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Donafenib comme traitement adjuvant après l'ablation du CHC récurrent

1 décembre 2024 mis à jour par: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Ablation thermique associée au donafinib à faible dose pour le carcinome hépatocellulaire récurrent précoce : une étude prospective multicentrique

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du donafénib adjuvant à faible dose après ablation thermique pour un CHC récurrent précoce selon les critères de Milan.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation thermique est disponible comme traitement curatif majeur du CHC récurrent à un stade précoce. Le donafénib était inférieur au sorafénib en termes de survie globale dans le carcinome hépatocellulaire avancé non traité. Aucune étude n'a évalué le donafénib à faible dose comme traitement adjuvant après une ablation thermique. Des recherches plus approfondies sont nécessaires pour explorer l'efficacité et la sécurité du traitement combiné. Ainsi, les enquêteurs ont mené cette étude d'essai prospective, randomisée et ouverte de phase II pour le découvrir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Chine, 100853

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. étaient âgés de 18 à 75 ans ;
  2. avait un CHC récurrent (RHCC) diagnostiqué par des études d'imagerie, le premier ou le deuxième RHCC ;
  3. Le RHCC répondait aux critères de Milan, à savoir une lésion RHCC unique de moins de 5 cm de diamètre ou pas plus de 3 tumeurs (chacune ≤ 3 cm de diamètre) ;
  4. le RHCC précoce (période récurrente <1 an)
  5. les patients n'étaient pas disposés à subir une nouvelle hépatectomie ou une transplantation hépatique ;
  6. avait une fonction hépatique bien préservée, c'est-à-dire une classe A ou B de Child-Pugh et un temps de prothrombine prolongé ≤ 5 s ;
  7. les patients avaient un score d’état de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  8. Capacité à comprendre le protocole et à accepter et signer un document de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. étaient âgés de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans ;
  2. CHC primaire ;
  3. CHC récurrent au-delà des critères de Milan ;
  4. RHCC avec métastases ou thrombus tumoral macrovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation thermique
Les patients n'ont accepté que l'ablation thermique (ablation par micro-ondes, ablation par radiofréquence)
Procédure: Ablation thermique
Ablation thermique des tumeurs
Expérimental: Ablation par micro-ondes plus Donafenib
Les patients ont accepté l'ablation thermique (ablation par micro-ondes, ablation par radiofréquence) plus Donafenib (100 mg, bid)
Procédure: Ablation thermique
Ablation thermique des tumeurs
Médicament: Donafénib
Donafénib (100 mg, bid)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans tumeur
Délai: 24 mois
La progression a été définie comme une maladie progressive après ablation thermique par un examen radiologique indépendant selon mRECIST ou un décès quelle qu'en soit la cause.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 36 mois
La SG est la durée écoulée entre la date de l'ablation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
36 mois
Événements indésirables
Délai: 36 mois
La sécurité sera évaluée selon le NCI CTCAE version 4.03. Toutes les observations pertinentes à la sécurité du médicament à l'étude seront enregistrées sur le CRF et incluses dans le rapport final.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Feng Duan, Professor, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Première publication (Réel)

24 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Liver Projiect1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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