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Donafenib como terapia adyuvante después de la ablación del CHC recurrente

1 de diciembre de 2024 actualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Ablación térmica combinada con donafinib en dosis bajas para el carcinoma hepatocelular recurrente temprano: un estudio prospectivo multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del donafenib adyuvante en dosis bajas después de la ablación térmica para el CHC recurrente temprano dentro de los criterios de Milán.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ablación térmica está disponible como el principal tratamiento curativo para el CHC recurrente en etapa temprana. Donafenib fue inferior a sorafenib en la supervivencia general en el carcinoma hepatocelular avanzado no tratado. Ningún estudio ha evaluado donafenib en dosis bajas como terapia adyuvante después de la ablación térmica. Se necesitan más investigaciones para explorar la eficacia y seguridad del tratamiento combinado. Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo este estudio de ensayo de fase II prospectivo, aleatorizado y abierto para descubrirlo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qunfang Zhou, MD
  • Número de teléfono: 86 19868000115
  • Correo electrónico: zhouqun988509@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Feng Duan, Professor
  • Número de teléfono: 86 13910984586
  • Correo electrónico: duanfeng@vip.sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Porcelana, 100853

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tenían entre 18 y 75 años;
  2. tuvo CHC recurrente (RHCC) diagnosticado mediante estudios de imagen, el primero o el segundo RHCC;
  3. El RHCC cumplió con los criterios de Milán, es decir, una lesión única de RHCC de menos de 5 cm de diámetro o no más de 3 tumores (cada uno ≤3 cm de diámetro);
  4. el RHCC temprano (tiempo recurrente <1 año)
  5. los pacientes no estaban dispuestos a someterse a una nueva hepatectomía o a un trasplante de hígado;
  6. tenía una función hepática bien conservada, es decir, clase A o B de Child-Pugh y tiempo de protrombina prolongado ≤5 s;
  7. los pacientes tenían una puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  8. Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. eran menores de 18 años o mayores de 75 años;
  2. CHC primario;
  3. CHC recurrente más allá de los criterios de Milán;
  4. RHCC con metástasis o trombo tumoral macrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación térmica
Los pacientes solo aceptaron ablación térmica (ablación por microondas, ablación por radiofrecuencia)
Procedimiento: Ablación térmica
Ablación térmica de tumores.
Experimental: Ablación por microondas más donafenib
Los pacientes aceptaron ablación térmica (ablación por microondas, ablación por radiofrecuencia) más Donafenib (100 mg, dos veces al día)
Procedimiento: Ablación térmica
Ablación térmica de tumores.
Droga: Donafenib
Donafenib (100 mg, dos veces al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de tumores
Periodo de tiempo: 24 meses
La progresión se definió como enfermedad progresiva después de la ablación térmica mediante revisión radiológica independiente según mRECIST o muerte por cualquier causa.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
OS es el período de tiempo desde la fecha de la ablación hasta la muerte por cualquier causa.
36 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
La seguridad se evaluará de acuerdo con la versión 4.03 del NCI CTCAE. Todas las observaciones pertinentes a la seguridad del medicamento del estudio se registrarán en el CRF y se incluirán en el informe final.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Feng Duan, Professor, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Liver Projiect1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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