- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06609993
Analgesia peridural torácica guiada AoA para reparo da aorta abdominal (AoA-AAA)
Analgesia peridural torácica com bupivacaína ou ropivacaína com fentanil em pacientes submetidos a reparo da aorta abdominal sob orientação anestésica adequada
O objetivo deste ensaio randomizado é avaliar a eficácia da analgesia usando peridural torácica ou infusões intravenosas para reparo aberto de aneurisma da aorta infrarrenal lombar e comparar a escala de avaliação numérica (NRS) com o índice cirúrgico de Pleth (SPI) para monitorar a percepção da dor no pós-operatório.
Os pacientes receberam analgesia peridural torácica preemptiva com ropivacaína a 0,2% com fentanil ou bupivacaína a 0,2% com fentanil ou infusão intravenosa preemptiva com metamizol e tramadol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: analgesia opióide de resgate intravenoso com fentanil
- Medicamento: administração intravenosa de atropina de resgate
- Medicamento: administração intravenosa de urapidil de resgate
- Medicamento: administração intravenosa de efedrina de resgate
- Biológico: concentrado de glóbulos vermelhos
- Biológico: autotransfusão de glóbulos vermelhos
- Medicamento: tratamento primário de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
- Medicamento: tratamento secundário de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
- Medicamento: desafio de fluido intraoperatório (IFC)
- Medicamento: analgesia opióide de resgate pós-operatório com morfina
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Polônia, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- consentimento por escrito para participar do estudo
- consentimento por escrito para se submeter à anestesia geral combinada com diferentes técnicas de analgesia preemptiva intravenosa ou peridural torácica para reparo de aneurisma da aorta
Critérios de exclusão:
- terapia antiplaquetária
- alergia a anestésicos locais, metamizol ou tramadol
- necessidade de administração de drogas vasoativas influenciando a monitorização do SPI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: analgesia peridural torácica com ropicavaína a 0,2% com fentanil
a analgesia preventiva será garantida com ropicavaína a 0,2% (Ropivacaini Hydrochloridum 1%, 10mg/mL, 10 mL, Molteni Farmaceutici, Itália) com fentanil via cateter peridural torácico no perioperatório
|
analgesia opioide de resgate intraoperatório usando 1mcg/kg de fentanil (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polônia))/peso corporal quando valor de SPI > 15 basal
Outros nomes:
atropina (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polônia) na dose de 0,5mg/kg será administrada por via intravenosa quando frequência cardíaca < 50
Outros nomes:
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japão) na dose de 10 mg será administrado por via intravenosa quando DAP > 110 mmHg ou SAP > 200 mmHg
Outros nomes:
efedrina (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polônia) em uma dose de 10 mg será administrada por via intravenosa quando DAP <50 mmHg ou PAM <65 mmHg
Outros nomes:
concentrado de hemácias será transfundido quando concentração de hemoglobina < 10g%
Outros nomes:
os glóbulos vermelhos do local da operação serão retransfundidos usando o protetor de células
Outros nomes:
dexametasona ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Polônia) em uma dose de 4 mg será administrada por via intravenosa quando for observada incidência de NVPO
Outros nomes:
Ondansetron (Ondansetron Accord 2mg/ml, solução de 2 ml, Accord Healthcare Limited, Grã-Bretanha) em uma dose de 4 mg será administrado por via intravenosa quando a incidência de NVPO persistente for observada, apesar da dexametasona em uma dose de 4 mg ser administrada por via intravenosa
Outros nomes:
3 mililitros de colóide sintético serão transfundidos por via intravenosa para cada perda repentina de sangue de 1 mililitro
Outros nomes:
a analgesia opióide de resgate pós-operatória será administrada por via intravenosa usando 2 miligramas de morfina ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg / ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polônia) a cada 10 minutos até que a percepção da dor pós-operatória usando a escala NPRS diminua abaixo de 4 (NPRS; 0 significava nenhuma dor e 10 significava a pior dor imaginável)
Outros nomes:
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Experimental: analgesia peridural torácica com bupicavaína a 0,2% com fentanil
a analgesia preventiva será garantida com bupicavaína a 0,2% (Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5%, 5 mg/mL, 10 mL, Polfa Warszawa S.A, Varsóvia, Polônia) com fentanil via cateter peridural torácico no perioperatório
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analgesia opioide de resgate intraoperatório usando 1mcg/kg de fentanil (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polônia))/peso corporal quando valor de SPI > 15 basal
Outros nomes:
atropina (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polônia) na dose de 0,5mg/kg será administrada por via intravenosa quando frequência cardíaca < 50
Outros nomes:
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japão) na dose de 10 mg será administrado por via intravenosa quando DAP > 110 mmHg ou SAP > 200 mmHg
Outros nomes:
efedrina (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polônia) em uma dose de 10 mg será administrada por via intravenosa quando DAP <50 mmHg ou PAM <65 mmHg
Outros nomes:
concentrado de hemácias será transfundido quando concentração de hemoglobina < 10g%
Outros nomes:
os glóbulos vermelhos do local da operação serão retransfundidos usando o protetor de células
Outros nomes:
dexametasona ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Polônia) em uma dose de 4 mg será administrada por via intravenosa quando for observada incidência de NVPO
Outros nomes:
Ondansetron (Ondansetron Accord 2mg/ml, solução de 2 ml, Accord Healthcare Limited, Grã-Bretanha) em uma dose de 4 mg será administrado por via intravenosa quando a incidência de NVPO persistente for observada, apesar da dexametasona em uma dose de 4 mg ser administrada por via intravenosa
Outros nomes:
3 mililitros de colóide sintético serão transfundidos por via intravenosa para cada perda repentina de sangue de 1 mililitro
Outros nomes:
a analgesia opióide de resgate pós-operatória será administrada por via intravenosa usando 2 miligramas de morfina ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg / ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polônia) a cada 10 minutos até que a percepção da dor pós-operatória usando a escala NPRS diminua abaixo de 4 (NPRS; 0 significava nenhuma dor e 10 significava a pior dor imaginável)
Outros nomes:
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Experimental: analgesia intravenosa com metamizol com tramadol
a analgesia preventiva será garantida por meio de infusão intravenosa de metamizol 5 gramas / 24 horas ((Pyralgin 0,5g/ml, solução 2 ml; Polpharma, Polônia) com tramadol 400 mg/24h (50 mg/ml, 100 mg/2 ml solução; Polpharma, Polônia) no período perioperatório
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analgesia opioide de resgate intraoperatório usando 1mcg/kg de fentanil (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polônia))/peso corporal quando valor de SPI > 15 basal
Outros nomes:
atropina (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polônia) na dose de 0,5mg/kg será administrada por via intravenosa quando frequência cardíaca < 50
Outros nomes:
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japão) na dose de 10 mg será administrado por via intravenosa quando DAP > 110 mmHg ou SAP > 200 mmHg
Outros nomes:
efedrina (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polônia) em uma dose de 10 mg será administrada por via intravenosa quando DAP <50 mmHg ou PAM <65 mmHg
Outros nomes:
concentrado de hemácias será transfundido quando concentração de hemoglobina < 10g%
Outros nomes:
os glóbulos vermelhos do local da operação serão retransfundidos usando o protetor de células
Outros nomes:
dexametasona ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Polônia) em uma dose de 4 mg será administrada por via intravenosa quando for observada incidência de NVPO
Outros nomes:
Ondansetron (Ondansetron Accord 2mg/ml, solução de 2 ml, Accord Healthcare Limited, Grã-Bretanha) em uma dose de 4 mg será administrado por via intravenosa quando a incidência de NVPO persistente for observada, apesar da dexametasona em uma dose de 4 mg ser administrada por via intravenosa
Outros nomes:
3 mililitros de colóide sintético serão transfundidos por via intravenosa para cada perda repentina de sangue de 1 mililitro
Outros nomes:
a analgesia opióide de resgate pós-operatória será administrada por via intravenosa usando 2 miligramas de morfina ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg / ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polônia) a cada 10 minutos até que a percepção da dor pós-operatória usando a escala NPRS diminua abaixo de 4 (NPRS; 0 significava nenhuma dor e 10 significava a pior dor imaginável)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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percepção da dor no intraoperatório
Prazo: desde a incisão na pele até a colocação da última sutura pelo operador, em média 2 horas
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os investigadores irão comparar a eficácia da analgesia preventiva no intraoperatório de acordo com infusões peridurais intravenosas ou torácicas usadas no pré-operatório.
Os investigadores administrarão uma dose de resgate de fentanil por via intravenosa em uma dose de 1 mcg por kg de peso corporal no caso em que o valor do SPI (índice de pletismo cirúrgico) aumenta acima de delta15 pontos na escala SPI a cada 5 minutos até que o valor do SPI diminua de volta ao valor basal .
Além disso, os investigadores analisarão o consumo de fentanil de resgate nos grupos acima mencionados
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desde a incisão na pele até a colocação da última sutura pelo operador, em média 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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percepção da dor no pós-operatório
Prazo: desde a extubação na sala de cirurgia até a alta para o departamento de cirurgia vascular, mas não inferior a meia hora
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Os investigadores irão comparar a eficácia da analgesia no pós-operatório de acordo com a técnica de analgesia usada no pré-operatório: infusão intravenosa de metamizol/tramadol ou peridural torácica com ropivacaína a 0,2% ou bupivacaína com fentanil.
Os investigadores usam NPRS (pontuação numérica de classificação de dor 0: sem dor - 10: pior percepção de dor possível) e comparam-na com os valores de SPI (0: antinocicepção mais eficiente-100; pior antinocicepção possível).
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desde a extubação na sala de cirurgia até a alta para o departamento de cirurgia vascular, mas não inferior a meia hora
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NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios)
Prazo: 48 horas
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Os investigadores irão comparar a presença de NVPO (escala 0 - sem NVPO; 1 - presença de NVPO) após a emergência do GA nos grupos estudados.
Os investigadores observarão os pacientes no pós-operatório por dois dias e registrarão qualquer incidência de náusea ou vômito e no caso acima mencionado, os investigadores administrarão uma dose padrão de medicamento antiemético.
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48 horas
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estabilidade hemodinâmica
Prazo: desde o início da indução da anestesia até a alta para o departamento de cirurgia vascular, em média várias horas
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os investigadores observarão e anotarão os valores da frequência cardíaca (FC> 100: taquicardia; <45: bradicardia) e pressão arterial (PAM: pressão arterial média <65 mmHg hipotensão intraoperatória; DAP pressão arterial diastólica> 110mmHg: hipertensão maligna)
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desde o início da indução da anestesia até a alta para o departamento de cirurgia vascular, em média várias horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Hung KC, Huang YT, Kuo JR, Hsu CW, Yew M, Chen JY, Lin MC, Chen IW, Sun CK. Elevated Surgical Pleth Index at the End of Surgery Is Associated with Postoperative Moderate-to-Severe Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 6;12(9):2167. doi: 10.3390/diagnostics12092167.
- Laferriere-Langlois P, Morisson L, Jeffries S, Duclos C, Espitalier F, Richebe P. Depth of Anesthesia and Nociception Monitoring: Current State and Vision For 2050. Anesth Analg. 2024 Feb 1;138(2):295-307. doi: 10.1213/ANE.0000000000006860. Epub 2024 Jan 12.
- Won YJ, Oh SK, Lim BG, Kim YS, Lee DY, Lee JH. Effect of surgical pleth index-guided remifentanil administration on perioperative outcomes in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 17;23(1):57. doi: 10.1186/s12871-023-02011-5.
- Oh SK, Won YJ, Lim BG. Surgical pleth index monitoring in perioperative pain management: usefulness and limitations. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):31-45. doi: 10.4097/kja.23158. Epub 2023 Mar 17.
- Jain N, Gera A, Sharma B, Sood J, Chugh P. Comparison of Surgical Pleth Index-guided analgesia using fentanyl versus conventional analgesia technique in laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):358-365. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12954-3. Epub 2019 Jan 2.
- Gold MS, Rockman CB, Riles TS. Comparison of lumbar and thoracic epidural narcotics for postoperative analgesia in patients undergoing abdominal aortic aneurysm repair. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Apr;11(2):137-40. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90202-0.
- Ball L, Pellerano G, Corsi L, Giudici N, Pellegrino A, Cannata D, Santori G, Palombo D, Pelosi P, Gratarola A. Continuous epidural versus wound infusion plus single morphine bolus as postoperative analgesia in open abdominal aortic aneurysm repair: a randomized non-inferiority trial. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1296-1305. Epub 2016 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Aneurisma
- Doenças da Aorta
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Aneurisma Aórtico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Agentes Vasodilatadores
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
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- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Narcóticos
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Fentanil
- Morfina
- Atropina
- Analgésicos, Opioides
- Efedrina
- Urapidil
Outros números de identificação do estudo
- SilesianMUKOAiIT11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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