Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donafenib som adjuverende terapi efter ablation for tilbagevendende HCC

1. december 2024 opdateret af: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Termisk ablation kombineret med lavdosis donafinib til tidligt tilbagevendende hepatocellulært karcinom: en multicenter prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis adjuvans donafenib efter termisk ablation for tidligt tilbagevendende HCC inden for Milanos kriterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Termisk ablation er tilgængelig som de vigtigste helbredende behandlinger for tilbagevendende HCC i tidlige stadier. Donafenib var ringere end sorafenib i den samlede overlevelse i ubehandlet fremskreden hepatocellulært karcinom. Ingen undersøgelse har evalueret lavdosis donafenib som adjuverende behandling efter termisk ablation. Der er behov for yderligere undersøgelser for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen. Derfor udførte efterforskerne denne prospektive, randomiserede, åbne fase II-undersøgelse for at finde ud af det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. var i alderen 18-75 år;
  2. havde recidiverende HCC (RHCC) diagnosticeret ved billeddannelsesundersøgelser, det første eller det andet RHCC;
  3. RHCC opfyldte Milano-kriterierne, nemlig en enkelt RHCC-læsion på mindre end 5 cm i diameter eller ikke mere end 3 tumorer (hver ≤3 cm i diameter);
  4. den tidlige RHCC (tilbagevendende tid <1 år)
  5. patienter var uvillige til at gennemgå gentagen hepatektomi eller levertransplantation;
  6. havde velbevaret leverfunktion, dvs. Child-Pugh klasse A eller B, og forlænget protrombintid≤5 s;
  7. patienter havde en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore ≤1.
  8. Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. var under 18 år eller over 75 år;
  2. primær HCC;
  3. tilbagevendende HCC ud over Milanos kriterier;
  4. RHCC med metastaser eller makrovaskulær tumorthrombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Termisk ablation
Patienterne accepterede kun termisk ablation (mikrobølgeablation, radiofrekvensablation)
Procedure: Termisk ablation
Termisk ablation af tumorer
Eksperimentel: Mikrobølgeablation plus Donafenib
Patienterne accepterede termisk ablation (mikrobølgeablation, radiofrekvensablation) plus Donafenib (100 mg, bid)
Procedure: Termisk ablation
Termisk ablation af tumorer
Medicin: Donafenib
Donafenib (100 mg, bid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorfri overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Progression blev defineret som progressiv sygdom efter termisk ablation ved uafhængig radiologisk gennemgang ifølge mRECIST eller død af enhver årsag
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
OS er længden af ​​tiden fra datoen for ablation til død af enhver årsag.
36 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
Sikkerheden vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 4.03. Alle observationer, der er relevante for undersøgelsesmedicinens sikkerhed, vil blive registreret på CRF og inkluderet i den endelige rapport.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Feng Duan, Professor, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Liver Projiect1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Termisk ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner