- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06609993
AoA guidet thorax epidural analgesi for abdominal aorta reparasjon (AoA-AAA)
Torakal epidural analgesi ved bruk av bupivakain eller ropivakain med fentanyl hos pasienter som gjennomgår abdominal aorctic reparasjon under tilstrekkelig anestesiveiledning
Målet med denne randomiserte studien er å vurdere effekten av analgesi ved bruk av enten thorax epidural eller intravenøs infusjon for reparasjon av åpne lumbale infrarenale aortaaneurier og sammenligne Numerical Rating Scale (NRS) med Surgical Pleth Index (SPI) for å overvåke smerteoppfatning postoperativt.
Pasientene fikk enten forebyggende thorax epidural analgesi med enten 0,2 % ropivakain med fentanyl eller 0,2 % bupivakain med fentanyl eller forebyggende intravenøs infusjon med metamizol og tramadol.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: intravenøs redningsopioidanalgesi ved bruk av fentanyl
- Legemiddel: intravenøs redningsatropinadministrasjon
- Legemiddel: intravenøs redningsadministrasjon av urapidil
- Legemiddel: intravenøs redningsefedrinadministrasjon
- Biologisk: konsentrat av røde blodlegemer
- Biologisk: autotransfusjon av røde blodlegemer
- Legemiddel: primær behandling av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
- Legemiddel: sekundær behandling av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
- Legemiddel: intraoperativ væskeutfordring (IFC)
- Legemiddel: postoperativ redningsopioidanalgesi ved bruk av morfin
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- skriftlig samtykke til å delta i studien
- skriftlig samtykke til å gjennomgå generell anestesi kombinert med forskjellige teknikker for forebyggende intravenøs eller thorax epidural analgesi for reparasjon av aortaaneurisme
Ekskluderingskriterier:
- antiblodplatebehandling
- allergi mot lokalbedøvelse, metamizol eller tramadol
- nødvendigheten av administrering av vasoaktive legemidler som påvirker SPI-overvåking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: thorax epidural analgesi ved bruk av 0,2 % ropicavain med fentanyl
forebyggende analgesi vil bli sikret ved bruk av 0,2 % ropicavain (Ropivacaini Hydrochloridum 1 %, 10 mg/ml, 10 ml, Molteni Farmaceutici, Italia) med fentanyl via thorax epiduralt kateter perioperativt
|
intraoperativ redningsopioidanalgesi ved bruk av 1mcg/kg fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polen)/kroppsvekt når SPI-verdi > 15 baseline
Andre navn:
atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dose på 0,5 mg/kg vil bli administrert intravenøst når hjertefrekvens < 50
Andre navn:
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) i en dose på 10 mg vil bli administrert intravenøst når DAP > 110 mmHg eller SAP > 200 mmHg
Andre navn:
efedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dose på 10 mg vil bli administrert intravenøst når DAP < 50 mmHg eller MAP < 65 mmHg
Andre navn:
konsentrat av røde blodlegemer vil bli transfundert når konsentrasjonen av hemoglobin < 10 g %
Andre navn:
røde blodlegemer fra operasjonsstedet vil bli retransfundert ved hjelp av cellesparer
Andre navn:
deksametason ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polen) i en dose på 4 mg vil bli administrert intravenøst når forekomst av PONV observeres
Andre navn:
Ondansetron (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml oppløsning, Accord Healthcare Limited, Storbritannia) i en dose på 4 mg vil bli administrert intravenøst når forekomst av vedvarende PONV observeres til tross for at deksametason i en dose på 4 mg vil bli administrert intravenøst
Andre navn:
3 milliliter syntetisk kolloid vil bli transfundert intravenøst for hvert plutselig blodtap på 1 milliliter
Andre navn:
postoperativ redningsopioidanalgesi vil bli administrert intravenøst ved bruk av 2 milligram morfin ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) hvert 10. minutt inntil postoperativ smerteoppfatning ved bruk av NPRS-skalaen vil synke under 04 (NPRS-skala). betydde ingen smerte og 10 betydde den verste smerten man kan tenke seg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: thorax epidural analgesi ved bruk av 0,2 % bupicavain med fentanyl
forebyggende analgesi vil bli sikret ved bruk av 0,2 % bupicavain (Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5 %, 5 mg/ml, 10 mL, Polfa Warszawa S.A., Warszawa, Polen) med fentanyl via thorax epiduralkateter perioperativt
|
intraoperativ redningsopioidanalgesi ved bruk av 1mcg/kg fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polen)/kroppsvekt når SPI-verdi > 15 baseline
Andre navn:
atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dose på 0,5 mg/kg vil bli administrert intravenøst når hjertefrekvens < 50
Andre navn:
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) i en dose på 10 mg vil bli administrert intravenøst når DAP > 110 mmHg eller SAP > 200 mmHg
Andre navn:
efedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dose på 10 mg vil bli administrert intravenøst når DAP < 50 mmHg eller MAP < 65 mmHg
Andre navn:
konsentrat av røde blodlegemer vil bli transfundert når konsentrasjonen av hemoglobin < 10 g %
Andre navn:
røde blodlegemer fra operasjonsstedet vil bli retransfundert ved hjelp av cellesparer
Andre navn:
deksametason ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polen) i en dose på 4 mg vil bli administrert intravenøst når forekomst av PONV observeres
Andre navn:
Ondansetron (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml oppløsning, Accord Healthcare Limited, Storbritannia) i en dose på 4 mg vil bli administrert intravenøst når forekomst av vedvarende PONV observeres til tross for at deksametason i en dose på 4 mg vil bli administrert intravenøst
Andre navn:
3 milliliter syntetisk kolloid vil bli transfundert intravenøst for hvert plutselig blodtap på 1 milliliter
Andre navn:
postoperativ redningsopioidanalgesi vil bli administrert intravenøst ved bruk av 2 milligram morfin ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) hvert 10. minutt inntil postoperativ smerteoppfatning ved bruk av NPRS-skalaen vil synke under 04 (NPRS-skala). betydde ingen smerte og 10 betydde den verste smerten man kan tenke seg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: intravenøs analgesi ved bruk av metamizol med tramadol
forebyggende analgesi vil bli sikret ved bruk av intravenøs infusjon med metamizol 5 gram/24 timer ((Pyralgin 0,5g/ml, 2 ml løsning; Polpharma, Polen) med tramadol 400 mg/24 timer (50 mg/ml, 100 mg/2 ml løsning; Polpharma, Polen) perioperativt
|
intraoperativ redningsopioidanalgesi ved bruk av 1mcg/kg fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polen)/kroppsvekt når SPI-verdi > 15 baseline
Andre navn:
atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dose på 0,5 mg/kg vil bli administrert intravenøst når hjertefrekvens < 50
Andre navn:
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) i en dose på 10 mg vil bli administrert intravenøst når DAP > 110 mmHg eller SAP > 200 mmHg
Andre navn:
efedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dose på 10 mg vil bli administrert intravenøst når DAP < 50 mmHg eller MAP < 65 mmHg
Andre navn:
konsentrat av røde blodlegemer vil bli transfundert når konsentrasjonen av hemoglobin < 10 g %
Andre navn:
røde blodlegemer fra operasjonsstedet vil bli retransfundert ved hjelp av cellesparer
Andre navn:
deksametason ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polen) i en dose på 4 mg vil bli administrert intravenøst når forekomst av PONV observeres
Andre navn:
Ondansetron (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml oppløsning, Accord Healthcare Limited, Storbritannia) i en dose på 4 mg vil bli administrert intravenøst når forekomst av vedvarende PONV observeres til tross for at deksametason i en dose på 4 mg vil bli administrert intravenøst
Andre navn:
3 milliliter syntetisk kolloid vil bli transfundert intravenøst for hvert plutselig blodtap på 1 milliliter
Andre navn:
postoperativ redningsopioidanalgesi vil bli administrert intravenøst ved bruk av 2 milligram morfin ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) hvert 10. minutt inntil postoperativ smerteoppfatning ved bruk av NPRS-skalaen vil synke under 04 (NPRS-skala). betydde ingen smerte og 10 betydde den verste smerten man kan tenke seg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteoppfatning intraoperativt
Tidsramme: fra hudsnittet til plassering av siste sutur av operatøren, i gjennomsnitt 2 timer
|
etterforskerne vil sammenligne effekten av forebyggende analgesi intraoperativt i henhold til preoperativ enten intravenøs eller thorax epidural infusjon.
Etterforskerne vil administrere en redningsdose av fentanyl intravenøst i en dose på 1 mcg per kg kroppsvekt i tilfelle når SPI-verdien (kirurgisk pleth-indeks) øker over delta15 poeng i SPI-skalaen hvert 5. minutt inntil SPI-verdien synker tilbake til baseline-verdien. .
I tillegg vil etterforskerne analysere redning av fentanylforbruk i de ovennevnte gruppene
|
fra hudsnittet til plassering av siste sutur av operatøren, i gjennomsnitt 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteoppfatning postoperativt
Tidsramme: fra ekstubering på operasjonsstuen til utskrivning til karkirurgisk avdeling, dog ikke kortere enn en halvtime
|
Undersøkerne vil sammenligne effekten av analgesi postoperativt i henhold til analgesiteknikk som brukes preoperativt: intravenøs infusjon av enten metamizol/tramadol eller thorax epidural enten 0,2 % ropivakain eller bupivakain med fentanyl.
Etterforskerne bruker NPRS (numerisk smertevurderingsscore 0: ingen smerte - 10: verst mulig smerteoppfatning) og sammenligner det med SPI-verdier (0: mest effektive antinocisepsjon-100; verst mulig antinocisepsjon).
|
fra ekstubering på operasjonsstuen til utskrivning til karkirurgisk avdeling, dog ikke kortere enn en halvtime
|
|
PONV (postoperativ kvalme og oppkast)
Tidsramme: 48 timer
|
Undersøkerne vil sammenligne tilstedeværelsen av PONV (skala 0 - ingen PONV;1 - tilstedeværelse av PONV) etter oppkomst fra GA i studerte grupper.
Etterforskerne vil observere pasienter postoperativt i to dager og registrere enhver forekomst av kvalme eller oppkast, og i det ovennevnte tilfellet vil etterforskerne administrere en standarddose med kvalmestillende legemiddel.
|
48 timer
|
|
hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: fra begynnelsen av induksjon av anestesi til utskrivning til karkirurgisk avdeling, i gjennomsnitt flere timer
|
etterforskerne vil observere og notere verdiene for hjertefrekvens (HR > 100: takykardi; < 45: bradykardi) og blodtrykk (MAP: gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg intraoperativ hypotensjon; DAP diastolisk arterielt trykk > 110 mmHg: malign hypertensjon)
|
fra begynnelsen av induksjon av anestesi til utskrivning til karkirurgisk avdeling, i gjennomsnitt flere timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Hung KC, Huang YT, Kuo JR, Hsu CW, Yew M, Chen JY, Lin MC, Chen IW, Sun CK. Elevated Surgical Pleth Index at the End of Surgery Is Associated with Postoperative Moderate-to-Severe Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 6;12(9):2167. doi: 10.3390/diagnostics12092167.
- Laferriere-Langlois P, Morisson L, Jeffries S, Duclos C, Espitalier F, Richebe P. Depth of Anesthesia and Nociception Monitoring: Current State and Vision For 2050. Anesth Analg. 2024 Feb 1;138(2):295-307. doi: 10.1213/ANE.0000000000006860. Epub 2024 Jan 12.
- Won YJ, Oh SK, Lim BG, Kim YS, Lee DY, Lee JH. Effect of surgical pleth index-guided remifentanil administration on perioperative outcomes in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 17;23(1):57. doi: 10.1186/s12871-023-02011-5.
- Oh SK, Won YJ, Lim BG. Surgical pleth index monitoring in perioperative pain management: usefulness and limitations. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):31-45. doi: 10.4097/kja.23158. Epub 2023 Mar 17.
- Jain N, Gera A, Sharma B, Sood J, Chugh P. Comparison of Surgical Pleth Index-guided analgesia using fentanyl versus conventional analgesia technique in laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):358-365. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12954-3. Epub 2019 Jan 2.
- Gold MS, Rockman CB, Riles TS. Comparison of lumbar and thoracic epidural narcotics for postoperative analgesia in patients undergoing abdominal aortic aneurysm repair. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Apr;11(2):137-40. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90202-0.
- Ball L, Pellerano G, Corsi L, Giudici N, Pellegrino A, Cannata D, Santori G, Palombo D, Pelosi P, Gratarola A. Continuous epidural versus wound infusion plus single morphine bolus as postoperative analgesia in open abdominal aortic aneurysm repair: a randomized non-inferiority trial. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1296-1305. Epub 2016 Aug 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Aneurisme
- Aorta sykdommer
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Aortaaneurisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Narkotika
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Fentanyl
- Morfin
- Atropin
- Analgetika, opioid
- Efedrin
- Urapidil
Andre studie-ID-numre
- SilesianMUKOAiIT11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .