AoA による腹部大動脈修復のための胸部硬膜外鎮痛法 (AoA-AAA)
2024年9月19日 更新者：Michał Stasiowski
適切な麻酔指導の下で腹部大極管修復を受けている患者におけるブピバカインまたはロピバカインとフェンタニルを併用した胸部硬膜外鎮痛
このランダム化試験の目的は、開いた腰部腎下大動脈瘤修復のための胸部硬膜外注入または静脈内注入を使用した鎮痛の有効性を評価し、術後の痛みの知覚をモニタリングするために数値評価スケール（NRS）と外科脈拍指数（SPI）を比較することです。
患者は、0.2%ロピバカインとフェンタニル、または0.2%ブピバカインとフェンタニルのいずれかを使用した先制胸部硬膜外鎮痛、またはメタミゾールとトラマドールを使用した先制静脈内注入のいずれかを受けました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
開腹大手術は、不適切な術後疼痛知覚（IPPP）のために全身麻酔（GA）下で行われる最もリスクの高い外科手術の 1 つですが、胸部硬膜外鎮痛（TEA）は依然として上腹部の鎮痛療法の黄金標準となっています。非経口オピオイドと比較して、術後鎮痛が改善され、慢性術後疼痛の発生率が減少することが証明されています。
したがって、選択的開胸的腎下大動脈修復術（OLIAAR）に対する GA の日常的な補助として常に考慮する必要があります。
侵害受容（痛みの刺激）の強度と抗侵害受容（痛みの軽減）の有効性といった侵害受容/抗侵害受容バランスを測定する鎮痛モニターの人気が高まっています。
麻酔適正 (AoA) の概念は、エントロピー脳波 (応答エントロピー、RE、状態エントロピー、SE) と指の光電脈波信号から得られる外科的脈波指数 (SPI) を使用して、前額センサーから検出される GA の深さをモニタリングすることに基づいています。どちらも複雑な術前準備を必要としません。 催眠性 GA コンポーネントの適切な投与の結果として、SE 値が 40 ～ 60 の範囲内に観察されることは、大脳辺縁系の適切な抑制と、脳の増加の観察を反映しています。痛みを伴う刺激の後、および静脈内レスキューオピオイド鎮痛（IROA）ボーラス（抗侵害受容）後にベースラインレベルに戻った後、モニター上の SPI 値（0 - 痛みを伴う刺激なし、100 - 痛みを伴う刺激が最大）、AoA ガイダンスによるモニタリングが行われます。 easy SPI は、術中および術後の鎮痛をモニタリングするために使用され、成功しています。また、SPI モニタリングを使用した場合には、術後の痛みが軽減されたことがすでに報告されています。
上記すべてを考慮して、研究者らは、0.2% ロピバカイン (RPV) とフェンタニル (FNT)、または 0.2% ブピバカイン (BPV) と FNT の組み合わせを使用して、TEA の効果を評価するランダム化対照研究を設計しました。 AoA ガイド下 GA の下で開腹性腰椎腎下大動脈瘤修復術 (OLIAAR) を受けている患者における、メタミゾール/トラマドールを使用した静脈内予防鎮痛と比較したオピオイドの術後の需要、血行力学的安定性
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Silesia
-
Sosnowiec、Silesia、ポーランド、41-200
- Medical University of Silesia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面による同意
- 大動脈瘤修復のための先制静脈内または胸部硬膜外鎮痛のさまざまな技術と組み合わせた全身麻酔を受けることへの書面による同意
除外基準:
- 抗血小板療法
- 局所麻酔薬、メタミゾールまたはトラマドールに対するアレルギー
- SPIモニタリングに影響を与える血管作動薬の投与の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.2% ロピカベインとフェンタニルを使用した胸部硬膜外鎮痛
予防的鎮痛は、周術期に胸部硬膜外カテーテルを介してフェンタニルとともに 0.2% ロピカベイン (ロピバカニーニ塩酸クロリダム 1%、10mg/mL、10 mL、Molteni Farmaceutici、イタリア) を使用して確実に行われます。
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SPI 値 > 15 ベースラインの場合、体重あたり 1mcg/kg のフェンタニル (Fentanyl WZF、POlfa Warsaw、ポーランド) を使用した術中レスキュー オピオイド鎮痛
他の名前：
心拍数が 50 未満の場合、アトロピン (Atropinum Sulfuricum WZF、ポーランド、POlfa Warsaw) を 0.5mg/kg の用量で静脈内投与します。
他の名前：
DAP > 110 mmHg または SAP > 200 mmHg の場合、ウラピジル (エブランチル 25、武田薬品工業、日本) 10 mg を静脈内投与します。
他の名前：
DAP < 50 mmHg または MAP < 65 mmHg の場合、エフェドリン (Ephedrinum Sulfuricum WZF、ポーランド、POlfa Warsaw) を 10 mg で静脈内投与します。
他の名前：
ヘモグロビン濃度が 10g% 未満の場合、濃縮赤血球が輸血されます。
他の名前：
手術部位の赤血球はセルセーバーを使用して再輸血されます
他の名前：
PONVの発生が観察された場合、デキサメタゾン（（Dexaven 4mg/ml、Jelfa、ポーランド）を4 mgの用量で静脈内投与します）
他の名前：
持続性PONVの発生が観察された場合、デキサメタゾンは4mgの用量で静脈内投与されるが、オンダンセトロン（オンダンセトロンアコード2mg/ml、2ml溶液、Accord Healthcare Limited、英国）は4mgの用量で静脈内投与される。
他の名前：
1 ミリリットルの突然の失血ごとに 3 ミリリットルの合成コロイドが静脈内に輸血されます。
他の名前：
術後レスキューオピオイド鎮痛は、NPRS スケールを使用した術後の痛みの知覚が 4 (NPRS; 0) 未満に減少するまで、10 分ごとに 2 ミリグラムのモルヒネ ((Morfini Sulfas WZF、20mg/ml、ソリューション プロイニエクション、ポルファ ワルシャワ、ポーランド)) を使用して静脈内投与されます。 10 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します)
他の名前：
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実験的：0.2% ブピカベインとフェンタニルを使用した胸部硬膜外鎮痛
予防的鎮痛は、周術期に胸部硬膜外カテーテル経由でフェンタニルとともに 0.2% ブピカベイン (ブピバカイン 塩酸クロリカム WZF 0.5%、5 mg/mL、10 mL、ポルファ ワルシャワ S.A、ワルシャワ、ポーランド) を使用して確実に行われます。
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SPI 値 > 15 ベースラインの場合、体重あたり 1mcg/kg のフェンタニル (Fentanyl WZF、POlfa Warsaw、ポーランド) を使用した術中レスキュー オピオイド鎮痛
他の名前：
心拍数が 50 未満の場合、アトロピン (Atropinum Sulfuricum WZF、ポーランド、POlfa Warsaw) を 0.5mg/kg の用量で静脈内投与します。
他の名前：
DAP > 110 mmHg または SAP > 200 mmHg の場合、ウラピジル (エブランチル 25、武田薬品工業、日本) 10 mg を静脈内投与します。
他の名前：
DAP < 50 mmHg または MAP < 65 mmHg の場合、エフェドリン (Ephedrinum Sulfuricum WZF、ポーランド、POlfa Warsaw) を 10 mg で静脈内投与します。
他の名前：
ヘモグロビン濃度が 10g% 未満の場合、濃縮赤血球が輸血されます。
他の名前：
手術部位の赤血球はセルセーバーを使用して再輸血されます
他の名前：
PONVの発生が観察された場合、デキサメタゾン（（Dexaven 4mg/ml、Jelfa、ポーランド）を4 mgの用量で静脈内投与します）
他の名前：
持続性PONVの発生が観察された場合、デキサメタゾンは4mgの用量で静脈内投与されるが、オンダンセトロン（オンダンセトロンアコード2mg/ml、2ml溶液、Accord Healthcare Limited、英国）は4mgの用量で静脈内投与される。
他の名前：
1 ミリリットルの突然の失血ごとに 3 ミリリットルの合成コロイドが静脈内に輸血されます。
他の名前：
術後レスキューオピオイド鎮痛は、NPRS スケールを使用した術後の痛みの知覚が 4 (NPRS; 0) 未満に減少するまで、10 分ごとに 2 ミリグラムのモルヒネ ((Morfini Sulfas WZF、20mg/ml、ソリューション プロイニエクション、ポルファ ワルシャワ、ポーランド)) を使用して静脈内投与されます。 10 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します)
他の名前：
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実験的：メタミゾールとトラマドールを併用した静脈内鎮痛
予防的鎮痛は、トラマドール 400 mg/24 時間 (50 mg/ml、100 mg/2 ml 溶液; Polpharma、ポーランド）周術期
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SPI 値 > 15 ベースラインの場合、体重あたり 1mcg/kg のフェンタニル (Fentanyl WZF、POlfa Warsaw、ポーランド) を使用した術中レスキュー オピオイド鎮痛
他の名前：
心拍数が 50 未満の場合、アトロピン (Atropinum Sulfuricum WZF、ポーランド、POlfa Warsaw) を 0.5mg/kg の用量で静脈内投与します。
他の名前：
DAP > 110 mmHg または SAP > 200 mmHg の場合、ウラピジル (エブランチル 25、武田薬品工業、日本) 10 mg を静脈内投与します。
他の名前：
DAP < 50 mmHg または MAP < 65 mmHg の場合、エフェドリン (Ephedrinum Sulfuricum WZF、ポーランド、POlfa Warsaw) を 10 mg で静脈内投与します。
他の名前：
ヘモグロビン濃度が 10g% 未満の場合、濃縮赤血球が輸血されます。
他の名前：
手術部位の赤血球はセルセーバーを使用して再輸血されます
他の名前：
PONVの発生が観察された場合、デキサメタゾン（（Dexaven 4mg/ml、Jelfa、ポーランド）を4 mgの用量で静脈内投与します）
他の名前：
持続性PONVの発生が観察された場合、デキサメタゾンは4mgの用量で静脈内投与されるが、オンダンセトロン（オンダンセトロンアコード2mg/ml、2ml溶液、Accord Healthcare Limited、英国）は4mgの用量で静脈内投与される。
他の名前：
1 ミリリットルの突然の失血ごとに 3 ミリリットルの合成コロイドが静脈内に輸血されます。
他の名前：
術後レスキューオピオイド鎮痛は、NPRS スケールを使用した術後の痛みの知覚が 4 (NPRS; 0) 未満に減少するまで、10 分ごとに 2 ミリグラムのモルヒネ ((Morfini Sulfas WZF、20mg/ml、ソリューション プロイニエクション、ポルファ ワルシャワ、ポーランド)) を使用して静脈内投与されます。 10 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の痛みの知覚
時間枠：皮膚切開から術者による最後の縫合まで、平均2時間
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研究者らは、術前に使用された静脈内または胸部硬膜外注入に応じて、術中の予防的鎮痛の有効性を比較する予定である。
研究者らは、SPI（外科手術指数）値がSPIスケールのデルタ15ポイントを超えて増加した場合、SPI値がベースライン値に戻るまで5分ごとにレスキュー用量のフェンタニルを体重1kg当たり1μgの用量で静脈内投与する。 。
さらに、研究者らは上記のグループにおけるレスキューフェンタニル摂取量を分析する予定です。
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皮膚切開から術者による最後の縫合まで、平均2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの知覚
時間枠：手術室での抜管から血管外科への退院まで、ただし30分以上
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研究者らは、術前に使用された鎮痛法、つまりメタミゾール/トラマドールの静脈内注入、または0.2%ロピバカインまたはブピバカインとフェンタニルの胸部硬膜外注入に従って、術後の鎮痛効果を比較する予定である。
研究者らは、NPRS (数値による疼痛評価スコア 0: 痛みなし - 10: 考えられる限り最悪の痛み知覚) を使用し、それを SPI 値 (0: 最も効果的な抗侵害受容 - 100; 考えられる最悪の抗侵害受容) と比較します。
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手術室での抜管から血管外科への退院まで、ただし30分以上
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PONV（術後の吐き気と嘔吐）
時間枠：48時間
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研究者らは、研究グループにおけるGAからの出現後のPONVの存在を比較する(スケール0 - PONVなし、1 - PONVの存在)。
研究者は術後 2 日間患者を観察し、吐き気や嘔吐の発生を記録します。上記の場合、研究者は標準用量の制吐薬を投与します。
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48時間
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血行力学的安定性
時間枠：麻酔導入の開始から血管外科への退院まで、平均して数時間
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研究者は心拍数（HR > 100: 頻脈、< 45: 徐脈）と血圧（MAP: 平均動脈圧 < 65 mmHg 術中低血圧、DAP 拡張期動脈圧 > 110 mmHg: 悪性高血圧）を観察し記録します。
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麻酔導入の開始から血管外科への退院まで、平均して数時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Hung KC, Huang YT, Kuo JR, Hsu CW, Yew M, Chen JY, Lin MC, Chen IW, Sun CK. Elevated Surgical Pleth Index at the End of Surgery Is Associated with Postoperative Moderate-to-Severe Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 6;12(9):2167. doi: 10.3390/diagnostics12092167.
- Laferriere-Langlois P, Morisson L, Jeffries S, Duclos C, Espitalier F, Richebe P. Depth of Anesthesia and Nociception Monitoring: Current State and Vision For 2050. Anesth Analg. 2024 Feb 1;138(2):295-307. doi: 10.1213/ANE.0000000000006860. Epub 2024 Jan 12.
- Won YJ, Oh SK, Lim BG, Kim YS, Lee DY, Lee JH. Effect of surgical pleth index-guided remifentanil administration on perioperative outcomes in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 17;23(1):57. doi: 10.1186/s12871-023-02011-5.
- Oh SK, Won YJ, Lim BG. Surgical pleth index monitoring in perioperative pain management: usefulness and limitations. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):31-45. doi: 10.4097/kja.23158. Epub 2023 Mar 17.
- Jain N, Gera A, Sharma B, Sood J, Chugh P. Comparison of Surgical Pleth Index-guided analgesia using fentanyl versus conventional analgesia technique in laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):358-365. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12954-3. Epub 2019 Jan 2.
- Gold MS, Rockman CB, Riles TS. Comparison of lumbar and thoracic epidural narcotics for postoperative analgesia in patients undergoing abdominal aortic aneurysm repair. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Apr;11(2):137-40. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90202-0.
- Ball L, Pellerano G, Corsi L, Giudici N, Pellegrino A, Cannata D, Santori G, Palombo D, Pelosi P, Gratarola A. Continuous epidural versus wound infusion plus single morphine bolus as postoperative analgesia in open abdominal aortic aneurysm repair: a randomized non-inferiority trial. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1296-1305. Epub 2016 Aug 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月12日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 術後合併症
- 兆候と症状、消化器
- 動脈瘤
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- 嘔吐
- 術後の吐き気と嘔吐
- 大動脈瘤
- 薬の生理作用
- アドレナリン拮抗薬
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- 薬理作用の分子機構
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- アドレナリンα拮抗薬
- 血管収縮剤
- 散瞳薬
- フェンタニル
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- 鎮痛薬、オピオイド
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- ウラピジル
その他の研究ID番号
- SilesianMUKOAiIT11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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いいえ
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いいえ
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