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Analgesia epidural torácica guiada por AoA para la reparación de la aorta abdominal (AoA-AAA)

19 de septiembre de 2024 actualizado por: Michał Stasiowski

Analgesia epidural torácica con bupivacaína o ropivacaína con fentanilo en pacientes sometidos a reparación de la aorta abdominal bajo la guía de anestesia adecuada

El objetivo de este ensayo aleatorizado es evaluar la eficacia de la analgesia utilizando infusiones epidurales o intravenosas torácicas para la reparación de aneurismas aórticos infrarrenales lumbares abiertos y comparar la escala de calificación numérica (NRS) con el índice pleth quirúrgico (SPI) para monitorear la percepción del dolor en el postoperatorio.

Los pacientes recibieron analgesia epidural torácica preventiva utilizando ropivacaína al 0,2% con fentanilo o bupivacaína al 0,2% con fentanilo o infusión intravenosa preventiva con metamizol y tramadol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía abdominal mayor abierta es uno de los procedimientos quirúrgicos más riesgosos realizados bajo anestesia general (AG) para la percepción inapropiada del dolor postoperatorio (IPPP), mientras que la analgesia epidural torácica (TEA) todavía constituye el estándar de oro del régimen analgésico en la parte superior del abdomen porque fue Se ha demostrado que proporciona una mejor analgesia posoperatoria y reduce la incidencia de dolor posoperatorio crónico, en comparación con los opioides parenterales. Por lo tanto, siempre debe considerarse como un complemento de rutina de la AG para la reparación electiva de la aorta infrarrenal lumbar abierta (OLIAAR). Los monitores de analgesia que miden el equilibrio nocicepción/antinocicepción (intensidad de la nocicepción (estimulación dolorosa) y eficacia de la antinocicepción (alivio del dolor)) están ganando cada vez más popularidad. El concepto de Adecuación de Anestesia (AoA) se basa en monitorear la profundidad de GA detectada desde un sensor de frente utilizando un electroencefalograma de entropía (Response Entropy, RE; State Entropy, SE) y el índice de pletismografía quirúrgica (SPI) derivado de una señal de fotopletismografía del dedo. , los cuales no requieren preparaciones preoperatorias complejas. Observancia del valor SE dentro del rango de 40-60 como resultado de la administración adecuada del componente hipnótico GA, lo que refleja la supresión adecuada del sistema límbico, junto con la observancia del aumento de la El valor SPI en el monitor (0-sin estimulación dolorosa, 100-estimulación dolorosa máxima) después de un estímulo doloroso y regresar al nivel inicial después del bolo de analgesia opioide de rescate intravenoso (IROA) (antinocicepción), realiza el monitoreo con guía de AoA easy SPI se ha utilizado con éxito para controlar la analgesia intra y postoperatoriamente y ya se ha informado de menos dolor postoperatorio cuando se empleó la monitorización SPI. Teniendo en cuenta todo lo anterior, los investigadores diseñaron un estudio controlado aleatorio para evaluar el efecto de la TEA utilizando una combinación de ropivacaína al 0,2 % (RPV) y fentanilo (FNT) o bupivacaína al 0,2 % (BPV) y FNT en la administración intra- y demanda posoperatoria de opioides, estabilidad hemodinámica en comparación con analgesia preventiva intravenosa con metamizol/tramadol en pacientes sometidos a reparación abierta de aneurisma aórtico infrarrenal lumbar (OLIAAR) bajo GA guiada por AoA

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polonia, 41-200
        • Medical University of Silesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento por escrito para participar en el estudio
  • consentimiento por escrito para someterse a anestesia general combinada con diferentes técnicas de analgesia epidural intravenosa o torácica preventiva para la reparación del aneurisma aórtico

Criterios de exclusión:

  • terapia antiplaquetaria
  • alergia a los anestésicos locales, metamizol o tramadol
  • Necesidad de administración de fármacos vasoactivos que influyen en la monitorización del SPI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: analgesia epidural torácica utilizando ropicavaína al 0,2% con fentanilo
La analgesia preventiva se asegurará utilizando ropicavaína al 0,2% (Ropivacaini Hydrochloridum 1%, 10 mg/mL, 10 mL, Molteni Farmaceutici, Italia) con fentanilo a través de un catéter epidural torácico en el perioperatorio.
analgesia opioide de rescate intraoperatoria utilizando 1 mcg/kg de fentanilo (Fentanyl WZF, POlfa Varsovia, Polonia))/peso corporal cuando el valor SPI > 15 inicial
Otros nombres:
  • IROA-F
Se administrará por vía intravenosa atropina (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsovia, Polonia) en una dosis de 0,5 mg/kg cuando la frecuencia cardíaca < 50
Otros nombres:
  • IRAA
Se administrará urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japón) en una dosis de 10 mg por vía intravenosa cuando PAD > 110 mmHg o SAP > 200 mmHg.
Otros nombres:
  • IRUA
Se administrará efedrina (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsovia, Polonia) en una dosis de 10 mg por vía intravenosa cuando PAD < 50 mmHg o PAM < 65 mmHg.
Otros nombres:
  • IREA
Se transfundirá concentrado de glóbulos rojos cuando la concentración de hemoglobina sea < 10 g%.
Otros nombres:
  • Glóbulos rojos
Los glóbulos rojos del lugar de la operación se retransfundirán utilizando un protector de células.
Otros nombres:
  • protector celular
Se administrará dexametasona ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polonia) en una dosis de 4 mg por vía intravenosa cuando se observe incidencia de NVPO.
Otros nombres:
  • tratamiento primario de NVPO
Ondansetrón (Ondansetron Accord 2 mg/ml, solución de 2 ml, Accord Healthcare Limited, Gran Bretaña) en una dosis de 4 mg se administrará por vía intravenosa cuando se observe incidencia de NVPO persistente a pesar de que la dexametasona en una dosis de 4 mg se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • tratamiento de NVPO persistentes
Se transfundirán 3 mililitros de coloide sintético por vía intravenosa por cada pérdida repentina de sangre de 1 mililitro.
Otros nombres:
  • IFC
Se administrará analgesia opioide de rescate posoperatoria por vía intravenosa utilizando 2 miligramos de morfina ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polonia) cada 10 minutos hasta que la percepción del dolor posoperatorio utilizando la escala NPRS disminuya por debajo de 4 (NPRS; 0 significaba que no había dolor y 10 significaba el peor dolor imaginable)
Otros nombres:
  • PROA-M
Experimental: analgesia epidural torácica utilizando bupicavaína al 0,2% con fentanilo
La analgesia preventiva se asegurará utilizando bupicavaína al 0,2% (Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5%, 5 mg/mL, 10 mL, Polfa Warszawa S.A, Varsovia, Polonia) con fentanilo a través de un catéter epidural torácico en el perioperatorio.
analgesia opioide de rescate intraoperatoria utilizando 1 mcg/kg de fentanilo (Fentanyl WZF, POlfa Varsovia, Polonia))/peso corporal cuando el valor SPI > 15 inicial
Otros nombres:
  • IROA-F
Se administrará por vía intravenosa atropina (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsovia, Polonia) en una dosis de 0,5 mg/kg cuando la frecuencia cardíaca < 50
Otros nombres:
  • IRAA
Se administrará urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japón) en una dosis de 10 mg por vía intravenosa cuando PAD > 110 mmHg o SAP > 200 mmHg.
Otros nombres:
  • IRUA
Se administrará efedrina (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsovia, Polonia) en una dosis de 10 mg por vía intravenosa cuando PAD < 50 mmHg o PAM < 65 mmHg.
Otros nombres:
  • IREA
Se transfundirá concentrado de glóbulos rojos cuando la concentración de hemoglobina sea < 10 g%.
Otros nombres:
  • Glóbulos rojos
Los glóbulos rojos del lugar de la operación se retransfundirán utilizando un protector de células.
Otros nombres:
  • protector celular
Se administrará dexametasona ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polonia) en una dosis de 4 mg por vía intravenosa cuando se observe incidencia de NVPO.
Otros nombres:
  • tratamiento primario de NVPO
Ondansetrón (Ondansetron Accord 2 mg/ml, solución de 2 ml, Accord Healthcare Limited, Gran Bretaña) en una dosis de 4 mg se administrará por vía intravenosa cuando se observe incidencia de NVPO persistente a pesar de que la dexametasona en una dosis de 4 mg se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • tratamiento de NVPO persistentes
Se transfundirán 3 mililitros de coloide sintético por vía intravenosa por cada pérdida repentina de sangre de 1 mililitro.
Otros nombres:
  • IFC
Se administrará analgesia opioide de rescate posoperatoria por vía intravenosa utilizando 2 miligramos de morfina ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polonia) cada 10 minutos hasta que la percepción del dolor posoperatorio utilizando la escala NPRS disminuya por debajo de 4 (NPRS; 0 significaba que no había dolor y 10 significaba el peor dolor imaginable)
Otros nombres:
  • PROA-M
Experimental: analgesia intravenosa usando metamizol con tramadol
La analgesia preventiva se asegurará mediante infusión intravenosa de metamizol 5 gramos/24 horas ((Pyralgin 0,5 g/ml, solución de 2 ml; Polpharma, Polonia) con tramadol 400 mg/24 h (50 mg/ml, solución de 100 mg/2 ml; Polpharma, Polonia) perioperatoriamente
analgesia opioide de rescate intraoperatoria utilizando 1 mcg/kg de fentanilo (Fentanyl WZF, POlfa Varsovia, Polonia))/peso corporal cuando el valor SPI > 15 inicial
Otros nombres:
  • IROA-F
Se administrará por vía intravenosa atropina (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsovia, Polonia) en una dosis de 0,5 mg/kg cuando la frecuencia cardíaca < 50
Otros nombres:
  • IRAA
Se administrará urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japón) en una dosis de 10 mg por vía intravenosa cuando PAD > 110 mmHg o SAP > 200 mmHg.
Otros nombres:
  • IRUA
Se administrará efedrina (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsovia, Polonia) en una dosis de 10 mg por vía intravenosa cuando PAD < 50 mmHg o PAM < 65 mmHg.
Otros nombres:
  • IREA
Se transfundirá concentrado de glóbulos rojos cuando la concentración de hemoglobina sea < 10 g%.
Otros nombres:
  • Glóbulos rojos
Los glóbulos rojos del lugar de la operación se retransfundirán utilizando un protector de células.
Otros nombres:
  • protector celular
Se administrará dexametasona ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polonia) en una dosis de 4 mg por vía intravenosa cuando se observe incidencia de NVPO.
Otros nombres:
  • tratamiento primario de NVPO
Ondansetrón (Ondansetron Accord 2 mg/ml, solución de 2 ml, Accord Healthcare Limited, Gran Bretaña) en una dosis de 4 mg se administrará por vía intravenosa cuando se observe incidencia de NVPO persistente a pesar de que la dexametasona en una dosis de 4 mg se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • tratamiento de NVPO persistentes
Se transfundirán 3 mililitros de coloide sintético por vía intravenosa por cada pérdida repentina de sangre de 1 mililitro.
Otros nombres:
  • IFC
Se administrará analgesia opioide de rescate posoperatoria por vía intravenosa utilizando 2 miligramos de morfina ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polonia) cada 10 minutos hasta que la percepción del dolor posoperatorio utilizando la escala NPRS disminuya por debajo de 4 (NPRS; 0 significaba que no había dolor y 10 significaba el peor dolor imaginable)
Otros nombres:
  • PROA-M

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
percepción del dolor intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: desde la incisión de la piel hasta la colocación de la última sutura por parte del operador, un promedio de 2 horas
los investigadores compararán la eficacia de la analgesia preventiva intraoperatoriamente según las infusiones epidurales intravenosas o torácicas utilizadas preoperatoriamente. Los investigadores administrarán una dosis de rescate de fentanilo por vía intravenosa en una dosis de 1 mcg por kg de peso corporal en el caso de que el valor del SPI (índice de pletismo quirúrgico) aumente por encima de delta 15 puntos en la escala SPI cada 5 minutos hasta que el valor del SPI disminuya al valor inicial. . Además, los investigadores analizarán el consumo de fentanilo de rescate en los grupos mencionados.
desde la incisión de la piel hasta la colocación de la última sutura por parte del operador, un promedio de 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
percepción del dolor postoperatoriamente
Periodo de tiempo: desde la extubación en quirófano hasta el alta al servicio de cirugía vascular, pero no inferior a media hora
Los investigadores compararán la eficacia de la analgesia posoperatoriamente según la técnica de analgesia utilizada preoperatoriamente: infusión intravenosa de metamizol / tramadol o epidural torácica, ya sea ropivacaína al 0,2% o bupivacaína con fentanilo. Los investigadores utilizan NPRS (puntuación numérica del dolor 0: sin dolor - 10: peor percepción del dolor posible) y compararlo con los valores del SPI (0: antinocicepción más eficiente-100; peor antinocicepción posible).
desde la extubación en quirófano hasta el alta al servicio de cirugía vascular, pero no inferior a media hora
NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios)
Periodo de tiempo: 48 horas
Los investigadores compararán la presencia de NVPO (escala 0 - sin NVPO; 1 - presencia de NVPO) después de la emergencia de GA en los grupos estudiados. Los investigadores observarán a los pacientes en el posoperatorio durante dos días y registrarán cualquier incidencia de náuseas o vómitos y en el caso mencionado anteriormente, los investigadores administrarán una dosis estándar de fármaco antiemético.
48 horas
estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el alta al departamento de cirugía vascular, en promedio varias horas
los investigadores observarán y anotarán los valores de frecuencia cardíaca (FC > 100: taquicardia; < 45: bradicardia) y presión arterial (PAM: presión arterial media <65 mmHg hipotensión intraoperatoria; DAP presión arterial diastólica > 110 mmHg: hipertensión maligna)
desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta el alta al departamento de cirugía vascular, en promedio varias horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SilesianMUKOAiIT11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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