Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Донафениб в качестве адъювантной терапии после абляции рецидива ГЦК

1 декабря 2024 г. обновлено: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Термическая абляция в сочетании с низкими дозами донафиниба при раннем рецидиве гепатоцеллюлярной карциномы: многоцентровое проспективное исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности низких доз адъюванта донафениба после термической абляции при раннем рецидиве ГЦК в соответствии с Миланскими критериями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Термическая абляция доступна в качестве основного метода лечения рецидивирующего ГЦК на ранних стадиях. Донафениб уступал сорафенибу по общей выживаемости при нелеченной распространенной гепатоцеллюлярной карциноме. Ни в одном исследовании низкие дозы донафениба не оценивались в качестве адъювантной терапии после термической абляции. Необходимы дальнейшие исследования для изучения эффективности и безопасности комбинированного лечения. Таким образом, чтобы выяснить это, исследователи провели проспективное рандомизированное открытое исследование II фазы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qunfang Zhou, MD
  • Номер телефона: 86 19868000115
  • Электронная почта: zhouqun988509@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Feng Duan, Professor
  • Номер телефона: 86 13910984586
  • Электронная почта: duanfeng@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Feng Duan
          • Номер телефона: 8613910984586
          • Электронная почта: duanfeng@vip.sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. были в возрасте 18-75 лет;
  2. имел рецидивирующий ГЦК (RHCC), диагностированный с помощью визуализирующих исследований, первый или второй RHCC;
  3. RHCC соответствовал миланским критериям, а именно: единичное поражение RHCC менее 5 см в диаметре или не более 3 опухолей (каждая ≤3 см в диаметре);
  4. ранний RHCC (время рецидива <1 года)
  5. пациенты не желали подвергаться повторной гепатэктомии или трансплантации печени;
  6. имели хорошо сохраненную функцию печени, т.е. класс А или В по Чайлд-Пью, и удлиненное протромбиновое время <5 с;
  7. пациенты имели показатель статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы <1.
  8. Способность понимать протокол, согласиться и подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерии исключения:

  1. были моложе 18 лет или старше 75 лет;
  2. первичный ГЦК;
  3. рецидивирующий ГЦК за пределами миланских критериев;
  4. RHCC с метастазами или макрососудистыми опухолевыми тромбами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Термическая абляция
Пациенты соглашались только на термическую абляцию (микроволновую абляцию, радиочастотную абляцию).
Процедура: Термическая абляция
Термическая абляция опухолей
Экспериментальный: Микроволновая абляция плюс донафениб
Пациенты согласились на термическую абляцию (микроволновую абляцию, радиочастотную абляцию) плюс донафениб (100 мг 2 раза в день).
Процедура: Термическая абляция
Термическая абляция опухолей
Лекарство: Донафениб
Донафениб (100 мг, 2 раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без опухолей
Временное ограничение: 24 месяца
Прогрессирование определялось как прогрессирование заболевания после термической абляции по результатам независимого рентгенологического исследования по данным mRECIST или смерть по любой причине.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
ОС — это промежуток времени от даты абляции до смерти по любой причине.
36 месяцев
Побочные эффекты
Временное ограничение: 36 месяцев
Безопасность будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE версии 4.03. Все наблюдения, относящиеся к безопасности исследуемого препарата, будут записаны в CRF и включены в окончательный отчет.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Feng Duan, Professor, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Liver Projiect1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться