Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Donafenib jako adjuvantní terapie po ablaci pro recidivující HCC

1. prosince 2024 aktualizováno: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Tepelná ablace v kombinaci s nízkou dávkou donafinibu pro časně recidivující hepatocelulární karcinom: multicentrická prospektivní studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nízkodávkového adjuvantního donafenibu po tepelné ablaci pro časnou recidivující HCC v rámci milánských kritérií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Termální ablace je k dispozici jako hlavní kurativní léčba časného stadia recidivujícího HCC. Donafenib byl horší než sorafenib v celkovém přežití u neléčeného pokročilého hepatocelulárního karcinomu. Žádná studie nehodnotila nízké dávky donafenibu jako adjuvantní léčbu po termální ablaci. Je zapotřebí dalšího zkoumání, aby se prozkoumala účinnost a bezpečnost kombinované léčby. Výzkumníci proto provedli tuto prospektivní, randomizovanou, otevřenou studii fáze II, aby to zjistili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. byli ve věku 18-75 let;
  2. měl rekurentní HCC (RHCC) diagnostikovaný zobrazovacími studiemi, první nebo druhý RHCC;
  3. RHCC splnilo milánská kritéria, jmenovitě jedna RHCC léze o průměru menším než 5 cm nebo ne více než 3 nádory (každý ≤3 cm v průměru);
  4. časné RHCC (opakovaný čas < 1 rok)
  5. pacienti nebyli ochotni podstoupit opakovanou hepatektomii nebo transplantaci jater;
  6. měl dobře zachovanou funkci jater, tj. Child-Pugh třídu A nebo B, a prodloužený protrombinový čas < 5 s;
  7. pacienti měli skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  8. Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. byli mladší 18 let nebo starší 75 let;
  2. primární HCC;
  3. opakující se HCC nad milánskými kritérii;
  4. RHCC s metastázou nebo makrovaskulárním nádorovým trombem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tepelná ablace
Pacienti akceptovali pouze tepelnou ablaci (mikrovlnná ablace, radiofrekvenční ablace)
Postup: Tepelná ablace
Tepelná ablace nádorů
Experimentální: Mikrovlnná ablace plus Donafenib
Pacienti akceptovali termální ablaci (mikrovlnná ablace, radiofrekvenční ablace) plus donafenib (100 mg, bid)
Postup: Tepelná ablace
Tepelná ablace nádorů
Lék: Donafenib
Donafenib (100 mg, nabídka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez nádoru
Časové okno: 24 měsíců
Progrese byla definována jako progresivní onemocnění po tepelné ablaci nezávislým radiologickým přehledem podle mRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
OS je doba od data ablace do smrti z jakékoli příčiny.
36 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 36 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 4.03. Všechna pozorování související s bezpečností studované medikace budou zaznamenána do CRF a zahrnuta do závěrečné zprávy.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Feng Duan, Professor, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Liver Projiect1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Tepelná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit