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Analgesia epidurale toracica guidata AoA per la riparazione dell'aorta addominale (AoA-AAA)

19 settembre 2024 aggiornato da: Michał Stasiowski

Analgesia epidurale toracica con bupivacaina o ropivacaina con fentanil in pazienti sottoposti a riparazione dell'aorta addominale sotto guida all'adeguatezza dell'anestesia

Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare l'efficacia dell'analgesia utilizzando infusioni epidurali o endovenose toraciche per la riparazione aperta degli aneurismi aortici infrarenali lombari e confrontare la scala di valutazione numerica (NRS) con l'indice di pletismografia chirurgica (SPI) per il monitoraggio della percezione del dolore dopo l'intervento.

I pazienti hanno ricevuto analgesia epidurale toracica preventiva utilizzando ropivacaina allo 0,2% con fentanil o bupivacaina allo 0,2% con fentanil oppure un'infusione endovenosa preventiva utilizzando metamizolo e tramadolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia addominale maggiore a cielo aperto è una delle procedure chirurgiche più rischiose eseguite in anestesia generale (GA) per la percezione inappropriata del dolore postoperatorio (IPPP), mentre l'analgesia epidurale toracica (TEA) costituisce ancora il gold standard del regime analgesico nella parte superiore dell'addome perché era dimostrato di fornire una migliore analgesia postoperatoria e di ridurre l’incidenza del dolore postoperatorio cronico, rispetto agli oppioidi parenterali. Pertanto, dovrebbe sempre essere considerato come un'aggiunta di routine all'AG per la riparazione elettiva dell'aorta infrarenale lombare aperta (OLIAAR). I monitor dell'analgesia che misurano l'equilibrio nocicezione/antinocicezione - intensità della nocicezione (stimolazione dolorosa) ed efficacia dell'anti-nocicezione (sollievo dal dolore) - stanno guadagnando sempre più popolarità. Il concetto di Adeguatezza o Anestesia (AoA) si basa sul monitoraggio della profondità di GA rilevata da un sensore frontale utilizzando un elettroencefalogramma entropico (Response Entropy, RE; State Entropy, SE) e l'indice pletico chirurgico (SPI) derivato da un segnale fotopletismografico del dito , entrambi non richiedono complesse preparazioni preoperatorie. Rispetto del valore SE entro l'intervallo 40-60 come risultato della corretta somministrazione della componente ipnotica GA, che riflette la corretta soppressione del sistema limbico, insieme al rispetto dell'aumento del Il valore SPI sul monitor (0-nessuna stimolazione dolorosa, 100-stimolazione dolorosa massima) dopo uno stimolo doloroso e ritorno al livello basale dopo il bolo di analgesia oppioide per via endovenosa (IROA) (anti-nocicezione), rende il monitoraggio con la guida AoA easy SPI è stato utilizzato con successo per monitorare l'analgesia intra e postoperatoria e sono già stati segnalati minori dolori postoperatori quando è stato utilizzato il monitoraggio SPI. Considerando tutto quanto sopra, i ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato e controllato per valutare l’effetto del TEA utilizzando una combinazione di ropivacaina allo 0,2% (RPV) e fentanil (FNT) o bupivacaina allo 0,2% (BPV) e FNT sull’effetto intra- e la richiesta postoperatoria di oppioidi, stabilità emodinamica rispetto all'analgesia preventiva endovenosa con metamizolo/tramadolo in pazienti sottoposti a riparazione a cielo aperto dell'aneurisma dell'aorta infrarenale lombare (OLIAAR) secondo GA guidata da AoA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polonia, 41-200
        • Medical University of Silesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • consenso scritto a sottoporsi ad anestesia generale combinata con diverse tecniche di analgesia epidurale endovenosa o toracica preventiva per la riparazione dell'aneurisma aortico

Criteri di esclusione:

  • terapia antipiastrinica
  • allergia agli anestetici locali, al metamizolo o al tramadolo
  • necessità di somministrazione di farmaci vasoattivi che influenzano il monitoraggio dell'SPI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: analgesia epidurale toracica utilizzando ropicavaina allo 0,2% con fentanil
l'analgesia preventiva sarà assicurata utilizzando ropicavaina allo 0,2% (Ropivacaini Hydrocycloridum 1%, 10mg/mL, 10 mL, Molteni Farmaceutici, Italia) con fentanil tramite catetere epidurale toracico nel periodo perioperatorio
Analgesia intraoperatoria di salvataggio con oppioidi utilizzando 1 mcg/kg di fentanil (Fentanyl WZF, POlfa Varsavia, Polonia) / peso corporeo quando valore SPI > 15 al basale
Altri nomi:
  • IROA-F
atropina (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsavia, Polonia) in una dose di 0,5 mg/kg verrà somministrata per via endovenosa quando la frequenza cardiaca < 50
Altri nomi:
  • IRAA
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Giappone) in una dose di 10 mg verrà somministrato per via endovenosa quando DAP > 110 mmHg o SAP > 200 mmHg
Altri nomi:
  • IRUA
l'efedrina (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsavia, Polonia) in una dose di 10 mg verrà somministrata per via endovenosa quando DAP < 50 mmHg o MAP < 65 mmHg
Altri nomi:
  • IREA
il concentrato di globuli rossi verrà trasfuso quando la concentrazione di emoglobina < 10 g%
Altri nomi:
  • RBC
i globuli rossi del sito operatorio verranno ritrasfusi utilizzando il salvacellule
Altri nomi:
  • risparmiatore di cellule
desametasone ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Polonia) in una dose di 4 mg verrà somministrato per via endovenosa quando si osserva un'incidenza di PONV
Altri nomi:
  • trattamento primario del PONV
L'ondansetrone (Ondansetron Accord 2 mg/ml, soluzione da 2 ml, Accord Healthcare Limited, Gran Bretagna) alla dose di 4 mg verrà somministrato per via endovenosa quando si osserva un'incidenza di PONV persistente nonostante la somministrazione di desametasone alla dose di 4 mg per via endovenosa
Altri nomi:
  • trattamento del PONV persistente
Verranno trasfusi per via endovenosa 3 ml di colloide sintetico per ogni improvvisa perdita di sangue di 1 ml
Altri nomi:
  • IFC
L'analgesia postoperatoria con oppioidi di salvataggio verrà somministrata per via endovenosa utilizzando 2 milligrammi di morfina ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polonia) ogni 10 minuti fino a quando la percezione del dolore postoperatorio utilizzando la scala NPRS non diminuirà al di sotto di 4 (NPRS; 0 significava nessun dolore e 10 significava il peggior dolore immaginabile)
Altri nomi:
  • PROA-M
Sperimentale: analgesia epidurale toracica utilizzando bupicavaina allo 0,2% con fentanil
l'analgesia preventiva sarà assicurata utilizzando bupicavaina allo 0,2% (Bupivacainum Hydrochronicum WZF 0,5%, 5 mg/mL, 10 mL, Polfa Warszawa S.A, Varsavia, Polonia) con fentanil tramite catetere epidurale toracico nel periodo perioperatorio
Analgesia intraoperatoria di salvataggio con oppioidi utilizzando 1 mcg/kg di fentanil (Fentanyl WZF, POlfa Varsavia, Polonia) / peso corporeo quando valore SPI > 15 al basale
Altri nomi:
  • IROA-F
atropina (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsavia, Polonia) in una dose di 0,5 mg/kg verrà somministrata per via endovenosa quando la frequenza cardiaca < 50
Altri nomi:
  • IRAA
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Giappone) in una dose di 10 mg verrà somministrato per via endovenosa quando DAP > 110 mmHg o SAP > 200 mmHg
Altri nomi:
  • IRUA
l'efedrina (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsavia, Polonia) in una dose di 10 mg verrà somministrata per via endovenosa quando DAP < 50 mmHg o MAP < 65 mmHg
Altri nomi:
  • IREA
il concentrato di globuli rossi verrà trasfuso quando la concentrazione di emoglobina < 10 g%
Altri nomi:
  • RBC
i globuli rossi del sito operatorio verranno ritrasfusi utilizzando il salvacellule
Altri nomi:
  • risparmiatore di cellule
desametasone ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Polonia) in una dose di 4 mg verrà somministrato per via endovenosa quando si osserva un'incidenza di PONV
Altri nomi:
  • trattamento primario del PONV
L'ondansetrone (Ondansetron Accord 2 mg/ml, soluzione da 2 ml, Accord Healthcare Limited, Gran Bretagna) alla dose di 4 mg verrà somministrato per via endovenosa quando si osserva un'incidenza di PONV persistente nonostante la somministrazione di desametasone alla dose di 4 mg per via endovenosa
Altri nomi:
  • trattamento del PONV persistente
Verranno trasfusi per via endovenosa 3 ml di colloide sintetico per ogni improvvisa perdita di sangue di 1 ml
Altri nomi:
  • IFC
L'analgesia postoperatoria con oppioidi di salvataggio verrà somministrata per via endovenosa utilizzando 2 milligrammi di morfina ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polonia) ogni 10 minuti fino a quando la percezione del dolore postoperatorio utilizzando la scala NPRS non diminuirà al di sotto di 4 (NPRS; 0 significava nessun dolore e 10 significava il peggior dolore immaginabile)
Altri nomi:
  • PROA-M
Sperimentale: analgesia endovenosa utilizzando metamizolo con tramadolo
l'analgesia preventiva sarà assicurata mediante infusione endovenosa di metamizolo 5 grammi/24 ore ((Pyralgin 0,5 g/ml, soluzione 2 ml; Polpharma, Polonia) con tramadolo 400 mg/24 ore (50 mg/ml, soluzione 100 mg/2 ml; Polpharma, Polonia) nel periodo perioperatorio
Analgesia intraoperatoria di salvataggio con oppioidi utilizzando 1 mcg/kg di fentanil (Fentanyl WZF, POlfa Varsavia, Polonia) / peso corporeo quando valore SPI > 15 al basale
Altri nomi:
  • IROA-F
atropina (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsavia, Polonia) in una dose di 0,5 mg/kg verrà somministrata per via endovenosa quando la frequenza cardiaca < 50
Altri nomi:
  • IRAA
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Giappone) in una dose di 10 mg verrà somministrato per via endovenosa quando DAP > 110 mmHg o SAP > 200 mmHg
Altri nomi:
  • IRUA
l'efedrina (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsavia, Polonia) in una dose di 10 mg verrà somministrata per via endovenosa quando DAP < 50 mmHg o MAP < 65 mmHg
Altri nomi:
  • IREA
il concentrato di globuli rossi verrà trasfuso quando la concentrazione di emoglobina < 10 g%
Altri nomi:
  • RBC
i globuli rossi del sito operatorio verranno ritrasfusi utilizzando il salvacellule
Altri nomi:
  • risparmiatore di cellule
desametasone ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Polonia) in una dose di 4 mg verrà somministrato per via endovenosa quando si osserva un'incidenza di PONV
Altri nomi:
  • trattamento primario del PONV
L'ondansetrone (Ondansetron Accord 2 mg/ml, soluzione da 2 ml, Accord Healthcare Limited, Gran Bretagna) alla dose di 4 mg verrà somministrato per via endovenosa quando si osserva un'incidenza di PONV persistente nonostante la somministrazione di desametasone alla dose di 4 mg per via endovenosa
Altri nomi:
  • trattamento del PONV persistente
Verranno trasfusi per via endovenosa 3 ml di colloide sintetico per ogni improvvisa perdita di sangue di 1 ml
Altri nomi:
  • IFC
L'analgesia postoperatoria con oppioidi di salvataggio verrà somministrata per via endovenosa utilizzando 2 milligrammi di morfina ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polonia) ogni 10 minuti fino a quando la percezione del dolore postoperatorio utilizzando la scala NPRS non diminuirà al di sotto di 4 (NPRS; 0 significava nessun dolore e 10 significava il peggior dolore immaginabile)
Altri nomi:
  • PROA-M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezione del dolore intraoperatoriamente
Lasso di tempo: dall'incisione cutanea fino al posizionamento dell'ultima sutura da parte dell'operatore, in media 2 ore
i ricercatori confronteranno l'efficacia dell'analgesia preventiva intraoperatoria in base alle infusioni epidurali endovenose o toraciche utilizzate prima dell'intervento. Gli investigatori somministreranno una dose di salvataggio di fentanil per via endovenosa in una dose di 1 mcg per kg di peso corporeo nel caso in cui il valore SPI (indice di pletismo chirurgico) aumenti oltre i punti delta15 nella scala SPI ogni 5 minuti fino a quando il valore SPI non diminuisce tornando al valore basale . Inoltre, i ricercatori analizzeranno il consumo di fentanil di salvataggio nei gruppi sopra menzionati
dall'incisione cutanea fino al posizionamento dell'ultima sutura da parte dell'operatore, in media 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezione del dolore nel postoperatorio
Lasso di tempo: dall'estubazione in sala operatoria fino alla dimissione al reparto di chirurgia vascolare, comunque non inferiore a mezz'ora
I ricercatori confronteranno l'efficacia dell'analgesia postoperatoria in base alla tecnica di analgesia utilizzata prima dell'intervento: infusione endovenosa di metamizolo/tramadolo o epidurale toracica o ropivacaina allo 0,2% o bupivacaina con fentanil. I ricercatori utilizzano NPRS (punteggio numerico di valutazione del dolore 0: nessun dolore - 10: peggiore percezione del dolore possibile) e lo confrontano con i valori SPI (0: antinocicezione più efficiente-100; peggiore antinocicezione possibile).
dall'estubazione in sala operatoria fino alla dimissione al reparto di chirurgia vascolare, comunque non inferiore a mezz'ora
PONV (nausea e vomito postoperatori)
Lasso di tempo: 48 ore
I ricercatori confronteranno la presenza di PONV (scala 0 - assenza di PONV; 1 - presenza di PONV) dopo l'emergenza da GA nei gruppi studiati. Gli investigatori osserveranno i pazienti dopo l'intervento per due giorni e registreranno qualsiasi incidenza di nausea o vomito e nel caso sopra menzionato gli investigatori somministreranno una dose standard di farmaco antiemetico.
48 ore
stabilità emodinamica
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla dimissione nel reparto di chirurgia vascolare, in media diverse ore
gli investigatori osserveranno e annoteranno i valori della frequenza cardiaca (HR > 100: tachicardia; < 45: bradicardia) e della pressione arteriosa (MAP: pressione arteriosa media < 65 mmHg ipotensione intraoperatoria; DAP pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg: ipertensione maligna)
dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla dimissione nel reparto di chirurgia vascolare, in media diverse ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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