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복부 대동맥 복구를 위한 AoA 유도 흉부 경막외 진통제 (AoA-AAA)

2024년 9월 19일 업데이트: Michał Stasiowski

마취 지침에 따라 복부 대동맥 복구를 받는 환자에서 펜타닐과 함께 부피바카인 또는 로피바카인을 사용한 흉부 경막외 진통제

이 무작위 시험의 목적은 개방형 요추 신장하 대동맥류 복구를 위해 흉부 경막외 또는 정맥 주입을 사용하여 진통 효과를 평가하고, 수술 후 통증 인식을 모니터링하기 위해 NRS(Numerical Rating Scale)와 SPI(Surgical Pleth Index)를 비교하는 것입니다.

환자들은 펜타닐과 함께 0.2% 로피바카인 또는 펜타닐과 함께 0.2% 부피바카인을 사용하는 선제적 흉부 경막외 진통제 또는 메타미졸과 트라마돌을 사용하는 선제적 정맥내 주입을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개복 복부 수술은 부적절한 수술 후 통증 인식(IPPP)을 위해 전신 마취(GA) 하에서 수행되는 가장 위험한 수술 중 하나인 반면, 흉부 경막외 진통제(TEA)는 여전히 상복부 진통제 요법의 황금 표준을 구성하고 있습니다. 비경구 아편유사제에 비해 향상된 수술 후 진통 효과를 제공하고 만성 수술 후 통증 발생률을 줄이는 것으로 입증되었습니다. 따라서 이는 선택적 개방성 요추신하 대동맥 복구(OLIAAR)를 위한 GA의 일상적인 보조 요법으로 항상 간주되어야 합니다. 통각/통각 억제 균형, 즉 통각 강도(통증 자극) 및 항 통각 효능(통증 완화)을 측정하는 진통 모니터가 점점 인기를 얻고 있습니다. AoA(마취 적합성) 개념은 엔트로피 뇌전도(Response Entropy, RE; State Entropy, SE)와 손가락 광용적맥파 신호에서 파생된 SPI(수술용 맥파 지수)를 사용하여 이마 센서에서 감지된 GA 깊이를 모니터링하는 것을 기반으로 합니다. 둘 다 복잡한 수술 전 준비가 필요하지 않습니다. 최면 GA 성분을 적절하게 투여한 결과 SE 값이 40-60 범위 내에서 관찰되었으며, 이는 변연계의 적절한 억제와 변연계의 증가 관찰을 반영합니다. 고통스러운 자극 후 모니터의 SPI 값(0 - 고통스러운 자극 없음, 100 - 최대 고통스러운 자극) 및 정맥 구조 아편유사 진통제(IROA) 볼루스(통각 방지) 후 기준 수준으로 돌아온 후 AoA 지침으로 모니터링합니다. easy SPI는 수술 중 및 수술 후 진통을 모니터링하는 데 성공적으로 사용되었으며 SPI 모니터링을 사용했을 때 수술 후 통증이 줄어든 것으로 이미 보고되었습니다. 위의 모든 사항을 고려하여 연구자들은 0.2% 로피바카인(RPV)과 펜타닐(FNT) 또는 0.2% 부피바카인(BPV)과 FNT의 조합을 사용하여 TEA의 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 연구를 설계했습니다. AoA 유도 GA 하에 개방형 요추 신장하 대동맥류 복구(OLIAAR)를 받은 환자에서 메타미졸/트라마돌을 사용한 정맥 예방 진통제와 비교한 오피오이드에 대한 수술 후 수요, 혈역학적 안정성

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, 폴란드, 41-200
        • Medical University of Silesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의
  • 대동맥류 복구를 위해 다양한 선제적 정맥 주사 또는 흉부 경막외 진통 기술과 결합된 전신 마취를 받겠다는 서면 동의서

제외 기준:

  • 항혈소판 요법
  • 국소 마취제, 메타미졸 또는 트라마돌에 대한 알레르기
  • SPI 모니터링에 영향을 미치는 혈관 활성 약물 투여의 필요성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜타닐과 함께 0,2% 로피카베인을 사용한 흉부 경막외 진통제
예방적 진통은 수술 전후 흉부 경막외 카테터를 통해 펜타닐과 함께 0,2% ropicavaine(Ropivacaini Hydrocholidum 1%, 10mg/mL, 10mL, Molteni Farmaceutici, 이탈리아)을 사용하여 보장됩니다.
의약품: 펜타닐을 사용한 정맥 구조 아편계 진통제
SPI 값 > 15 기준일 때 1mcg/kg의 펜타닐(펜타닐 WZF, POlfa Warsawa, 폴란드))/체중을 사용하는 수술 중 구조 아편유사 진통제
다른 이름들:
  • IROA-F
의약품: 정맥 구조 아트로핀 투여
심박수가 50 미만일 때 아트로핀(Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, 폴란드) 0.5mg/kg을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • IRAA
의약품: 정맥 구조 우라피딜 투여
DAP > 110 mmHg 또는 SAP > 200 mmHg인 경우 우라피딜(Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) 10 mg을 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • 이루아
의약품: 정맥 구조 에페드린 투여
DAP < 50 mmHg 또는 MAP < 65 mmHg인 경우 10 mg 용량의 에페드린(Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, 폴란드)을 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • 이레아
생물학적: 적혈구 농축물
헤모글로빈 농도가 10g% 미만일 때 농축 적혈구가 수혈됩니다.
다른 이름들:
  • RBC
생물학적: 적혈구 자가수혈
수술 부위의 적혈구를 셀 세이버를 이용해 재수혈합니다.
다른 이름들:
  • 셀 세이버
의약품: 수술 후 오심 및 구토(PONV)의 일차 치료
PONV 발생이 관찰되면 덱사메타손((Dexaven 4mg/ml, 폴란드 젤파) 4mg을 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • PONV의 일차 치료
의약품: 수술 후 오심 및 구토(PONV)의 2차 치료
온단세트론(온단세트론 어코드 2mg/ml, 2ml 용액, 영국 어코드 헬스케어 리미티드) 4mg 용량의 덱사메타손이 정맥 내 투여됨에도 불구하고 지속적인 PONV 발생이 관찰되는 경우 4mg 용량을 정맥 내 투여합니다.
다른 이름들:
  • 지속성 PONV의 치료
의약품: 수술 중 수액 챌린지(IFC)
1밀리리터의 갑작스러운 혈액 손실이 발생할 때마다 3밀리리터의 합성 콜로이드가 정맥 내로 수혈됩니다.
다른 이름들:
  • IFC
의약품: 모르핀을 이용한 수술 후 구조 아편계 진통제
수술 후 구조 아편유사제 진통제는 NPRS 척도를 사용하여 수술 후 통증 인식이 4(NPRS; 0) 아래로 감소할 때까지 10분마다 2밀리그램의 모르핀((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, 폴란드)을 사용하여 정맥 내로 투여됩니다. 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미함)
다른 이름들:
  • PROA-M
실험적: 펜타닐과 함께 0,2% Bupicavaine을 사용한 흉부 경막외 진통제
예방적 진통은 수술 전후에 흉부 경막외 카테터를 통해 펜타닐과 함께 0,2% Bupicavaine(Bupivacainum Hydrocholicum WZF 0.5%, 5 mg/mL, 10 mL, Polfa Warszawa S.A, Warsaw, 폴란드)을 사용하여 보장됩니다.
의약품: 펜타닐을 사용한 정맥 구조 아편계 진통제
SPI 값 > 15 기준일 때 1mcg/kg의 펜타닐(펜타닐 WZF, POlfa Warsawa, 폴란드))/체중을 사용하는 수술 중 구조 아편유사 진통제
다른 이름들:
  • IROA-F
의약품: 정맥 구조 아트로핀 투여
심박수가 50 미만일 때 아트로핀(Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, 폴란드) 0.5mg/kg을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • IRAA
의약품: 정맥 구조 우라피딜 투여
DAP > 110 mmHg 또는 SAP > 200 mmHg인 경우 우라피딜(Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) 10 mg을 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • 이루아
의약품: 정맥 구조 에페드린 투여
DAP < 50 mmHg 또는 MAP < 65 mmHg인 경우 10 mg 용량의 에페드린(Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, 폴란드)을 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • 이레아
생물학적: 적혈구 농축물
헤모글로빈 농도가 10g% 미만일 때 농축 적혈구가 수혈됩니다.
다른 이름들:
  • RBC
생물학적: 적혈구 자가수혈
수술 부위의 적혈구를 셀 세이버를 이용해 재수혈합니다.
다른 이름들:
  • 셀 세이버
의약품: 수술 후 오심 및 구토(PONV)의 일차 치료
PONV 발생이 관찰되면 덱사메타손((Dexaven 4mg/ml, 폴란드 젤파) 4mg을 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • PONV의 일차 치료
의약품: 수술 후 오심 및 구토(PONV)의 2차 치료
온단세트론(온단세트론 어코드 2mg/ml, 2ml 용액, 영국 어코드 헬스케어 리미티드) 4mg 용량의 덱사메타손이 정맥 내 투여됨에도 불구하고 지속적인 PONV 발생이 관찰되는 경우 4mg 용량을 정맥 내 투여합니다.
다른 이름들:
  • 지속성 PONV의 치료
의약품: 수술 중 수액 챌린지(IFC)
1밀리리터의 갑작스러운 혈액 손실이 발생할 때마다 3밀리리터의 합성 콜로이드가 정맥 내로 수혈됩니다.
다른 이름들:
  • IFC
의약품: 모르핀을 이용한 수술 후 구조 아편계 진통제
수술 후 구조 아편유사제 진통제는 NPRS 척도를 사용하여 수술 후 통증 인식이 4(NPRS; 0) 아래로 감소할 때까지 10분마다 2밀리그램의 모르핀((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, 폴란드)을 사용하여 정맥 내로 투여됩니다. 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미함)
다른 이름들:
  • PROA-M
실험적: 트라마돌과 함께 메타미졸을 사용하는 정맥 진통제
예방적 진통은 트라마돌 400mg/24h(50mg/ml, 100mg/2ml 용액; Polpharma, 폴란드) 수술 전후
의약품: 펜타닐을 사용한 정맥 구조 아편계 진통제
SPI 값 > 15 기준일 때 1mcg/kg의 펜타닐(펜타닐 WZF, POlfa Warsawa, 폴란드))/체중을 사용하는 수술 중 구조 아편유사 진통제
다른 이름들:
  • IROA-F
의약품: 정맥 구조 아트로핀 투여
심박수가 50 미만일 때 아트로핀(Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, 폴란드) 0.5mg/kg을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • IRAA
의약품: 정맥 구조 우라피딜 투여
DAP > 110 mmHg 또는 SAP > 200 mmHg인 경우 우라피딜(Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) 10 mg을 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • 이루아
의약품: 정맥 구조 에페드린 투여
DAP < 50 mmHg 또는 MAP < 65 mmHg인 경우 10 mg 용량의 에페드린(Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, 폴란드)을 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • 이레아
생물학적: 적혈구 농축물
헤모글로빈 농도가 10g% 미만일 때 농축 적혈구가 수혈됩니다.
다른 이름들:
  • RBC
생물학적: 적혈구 자가수혈
수술 부위의 적혈구를 셀 세이버를 이용해 재수혈합니다.
다른 이름들:
  • 셀 세이버
의약품: 수술 후 오심 및 구토(PONV)의 일차 치료
PONV 발생이 관찰되면 덱사메타손((Dexaven 4mg/ml, 폴란드 젤파) 4mg을 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • PONV의 일차 치료
의약품: 수술 후 오심 및 구토(PONV)의 2차 치료
온단세트론(온단세트론 어코드 2mg/ml, 2ml 용액, 영국 어코드 헬스케어 리미티드) 4mg 용량의 덱사메타손이 정맥 내 투여됨에도 불구하고 지속적인 PONV 발생이 관찰되는 경우 4mg 용량을 정맥 내 투여합니다.
다른 이름들:
  • 지속성 PONV의 치료
의약품: 수술 중 수액 챌린지(IFC)
1밀리리터의 갑작스러운 혈액 손실이 발생할 때마다 3밀리리터의 합성 콜로이드가 정맥 내로 수혈됩니다.
다른 이름들:
  • IFC
의약품: 모르핀을 이용한 수술 후 구조 아편계 진통제
수술 후 구조 아편유사제 진통제는 NPRS 척도를 사용하여 수술 후 통증 인식이 4(NPRS; 0) 아래로 감소할 때까지 10분마다 2밀리그램의 모르핀((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, 폴란드)을 사용하여 정맥 내로 투여됩니다. 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미함)
다른 이름들:
  • PROA-M

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 통증 인지
기간: 피부절개부터 시술자가 마지막 봉합까지 평균 2시간
연구자들은 수술 전 정맥 주사 또는 흉부 경막외 주입에 따라 수술 중 예방 진통의 효능을 비교할 것입니다. 연구자들은 SPI(외과적혈량지수) 값이 SPI 척도의 델타15 포인트 이상 증가하는 경우 SPI 값이 다시 기준선 값으로 감소할 때까지 5분마다 체중 kg당 1mcg의 용량으로 펜타닐의 구조 용량을 정맥 투여합니다. . 또한, 조사관은 위에서 언급한 그룹의 구조용 펜타닐 소비를 분석할 것입니다.
피부절개부터 시술자가 마지막 봉합까지 평균 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 인지
기간: 수술실 발관부터 혈관외과 퇴원까지, 단 30분 이상 소요
연구자들은 수술 전 사용된 진통 기술에 따라 수술 후 진통 효과를 비교할 것입니다: 메타미졸/트라마돌 또는 흉부 경막외 0.2% 로피바카인 또는 펜타닐과 함께 부피바카인의 정맥 주입. 연구자들은 NPRS(숫자 통증 평가 점수 0: 통증 없음 - 10: 최악의 통증 인식)를 사용하여 이를 SPI 값(0: 가장 효율적인 통각 차단 - 100, 최악의 통각 차단)과 비교합니다.
수술실 발관부터 혈관외과 퇴원까지, 단 30분 이상 소요
PONV(수술 후 메스꺼움 및 구토)
기간: 48시간
연구자들은 연구 그룹에서 GA로부터 출현한 후 PONV의 존재(등급 0 - PONV 없음, 1 - PONV 존재)를 비교할 것입니다. 조사관은 수술 후 이틀 동안 환자를 관찰하고 메스꺼움이나 구토의 발생률을 기록하며, 위에서 언급한 경우 조사관은 표준 용량의 항구토제를 투여합니다.
48시간
혈역학적 안정성
기간: 마취유도 시작부터 혈관외과 퇴원까지 평균 몇시간 소요
연구자는 심박수(HR > 100: 빈맥, < 45: 서맥) 및 혈압(MAP: 평균 동맥압 < 65mmHg 수술 중 저혈압, DAP 확장기 동맥압 > 110mmHg: 악성 고혈압)의 값을 관찰하고 기록합니다.
마취유도 시작부터 혈관외과 퇴원까지 평균 몇시간 소요

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michał Stasiowski

협력자

Silesian University of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SilesianMUKOAiIT11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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