Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donafenib als adjuvante therapie na ablatie voor recidiverende HCC

1 december 2024 bijgewerkt door: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Thermische ablatie gecombineerd met een lage dosis donafinib voor vroeg recidiverend hepatocellulair carcinoom: een prospectieve studie in meerdere centra

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis adjuvans donafenib na thermische ablatie voor vroeg recidiverend HCC te evalueren binnen de Milanese criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thermische ablatie is beschikbaar als de belangrijkste curatieve behandelingen voor recidiverende HCC in een vroeg stadium. Donafenib was inferieur aan sorafenib wat betreft de algehele overleving bij onbehandeld gevorderd hepatocellulair carcinoom. Geen enkele studie heeft een lage dosis donafenib geëvalueerd als adjuvante therapie na thermische ablatie. Er is verder onderzoek nodig om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatiebehandeling te onderzoeken. Daarom voerden de onderzoekers dit prospectieve, gerandomiseerde, open-label fase II-onderzoek uit om hier achter te komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen 18 en 75 jaar oud waren;
  2. had recidiverende HCC (RHCC) gediagnosticeerd door beeldvormende onderzoeken, de eerste of de tweede RHCC;
  3. RHCC voldeed aan de criteria van Milaan, namelijk een enkele RHCC-laesie met een diameter van minder dan 5 cm of niet meer dan 3 tumoren (elk ≤3 cm in diameter);
  4. de vroege RHCC (terugkerende tijd <1 jaar)
  5. patiënten waren niet bereid een herhaalde hepatectomie of levertransplantatie te ondergaan;
  6. een goed bewaarde leverfunctie had, d.w.z. Child-Pugh-klasse A of B, en een verlengde protrombinetijd≤5 s;
  7. patiënten hadden een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  8. Vermogen om het protocol te begrijpen en in te stemmen met een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument en dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar bent;
  2. primaire HCC;
  3. terugkerende HCC buiten de criteria van Milaan;
  4. RHCC met metastase of macrovasculaire tumortrombus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thermische ablatie
Patiënten accepteerden alleen thermische ablatie (microgolfablatie, radiofrequentieablatie)
Procedure: Thermische ablatie
Thermische ablatie van tumoren
Experimenteel: Magnetronablatie plus Donafenib
Patiënten accepteerden thermische ablatie (microgolfablatie, radiofrequentieablatie) plus donafenib (100 mg, tweemaal daags)
Procedure: Thermische ablatie
Thermische ablatie van tumoren
Geneesmiddel: Donafenib
Donafenib (100 mg, tweemaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressie werd gedefinieerd als progressieve ziekte na thermische ablatie door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens mRECIST of overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
OS is de tijdsduur vanaf de datum van ablatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
36 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
De veiligheid zal worden geëvalueerd volgens de NCI CTCAE versie 4.03. Alle observaties die relevant zijn voor de veiligheid van de onderzoeksmedicatie zullen op het CRF worden vastgelegd en in het eindrapport worden opgenomen.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Feng Duan, Professor, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Liver Projiect1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren