Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AoA guidet thorax epidural analgesi for abdominal aorta reparasjon (AoA-AAA)

19. september 2024 oppdatert av: Michał Stasiowski

Torakal epidural analgesi ved bruk av bupivakain eller ropivakain med fentanyl hos pasienter som gjennomgår abdominal aorctic reparasjon under tilstrekkelig anestesiveiledning

Målet med denne randomiserte studien er å vurdere effekten av analgesi ved bruk av enten thorax epidural eller intravenøs infusjon for reparasjon av åpne lumbale infrarenale aortaaneurier og sammenligne Numerical Rating Scale (NRS) med Surgical Pleth Index (SPI) for å overvåke smerteoppfatning postoperativt.

Pasientene fikk enten forebyggende thorax epidural analgesi med enten 0,2 % ropivakain med fentanyl eller 0,2 % bupivakain med fentanyl eller forebyggende intravenøs infusjon med metamizol og tramadol.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Åpen større abdominal kirurgi er en av de mest risikable kirurgiske prosedyrene utført under generell anestesi (GA) for upassende postoperativ smerteoppfatning (IPPP), mens thorax epidural analgesi (TEA) fortsatt utgjør den gyldne standarden for smertestillende regime i øvre del av magen fordi det var bevist å gi forbedret postoperativ analgesi, redusere forekomsten av kronisk postoperativ smerte sammenlignet med parenterale opioider. Derfor bør det alltid betraktes som et rutinemessig tillegg til GA for elektiv åpen lumbal infrarenal aorta-reparasjon (OLIAAR). Monitorer av analgesi som måler nocisepsjon / antinocisepsjonsbalanse - intensiteten av nocisepsjon (smertefull stimulering) og effekten av anti-nocisepsjon (smertelindring) - blir stadig mer populær. Adequacy o Anesthesia (AoA)-konseptet er basert på å overvåke dybden av GA detektert fra en pannesensor ved hjelp av et entropi-elektroencefalogram (Response Entropy, RE; State Entropy, SE) og den kirurgiske pleth-indeksen (SPI) utledet fra et fingerfotopletysmografisignal , som begge ikke krever komplekse preoperative preparater. Overholdelse av SE-verdien innenfor området 40-60 som et resultat av riktig administrering av den hypnotiske GA-komponenten, noe som gjenspeiler riktig undertrykkelse av det limbiske systemet, sammen med observasjon av økningen i SPI-verdi på monitoren (0-ingen smertefull stimulering, 100-maksimal smertefull stimulering) etter en smertefull stimulering og tilbakevending til baseline-nivået etter intravenøs redningsopioidanalgesi (IROA) bolus (anti-nocisepsjon), gjør overvåkingen med AoA-veiledning easy SPI har blitt brukt med hell for å overvåke smertestillende intra- og postoperativt, og mindre postoperativ smerte er allerede rapportert når SPI-overvåking ble brukt. Tatt i betraktning alt ovenfor, utformet etterforskerne en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av TEA ved bruk av en kombinasjon av enten 0,2 % ropivakain (RPV) og fentanyl (FNT) eller 0,2 % bupivakain (BPV) og FNT på intra- og postoperativ etterspørsel etter opioider, hemodynamisk stabilitet sammenlignet med intravenøs forebyggende analgesi ved bruk av metamizol/tramadol hos pasienter som gjennomgår reparasjon av åpen lumbal infrarenal aortaaneurisme (OLIAAR) under AoA-veiledet GA

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Medical University of Silesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • skriftlig samtykke til å delta i studien
  • skriftlig samtykke til å gjennomgå generell anestesi kombinert med forskjellige teknikker for forebyggende intravenøs eller thorax epidural analgesi for reparasjon av aortaaneurisme

Ekskluderingskriterier:

  • antiblodplatebehandling
  • allergi mot lokalbedøvelse, metamizol eller tramadol
  • nødvendigheten av administrering av vasoaktive legemidler som påvirker SPI-overvåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: thorax epidural analgesi ved bruk av 0,2 % ropicavain med fentanyl
forebyggende analgesi vil bli sikret ved bruk av 0,2 % ropicavain (Ropivacaini Hydrochloridum 1 %, 10 mg/ml, 10 ml, Molteni Farmaceutici, Italia) med fentanyl via thorax epiduralt kateter perioperativt
intraoperativ redningsopioidanalgesi ved bruk av 1mcg/kg fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polen)/kroppsvekt når SPI-verdi > 15 baseline
Andre navn:
  • IROA-F
atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dose på 0,5 mg/kg vil bli administrert intravenøst ​​når hjertefrekvens < 50
Andre navn:
  • IRAA
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) i en dose på 10 mg vil bli administrert intravenøst ​​når DAP > 110 mmHg eller SAP > 200 mmHg
Andre navn:
  • IRUA
efedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dose på 10 mg vil bli administrert intravenøst ​​når DAP < 50 mmHg eller MAP < 65 mmHg
Andre navn:
  • IREA
konsentrat av røde blodlegemer vil bli transfundert når konsentrasjonen av hemoglobin < 10 g %
Andre navn:
  • RBC
røde blodlegemer fra operasjonsstedet vil bli retransfundert ved hjelp av cellesparer
Andre navn:
  • cellesparer
deksametason ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polen) i en dose på 4 mg vil bli administrert intravenøst ​​når forekomst av PONV observeres
Andre navn:
  • primær behandling av PONV
Ondansetron (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml oppløsning, Accord Healthcare Limited, Storbritannia) i en dose på 4 mg vil bli administrert intravenøst ​​når forekomst av vedvarende PONV observeres til tross for at deksametason i en dose på 4 mg vil bli administrert intravenøst
Andre navn:
  • behandling av vedvarende PONV
3 milliliter syntetisk kolloid vil bli transfundert intravenøst ​​for hvert plutselig blodtap på 1 milliliter
Andre navn:
  • IFC
postoperativ redningsopioidanalgesi vil bli administrert intravenøst ​​ved bruk av 2 milligram morfin ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) hvert 10. minutt inntil postoperativ smerteoppfatning ved bruk av NPRS-skalaen vil synke under 04 (NPRS-skala). betydde ingen smerte og 10 betydde den verste smerten man kan tenke seg)
Andre navn:
  • PROA-M
Eksperimentell: thorax epidural analgesi ved bruk av 0,2 % bupicavain med fentanyl
forebyggende analgesi vil bli sikret ved bruk av 0,2 % bupicavain (Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5 %, 5 mg/ml, 10 mL, Polfa Warszawa S.A., Warszawa, Polen) med fentanyl via thorax epiduralkateter perioperativt
intraoperativ redningsopioidanalgesi ved bruk av 1mcg/kg fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polen)/kroppsvekt når SPI-verdi > 15 baseline
Andre navn:
  • IROA-F
atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dose på 0,5 mg/kg vil bli administrert intravenøst ​​når hjertefrekvens < 50
Andre navn:
  • IRAA
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) i en dose på 10 mg vil bli administrert intravenøst ​​når DAP > 110 mmHg eller SAP > 200 mmHg
Andre navn:
  • IRUA
efedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dose på 10 mg vil bli administrert intravenøst ​​når DAP < 50 mmHg eller MAP < 65 mmHg
Andre navn:
  • IREA
konsentrat av røde blodlegemer vil bli transfundert når konsentrasjonen av hemoglobin < 10 g %
Andre navn:
  • RBC
røde blodlegemer fra operasjonsstedet vil bli retransfundert ved hjelp av cellesparer
Andre navn:
  • cellesparer
deksametason ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polen) i en dose på 4 mg vil bli administrert intravenøst ​​når forekomst av PONV observeres
Andre navn:
  • primær behandling av PONV
Ondansetron (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml oppløsning, Accord Healthcare Limited, Storbritannia) i en dose på 4 mg vil bli administrert intravenøst ​​når forekomst av vedvarende PONV observeres til tross for at deksametason i en dose på 4 mg vil bli administrert intravenøst
Andre navn:
  • behandling av vedvarende PONV
3 milliliter syntetisk kolloid vil bli transfundert intravenøst ​​for hvert plutselig blodtap på 1 milliliter
Andre navn:
  • IFC
postoperativ redningsopioidanalgesi vil bli administrert intravenøst ​​ved bruk av 2 milligram morfin ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) hvert 10. minutt inntil postoperativ smerteoppfatning ved bruk av NPRS-skalaen vil synke under 04 (NPRS-skala). betydde ingen smerte og 10 betydde den verste smerten man kan tenke seg)
Andre navn:
  • PROA-M
Eksperimentell: intravenøs analgesi ved bruk av metamizol med tramadol
forebyggende analgesi vil bli sikret ved bruk av intravenøs infusjon med metamizol 5 gram/24 timer ((Pyralgin 0,5g/ml, 2 ml løsning; Polpharma, Polen) med tramadol 400 mg/24 timer (50 mg/ml, 100 mg/2 ml løsning; Polpharma, Polen) perioperativt
intraoperativ redningsopioidanalgesi ved bruk av 1mcg/kg fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polen)/kroppsvekt når SPI-verdi > 15 baseline
Andre navn:
  • IROA-F
atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dose på 0,5 mg/kg vil bli administrert intravenøst ​​når hjertefrekvens < 50
Andre navn:
  • IRAA
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) i en dose på 10 mg vil bli administrert intravenøst ​​når DAP > 110 mmHg eller SAP > 200 mmHg
Andre navn:
  • IRUA
efedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dose på 10 mg vil bli administrert intravenøst ​​når DAP < 50 mmHg eller MAP < 65 mmHg
Andre navn:
  • IREA
konsentrat av røde blodlegemer vil bli transfundert når konsentrasjonen av hemoglobin < 10 g %
Andre navn:
  • RBC
røde blodlegemer fra operasjonsstedet vil bli retransfundert ved hjelp av cellesparer
Andre navn:
  • cellesparer
deksametason ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polen) i en dose på 4 mg vil bli administrert intravenøst ​​når forekomst av PONV observeres
Andre navn:
  • primær behandling av PONV
Ondansetron (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml oppløsning, Accord Healthcare Limited, Storbritannia) i en dose på 4 mg vil bli administrert intravenøst ​​når forekomst av vedvarende PONV observeres til tross for at deksametason i en dose på 4 mg vil bli administrert intravenøst
Andre navn:
  • behandling av vedvarende PONV
3 milliliter syntetisk kolloid vil bli transfundert intravenøst ​​for hvert plutselig blodtap på 1 milliliter
Andre navn:
  • IFC
postoperativ redningsopioidanalgesi vil bli administrert intravenøst ​​ved bruk av 2 milligram morfin ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) hvert 10. minutt inntil postoperativ smerteoppfatning ved bruk av NPRS-skalaen vil synke under 04 (NPRS-skala). betydde ingen smerte og 10 betydde den verste smerten man kan tenke seg)
Andre navn:
  • PROA-M

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteoppfatning intraoperativt
Tidsramme: fra hudsnittet til plassering av siste sutur av operatøren, i gjennomsnitt 2 timer
etterforskerne vil sammenligne effekten av forebyggende analgesi intraoperativt i henhold til preoperativ enten intravenøs eller thorax epidural infusjon. Etterforskerne vil administrere en redningsdose av fentanyl intravenøst ​​i en dose på 1 mcg per kg kroppsvekt i tilfelle når SPI-verdien (kirurgisk pleth-indeks) øker over delta15 poeng i SPI-skalaen hvert 5. minutt inntil SPI-verdien synker tilbake til baseline-verdien. . I tillegg vil etterforskerne analysere redning av fentanylforbruk i de ovennevnte gruppene
fra hudsnittet til plassering av siste sutur av operatøren, i gjennomsnitt 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteoppfatning postoperativt
Tidsramme: fra ekstubering på operasjonsstuen til utskrivning til karkirurgisk avdeling, dog ikke kortere enn en halvtime
Undersøkerne vil sammenligne effekten av analgesi postoperativt i henhold til analgesiteknikk som brukes preoperativt: intravenøs infusjon av enten metamizol/tramadol eller thorax epidural enten 0,2 % ropivakain eller bupivakain med fentanyl. Etterforskerne bruker NPRS (numerisk smertevurderingsscore 0: ingen smerte - 10: verst mulig smerteoppfatning) og sammenligner det med SPI-verdier (0: mest effektive antinocisepsjon-100; verst mulig antinocisepsjon).
fra ekstubering på operasjonsstuen til utskrivning til karkirurgisk avdeling, dog ikke kortere enn en halvtime
PONV (postoperativ kvalme og oppkast)
Tidsramme: 48 timer
Undersøkerne vil sammenligne tilstedeværelsen av PONV (skala 0 - ingen PONV;1 - tilstedeværelse av PONV) etter oppkomst fra GA i studerte grupper. Etterforskerne vil observere pasienter postoperativt i to dager og registrere enhver forekomst av kvalme eller oppkast, og i det ovennevnte tilfellet vil etterforskerne administrere en standarddose med kvalmestillende legemiddel.
48 timer
hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: fra begynnelsen av induksjon av anestesi til utskrivning til karkirurgisk avdeling, i gjennomsnitt flere timer
etterforskerne vil observere og notere verdiene for hjertefrekvens (HR > 100: takykardi; < 45: bradykardi) og blodtrykk (MAP: gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg intraoperativ hypotensjon; DAP diastolisk arterielt trykk > 110 mmHg: malign hypertensjon)
fra begynnelsen av induksjon av anestesi til utskrivning til karkirurgisk avdeling, i gjennomsnitt flere timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere