- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06609993
AoA-gesteuerte thorakale epidurale Analgesie zur Reparatur der Bauchaorta (AoA-AAA)
Thorakale epidurale Analgesie unter Verwendung von Bupivacain oder Ropivacain mit Fentanyl bei Patienten, die sich einer abdominalen Aorktisreparatur unter angemessener Anästhesieanleitung unterziehen
Das Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Analgesie mithilfe von thorakalen epiduralen oder intravenösen Infusionen zur Reparatur offener lumbaler infrarenaler Aortenaneurysmen zu bewerten und die numerische Bewertungsskala (NRS) mit dem Surgical Pleth Index (SPI) zur Überwachung der Schmerzwahrnehmung postoperativ zu vergleichen.
Die Patienten erhielten entweder eine präventive Thorax-Epiduralanalgesie mit entweder 0,2 % Ropivacain mit Fentanyl oder 0,2 % Bupivacain mit Fenthanyl oder eine präventive intravenöse Infusion mit Metamizol und Tramadol.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: intravenöse Notfall-Opioid-Analgesie mit Fentanyl
- Arzneimittel: intravenöse Notfall-Atropin-Verabreichung
- Arzneimittel: intravenöse Notfallverabreichung von Urapidil
- Arzneimittel: intravenöse Notfallverabreichung von Ephedrin
- Biologisch: Konzentrat aus roten Blutkörperchen
- Biologisch: Autotransfusion roter Blutkörperchen
- Arzneimittel: Primärbehandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
- Arzneimittel: Sekundärbehandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
- Arzneimittel: Intraoperative Flüssigkeitsprovokation (IFC)
- Arzneimittel: postoperative Rescue-Opioid-Analgesie mit Morphin
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- schriftliche Zustimmung zur Durchführung einer Vollnarkose in Kombination mit verschiedenen Techniken der präventiven intravenösen oder thorakalen epiduralen Analgesie zur Reparatur von Aortenaneurysmen
Ausschlusskriterien:
- Thrombozytenaggregationshemmende Therapie
- Allergie gegen Lokalanästhetika, Metamizol oder Tramadol
- Notwendigkeit der Verabreichung vasoaktiver Medikamente, die die SPI-Überwachung beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Thorax-Epiduralanalgesie unter Verwendung von 0,2 % Ropicavain mit Fentanyl
Eine vorbeugende Analgesie wird durch perioperative Verwendung von 0,2 % Ropicavain (Ropivacaini Hydrochloridum 1 %, 10 mg/ml, 10 ml, Molteni Farmaceutici, Italien) mit Fentanyl über einen Thorax-Epiduralkatheter sichergestellt
|
intraoperative Rescue-Opioid-Analgesie mit 1 µg/kg Fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polen)/Körpergewicht, wenn der SPI-Wert > 15 Ausgangswert ist
Andere Namen:
Atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, Polfa Warschau, Polen) in einer Dosis von 0,5 mg/kg wird intravenös verabreicht, wenn die Herzfrequenz < 50 ist
Andere Namen:
Urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) in einer Dosis von 10 mg wird intravenös verabreicht, wenn DAP > 110 mmHg oder SAP > 200 mmHg
Andere Namen:
Ephedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, Polfa Warschau, Polen) in einer Dosis von 10 mg wird intravenös verabreicht, wenn DAP < 50 mmHg oder MAP < 65 mmHg
Andere Namen:
Konzentrat roter Blutkörperchen wird transfundiert, wenn die Hämoglobinkonzentration < 10 g % beträgt
Andere Namen:
Rote Blutkörperchen von der Operationsstelle werden mithilfe von Cell Saver erneut transfundiert
Andere Namen:
Dexamethason ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polen) in einer Dosis von 4 mg wird intravenös verabreicht, wenn das Auftreten von PONV beobachtet wird
Andere Namen:
Ondansetron (Ondansetron Accord 2 mg/ml, 2 ml Lösung, Accord Healthcare Limited, Großbritannien) in einer Dosis von 4 mg wird intravenös verabreicht, wenn das Auftreten von persistierendem PONV beobachtet wird, obwohl Dexamethason in einer Dosis von 4 mg intravenös verabreicht wird
Andere Namen:
Für jeden plötzlichen Blutverlust von 1 Milliliter werden 3 Milliliter synthetisches Kolloid intravenös transfundiert
Andere Namen:
Die postoperative Notfall-Opioid-Analgesie wird intravenös mit 2 Milligramm Morphin ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) alle 10 Minuten verabreicht, bis die postoperative Schmerzwahrnehmung anhand der NPRS-Skala unter 4 sinkt (NPRS; 0). bedeutete keinen Schmerz und 10 bedeutete den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann)
Andere Namen:
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Experimental: Thorax-Epiduralanalgesie unter Verwendung von 0,2 % Bupicavain mit Fentanyl
Eine vorbeugende Analgesie wird durch perioperative Verwendung von 0,2 % Bupicavain (Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5 %, 5 mg/ml, 10 ml, Polfa Warszawa S.A, Warschau, Polen) mit Fentanyl über einen Thorax-Epiduralkatheter sichergestellt
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intraoperative Rescue-Opioid-Analgesie mit 1 µg/kg Fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polen)/Körpergewicht, wenn der SPI-Wert > 15 Ausgangswert ist
Andere Namen:
Atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, Polfa Warschau, Polen) in einer Dosis von 0,5 mg/kg wird intravenös verabreicht, wenn die Herzfrequenz < 50 ist
Andere Namen:
Urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) in einer Dosis von 10 mg wird intravenös verabreicht, wenn DAP > 110 mmHg oder SAP > 200 mmHg
Andere Namen:
Ephedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, Polfa Warschau, Polen) in einer Dosis von 10 mg wird intravenös verabreicht, wenn DAP < 50 mmHg oder MAP < 65 mmHg
Andere Namen:
Konzentrat roter Blutkörperchen wird transfundiert, wenn die Hämoglobinkonzentration < 10 g % beträgt
Andere Namen:
Rote Blutkörperchen von der Operationsstelle werden mithilfe von Cell Saver erneut transfundiert
Andere Namen:
Dexamethason ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polen) in einer Dosis von 4 mg wird intravenös verabreicht, wenn das Auftreten von PONV beobachtet wird
Andere Namen:
Ondansetron (Ondansetron Accord 2 mg/ml, 2 ml Lösung, Accord Healthcare Limited, Großbritannien) in einer Dosis von 4 mg wird intravenös verabreicht, wenn das Auftreten von persistierendem PONV beobachtet wird, obwohl Dexamethason in einer Dosis von 4 mg intravenös verabreicht wird
Andere Namen:
Für jeden plötzlichen Blutverlust von 1 Milliliter werden 3 Milliliter synthetisches Kolloid intravenös transfundiert
Andere Namen:
Die postoperative Notfall-Opioid-Analgesie wird intravenös mit 2 Milligramm Morphin ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) alle 10 Minuten verabreicht, bis die postoperative Schmerzwahrnehmung anhand der NPRS-Skala unter 4 sinkt (NPRS; 0). bedeutete keinen Schmerz und 10 bedeutete den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann)
Andere Namen:
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Experimental: intravenöse Analgesie unter Verwendung von Metamizol mit Tramadol
Eine vorbeugende Analgesie wird durch eine intravenöse Infusion mit Metamizol 5 Gramm/24 Stunden (Pyralgin 0,5 g/ml, 2 ml Lösung; Polpharma, Polen) mit Tramadol 400 mg/24 Stunden (50 mg/ml, 100 mg/2 ml Lösung) sichergestellt. Polpharma, Polen) perioperativ durchgeführt
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intraoperative Rescue-Opioid-Analgesie mit 1 µg/kg Fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polen)/Körpergewicht, wenn der SPI-Wert > 15 Ausgangswert ist
Andere Namen:
Atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, Polfa Warschau, Polen) in einer Dosis von 0,5 mg/kg wird intravenös verabreicht, wenn die Herzfrequenz < 50 ist
Andere Namen:
Urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) in einer Dosis von 10 mg wird intravenös verabreicht, wenn DAP > 110 mmHg oder SAP > 200 mmHg
Andere Namen:
Ephedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, Polfa Warschau, Polen) in einer Dosis von 10 mg wird intravenös verabreicht, wenn DAP < 50 mmHg oder MAP < 65 mmHg
Andere Namen:
Konzentrat roter Blutkörperchen wird transfundiert, wenn die Hämoglobinkonzentration < 10 g % beträgt
Andere Namen:
Rote Blutkörperchen von der Operationsstelle werden mithilfe von Cell Saver erneut transfundiert
Andere Namen:
Dexamethason ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polen) in einer Dosis von 4 mg wird intravenös verabreicht, wenn das Auftreten von PONV beobachtet wird
Andere Namen:
Ondansetron (Ondansetron Accord 2 mg/ml, 2 ml Lösung, Accord Healthcare Limited, Großbritannien) in einer Dosis von 4 mg wird intravenös verabreicht, wenn das Auftreten von persistierendem PONV beobachtet wird, obwohl Dexamethason in einer Dosis von 4 mg intravenös verabreicht wird
Andere Namen:
Für jeden plötzlichen Blutverlust von 1 Milliliter werden 3 Milliliter synthetisches Kolloid intravenös transfundiert
Andere Namen:
Die postoperative Notfall-Opioid-Analgesie wird intravenös mit 2 Milligramm Morphin ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) alle 10 Minuten verabreicht, bis die postoperative Schmerzwahrnehmung anhand der NPRS-Skala unter 4 sinkt (NPRS; 0). bedeutete keinen Schmerz und 10 bedeutete den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwahrnehmung intraoperativ
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis zur Platzierung der letzten Naht durch den Operateur vergehen durchschnittlich 2 Stunden
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Die Forscher werden die Wirksamkeit der präventiven Analgesie intraoperativ anhand der präoperativ verwendeten intravenösen oder thorakalen epiduralen Infusionen vergleichen.
Die Forscher werden eine Rettungsdosis Fentanyl intravenös in einer Dosis von 1 µg pro kg Körpergewicht verabreichen, wenn der SPI-Wert (Surgical Pleth Index) alle 5 Minuten über Delta15 Punkte auf der SPI-Skala steigt, bis der SPI-Wert wieder auf den Ausgangswert sinkt .
Darüber hinaus werden die Forscher den Notfall-Fentanyl-Verbrauch in den oben genannten Gruppen analysieren
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Vom Hautschnitt bis zur Platzierung der letzten Naht durch den Operateur vergehen durchschnittlich 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwahrnehmung postoperativ
Zeitfenster: von der Extubation im Operationssaal bis zur Entlassung in die Abteilung für Gefäßchirurgie, jedoch nicht kürzer als eine halbe Stunde
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Die Forscher vergleichen die Wirksamkeit der Analgesie postoperativ entsprechend der präoperativ verwendeten Analgesietechnik: intravenöse Infusion von entweder Metamizol/Tramadol oder thorakaler Epiduralanästhesie mit entweder 0,2 % Ropivacain oder Bupivacain mit Fentanyl.
Die Forscher verwenden NPRS (numerischer Schmerzbewertungswert 0: kein Schmerz – 10: schlechteste mögliche Schmerzwahrnehmung) und vergleichen es mit SPI-Werten (0: effizienteste Antinozizeption – 100; schlechteste mögliche Antinozizeption).
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von der Extubation im Operationssaal bis zur Entlassung in die Abteilung für Gefäßchirurgie, jedoch nicht kürzer als eine halbe Stunde
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PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Forscher vergleichen das Vorhandensein von PONV (Skala 0 – kein PONV; 1 – Vorhandensein von PONV) nach dem Auftauchen aus GA in den untersuchten Gruppen.
Die Prüfärzte werden die Patienten zwei Tage lang postoperativ beobachten und jegliches Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen protokollieren. Im oben genannten Fall verabreichen die Prüfärzte eine Standarddosis eines Antiemetikums.
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48 Stunden
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hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung in die Abteilung für Gefäßchirurgie vergehen durchschnittlich mehrere Stunden
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Die Forscher werden die Werte der Herzfrequenz (HR > 100: Tachykardie; < 45: Bradykardie) und des Blutdrucks (MAP: mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg intraoperative Hypotonie; DAP diastolischer arterieller Druck > 110 mmHg: maligne Hypertonie) beobachten und notieren.
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Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung in die Abteilung für Gefäßchirurgie vergehen durchschnittlich mehrere Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Hung KC, Huang YT, Kuo JR, Hsu CW, Yew M, Chen JY, Lin MC, Chen IW, Sun CK. Elevated Surgical Pleth Index at the End of Surgery Is Associated with Postoperative Moderate-to-Severe Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 6;12(9):2167. doi: 10.3390/diagnostics12092167.
- Laferriere-Langlois P, Morisson L, Jeffries S, Duclos C, Espitalier F, Richebe P. Depth of Anesthesia and Nociception Monitoring: Current State and Vision For 2050. Anesth Analg. 2024 Feb 1;138(2):295-307. doi: 10.1213/ANE.0000000000006860. Epub 2024 Jan 12.
- Won YJ, Oh SK, Lim BG, Kim YS, Lee DY, Lee JH. Effect of surgical pleth index-guided remifentanil administration on perioperative outcomes in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 17;23(1):57. doi: 10.1186/s12871-023-02011-5.
- Oh SK, Won YJ, Lim BG. Surgical pleth index monitoring in perioperative pain management: usefulness and limitations. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):31-45. doi: 10.4097/kja.23158. Epub 2023 Mar 17.
- Jain N, Gera A, Sharma B, Sood J, Chugh P. Comparison of Surgical Pleth Index-guided analgesia using fentanyl versus conventional analgesia technique in laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):358-365. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12954-3. Epub 2019 Jan 2.
- Gold MS, Rockman CB, Riles TS. Comparison of lumbar and thoracic epidural narcotics for postoperative analgesia in patients undergoing abdominal aortic aneurysm repair. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Apr;11(2):137-40. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90202-0.
- Ball L, Pellerano G, Corsi L, Giudici N, Pellegrino A, Cannata D, Santori G, Palombo D, Pelosi P, Gratarola A. Continuous epidural versus wound infusion plus single morphine bolus as postoperative analgesia in open abdominal aortic aneurysm repair: a randomized non-inferiority trial. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1296-1305. Epub 2016 Aug 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pathologische Prozesse
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- Cholinerge Wirkstoffe
- Analgetika
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- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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