- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06609993
Analgesia epidural torácica guiada por AoA para la reparación de la aorta abdominal (AoA-AAA)
Analgesia epidural torácica con bupivacaína o ropivacaína con fentanilo en pacientes sometidos a reparación de la aorta abdominal bajo la guía de anestesia adecuada
El objetivo de este ensayo aleatorizado es evaluar la eficacia de la analgesia utilizando infusiones epidurales o intravenosas torácicas para la reparación de aneurismas aórticos infrarrenales lumbares abiertos y comparar la escala de calificación numérica (NRS) con el índice pleth quirúrgico (SPI) para monitorear la percepción del dolor en el postoperatorio.
Los pacientes recibieron analgesia epidural torácica preventiva utilizando ropivacaína al 0,2% con fentanilo o bupivacaína al 0,2% con fentanilo o infusión intravenosa preventiva con metamizol y tramadol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Analgesia intravenosa de rescate con opioides utilizando fentanilo.
- Droga: administración de atropina de rescate intravenosa
- Droga: administración intravenosa de rescate de urapidil
- Droga: administración de efedrina de rescate intravenoso
- Biológico: concentrado de glóbulos rojos
- Biológico: autotransfusión de glóbulos rojos
- Droga: tratamiento primario de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
- Droga: tratamiento secundario de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
- Droga: provocación de líquidos intraoperatoria (IFC)
- Droga: Analgesia postoperatoria con opioides de rescate mediante morfina.
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Polonia, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento por escrito para participar en el estudio
- consentimiento por escrito para someterse a anestesia general combinada con diferentes técnicas de analgesia epidural intravenosa o torácica preventiva para la reparación del aneurisma aórtico
Criterios de exclusión:
- terapia antiplaquetaria
- alergia a los anestésicos locales, metamizol o tramadol
- Necesidad de administración de fármacos vasoactivos que influyen en la monitorización del SPI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: analgesia epidural torácica utilizando ropicavaína al 0,2% con fentanilo
La analgesia preventiva se asegurará utilizando ropicavaína al 0,2% (Ropivacaini Hydrochloridum 1%, 10 mg/mL, 10 mL, Molteni Farmaceutici, Italia) con fentanilo a través de un catéter epidural torácico en el perioperatorio.
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analgesia opioide de rescate intraoperatoria utilizando 1 mcg/kg de fentanilo (Fentanyl WZF, POlfa Varsovia, Polonia))/peso corporal cuando el valor SPI > 15 inicial
Otros nombres:
Se administrará por vía intravenosa atropina (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsovia, Polonia) en una dosis de 0,5 mg/kg cuando la frecuencia cardíaca < 50
Otros nombres:
Se administrará urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japón) en una dosis de 10 mg por vía intravenosa cuando PAD > 110 mmHg o SAP > 200 mmHg.
Otros nombres:
Se administrará efedrina (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsovia, Polonia) en una dosis de 10 mg por vía intravenosa cuando PAD < 50 mmHg o PAM < 65 mmHg.
Otros nombres:
Se transfundirá concentrado de glóbulos rojos cuando la concentración de hemoglobina sea < 10 g%.
Otros nombres:
Los glóbulos rojos del lugar de la operación se retransfundirán utilizando un protector de células.
Otros nombres:
Se administrará dexametasona ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polonia) en una dosis de 4 mg por vía intravenosa cuando se observe incidencia de NVPO.
Otros nombres:
Ondansetrón (Ondansetron Accord 2 mg/ml, solución de 2 ml, Accord Healthcare Limited, Gran Bretaña) en una dosis de 4 mg se administrará por vía intravenosa cuando se observe incidencia de NVPO persistente a pesar de que la dexametasona en una dosis de 4 mg se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
Se transfundirán 3 mililitros de coloide sintético por vía intravenosa por cada pérdida repentina de sangre de 1 mililitro.
Otros nombres:
Se administrará analgesia opioide de rescate posoperatoria por vía intravenosa utilizando 2 miligramos de morfina ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polonia) cada 10 minutos hasta que la percepción del dolor posoperatorio utilizando la escala NPRS disminuya por debajo de 4 (NPRS; 0 significaba que no había dolor y 10 significaba el peor dolor imaginable)
Otros nombres:
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Experimental: analgesia epidural torácica utilizando bupicavaína al 0,2% con fentanilo
La analgesia preventiva se asegurará utilizando bupicavaína al 0,2% (Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5%, 5 mg/mL, 10 mL, Polfa Warszawa S.A, Varsovia, Polonia) con fentanilo a través de un catéter epidural torácico en el perioperatorio.
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analgesia opioide de rescate intraoperatoria utilizando 1 mcg/kg de fentanilo (Fentanyl WZF, POlfa Varsovia, Polonia))/peso corporal cuando el valor SPI > 15 inicial
Otros nombres:
Se administrará por vía intravenosa atropina (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsovia, Polonia) en una dosis de 0,5 mg/kg cuando la frecuencia cardíaca < 50
Otros nombres:
Se administrará urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japón) en una dosis de 10 mg por vía intravenosa cuando PAD > 110 mmHg o SAP > 200 mmHg.
Otros nombres:
Se administrará efedrina (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsovia, Polonia) en una dosis de 10 mg por vía intravenosa cuando PAD < 50 mmHg o PAM < 65 mmHg.
Otros nombres:
Se transfundirá concentrado de glóbulos rojos cuando la concentración de hemoglobina sea < 10 g%.
Otros nombres:
Los glóbulos rojos del lugar de la operación se retransfundirán utilizando un protector de células.
Otros nombres:
Se administrará dexametasona ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polonia) en una dosis de 4 mg por vía intravenosa cuando se observe incidencia de NVPO.
Otros nombres:
Ondansetrón (Ondansetron Accord 2 mg/ml, solución de 2 ml, Accord Healthcare Limited, Gran Bretaña) en una dosis de 4 mg se administrará por vía intravenosa cuando se observe incidencia de NVPO persistente a pesar de que la dexametasona en una dosis de 4 mg se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
Se transfundirán 3 mililitros de coloide sintético por vía intravenosa por cada pérdida repentina de sangre de 1 mililitro.
Otros nombres:
Se administrará analgesia opioide de rescate posoperatoria por vía intravenosa utilizando 2 miligramos de morfina ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polonia) cada 10 minutos hasta que la percepción del dolor posoperatorio utilizando la escala NPRS disminuya por debajo de 4 (NPRS; 0 significaba que no había dolor y 10 significaba el peor dolor imaginable)
Otros nombres:
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Experimental: analgesia intravenosa usando metamizol con tramadol
La analgesia preventiva se asegurará mediante infusión intravenosa de metamizol 5 gramos/24 horas ((Pyralgin 0,5 g/ml, solución de 2 ml; Polpharma, Polonia) con tramadol 400 mg/24 h (50 mg/ml, solución de 100 mg/2 ml; Polpharma, Polonia) perioperatoriamente
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analgesia opioide de rescate intraoperatoria utilizando 1 mcg/kg de fentanilo (Fentanyl WZF, POlfa Varsovia, Polonia))/peso corporal cuando el valor SPI > 15 inicial
Otros nombres:
Se administrará por vía intravenosa atropina (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsovia, Polonia) en una dosis de 0,5 mg/kg cuando la frecuencia cardíaca < 50
Otros nombres:
Se administrará urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japón) en una dosis de 10 mg por vía intravenosa cuando PAD > 110 mmHg o SAP > 200 mmHg.
Otros nombres:
Se administrará efedrina (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsovia, Polonia) en una dosis de 10 mg por vía intravenosa cuando PAD < 50 mmHg o PAM < 65 mmHg.
Otros nombres:
Se transfundirá concentrado de glóbulos rojos cuando la concentración de hemoglobina sea < 10 g%.
Otros nombres:
Los glóbulos rojos del lugar de la operación se retransfundirán utilizando un protector de células.
Otros nombres:
Se administrará dexametasona ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polonia) en una dosis de 4 mg por vía intravenosa cuando se observe incidencia de NVPO.
Otros nombres:
Ondansetrón (Ondansetron Accord 2 mg/ml, solución de 2 ml, Accord Healthcare Limited, Gran Bretaña) en una dosis de 4 mg se administrará por vía intravenosa cuando se observe incidencia de NVPO persistente a pesar de que la dexametasona en una dosis de 4 mg se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
Se transfundirán 3 mililitros de coloide sintético por vía intravenosa por cada pérdida repentina de sangre de 1 mililitro.
Otros nombres:
Se administrará analgesia opioide de rescate posoperatoria por vía intravenosa utilizando 2 miligramos de morfina ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polonia) cada 10 minutos hasta que la percepción del dolor posoperatorio utilizando la escala NPRS disminuya por debajo de 4 (NPRS; 0 significaba que no había dolor y 10 significaba el peor dolor imaginable)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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percepción del dolor intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: desde la incisión de la piel hasta la colocación de la última sutura por parte del operador, un promedio de 2 horas
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los investigadores compararán la eficacia de la analgesia preventiva intraoperatoriamente según las infusiones epidurales intravenosas o torácicas utilizadas preoperatoriamente.
Los investigadores administrarán una dosis de rescate de fentanilo por vía intravenosa en una dosis de 1 mcg por kg de peso corporal en el caso de que el valor del SPI (índice de pletismo quirúrgico) aumente por encima de delta 15 puntos en la escala SPI cada 5 minutos hasta que el valor del SPI disminuya al valor inicial. .
Además, los investigadores analizarán el consumo de fentanilo de rescate en los grupos mencionados.
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desde la incisión de la piel hasta la colocación de la última sutura por parte del operador, un promedio de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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percepción del dolor postoperatoriamente
Periodo de tiempo: desde la extubación en quirófano hasta el alta al servicio de cirugía vascular, pero no inferior a media hora
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Los investigadores compararán la eficacia de la analgesia posoperatoriamente según la técnica de analgesia utilizada preoperatoriamente: infusión intravenosa de metamizol / tramadol o epidural torácica, ya sea ropivacaína al 0,2% o bupivacaína con fentanilo.
Los investigadores utilizan NPRS (puntuación numérica del dolor 0: sin dolor - 10: peor percepción del dolor posible) y compararlo con los valores del SPI (0: antinocicepción más eficiente-100; peor antinocicepción posible).
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desde la extubación en quirófano hasta el alta al servicio de cirugía vascular, pero no inferior a media hora
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NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los investigadores compararán la presencia de NVPO (escala 0 - sin NVPO; 1 - presencia de NVPO) después de la emergencia de GA en los grupos estudiados.
Los investigadores observarán a los pacientes en el posoperatorio durante dos días y registrarán cualquier incidencia de náuseas o vómitos y en el caso mencionado anteriormente, los investigadores administrarán una dosis estándar de fármaco antiemético.
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48 horas
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estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el alta al departamento de cirugía vascular, en promedio varias horas
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los investigadores observarán y anotarán los valores de frecuencia cardíaca (FC > 100: taquicardia; < 45: bradicardia) y presión arterial (PAM: presión arterial media <65 mmHg hipotensión intraoperatoria; DAP presión arterial diastólica > 110 mmHg: hipertensión maligna)
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desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el alta al departamento de cirugía vascular, en promedio varias horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Hung KC, Huang YT, Kuo JR, Hsu CW, Yew M, Chen JY, Lin MC, Chen IW, Sun CK. Elevated Surgical Pleth Index at the End of Surgery Is Associated with Postoperative Moderate-to-Severe Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 6;12(9):2167. doi: 10.3390/diagnostics12092167.
- Laferriere-Langlois P, Morisson L, Jeffries S, Duclos C, Espitalier F, Richebe P. Depth of Anesthesia and Nociception Monitoring: Current State and Vision For 2050. Anesth Analg. 2024 Feb 1;138(2):295-307. doi: 10.1213/ANE.0000000000006860. Epub 2024 Jan 12.
- Won YJ, Oh SK, Lim BG, Kim YS, Lee DY, Lee JH. Effect of surgical pleth index-guided remifentanil administration on perioperative outcomes in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 17;23(1):57. doi: 10.1186/s12871-023-02011-5.
- Oh SK, Won YJ, Lim BG. Surgical pleth index monitoring in perioperative pain management: usefulness and limitations. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):31-45. doi: 10.4097/kja.23158. Epub 2023 Mar 17.
- Jain N, Gera A, Sharma B, Sood J, Chugh P. Comparison of Surgical Pleth Index-guided analgesia using fentanyl versus conventional analgesia technique in laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):358-365. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12954-3. Epub 2019 Jan 2.
- Gold MS, Rockman CB, Riles TS. Comparison of lumbar and thoracic epidural narcotics for postoperative analgesia in patients undergoing abdominal aortic aneurysm repair. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Apr;11(2):137-40. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90202-0.
- Ball L, Pellerano G, Corsi L, Giudici N, Pellegrino A, Cannata D, Santori G, Palombo D, Pelosi P, Gratarola A. Continuous epidural versus wound infusion plus single morphine bolus as postoperative analgesia in open abdominal aortic aneurysm repair: a randomized non-inferiority trial. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1296-1305. Epub 2016 Aug 30.
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- Aneurisma aortico
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- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Estupefacientes
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Fentanilo
- Morfina
- Atropina
- Analgésicos Opiáceos
- Efedrina
- Urapidil
Otros números de identificación del estudio
- SilesianMUKOAiIT11
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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