Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donafenibi adjuvanttihoitona toistuvan HCC:n ablaation jälkeen

sunnuntai 1. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Lämpöablaatio yhdistettynä pieniannoksiseen donafinibiin varhaisen uusiutuvan maksasolukarsinooman hoitoon: monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pieniannoksisen adjuvanttidonafenibin tehoa ja turvallisuutta aikaisen toistuvan HCC:n lämpöablaation jälkeen Milanon kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lämpöablaatio on saatavilla tärkeimpänä parantavana hoitona varhaisen vaiheen toistuvaan HCC:hen. Donafenibi oli huonompi kuin sorafenibi kokonaiseloonjäämisessä hoitamattoman pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa. Missään tutkimuksessa ei ole arvioitu pieniannoksista donafenibia adjuvanttihoitona lämpöablaation jälkeen. Yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden selvittämiseksi tarvitaan lisätutkimuksia. Siten tutkijat suorittivat tämän prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen vaiheen II kokeen selvittääkseen sen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kiina, 100853

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. olivat 18–75-vuotiaita;
  2. oli toistuva HCC (RHCC), joka on diagnosoitu kuvantamistutkimuksissa, ensimmäinen tai toinen RHCC;
  3. RHCC täytti Milanon kriteerit, nimittäin yksi RHCC-leesio, jonka halkaisija oli alle 5 cm, tai enintään 3 kasvainta (kukin halkaisijaltaan ≤3 cm);
  4. varhainen RHCC (toistuva aika <1 vuosi)
  5. potilaat eivät olleet halukkaita toistuvaan hepatektomiaan tai maksansiirtoon;
  6. sillä oli hyvin säilynyt maksan toiminta, eli Child-Pugh-luokka A tai B, ja pitkittynyt protrombiiniaika < 5 s;
  7. potilaiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärä oli ≤1.
  8. Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olivat alle 18-vuotiaita tai yli 75-vuotiaita;
  2. ensisijainen HCC;
  3. toistuva HCC Milanon kriteerien ulkopuolella;
  4. RHCC, jossa on etäpesäke tai makrovaskulaarinen kasvaintukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lämpöablaatio
Potilaat hyväksyivät vain lämpöablaation (mikroaaltoablaatio, radiotaajuusablaatio)
Menettely: Lämpöablaatio
Kasvainten lämpöablaatio
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio ja donafenibi
Potilaat hyväksyivät lämpöablaation (mikroaaltoablaatio, radiotaajuusablaatio) sekä donafenibin (100 mg, bid)
Menettely: Lämpöablaatio
Kasvainten lämpöablaatio
Lääke: Donafenib
Donafenibi (100 mg, bid)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumoriton eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Eteneminen määriteltiin eteneväksi sairaudeksi lämpöablaation jälkeen riippumattomalla radiologisella arvioinnilla mRECISTin mukaan tai kuolemaksi mistä tahansa syystä
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika ablaation päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
36 kuukautta
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan NCI CTCAE -version 4.03 mukaan. Kaikki tutkimuslääkkeen turvallisuuteen liittyvät havainnot kirjataan CRF:ään ja sisällytetään loppuraporttiin.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Feng Duan, Professor, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Liver Projiect1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa