Donafenib som adjuverende terapi efter ablation for tilbagevendende HCC
1. december 2024 opdateret af: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Termisk ablation kombineret med lavdosis donafinib til tidligt tilbagevendende hepatocellulært karcinom: en multicenter prospektiv undersøgelse
Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lavdosis adjuvans donafenib efter termisk ablation for tidligt tilbagevendende HCC inden for Milanos kriterier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Termisk ablation er tilgængelig som de vigtigste helbredende behandlinger for tilbagevendende HCC i tidlige stadier.
Donafenib var ringere end sorafenib i den samlede overlevelse i ubehandlet fremskreden hepatocellulært karcinom.
Ingen undersøgelse har evalueret lavdosis donafenib som adjuverende behandling efter termisk ablation.
Der er behov for yderligere undersøgelser for at udforske effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandlingen.
Derfor udførte efterforskerne denne prospektive, randomiserede, åbne fase II-undersøgelse for at finde ud af det.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qunfang Zhou, MD
- Telefonnummer: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Feng Duan, Professor
- Telefonnummer: 86 13910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Qunfang Zhou
- E-mail: zhouqun988509@163.com
-
Kontakt:
- Feng Duan
- Telefonnummer: 8613910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- var i alderen 18-75 år;
- havde recidiverende HCC (RHCC) diagnosticeret ved billeddannelsesundersøgelser, det første eller det andet RHCC;
- RHCC opfyldte Milano-kriterierne, nemlig en enkelt RHCC-læsion på mindre end 5 cm i diameter eller ikke mere end 3 tumorer (hver ≤3 cm i diameter);
- den tidlige RHCC (tilbagevendende tid <1 år)
- patienter var uvillige til at gennemgå gentagen hepatektomi eller levertransplantation;
- havde velbevaret leverfunktion, dvs. Child-Pugh klasse A eller B, og forlænget protrombintid≤5 s;
- patienter havde en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore ≤1.
- Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- var under 18 år eller over 75 år;
- primær HCC;
- tilbagevendende HCC ud over Milanos kriterier;
- RHCC med metastaser eller makrovaskulær tumorthrombe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Termisk ablation
Patienterne accepterede kun termisk ablation (mikrobølgeablation, radiofrekvensablation)
|
Termisk ablation af tumorer
|
|
Eksperimentel: Mikrobølgeablation plus Donafenib
Patienterne accepterede termisk ablation (mikrobølgeablation, radiofrekvensablation) plus Donafenib (100 mg, bid)
|
Termisk ablation af tumorer
Donafenib (100 mg, bid)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorfri overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Progression blev defineret som progressiv sygdom efter termisk ablation ved uafhængig radiologisk gennemgang ifølge mRECIST eller død af enhver årsag
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
|
OS er længden af tiden fra datoen for ablation til død af enhver årsag.
|
36 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Sikkerheden vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 4.03.
Alle observationer, der er relevante for undersøgelsesmedicinens sikkerhed, vil blive registreret på CRF og inkluderet i den endelige rapport.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Feng Duan, Professor, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2024
Først opslået (Faktiske)
24. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Liver Projiect1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .