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Donafenibe como terapia adjuvante após ablação para CHC recorrente

1 de dezembro de 2024 atualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Ablação térmica combinada com donafinibe em dose baixa para carcinoma hepatocelular recorrente precoce: um estudo prospectivo multicêntrico

Este estudo pretende avaliar a eficácia e segurança do adjuvante de baixa dose de donafenibe após ablação térmica para CHC recorrente precoce dentro dos critérios de Milão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ablação térmica está disponível como o principal tratamento curativo para CHC recorrente em estágio inicial. O donafenibe foi inferior ao sorafenibe na sobrevida global no carcinoma hepatocelular avançado não tratado. Nenhum estudo avaliou donafenibe em baixas doses como terapia adjuvante após a termoablação. São necessárias mais investigações para explorar a eficácia e segurança do tratamento combinado. Assim, os investigadores realizaram este estudo prospectivo, randomizado, aberto, de fase II para descobrir isso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, China, 100853

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. tinham entre 18 e 75 anos;
  2. apresentavam CHC recorrente (CHC) diagnosticado por exames de imagem, o primeiro ou o segundo CHCH;
  3. O RHCC atendeu aos critérios de Milão, ou seja, lesão única de RHCC com menos de 5 cm de diâmetro ou não mais que 3 tumores (cada um ≤3 cm de diâmetro);
  4. o RHCC precoce (tempo de recorrência <1 ano)
  5. os pacientes não estavam dispostos a repetir a hepatectomia ou o transplante de fígado;
  6. apresentavam função hepática bem preservada, ou seja, classe Child-Pugh A ou B, e tempo de protrombina prolongado≤5 s;
  7. os pacientes tiveram uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  8. Capacidade de compreender o protocolo e de concordar e assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  1. tinham menos de 18 anos ou mais de 75 anos;
  2. CHC primário;
  3. CHC recorrente além dos critérios de Milão;
  4. RHCC com metástase ou trombo tumoral macrovascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação térmica
Os pacientes aceitaram apenas ablação térmica (ablação por microondas, ablação por radiofrequência)
Procedimento: Ablação térmica
Ablação térmica de tumores
Experimental: Ablação por microondas mais Donafenibe
Os pacientes aceitaram ablação térmica (ablação por microondas, ablação por radiofrequência) mais Donafenibe (100 mg, duas vezes ao dia)
Procedimento: Ablação térmica
Ablação térmica de tumores
Medicamento: Donafenibe
Donafenibe (100 mg, oferta)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de tumor
Prazo: 24 meses
A progressão foi definida como doença progressiva após ablação térmica por revisão radiológica independente de acordo com mRECIST ou morte por qualquer causa
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 36 meses
OS é o período de tempo desde a data da ablação até a morte por qualquer causa.
36 meses
Eventos adversos
Prazo: 36 meses
A segurança será avaliada de acordo com o NCI CTCAE versão 4.03. Todas as observações pertinentes à segurança da medicação do estudo serão registradas no CRF e incluídas no relatório final.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Feng Duan, Professor, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Liver Projiect1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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