Donafenib adjuváns terápiaként visszatérő HCC ablációját követően
2024. december 1. frissítette: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Termális abláció alacsony dózisú donafinibbel kombinálva a korai visszatérő hepatocelluláris karcinóma kezelésére: többközpontú prospektív vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alacsony dózisú adjuváns donafenib hatékonyságát és biztonságosságát korai recidiváló HCC termikus ablációja után a milánói kritériumokon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai stádiumban kiújuló HCC fő gyógyító kezelési módjaként a termikus abláció áll rendelkezésre.
A kezeletlen, előrehaladott hepatocelluláris karcinóma teljes túlélése tekintetében a donafenib rosszabb volt, mint a szorafenib.
Egyetlen tanulmány sem értékelte az alacsony dózisú donafenibet adjuváns terápiaként termikus abláció után.
További vizsgálatokra van szükség a kombinált kezelés hatékonyságának és biztonságosságának feltárásához.
Így a kutatók elvégezték ezt a prospektív, randomizált, nyílt, fázis II vizsgálati vizsgálatot, hogy kiderítsék.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qunfang Zhou, MD
- Telefonszám: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Feng Duan, Professor
- Telefonszám: 86 13910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Kína, 100853
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qunfang Zhou
- E-mail: zhouqun988509@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Duan
- Telefonszám: 8613910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 évesek voltak;
- képalkotó vizsgálatok során ismétlődő HCC-t (RHCC) diagnosztizáltak, az első vagy a második RHCC;
- Az RHCC megfelelt a milánói kritériumoknak, nevezetesen egyetlen RHCC-lézió 5 cm-nél kisebb átmérőjű vagy legfeljebb 3 daganat (mindegyik ≤3 cm átmérőjű);
- a korai RHCC (ismétlődő idő <1 év)
- a betegek nem voltak hajlandóak ismételt hepatektómiára vagy májátültetésre;
- jól megőrzött májműködése volt, azaz Child-Pugh A vagy B osztályú, és megnyúlt protrombin ideje ≤5 s;
- A betegek Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusz pontszáma ≤1 volt.
- Képes a protokoll megértésére, valamint egy írásos beleegyező nyilatkozat elfogadására és aláírására.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak vagy 75 év felettiek voltak;
- elsődleges HCC;
- ismétlődő HCC a milánói kritériumokon túl;
- RHCC metasztázissal vagy makrovaszkuláris tumor trombussal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Termikus abláció
A betegek csak termikus ablációt fogadtak el (mikrohullámú abláció, rádiófrekvenciás abláció)
|
A daganatok termikus ablációja
|
|
Kísérleti: Mikrohullámú abláció plusz Donafenib
A betegek elfogadták a termikus ablációt (mikrohullámú abláció, rádiófrekvenciás abláció) és a donafenibet (100 mg, napi kétszer)
|
A daganatok termikus ablációja
Donafenib (100 mg, bid)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Daganatmentes túlélési arány
Időkeret: 24 hónap
|
A progressziót termikus ablációt követő progresszív betegségként határozták meg az mRECIST szerinti független radiológiai vizsgálat alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
|
Az OS az abláció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
36 hónap
|
|
Káros események
Időkeret: 36 hónap
|
A biztonságot az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint értékelik.
A vizsgálati gyógyszer biztonságosságára vonatkozó összes észrevételt rögzítik a CRF-en, és belefoglalják a zárójelentésbe.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Feng Duan, Professor, Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Liver Projiect1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .