuvant terapi etter ablasjon for tilbakevendende HCC

1. desember 2024 oppdatert av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Termisk ablasjon kombinert med lavdose donafinib for tidlig tilbakevendende hepatocellulært karsinom: en multisenter prospektiv studie

Denne studien har til hensikt å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavdose adjuvans donafenib etter termisk ablasjon for tidlig tilbakevendende HCC innenfor Milanos kriterier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Termisk ablasjon er tilgjengelig som de viktigste kurative behandlingene for tilbakevendende HCC i tidlig stadium. Donafenib var dårligere enn sorafenib i total overlevelse ved ubehandlet avansert hepatocellulært karsinom. Ingen studier har evaluert lavdose donafenib som adjuvant terapi etter termisk ablasjon. Det er behov for ytterligere undersøkelser for å utforske effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen. Derfor utførte etterforskerne denne prospektive, randomiserte, åpne fase II-studien for å finne ut av det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kina, 100853

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. var i alderen 18-75 år;
  2. hadde tilbakevendende HCC (RHCC) diagnostisert ved bildediagnostikk, den første eller den andre RHCC;
  3. RHCC oppfylte Milano-kriteriene, nemlig enkelt RHCC-lesjon mindre enn 5 cm i diameter eller ikke mer enn 3 svulster (hver ≤3 cm i diameter);
  4. den tidlige RHCC (gjentakende tid <1 år)
  5. pasienter var uvillige til å gjennomgå gjentatt hepatektomi eller levertransplantasjon;
  6. hadde godt bevart leverfunksjon, dvs. Child-Pugh klasse A eller B, og forlenget protrombintid≤5 s;
  7. pasientene hadde en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  8. Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. var under 18 år eller over 75 år;
  2. primær HCC;
  3. tilbakevendende HCC utover Milano-kriteriene;
  4. RHCC med metastaser eller makrovaskulær tumortrombe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Termisk ablasjon
Pasienter godtok kun termisk ablasjon (mikrobølgeablasjon, radiofrekvensablasjon)
Fremgangsmåte: Termisk ablasjon
Termisk ablasjon av svulster
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon pluss Donafenib
Pasientene godtok termisk ablasjon (mikrobølgeablasjon, radiofrekvensablasjon) pluss Donafenib (100 mg, bud)
Fremgangsmåte: Termisk ablasjon
Termisk ablasjon av svulster
Legemiddel: Donafenib
Donafenib (100 mg, bid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorfri overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Progresjon ble definert som progressiv sykdom etter termisk ablasjon ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til mRECIST eller død av enhver årsak
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
OS er lengden fra ablasjonsdatoen til døden uansett årsak.
36 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Sikkerhet vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03. Alle observasjoner som er relevante for sikkerheten til studiemedisinen vil bli registrert på CRF og inkludert i sluttrapporten.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Feng Duan, Professor, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Liver Projiect1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere