- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06609993
Analgesia epidurale toracica guidata AoA per la riparazione dell'aorta addominale (AoA-AAA)
Analgesia epidurale toracica con bupivacaina o ropivacaina con fentanil in pazienti sottoposti a riparazione dell'aorta addominale sotto guida all'adeguatezza dell'anestesia
Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare l'efficacia dell'analgesia utilizzando infusioni epidurali o endovenose toraciche per la riparazione aperta degli aneurismi aortici infrarenali lombari e confrontare la scala di valutazione numerica (NRS) con l'indice di pletismografia chirurgica (SPI) per il monitoraggio della percezione del dolore dopo l'intervento.
I pazienti hanno ricevuto analgesia epidurale toracica preventiva utilizzando ropivacaina allo 0,2% con fentanil o bupivacaina allo 0,2% con fentanil oppure un'infusione endovenosa preventiva utilizzando metamizolo e tramadolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: analgesia di salvataggio con oppioidi per via endovenosa utilizzando fentanil
- Droga: somministrazione di atropina di salvataggio per via endovenosa
- Droga: somministrazione endovenosa di salvataggio di urapidil
- Droga: somministrazione endovenosa di efedrina di salvataggio
- Biologico: concentrato di globuli rossi
- Biologico: autotrasfusione di globuli rossi
- Droga: trattamento primario della nausea e del vomito postoperatori (PONV)
- Droga: trattamento secondario della nausea e del vomito postoperatori (PONV)
- Droga: sfida fluida intraoperatoria (IFC)
- Droga: Analgesia postoperatoria di salvataggio con oppioidi utilizzando morfina
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Polonia, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- consenso scritto alla partecipazione allo studio
- consenso scritto a sottoporsi ad anestesia generale combinata con diverse tecniche di analgesia epidurale endovenosa o toracica preventiva per la riparazione dell'aneurisma aortico
Criteri di esclusione:
- terapia antipiastrinica
- allergia agli anestetici locali, al metamizolo o al tramadolo
- necessità di somministrazione di farmaci vasoattivi che influenzano il monitoraggio dell'SPI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: analgesia epidurale toracica utilizzando ropicavaina allo 0,2% con fentanil
l'analgesia preventiva sarà assicurata utilizzando ropicavaina allo 0,2% (Ropivacaini Hydrocycloridum 1%, 10mg/mL, 10 mL, Molteni Farmaceutici, Italia) con fentanil tramite catetere epidurale toracico nel periodo perioperatorio
|
Analgesia intraoperatoria di salvataggio con oppioidi utilizzando 1 mcg/kg di fentanil (Fentanyl WZF, POlfa Varsavia, Polonia) / peso corporeo quando valore SPI > 15 al basale
Altri nomi:
atropina (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsavia, Polonia) in una dose di 0,5 mg/kg verrà somministrata per via endovenosa quando la frequenza cardiaca < 50
Altri nomi:
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Giappone) in una dose di 10 mg verrà somministrato per via endovenosa quando DAP > 110 mmHg o SAP > 200 mmHg
Altri nomi:
l'efedrina (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsavia, Polonia) in una dose di 10 mg verrà somministrata per via endovenosa quando DAP < 50 mmHg o MAP < 65 mmHg
Altri nomi:
il concentrato di globuli rossi verrà trasfuso quando la concentrazione di emoglobina < 10 g%
Altri nomi:
i globuli rossi del sito operatorio verranno ritrasfusi utilizzando il salvacellule
Altri nomi:
desametasone ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Polonia) in una dose di 4 mg verrà somministrato per via endovenosa quando si osserva un'incidenza di PONV
Altri nomi:
L'ondansetrone (Ondansetron Accord 2 mg/ml, soluzione da 2 ml, Accord Healthcare Limited, Gran Bretagna) alla dose di 4 mg verrà somministrato per via endovenosa quando si osserva un'incidenza di PONV persistente nonostante la somministrazione di desametasone alla dose di 4 mg per via endovenosa
Altri nomi:
Verranno trasfusi per via endovenosa 3 ml di colloide sintetico per ogni improvvisa perdita di sangue di 1 ml
Altri nomi:
L'analgesia postoperatoria con oppioidi di salvataggio verrà somministrata per via endovenosa utilizzando 2 milligrammi di morfina ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polonia) ogni 10 minuti fino a quando la percezione del dolore postoperatorio utilizzando la scala NPRS non diminuirà al di sotto di 4 (NPRS; 0 significava nessun dolore e 10 significava il peggior dolore immaginabile)
Altri nomi:
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Sperimentale: analgesia epidurale toracica utilizzando bupicavaina allo 0,2% con fentanil
l'analgesia preventiva sarà assicurata utilizzando bupicavaina allo 0,2% (Bupivacainum Hydrochronicum WZF 0,5%, 5 mg/mL, 10 mL, Polfa Warszawa S.A, Varsavia, Polonia) con fentanil tramite catetere epidurale toracico nel periodo perioperatorio
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Analgesia intraoperatoria di salvataggio con oppioidi utilizzando 1 mcg/kg di fentanil (Fentanyl WZF, POlfa Varsavia, Polonia) / peso corporeo quando valore SPI > 15 al basale
Altri nomi:
atropina (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsavia, Polonia) in una dose di 0,5 mg/kg verrà somministrata per via endovenosa quando la frequenza cardiaca < 50
Altri nomi:
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Giappone) in una dose di 10 mg verrà somministrato per via endovenosa quando DAP > 110 mmHg o SAP > 200 mmHg
Altri nomi:
l'efedrina (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsavia, Polonia) in una dose di 10 mg verrà somministrata per via endovenosa quando DAP < 50 mmHg o MAP < 65 mmHg
Altri nomi:
il concentrato di globuli rossi verrà trasfuso quando la concentrazione di emoglobina < 10 g%
Altri nomi:
i globuli rossi del sito operatorio verranno ritrasfusi utilizzando il salvacellule
Altri nomi:
desametasone ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Polonia) in una dose di 4 mg verrà somministrato per via endovenosa quando si osserva un'incidenza di PONV
Altri nomi:
L'ondansetrone (Ondansetron Accord 2 mg/ml, soluzione da 2 ml, Accord Healthcare Limited, Gran Bretagna) alla dose di 4 mg verrà somministrato per via endovenosa quando si osserva un'incidenza di PONV persistente nonostante la somministrazione di desametasone alla dose di 4 mg per via endovenosa
Altri nomi:
Verranno trasfusi per via endovenosa 3 ml di colloide sintetico per ogni improvvisa perdita di sangue di 1 ml
Altri nomi:
L'analgesia postoperatoria con oppioidi di salvataggio verrà somministrata per via endovenosa utilizzando 2 milligrammi di morfina ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polonia) ogni 10 minuti fino a quando la percezione del dolore postoperatorio utilizzando la scala NPRS non diminuirà al di sotto di 4 (NPRS; 0 significava nessun dolore e 10 significava il peggior dolore immaginabile)
Altri nomi:
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Sperimentale: analgesia endovenosa utilizzando metamizolo con tramadolo
l'analgesia preventiva sarà assicurata mediante infusione endovenosa di metamizolo 5 grammi/24 ore ((Pyralgin 0,5 g/ml, soluzione 2 ml; Polpharma, Polonia) con tramadolo 400 mg/24 ore (50 mg/ml, soluzione 100 mg/2 ml; Polpharma, Polonia) nel periodo perioperatorio
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Analgesia intraoperatoria di salvataggio con oppioidi utilizzando 1 mcg/kg di fentanil (Fentanyl WZF, POlfa Varsavia, Polonia) / peso corporeo quando valore SPI > 15 al basale
Altri nomi:
atropina (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsavia, Polonia) in una dose di 0,5 mg/kg verrà somministrata per via endovenosa quando la frequenza cardiaca < 50
Altri nomi:
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Giappone) in una dose di 10 mg verrà somministrato per via endovenosa quando DAP > 110 mmHg o SAP > 200 mmHg
Altri nomi:
l'efedrina (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsavia, Polonia) in una dose di 10 mg verrà somministrata per via endovenosa quando DAP < 50 mmHg o MAP < 65 mmHg
Altri nomi:
il concentrato di globuli rossi verrà trasfuso quando la concentrazione di emoglobina < 10 g%
Altri nomi:
i globuli rossi del sito operatorio verranno ritrasfusi utilizzando il salvacellule
Altri nomi:
desametasone ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Polonia) in una dose di 4 mg verrà somministrato per via endovenosa quando si osserva un'incidenza di PONV
Altri nomi:
L'ondansetrone (Ondansetron Accord 2 mg/ml, soluzione da 2 ml, Accord Healthcare Limited, Gran Bretagna) alla dose di 4 mg verrà somministrato per via endovenosa quando si osserva un'incidenza di PONV persistente nonostante la somministrazione di desametasone alla dose di 4 mg per via endovenosa
Altri nomi:
Verranno trasfusi per via endovenosa 3 ml di colloide sintetico per ogni improvvisa perdita di sangue di 1 ml
Altri nomi:
L'analgesia postoperatoria con oppioidi di salvataggio verrà somministrata per via endovenosa utilizzando 2 milligrammi di morfina ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polonia) ogni 10 minuti fino a quando la percezione del dolore postoperatorio utilizzando la scala NPRS non diminuirà al di sotto di 4 (NPRS; 0 significava nessun dolore e 10 significava il peggior dolore immaginabile)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percezione del dolore intraoperatoriamente
Lasso di tempo: dall'incisione cutanea fino al posizionamento dell'ultima sutura da parte dell'operatore, in media 2 ore
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i ricercatori confronteranno l'efficacia dell'analgesia preventiva intraoperatoria in base alle infusioni epidurali endovenose o toraciche utilizzate prima dell'intervento.
Gli investigatori somministreranno una dose di salvataggio di fentanil per via endovenosa in una dose di 1 mcg per kg di peso corporeo nel caso in cui il valore SPI (indice di pletismo chirurgico) aumenti oltre i punti delta15 nella scala SPI ogni 5 minuti fino a quando il valore SPI non diminuisce tornando al valore basale .
Inoltre, i ricercatori analizzeranno il consumo di fentanil di salvataggio nei gruppi sopra menzionati
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dall'incisione cutanea fino al posizionamento dell'ultima sutura da parte dell'operatore, in media 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percezione del dolore nel postoperatorio
Lasso di tempo: dall'estubazione in sala operatoria fino alla dimissione al reparto di chirurgia vascolare, comunque non inferiore a mezz'ora
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I ricercatori confronteranno l'efficacia dell'analgesia postoperatoria in base alla tecnica di analgesia utilizzata prima dell'intervento: infusione endovenosa di metamizolo/tramadolo o epidurale toracica o ropivacaina allo 0,2% o bupivacaina con fentanil.
I ricercatori utilizzano NPRS (punteggio numerico di valutazione del dolore 0: nessun dolore - 10: peggiore percezione del dolore possibile) e lo confrontano con i valori SPI (0: antinocicezione più efficiente-100; peggiore antinocicezione possibile).
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dall'estubazione in sala operatoria fino alla dimissione al reparto di chirurgia vascolare, comunque non inferiore a mezz'ora
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PONV (nausea e vomito postoperatori)
Lasso di tempo: 48 ore
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I ricercatori confronteranno la presenza di PONV (scala 0 - assenza di PONV; 1 - presenza di PONV) dopo l'emergenza da GA nei gruppi studiati.
Gli investigatori osserveranno i pazienti dopo l'intervento per due giorni e registreranno qualsiasi incidenza di nausea o vomito e nel caso sopra menzionato gli investigatori somministreranno una dose standard di farmaco antiemetico.
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48 ore
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stabilità emodinamica
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla dimissione nel reparto di chirurgia vascolare, in media diverse ore
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gli investigatori osserveranno e annoteranno i valori della frequenza cardiaca (HR > 100: tachicardia; < 45: bradicardia) e della pressione arteriosa (MAP: pressione arteriosa media < 65 mmHg ipotensione intraoperatoria; DAP pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg: ipertensione maligna)
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dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla dimissione nel reparto di chirurgia vascolare, in media diverse ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Hung KC, Huang YT, Kuo JR, Hsu CW, Yew M, Chen JY, Lin MC, Chen IW, Sun CK. Elevated Surgical Pleth Index at the End of Surgery Is Associated with Postoperative Moderate-to-Severe Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 6;12(9):2167. doi: 10.3390/diagnostics12092167.
- Laferriere-Langlois P, Morisson L, Jeffries S, Duclos C, Espitalier F, Richebe P. Depth of Anesthesia and Nociception Monitoring: Current State and Vision For 2050. Anesth Analg. 2024 Feb 1;138(2):295-307. doi: 10.1213/ANE.0000000000006860. Epub 2024 Jan 12.
- Won YJ, Oh SK, Lim BG, Kim YS, Lee DY, Lee JH. Effect of surgical pleth index-guided remifentanil administration on perioperative outcomes in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 17;23(1):57. doi: 10.1186/s12871-023-02011-5.
- Oh SK, Won YJ, Lim BG. Surgical pleth index monitoring in perioperative pain management: usefulness and limitations. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):31-45. doi: 10.4097/kja.23158. Epub 2023 Mar 17.
- Jain N, Gera A, Sharma B, Sood J, Chugh P. Comparison of Surgical Pleth Index-guided analgesia using fentanyl versus conventional analgesia technique in laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):358-365. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12954-3. Epub 2019 Jan 2.
- Gold MS, Rockman CB, Riles TS. Comparison of lumbar and thoracic epidural narcotics for postoperative analgesia in patients undergoing abdominal aortic aneurysm repair. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Apr;11(2):137-40. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90202-0.
- Ball L, Pellerano G, Corsi L, Giudici N, Pellegrino A, Cannata D, Santori G, Palombo D, Pelosi P, Gratarola A. Continuous epidural versus wound infusion plus single morphine bolus as postoperative analgesia in open abdominal aortic aneurysm repair: a randomized non-inferiority trial. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1296-1305. Epub 2016 Aug 30.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
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- Alfa-antagonisti adrenergici
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- Fentanil
- Morfina
- Atropina
- Analgesici, oppioidi
- Efedrina
- Urapidil
Altri numeri di identificazione dello studio
- SilesianMUKOAiIT11
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