AoA 引导下胸段硬膜外镇痛用于腹主动脉修复 (AoA-AAA)
2024年9月19日 更新者：Michał Stasiowski
在充分麻醉指导下接受腹主动脉修复术的患者使用布比卡因或罗哌卡因联合芬太尼进行胸段硬膜外镇痛
这项随机试验的目的是评估使用胸段硬膜外或静脉输注进行开放性腰椎肾下主动脉瘤修复的镇痛效果，并将数字评定量表 (NRS) 与手术脉搏指数 (SPI) 进行比较，以监测术后疼痛感知。
患者接受使用 0.2% 罗哌卡因加芬太尼或 0.2% 布比卡因加芬太尼进行预先胸段硬膜外镇痛，或使用安乃近和曲马多进行预先静脉输注。
研究概览
地位
完全的
详细说明
开放性腹部大手术是在全身麻醉 (GA) 下进行的最危险的外科手术之一，因为术后疼痛感知 (IPPP) 不适当，而胸段硬膜外镇痛 (TEA) 仍然是上腹部镇痛方案的黄金标准，因为它与肠外阿片类药物相比，已被证明可以改善术后镇痛，减少慢性术后疼痛的发生率。
因此，应始终将其视为 GA 选择性开放性腰肾下主动脉修复术 (OLIAAR) 的常规辅助疗法。
用于测量伤害感受/抗伤害感受平衡（伤害感受强度（疼痛刺激）和抗伤害感受（疼痛缓解）功效）的镇痛监测仪越来越受欢迎。
麻醉充分性 (AoA) 概念基于使用熵脑电图（响应熵，RE；状态熵，SE）监测前额传感器检测到的 GA 深度以及源自手指光电体积描记信号的手术体积指数 (SPI) ，两者都不需要复杂的术前准备。由于正确施用催眠性 GA 成分，观察到 SE 值在 40-60 范围内，反映了对边缘系统的适当抑制，同时观察到监测仪上的 SPI 值（0-无疼痛刺激，100-最大疼痛刺激）发生疼痛刺激后，在静脉救援阿片类镇痛 (IROA) 推注（抗伤害）后恢复到基线水平，以 AoA 指导进行监测easy SPI 已成功用于监测术中和术后镇痛，并且据报道，采用 SPI 监测时术后疼痛较少。
考虑到上述所有因素，研究人员设计了一项随机对照研究，以评估 TEA 使用 0.2% 罗哌卡因 (RPV) 和芬太尼 (FNT) 或 0.2% 布比卡因 (BPV) 和 FNT 组合对体内在 AoA 引导的 GA 下接受开放性腰肾下主动脉瘤修复术 (OLIAAR) 的患者中，与使用安乃近/曲马多静脉预防性镇痛相比，术后对阿片类药物的需求、血流动力学稳定性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Silesia
-
Sosnowiec、Silesia、波兰、41-200
- Medical University of Silesia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与研究的书面同意书
- 接受全身麻醉结合不同的先发性静脉或胸段硬膜外镇痛技术进行主动脉瘤修复的书面同意书
排除标准：
- 抗血小板治疗
- 对局部麻醉剂、安乃近或曲马多过敏
- 服用影响 SPI 监测的血管活性药物的必要性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 0.2% 罗匹卡因联合芬太尼进行胸段硬膜外镇痛
围手术期通过胸段硬膜外导管使用 0.2% 罗匹卡因（盐酸罗哌卡尼 1%，10mg/mL，10 mL，Molteni Farmaceutici，意大利）和芬太尼确保预防性镇痛
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当 SPI 值 > 15 基线时，使用 1mcg/kg 芬太尼（芬太尼 WZF，POLfa Warsawa，波兰））/体重进行术中救援阿片类镇痛
其他名称：
当心率 < 50 时，静脉注射阿托品（Atropinum Sulfuricum WZF，POLfa Warsawa，波兰），剂量为 0.5mg/kg
其他名称：
当 DAP > 110 mmHg 或 SAP > 200 mmHg 时，将静脉注射乌拉地尔（Ebrantil 25，武田制药，日本），剂量为 10 mg
其他名称：
当 DAP < 50 mmHg 或 MAP < 65 mmHg 时，将静脉注射 10 mg 麻黄碱（Ephedrinum Sulfuricum WZF，POLfa Warsawa，波兰）
其他名称：
当血红蛋白浓度<10g%时，将输注浓缩红细胞
其他名称：
手术现场的红细胞将使用细胞保存器重新输注
其他名称：
当观察到 PONV 发生时，将静脉注射 4 mg 地塞米松（（Dexaven 4mg/ml，Jelfa，波兰））
其他名称：
当观察到持续性 PONV 发生率时，尽管静脉注射 4 mg 剂量的地塞米松，仍观察到持续 PONV 的发生，将静脉注射 4 mg 剂量的 Ondansetron（Ondansetron Accord 2mg/ml，2 ml 溶液，Accord Healthcare Limited，英国）
其他名称：
每突然失血1毫升，静脉输注合成胶体3毫升
其他名称：
术后救援阿片类镇痛将每 10 分钟静脉注射 2 毫克吗啡（（Morfini Sulfas WZF，20mg/ml，solutio pro iniectione，Polfa Warszawa，波兰），直至使用 NPRS 量表的术后疼痛感觉降至 4 以下（NPRS；0表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛）
其他名称：
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实验性的：使用 0.2% 布比卡因联合芬太尼进行胸段硬膜外镇痛
围手术期通过胸段硬膜外导管使用 0.2% 布比卡因（盐酸布比卡因 WZF 0.5%，5 mg/mL，10 mL，Polfa Warszawa S.A，华沙，波兰）和芬太尼确保预防性镇痛
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当 SPI 值 > 15 基线时，使用 1mcg/kg 芬太尼（芬太尼 WZF，POLfa Warsawa，波兰））/体重进行术中救援阿片类镇痛
其他名称：
当心率 < 50 时，静脉注射阿托品（Atropinum Sulfuricum WZF，POLfa Warsawa，波兰），剂量为 0.5mg/kg
其他名称：
当 DAP > 110 mmHg 或 SAP > 200 mmHg 时，将静脉注射乌拉地尔（Ebrantil 25，武田制药，日本），剂量为 10 mg
其他名称：
当 DAP < 50 mmHg 或 MAP < 65 mmHg 时，将静脉注射 10 mg 麻黄碱（Ephedrinum Sulfuricum WZF，POLfa Warsawa，波兰）
其他名称：
当血红蛋白浓度<10g%时，将输注浓缩红细胞
其他名称：
手术现场的红细胞将使用细胞保存器重新输注
其他名称：
当观察到 PONV 发生时，将静脉注射 4 mg 地塞米松（（Dexaven 4mg/ml，Jelfa，波兰））
其他名称：
当观察到持续性 PONV 发生率时，尽管静脉注射 4 mg 剂量的地塞米松，仍观察到持续 PONV 的发生，将静脉注射 4 mg 剂量的 Ondansetron（Ondansetron Accord 2mg/ml，2 ml 溶液，Accord Healthcare Limited，英国）
其他名称：
每突然失血1毫升，静脉输注合成胶体3毫升
其他名称：
术后救援阿片类镇痛将每 10 分钟静脉注射 2 毫克吗啡（（Morfini Sulfas WZF，20mg/ml，solutio pro iniectione，Polfa Warszawa，波兰），直至使用 NPRS 量表的术后疼痛感觉降至 4 以下（NPRS；0表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛）
其他名称：
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实验性的：安乃近联合曲马多静脉镇痛
使用安乃近 5 克/24 小时静脉输注（（Pyralgin 0.5g/ml，2 ml 溶液；Polpharma，波兰）与曲马多 400 mg/24h（50 mg/ml，100 mg/2 ml 溶液； Polpharma，波兰）围手术期
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当 SPI 值 > 15 基线时，使用 1mcg/kg 芬太尼（芬太尼 WZF，POLfa Warsawa，波兰））/体重进行术中救援阿片类镇痛
其他名称：
当心率 < 50 时，静脉注射阿托品（Atropinum Sulfuricum WZF，POLfa Warsawa，波兰），剂量为 0.5mg/kg
其他名称：
当 DAP > 110 mmHg 或 SAP > 200 mmHg 时，将静脉注射乌拉地尔（Ebrantil 25，武田制药，日本），剂量为 10 mg
其他名称：
当 DAP < 50 mmHg 或 MAP < 65 mmHg 时，将静脉注射 10 mg 麻黄碱（Ephedrinum Sulfuricum WZF，POLfa Warsawa，波兰）
其他名称：
当血红蛋白浓度<10g%时，将输注浓缩红细胞
其他名称：
手术现场的红细胞将使用细胞保存器重新输注
其他名称：
当观察到 PONV 发生时，将静脉注射 4 mg 地塞米松（（Dexaven 4mg/ml，Jelfa，波兰））
其他名称：
当观察到持续性 PONV 发生率时，尽管静脉注射 4 mg 剂量的地塞米松，仍观察到持续 PONV 的发生，将静脉注射 4 mg 剂量的 Ondansetron（Ondansetron Accord 2mg/ml，2 ml 溶液，Accord Healthcare Limited，英国）
其他名称：
每突然失血1毫升，静脉输注合成胶体3毫升
其他名称：
术后救援阿片类镇痛将每 10 分钟静脉注射 2 毫克吗啡（（Morfini Sulfas WZF，20mg/ml，solutio pro iniectione，Polfa Warszawa，波兰），直至使用 NPRS 量表的术后疼痛感觉降至 4 以下（NPRS；0表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中疼痛感知
大体时间：从皮肤切开到操作者进行最后一次缝合，平均2小时
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研究人员将根据术前使用的静脉或胸段硬膜外输注来比较术中预防性镇痛的效果。
当 SPI（手术体积指数）值每 5 分钟增加超过 SPI 量表中的 delta15 点时，研究人员将以每公斤体重 1 微克的剂量静脉注射芬太尼，直至 SPI 值降至基线值。
此外，研究人员将分析上述群体的救援芬太尼消耗量
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从皮肤切开到操作者进行最后一次缝合，平均2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛感知
大体时间：从手术室拔管至出院至血管外科，但不少于半小时
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研究人员将根据术前使用的镇痛技术来比较术后镇痛的效果：静脉输注安乃近/曲马多或胸段硬膜外输注 0.2% 罗哌卡因或布比卡因加芬太尼。
研究人员使用 NPRS（数字疼痛评分 0：无疼痛 - 10：可能最差的疼痛感知）并将其与 SPI 值（0：最有效的镇痛 - 100；最差的镇痛）进行比较。
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从手术室拔管至出院至血管外科，但不少于半小时
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PONV（术后恶心和呕吐）
大体时间：48小时
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研究人员将比较研究组中 GA 出现后 PONV 的存在情况（等级 0 - 无 PONV；1 - 存在 PONV）。
研究人员将在术后观察患者两天并记录恶心或呕吐的发生情况，在上述情况下，研究人员将给予标准剂量的止吐药物。
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48小时
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血流动力学稳定性
大体时间：从麻醉诱导开始到出院到血管外科，平均几个小时
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研究人员将观察并记录心率值（HR>100：心动过速；<45：心动过缓）和血压（MAP：平均动脉压<65mmHg术中低血压；DAP舒张压>110mmHg：恶性高血压）
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从麻醉诱导开始到出院到血管外科，平均几个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Hung KC, Huang YT, Kuo JR, Hsu CW, Yew M, Chen JY, Lin MC, Chen IW, Sun CK. Elevated Surgical Pleth Index at the End of Surgery Is Associated with Postoperative Moderate-to-Severe Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 6;12(9):2167. doi: 10.3390/diagnostics12092167.
- Laferriere-Langlois P, Morisson L, Jeffries S, Duclos C, Espitalier F, Richebe P. Depth of Anesthesia and Nociception Monitoring: Current State and Vision For 2050. Anesth Analg. 2024 Feb 1;138(2):295-307. doi: 10.1213/ANE.0000000000006860. Epub 2024 Jan 12.
- Won YJ, Oh SK, Lim BG, Kim YS, Lee DY, Lee JH. Effect of surgical pleth index-guided remifentanil administration on perioperative outcomes in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 17;23(1):57. doi: 10.1186/s12871-023-02011-5.
- Oh SK, Won YJ, Lim BG. Surgical pleth index monitoring in perioperative pain management: usefulness and limitations. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):31-45. doi: 10.4097/kja.23158. Epub 2023 Mar 17.
- Jain N, Gera A, Sharma B, Sood J, Chugh P. Comparison of Surgical Pleth Index-guided analgesia using fentanyl versus conventional analgesia technique in laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):358-365. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12954-3. Epub 2019 Jan 2.
- Gold MS, Rockman CB, Riles TS. Comparison of lumbar and thoracic epidural narcotics for postoperative analgesia in patients undergoing abdominal aortic aneurysm repair. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Apr;11(2):137-40. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90202-0.
- Ball L, Pellerano G, Corsi L, Giudici N, Pellegrino A, Cannata D, Santori G, Palombo D, Pelosi P, Gratarola A. Continuous epidural versus wound infusion plus single morphine bolus as postoperative analgesia in open abdominal aortic aneurysm repair: a randomized non-inferiority trial. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1296-1305. Epub 2016 Aug 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月12日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 病理过程
- 心血管疾病
- 血管疾病
- 术后并发症
- 体征和症状，消化
- 动脉瘤
- 主动脉疾病
- 恶心
- 呕吐
- 术后恶心呕吐
- 主动脉瘤
- 药物的生理作用
- 肾上腺素拮抗剂
- 肾上腺素能药物
- 神经递质药物
- 药理作用的分子机制
- 抗心律失常药
- 降压药
- 血管扩张剂
- 中枢神经系统抑制剂
- 副交感神经阻滞药
- 自主代理
- 周围神经系统药物
- 毒蕈碱拮抗剂
- 胆碱能拮抗剂
- 胆碱能药物
- 止痛药
- 感觉系统代理
- 麻醉剂，静脉内
- 麻醉剂，一般
- 麻醉剂
- 毒品
- 血清素制剂
- 血清素受体激动剂
- 佐剂，麻醉
- 支气管扩张剂
- 抗哮喘药
- 呼吸系统药物
- 中枢神经系统兴奋剂
- 拟交感神经药
- 肾上腺素能 α-1 受体拮抗剂
- 肾上腺素能α拮抗剂
- 血管收缩剂
- 散瞳
- 芬太尼
- 吗啡
- 阿托品
- 镇痛药，阿片类药物
- 麻黄素
- 乌拉地尔
其他研究编号
- SilesianMUKOAiIT11
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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