Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donafenib jako terapia uzupełniająca po ablacji w przypadku nawrotu HCC

1 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Ablacja termiczna w skojarzeniu z donafinibem w małych dawkach w leczeniu wczesnego nawrotu raka wątrobowokomórkowego: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adiuwanta w małych dawkach donafenibu po ablacji termicznej w leczeniu wczesnego nawrotu HCC w ramach kryteriów mediolańskich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną metodą leczenia nawrotu HCC we wczesnym stadium jest ablacja termiczna. Donafenib był gorszy od sorafenibu pod względem całkowitego przeżycia w nieleczonym zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym. W żadnym badaniu nie oceniano stosowania donafenibu w małych dawkach jako terapii uzupełniającej po ablacji termicznej. Konieczne są dalsze badania w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego. Dlatego badacze przeprowadzili to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy II, aby się tego dowiedzieć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. byli w wieku 18-75 lat;
  2. miał nawracający HCC (RHCC) zdiagnozowany w badaniach obrazowych, pierwszy lub drugi RHCC;
  3. RHCC spełniał kryteria mediolańskie, czyli pojedyncza zmiana RHCC o średnicy mniejszej niż 5 cm lub nie więcej niż 3 guzy (każdy o średnicy ≤3 cm);
  4. wczesny RHCC (nawroty < 1 roku)
  5. pacjenci nie wyrażali zgody na powtórną hepatektomię lub przeszczepienie wątroby;
  6. mieli dobrze zachowaną czynność wątroby, tj. klasę A lub B w skali Childa-Pugha i wydłużony czas protrombinowy ≤5 s;
  7. pacjenci mieli wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  8. Umiejętność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. mieli mniej niż 18 lat lub więcej niż 75 lat;
  2. pierwotny HCC;
  3. nawracający HCC wykraczający poza kryteria mediolańskie;
  4. RHCC z przerzutami lub skrzepliną guza makronaczyniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja termiczna
Pacjenci akceptowali jedynie ablację termiczną (ablacja mikrofalowa, ablacja prądem o częstotliwości radiowej)
Procedura: Ablacja termiczna
Termiczna ablacja nowotworów
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa plus Donafenib
Pacjenci zgodzili się na ablację termiczną (ablację mikrofalową, ablację falami radiowymi) w skojarzeniu z Donafenibem (100 mg, dwa razy na dobę)
Procedura: Ablacja termiczna
Termiczna ablacja nowotworów
Lek: Donafenib
Donafenib (100 mg, bid)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez nowotworu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Progresję zdefiniowano jako postępującą chorobę po ablacji termicznej na podstawie niezależnej oceny radiologicznej według mRECIST lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
OS to czas od daty ablacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie z normą NCI CTCAE wersja 4.03. Wszystkie obserwacje dotyczące bezpieczeństwa badanego leku zostaną zapisane w CRF i uwzględnione w raporcie końcowym.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Feng Duan, Professor, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Liver Projiect1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Ablacja termiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj