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Analgesia peridural torácica guiada AoA para reparo da aorta abdominal (AoA-AAA)

19 de setembro de 2024 atualizado por: Michał Stasiowski

Analgesia peridural torácica com bupivacaína ou ropivacaína com fentanil em pacientes submetidos a reparo da aorta abdominal sob orientação anestésica adequada

O objetivo deste ensaio randomizado é avaliar a eficácia da analgesia usando peridural torácica ou infusões intravenosas para reparo aberto de aneurisma da aorta infrarrenal lombar e comparar a escala de avaliação numérica (NRS) com o índice cirúrgico de Pleth (SPI) para monitorar a percepção da dor no pós-operatório.

Os pacientes receberam analgesia peridural torácica preemptiva com ropivacaína a 0,2% com fentanil ou bupivacaína a 0,2% com fentanil ou infusão intravenosa preemptiva com metamizol e tramadol.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia abdominal de grande porte aberta é um dos procedimentos cirúrgicos de maior risco realizados sob anestesia geral (AG) para percepção inadequada da dor pós-operatória (IPPP), enquanto a analgesia peridural torácica (TEA) ainda constitui o padrão ouro do regime analgésico no abdome superior porque foi comprovadamente proporciona melhor analgesia pós-operatória, reduz a incidência de dor crônica pós-operatória, em comparação com opioides parenterais. Portanto, deve sempre ser considerado como um complemento de rotina à AG para reparo eletivo aberto da aorta infrarrenal lombar (OLIAAR). Monitores de analgesia que medem o equilíbrio nocicepção/antinocicepção – intensidade da nocicepção (estimulação dolorosa) e eficácia da antinocicepção (alívio da dor) – estão ganhando cada vez mais popularidade. O conceito de Adequação de Anestesia (AoA) é baseado no monitoramento da profundidade de GA detectada a partir de um sensor de testa usando um eletroencefalograma de entropia (Response Entropy, RE; State Entropy, SE) e o índice de pletismo cirúrgico (SPI) derivado de um sinal de fotopletismografia de dedo. , sendo que ambos não requerem preparativos pré-operatórios complexos Observância do valor SE na faixa de 40-60 como resultado da administração adequada do componente hipnótico GA, refletindo a supressão adequada do sistema límbico, juntamente com a observância do aumento do Valor SPI no monitor (0-sem estimulação dolorosa, 100-estimulação dolorosa máxima) após um estímulo doloroso e retornando ao nível basal após o bolus de analgesia opióide de resgate intravenoso (IROA) (anti-nocicepção), faz o monitoramento com orientação AoA O SPI fácil tem sido usado com sucesso para monitorar a analgesia intra e pós-operatória e menos dor pós-operatória já foi relatada quando o monitoramento do SPI foi empregado. Considerando tudo o que foi dito acima, os investigadores desenvolveram um estudo randomizado e controlado para avaliar o efeito do TEA usando uma combinação de ropivacaína a 0,2% (RPV) e fentanil (FNT) ou bupivacaína a 0,2% (BPV) e FNT em intra- e demanda pós-operatória de opioides, estabilidade hemodinâmica em comparação com analgesia preventiva intravenosa usando metamizol/tramadol em pacientes submetidos à correção aberta de aneurisma da aorta infrarrenal lombar (OLIAAR) sob GA guiada por AoA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polônia, 41-200
        • Medical University of Silesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • consentimento por escrito para participar do estudo
  • consentimento por escrito para se submeter à anestesia geral combinada com diferentes técnicas de analgesia preemptiva intravenosa ou peridural torácica para reparo de aneurisma da aorta

Critérios de exclusão:

  • terapia antiplaquetária
  • alergia a anestésicos locais, metamizol ou tramadol
  • necessidade de administração de drogas vasoativas influenciando a monitorização do SPI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: analgesia peridural torácica com ropicavaína a 0,2% com fentanil
a analgesia preventiva será garantida com ropicavaína a 0,2% (Ropivacaini Hydrochloridum 1%, 10mg/mL, 10 mL, Molteni Farmaceutici, Itália) com fentanil via cateter peridural torácico no perioperatório
analgesia opioide de resgate intraoperatório usando 1mcg/kg de fentanil (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polônia))/peso corporal quando valor de SPI > 15 basal
Outros nomes:
  • IROA-F
atropina (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polônia) na dose de 0,5mg/kg será administrada por via intravenosa quando frequência cardíaca < 50
Outros nomes:
  • IRAA
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japão) na dose de 10 mg será administrado por via intravenosa quando DAP > 110 mmHg ou SAP > 200 mmHg
Outros nomes:
  • IRUA
efedrina (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polônia) em uma dose de 10 mg será administrada por via intravenosa quando DAP <50 mmHg ou PAM <65 mmHg
Outros nomes:
  • IREA
concentrado de hemácias será transfundido quando concentração de hemoglobina < 10g%
Outros nomes:
  • Glóbulos vermelhos
os glóbulos vermelhos do local da operação serão retransfundidos usando o protetor de células
Outros nomes:
  • protetor de celular
dexametasona ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Polônia) em uma dose de 4 mg será administrada por via intravenosa quando for observada incidência de NVPO
Outros nomes:
  • tratamento primário de NVPO
Ondansetron (Ondansetron Accord 2mg/ml, solução de 2 ml, Accord Healthcare Limited, Grã-Bretanha) em uma dose de 4 mg será administrado por via intravenosa quando a incidência de NVPO persistente for observada, apesar da dexametasona em uma dose de 4 mg ser administrada por via intravenosa
Outros nomes:
  • tratamento de NVPO persistente
3 mililitros de colóide sintético serão transfundidos por via intravenosa para cada perda repentina de sangue de 1 mililitro
Outros nomes:
  • IFC
a analgesia opióide de resgate pós-operatória será administrada por via intravenosa usando 2 miligramas de morfina ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg / ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polônia) a cada 10 minutos até que a percepção da dor pós-operatória usando a escala NPRS diminua abaixo de 4 (NPRS; 0 significava nenhuma dor e 10 significava a pior dor imaginável)
Outros nomes:
  • PROA-M
Experimental: analgesia peridural torácica com bupicavaína a 0,2% com fentanil
a analgesia preventiva será garantida com bupicavaína a 0,2% (Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5%, 5 mg/mL, 10 mL, Polfa Warszawa S.A, Varsóvia, Polônia) com fentanil via cateter peridural torácico no perioperatório
analgesia opioide de resgate intraoperatório usando 1mcg/kg de fentanil (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polônia))/peso corporal quando valor de SPI > 15 basal
Outros nomes:
  • IROA-F
atropina (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polônia) na dose de 0,5mg/kg será administrada por via intravenosa quando frequência cardíaca < 50
Outros nomes:
  • IRAA
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japão) na dose de 10 mg será administrado por via intravenosa quando DAP > 110 mmHg ou SAP > 200 mmHg
Outros nomes:
  • IRUA
efedrina (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polônia) em uma dose de 10 mg será administrada por via intravenosa quando DAP <50 mmHg ou PAM <65 mmHg
Outros nomes:
  • IREA
concentrado de hemácias será transfundido quando concentração de hemoglobina < 10g%
Outros nomes:
  • Glóbulos vermelhos
os glóbulos vermelhos do local da operação serão retransfundidos usando o protetor de células
Outros nomes:
  • protetor de celular
dexametasona ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Polônia) em uma dose de 4 mg será administrada por via intravenosa quando for observada incidência de NVPO
Outros nomes:
  • tratamento primário de NVPO
Ondansetron (Ondansetron Accord 2mg/ml, solução de 2 ml, Accord Healthcare Limited, Grã-Bretanha) em uma dose de 4 mg será administrado por via intravenosa quando a incidência de NVPO persistente for observada, apesar da dexametasona em uma dose de 4 mg ser administrada por via intravenosa
Outros nomes:
  • tratamento de NVPO persistente
3 mililitros de colóide sintético serão transfundidos por via intravenosa para cada perda repentina de sangue de 1 mililitro
Outros nomes:
  • IFC
a analgesia opióide de resgate pós-operatória será administrada por via intravenosa usando 2 miligramas de morfina ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg / ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polônia) a cada 10 minutos até que a percepção da dor pós-operatória usando a escala NPRS diminua abaixo de 4 (NPRS; 0 significava nenhuma dor e 10 significava a pior dor imaginável)
Outros nomes:
  • PROA-M
Experimental: analgesia intravenosa com metamizol com tramadol
a analgesia preventiva será garantida por meio de infusão intravenosa de metamizol 5 gramas / 24 horas ((Pyralgin 0,5g/ml, solução 2 ml; Polpharma, Polônia) com tramadol 400 mg/24h (50 mg/ml, 100 mg/2 ml solução; Polpharma, Polônia) no período perioperatório
analgesia opioide de resgate intraoperatório usando 1mcg/kg de fentanil (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polônia))/peso corporal quando valor de SPI > 15 basal
Outros nomes:
  • IROA-F
atropina (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polônia) na dose de 0,5mg/kg será administrada por via intravenosa quando frequência cardíaca < 50
Outros nomes:
  • IRAA
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japão) na dose de 10 mg será administrado por via intravenosa quando DAP > 110 mmHg ou SAP > 200 mmHg
Outros nomes:
  • IRUA
efedrina (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polônia) em uma dose de 10 mg será administrada por via intravenosa quando DAP <50 mmHg ou PAM <65 mmHg
Outros nomes:
  • IREA
concentrado de hemácias será transfundido quando concentração de hemoglobina < 10g%
Outros nomes:
  • Glóbulos vermelhos
os glóbulos vermelhos do local da operação serão retransfundidos usando o protetor de células
Outros nomes:
  • protetor de celular
dexametasona ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Polônia) em uma dose de 4 mg será administrada por via intravenosa quando for observada incidência de NVPO
Outros nomes:
  • tratamento primário de NVPO
Ondansetron (Ondansetron Accord 2mg/ml, solução de 2 ml, Accord Healthcare Limited, Grã-Bretanha) em uma dose de 4 mg será administrado por via intravenosa quando a incidência de NVPO persistente for observada, apesar da dexametasona em uma dose de 4 mg ser administrada por via intravenosa
Outros nomes:
  • tratamento de NVPO persistente
3 mililitros de colóide sintético serão transfundidos por via intravenosa para cada perda repentina de sangue de 1 mililitro
Outros nomes:
  • IFC
a analgesia opióide de resgate pós-operatória será administrada por via intravenosa usando 2 miligramas de morfina ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg / ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polônia) a cada 10 minutos até que a percepção da dor pós-operatória usando a escala NPRS diminua abaixo de 4 (NPRS; 0 significava nenhuma dor e 10 significava a pior dor imaginável)
Outros nomes:
  • PROA-M

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
percepção da dor no intraoperatório
Prazo: desde a incisão na pele até a colocação da última sutura pelo operador, em média 2 horas
os investigadores irão comparar a eficácia da analgesia preventiva no intraoperatório de acordo com infusões peridurais intravenosas ou torácicas usadas no pré-operatório. Os investigadores administrarão uma dose de resgate de fentanil por via intravenosa em uma dose de 1 mcg por kg de peso corporal no caso em que o valor do SPI (índice de pletismo cirúrgico) aumenta acima de delta15 pontos na escala SPI a cada 5 minutos até que o valor do SPI diminua de volta ao valor basal . Além disso, os investigadores analisarão o consumo de fentanil de resgate nos grupos acima mencionados
desde a incisão na pele até a colocação da última sutura pelo operador, em média 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
percepção da dor no pós-operatório
Prazo: desde a extubação na sala de cirurgia até a alta para o departamento de cirurgia vascular, mas não inferior a meia hora
Os investigadores irão comparar a eficácia da analgesia no pós-operatório de acordo com a técnica de analgesia usada no pré-operatório: infusão intravenosa de metamizol/tramadol ou peridural torácica com ropivacaína a 0,2% ou bupivacaína com fentanil. Os investigadores usam NPRS (pontuação numérica de classificação de dor 0: sem dor - 10: pior percepção de dor possível) e comparam-na com os valores de SPI (0: antinocicepção mais eficiente-100; pior antinocicepção possível).
desde a extubação na sala de cirurgia até a alta para o departamento de cirurgia vascular, mas não inferior a meia hora
NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios)
Prazo: 48 horas
Os investigadores irão comparar a presença de NVPO (escala 0 - sem NVPO; 1 - presença de NVPO) após a emergência do GA nos grupos estudados. Os investigadores observarão os pacientes no pós-operatório por dois dias e registrarão qualquer incidência de náusea ou vômito e no caso acima mencionado, os investigadores administrarão uma dose padrão de medicamento antiemético.
48 horas
estabilidade hemodinâmica
Prazo: desde o início da indução da anestesia até a alta para o departamento de cirurgia vascular, em média várias horas
os investigadores observarão e anotarão os valores da frequência cardíaca (FC> 100: taquicardia; <45: bradicardia) e pressão arterial (PAM: pressão arterial média <65 mmHg hipotensão intraoperatória; DAP pressão arterial diastólica> 110mmHg: hipertensão maligna)
desde o início da indução da anestesia até a alta para o departamento de cirurgia vascular, em média várias horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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