재발성 간세포암종에 대한 절제 후 보조 요법으로서의 도나페닙
2024년 12월 1일 업데이트: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
조기 재발성 간세포암종에 대한 저용량 Donafinib과 결합된 열 절제: 다기관 전향적 연구
본 연구에서는 밀라노 기준 내에서 조기 재발성 간세포암종에 대한 열절제술 후 저용량 보조제 도나페닙의 유효성과 안전성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
열절제술은 초기 재발성 간세포암종의 주요 치료법으로 이용 가능합니다.
치료되지 않은 진행성 간세포암종의 전체 생존율에서 도나페닙은 소라페닙보다 열등했습니다.
열 절제술 후 보조 요법으로 저용량 도나페닙을 평가한 연구는 없습니다.
병용 치료의 효능과 안전성을 조사하기 위해서는 추가 조사가 필요합니다.
따라서 연구자들은 이를 알아내기 위해 전향적, 무작위, 공개 라벨, 2상 시험 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qunfang Zhou, MD
- 전화번호: 86 19868000115
- 이메일: zhouqun988509@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Feng Duan, Professor
- 전화번호: 86 13910984586
- 이메일: duanfeng@vip.sina.com
연구 장소
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Qunfang Zhou
- 이메일: zhouqun988509@163.com
-
연락하다:
- Feng Duan
- 전화번호: 8613910984586
- 이메일: duanfeng@vip.sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세였습니다.
- 영상 연구를 통해 재발성 HCC(RHCC) 진단을 받았고, 첫 번째 또는 두 번째 RHCC가 있었습니다.
- RHCC는 밀라노 기준, 즉 직경이 5cm 미만인 단일 RHCC 병변 또는 3개 이하의 종양(각각 직경이 3cm 이하)을 충족했습니다.
- 초기 RHCC(반복 시간 <1년)
- 환자들은 반복적인 간 절제술이나 간 이식을 꺼려했습니다.
- 간 기능이 잘 보존되어 있고(예: Child-Pugh 클래스 A 또는 B) 프로트롬빈 시간이 5초 이하로 연장되었습니다.
- 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수가 1 이하였습니다.
- 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 동의하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 18세 미만이거나 75세 이상이었습니다.
- 원발성 간세포암종;
- 밀라노 기준을 넘어서는 재발성 HCC;
- 전이 또는 대혈관 종양 혈전이 있는 RHCC
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 열 절제
환자는 열적 절제(마이크로파 절제, 고주파 절제)만 허용했습니다.
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종양의 열 절제
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실험적: 전자레인지 절제 + Donafenib
환자는 열 절제(마이크로파 절제, 고주파 절제) + 도나페닙(100mg, bid)을 수락했습니다.
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종양의 열 절제
도나페닙(100 mg，bid)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 없는 생존율
기간: 24개월
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진행은 mRECIST에 따른 독립적인 방사선학적 검토에 의한 열절제술 후 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 36개월
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OS는 절제 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
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36개월
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부작용
기간: 36개월
|
안전성은 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 평가됩니다.
연구 약물의 안전성과 관련된 모든 관찰은 CRF에 기록되고 최종 보고서에 포함됩니다.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Feng Duan, Professor, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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