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Donafenib als adjuvante Therapie nach Ablation bei rezidivierendem HCC

1. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Thermische Ablation kombiniert mit niedrig dosiertem Donafinib bei frühem rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom: eine multizentrische prospektive Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Adjuvans Donafenib nach thermischer Ablation bei frühem rezidivierendem HCC gemäß den Milan-Kriterien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die thermische Ablation steht als wichtigste Heilbehandlung für wiederkehrende HCC im Frühstadium zur Verfügung. Donafenib war Sorafenib im Gesamtüberleben bei unbehandeltem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom unterlegen. Keine Studie hat niedrig dosiertes Donafenib als adjuvante Therapie nach thermischer Ablation untersucht. Es bedarf weiterer Untersuchungen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationsbehandlung zu untersuchen. Um dies herauszufinden, führten die Forscher daher diese prospektive, randomisierte, offene Phase-II-Studie durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. waren zwischen 18 und 75 Jahre alt;
  2. bei dem durch bildgebende Untersuchungen ein rezidivierendes HCC (RHCC) diagnostiziert wurde, das erste oder das zweite RHCC;
  3. RHCC erfüllte die Milan-Kriterien, nämlich eine einzelne RHCC-Läsion mit einem Durchmesser von weniger als 5 cm oder nicht mehr als 3 Tumoren (jeweils ≤ 3 cm im Durchmesser);
  4. das frühe RHCC (rezidivierende Zeit <1 Jahr)
  5. Die Patienten waren nicht bereit, sich einer wiederholten Hepatektomie oder Lebertransplantation zu unterziehen.
  6. hatten eine gut erhaltene Leberfunktion, d. h. Child-Pugh-Klasse A oder B, und eine verlängerte Prothrombinzeit ≤ 5 s;
  7. Die Patienten hatten einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤1.
  8. Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. unter 18 Jahre oder über 75 Jahre alt waren;
  2. primäres HCC;
  3. wiederkehrendes HCC über die Milan-Kriterien hinaus;
  4. RHCC mit Metastasierung oder makrovaskulärem Tumorthrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thermische Ablation
Die Patienten akzeptierten nur die thermische Ablation (Mikrowellenablation, Radiofrequenzablation).
Verfahren: Thermische Ablation
Thermische Ablation von Tumoren
Experimental: Mikrowellenablation plus Donafenib
Die Patienten akzeptierten eine thermische Ablation (Mikrowellenablation, Radiofrequenzablation) plus Donafenib (100 mg, zweimal täglich).
Verfahren: Thermische Ablation
Thermische Ablation von Tumoren
Arzneimittel: Donafenib
Donafenib (100 mg, 2-mal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
Progression wurde als fortschreitende Erkrankung nach thermischer Ablation durch unabhängige radiologische Untersuchung gemäß mRECIST oder als Tod jeglicher Ursache definiert
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
OS ist die Zeitspanne vom Datum der Ablation bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
36 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Die Sicherheit wird gemäß NCI CTCAE Version 4.03 bewertet. Alle für die Sicherheit des Studienmedikaments relevanten Beobachtungen werden im CRF erfasst und in den Abschlussbericht aufgenommen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Feng Duan, Professor, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Liver Projiect1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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