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AoA-gesteuerte thorakale epidurale Analgesie zur Reparatur der Bauchaorta (AoA-AAA)

19. September 2024 aktualisiert von: Michał Stasiowski

Thorakale epidurale Analgesie unter Verwendung von Bupivacain oder Ropivacain mit Fentanyl bei Patienten, die sich einer abdominalen Aorktisreparatur unter angemessener Anästhesieanleitung unterziehen

Das Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Analgesie mithilfe von thorakalen epiduralen oder intravenösen Infusionen zur Reparatur offener lumbaler infrarenaler Aortenaneurysmen zu bewerten und die numerische Bewertungsskala (NRS) mit dem Surgical Pleth Index (SPI) zur Überwachung der Schmerzwahrnehmung postoperativ zu vergleichen.

Die Patienten erhielten entweder eine präventive Thorax-Epiduralanalgesie mit entweder 0,2 % Ropivacain mit Fentanyl oder 0,2 % Bupivacain mit Fenthanyl oder eine präventive intravenöse Infusion mit Metamizol und Tramadol.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Offene große Bauchoperationen gehören zu den riskantesten chirurgischen Eingriffen, die unter Vollnarkose (GA) wegen unangemessener postoperativer Schmerzwahrnehmung (IPPP) durchgeführt werden, wohingegen die thorakale Epiduralanalgesie (TEA) nach wie vor den goldenen Standard der Analgetikatherapie im Oberbauch darstellt, da dies der Fall war Im Vergleich zu parenteralen Opioiden sorgen sie nachweislich für eine verbesserte postoperative Analgesie und verringern das Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen. Daher sollte es immer als routinemäßige Ergänzung zur GA für die elektive offene lumbale infrarenale Aortenreparatur (OLIAAR) in Betracht gezogen werden. Analgesiemonitore, die das Gleichgewicht zwischen Nozizeption und Antinozizeption messen – Intensität der Nozizeption (Schmerzstimulation) und Wirksamkeit der Antinozizeption (Schmerzlinderung) – erfreuen sich zunehmender Beliebtheit. Das Adequacy o Anaesthesia (AoA)-Konzept basiert auf der Überwachung der GA-Tiefe, die von einem Stirnsensor mithilfe eines Entropie-Elektroenzephalogramms (Response Entropy, RE; State Entropy, SE) und des aus einem Finger-Photoplethysmographiesignal abgeleiteten Surgical Pleth Index (SPI) erkannt wird , die beide keine komplexen präoperativen Vorbereitungen erfordern. Die Einhaltung des SE-Werts im Bereich von 40-60 als Ergebnis der ordnungsgemäßen Verabreichung der hypnotischen GA-Komponente, was die ordnungsgemäße Unterdrückung des limbischen Systems widerspiegelt, sowie die Einhaltung des Anstiegs des Der SPI-Wert auf dem Monitor (0 – keine schmerzhafte Stimulation, 100 – maximale schmerzhafte Stimulation) nach einem schmerzhaften Reiz und Rückkehr zum Ausgangswert nach dem intravenösen Notfall-Opioid-Analgesie-Bolus (IROA) (Anti-Nozizeption) ermöglicht die Überwachung mit AoA-Anleitung easy SPI wurde erfolgreich zur Überwachung der Analgesie intra- und postoperativ eingesetzt und es wurde bereits über weniger postoperative Schmerzen berichtet, als die SPI-Überwachung eingesetzt wurde. Unter Berücksichtigung aller oben genannten Punkte entwarfen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirkung von TEA unter Verwendung einer Kombination aus entweder 0,2 % Ropivacain (RPV) und Fentanyl (FNT) oder 0,2 % Bupivacain (BPV) und FNT auf intra- und postoperativer Bedarf an Opioiden, hämodynamische Stabilität im Vergleich zur intravenösen präventiven Analgesie mit Metamizol/Tramadol bei Patienten, die sich einer offenen lumbalen infrarenalen Aortenaneurysma-Reparatur (OLIAAR) unter AoA-gesteuerter GA unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Medical University of Silesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • schriftliche Zustimmung zur Durchführung einer Vollnarkose in Kombination mit verschiedenen Techniken der präventiven intravenösen oder thorakalen epiduralen Analgesie zur Reparatur von Aortenaneurysmen

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytenaggregationshemmende Therapie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika, Metamizol oder Tramadol
  • Notwendigkeit der Verabreichung vasoaktiver Medikamente, die die SPI-Überwachung beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thorax-Epiduralanalgesie unter Verwendung von 0,2 % Ropicavain mit Fentanyl
Eine vorbeugende Analgesie wird durch perioperative Verwendung von 0,2 % Ropicavain (Ropivacaini Hydrochloridum 1 %, 10 mg/ml, 10 ml, Molteni Farmaceutici, Italien) mit Fentanyl über einen Thorax-Epiduralkatheter sichergestellt
intraoperative Rescue-Opioid-Analgesie mit 1 µg/kg Fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polen)/Körpergewicht, wenn der SPI-Wert > 15 Ausgangswert ist
Andere Namen:
  • IROA-F
Atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, Polfa Warschau, Polen) in einer Dosis von 0,5 mg/kg wird intravenös verabreicht, wenn die Herzfrequenz < 50 ist
Andere Namen:
  • IRAA
Urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) in einer Dosis von 10 mg wird intravenös verabreicht, wenn DAP > 110 mmHg oder SAP > 200 mmHg
Andere Namen:
  • IRUA
Ephedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, Polfa Warschau, Polen) in einer Dosis von 10 mg wird intravenös verabreicht, wenn DAP < 50 mmHg oder MAP < 65 mmHg
Andere Namen:
  • IREA
Konzentrat roter Blutkörperchen wird transfundiert, wenn die Hämoglobinkonzentration < 10 g % beträgt
Andere Namen:
  • RBC
Rote Blutkörperchen von der Operationsstelle werden mithilfe von Cell Saver erneut transfundiert
Andere Namen:
  • Zellsparer
Dexamethason ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polen) in einer Dosis von 4 mg wird intravenös verabreicht, wenn das Auftreten von PONV beobachtet wird
Andere Namen:
  • Primärbehandlung von PONV
Ondansetron (Ondansetron Accord 2 mg/ml, 2 ml Lösung, Accord Healthcare Limited, Großbritannien) in einer Dosis von 4 mg wird intravenös verabreicht, wenn das Auftreten von persistierendem PONV beobachtet wird, obwohl Dexamethason in einer Dosis von 4 mg intravenös verabreicht wird
Andere Namen:
  • Behandlung von persistierendem PONV
Für jeden plötzlichen Blutverlust von 1 Milliliter werden 3 Milliliter synthetisches Kolloid intravenös transfundiert
Andere Namen:
  • IFC
Die postoperative Notfall-Opioid-Analgesie wird intravenös mit 2 Milligramm Morphin ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) alle 10 Minuten verabreicht, bis die postoperative Schmerzwahrnehmung anhand der NPRS-Skala unter 4 sinkt (NPRS; 0). bedeutete keinen Schmerz und 10 bedeutete den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann)
Andere Namen:
  • PROA-M
Experimental: Thorax-Epiduralanalgesie unter Verwendung von 0,2 % Bupicavain mit Fentanyl
Eine vorbeugende Analgesie wird durch perioperative Verwendung von 0,2 % Bupicavain (Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5 %, 5 mg/ml, 10 ml, Polfa Warszawa S.A, Warschau, Polen) mit Fentanyl über einen Thorax-Epiduralkatheter sichergestellt
intraoperative Rescue-Opioid-Analgesie mit 1 µg/kg Fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polen)/Körpergewicht, wenn der SPI-Wert > 15 Ausgangswert ist
Andere Namen:
  • IROA-F
Atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, Polfa Warschau, Polen) in einer Dosis von 0,5 mg/kg wird intravenös verabreicht, wenn die Herzfrequenz < 50 ist
Andere Namen:
  • IRAA
Urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) in einer Dosis von 10 mg wird intravenös verabreicht, wenn DAP > 110 mmHg oder SAP > 200 mmHg
Andere Namen:
  • IRUA
Ephedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, Polfa Warschau, Polen) in einer Dosis von 10 mg wird intravenös verabreicht, wenn DAP < 50 mmHg oder MAP < 65 mmHg
Andere Namen:
  • IREA
Konzentrat roter Blutkörperchen wird transfundiert, wenn die Hämoglobinkonzentration < 10 g % beträgt
Andere Namen:
  • RBC
Rote Blutkörperchen von der Operationsstelle werden mithilfe von Cell Saver erneut transfundiert
Andere Namen:
  • Zellsparer
Dexamethason ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polen) in einer Dosis von 4 mg wird intravenös verabreicht, wenn das Auftreten von PONV beobachtet wird
Andere Namen:
  • Primärbehandlung von PONV
Ondansetron (Ondansetron Accord 2 mg/ml, 2 ml Lösung, Accord Healthcare Limited, Großbritannien) in einer Dosis von 4 mg wird intravenös verabreicht, wenn das Auftreten von persistierendem PONV beobachtet wird, obwohl Dexamethason in einer Dosis von 4 mg intravenös verabreicht wird
Andere Namen:
  • Behandlung von persistierendem PONV
Für jeden plötzlichen Blutverlust von 1 Milliliter werden 3 Milliliter synthetisches Kolloid intravenös transfundiert
Andere Namen:
  • IFC
Die postoperative Notfall-Opioid-Analgesie wird intravenös mit 2 Milligramm Morphin ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) alle 10 Minuten verabreicht, bis die postoperative Schmerzwahrnehmung anhand der NPRS-Skala unter 4 sinkt (NPRS; 0). bedeutete keinen Schmerz und 10 bedeutete den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann)
Andere Namen:
  • PROA-M
Experimental: intravenöse Analgesie unter Verwendung von Metamizol mit Tramadol
Eine vorbeugende Analgesie wird durch eine intravenöse Infusion mit Metamizol 5 Gramm/24 Stunden (Pyralgin 0,5 g/ml, 2 ml Lösung; Polpharma, Polen) mit Tramadol 400 mg/24 Stunden (50 mg/ml, 100 mg/2 ml Lösung) sichergestellt. Polpharma, Polen) perioperativ durchgeführt
intraoperative Rescue-Opioid-Analgesie mit 1 µg/kg Fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polen)/Körpergewicht, wenn der SPI-Wert > 15 Ausgangswert ist
Andere Namen:
  • IROA-F
Atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, Polfa Warschau, Polen) in einer Dosis von 0,5 mg/kg wird intravenös verabreicht, wenn die Herzfrequenz < 50 ist
Andere Namen:
  • IRAA
Urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) in einer Dosis von 10 mg wird intravenös verabreicht, wenn DAP > 110 mmHg oder SAP > 200 mmHg
Andere Namen:
  • IRUA
Ephedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, Polfa Warschau, Polen) in einer Dosis von 10 mg wird intravenös verabreicht, wenn DAP < 50 mmHg oder MAP < 65 mmHg
Andere Namen:
  • IREA
Konzentrat roter Blutkörperchen wird transfundiert, wenn die Hämoglobinkonzentration < 10 g % beträgt
Andere Namen:
  • RBC
Rote Blutkörperchen von der Operationsstelle werden mithilfe von Cell Saver erneut transfundiert
Andere Namen:
  • Zellsparer
Dexamethason ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polen) in einer Dosis von 4 mg wird intravenös verabreicht, wenn das Auftreten von PONV beobachtet wird
Andere Namen:
  • Primärbehandlung von PONV
Ondansetron (Ondansetron Accord 2 mg/ml, 2 ml Lösung, Accord Healthcare Limited, Großbritannien) in einer Dosis von 4 mg wird intravenös verabreicht, wenn das Auftreten von persistierendem PONV beobachtet wird, obwohl Dexamethason in einer Dosis von 4 mg intravenös verabreicht wird
Andere Namen:
  • Behandlung von persistierendem PONV
Für jeden plötzlichen Blutverlust von 1 Milliliter werden 3 Milliliter synthetisches Kolloid intravenös transfundiert
Andere Namen:
  • IFC
Die postoperative Notfall-Opioid-Analgesie wird intravenös mit 2 Milligramm Morphin ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) alle 10 Minuten verabreicht, bis die postoperative Schmerzwahrnehmung anhand der NPRS-Skala unter 4 sinkt (NPRS; 0). bedeutete keinen Schmerz und 10 bedeutete den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann)
Andere Namen:
  • PROA-M

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung intraoperativ
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis zur Platzierung der letzten Naht durch den Operateur vergehen durchschnittlich 2 Stunden
Die Forscher werden die Wirksamkeit der präventiven Analgesie intraoperativ anhand der präoperativ verwendeten intravenösen oder thorakalen epiduralen Infusionen vergleichen. Die Forscher werden eine Rettungsdosis Fentanyl intravenös in einer Dosis von 1 µg pro kg Körpergewicht verabreichen, wenn der SPI-Wert (Surgical Pleth Index) alle 5 Minuten über Delta15 Punkte auf der SPI-Skala steigt, bis der SPI-Wert wieder auf den Ausgangswert sinkt . Darüber hinaus werden die Forscher den Notfall-Fentanyl-Verbrauch in den oben genannten Gruppen analysieren
Vom Hautschnitt bis zur Platzierung der letzten Naht durch den Operateur vergehen durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung postoperativ
Zeitfenster: von der Extubation im Operationssaal bis zur Entlassung in die Abteilung für Gefäßchirurgie, jedoch nicht kürzer als eine halbe Stunde
Die Forscher vergleichen die Wirksamkeit der Analgesie postoperativ entsprechend der präoperativ verwendeten Analgesietechnik: intravenöse Infusion von entweder Metamizol/Tramadol oder thorakaler Epiduralanästhesie mit entweder 0,2 % Ropivacain oder Bupivacain mit Fentanyl. Die Forscher verwenden NPRS (numerischer Schmerzbewertungswert 0: kein Schmerz – 10: schlechteste mögliche Schmerzwahrnehmung) und vergleichen es mit SPI-Werten (0: effizienteste Antinozizeption – 100; schlechteste mögliche Antinozizeption).
von der Extubation im Operationssaal bis zur Entlassung in die Abteilung für Gefäßchirurgie, jedoch nicht kürzer als eine halbe Stunde
PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Forscher vergleichen das Vorhandensein von PONV (Skala 0 – kein PONV; 1 – Vorhandensein von PONV) nach dem Auftauchen aus GA in den untersuchten Gruppen. Die Prüfärzte werden die Patienten zwei Tage lang postoperativ beobachten und jegliches Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen protokollieren. Im oben genannten Fall verabreichen die Prüfärzte eine Standarddosis eines Antiemetikums.
48 Stunden
hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung in die Abteilung für Gefäßchirurgie vergehen durchschnittlich mehrere Stunden
Die Forscher werden die Werte der Herzfrequenz (HR > 100: Tachykardie; < 45: Bradykardie) und des Blutdrucks (MAP: mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg intraoperative Hypotonie; DAP diastolischer arterieller Druck > 110 mmHg: maligne Hypertonie) beobachten und notieren.
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung in die Abteilung für Gefäßchirurgie vergehen durchschnittlich mehrere Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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