Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AoA řízená hrudní epidurální analgezie pro opravu abdominální aorty (AoA-AAA)

19. září 2024 aktualizováno: Michał Stasiowski

Hrudní epidurální analgezie s použitím bupivakainu nebo ropivakainu s fentanylem u pacientů podstupujících abdominální aorktickou opravu pod adekvátním vedením anestezie

Cílem této randomizované studie je zhodnotit účinnost analgezie za použití hrudní epidurální nebo intravenózní infuze pro otevřenou opravu aneurys bederní infrarenální aorty a porovnat numerickou hodnotící škálu (NRS) s indexem chirurgického plethu (SPI) pro monitorování vnímání bolesti po operaci.

Pacienti dostávali buď preemptivní hrudní epidurální analgezii s použitím buď 0,2% ropivakainu s fentanylem nebo 0,2% bupivakainu s fenthanylem, nebo preemptivní intravenózní infuzi s použitím metamizolu a tramadolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená velká břišní chirurgie je jedním z nejrizikovějších chirurgických výkonů prováděných v celkové anestezii (GA) pro nevhodné vnímání pooperační bolesti (IPPP), zatímco hrudní epidurální analgezie (TEA) stále představuje zlatý standard analgetického režimu v horní části břicha, protože byl prokazatelně poskytují zlepšenou pooperační analgezii, snižují výskyt chronické pooperační bolesti ve srovnání s parenterálními opioidy. Proto by měl být vždy považován za rutinní doplněk ke GA pro elektivní otevřenou lumbální infrarenální aortální opravu (OLIAAR). Monitory analgezie, které měří rovnováhu nocicepce / antinocicepce - intenzita nocicepce (bolestivá stimulace) a účinnost antinocicepce (úleva od bolesti) - získávají stále větší oblibu. Koncept Adequacy o Anesthesia (AoA) je založen na sledování hloubky GA detekované z čelního senzoru pomocí entropického elektroencefalogramu (Response Entropy, RE; State Entropy, SE) a chirurgického pleth indexu (SPI) odvozeného z prstového fotopletysmografického signálu. , obě nevyžadují komplexní předoperační přípravu Dodržení hodnoty SE v rozmezí 40-60 v důsledku správného podání hypnotické GA složky, odrážející správnou supresi limbického systému, při dodržení nárůstu Hodnota SPI na monitoru (0-žádná bolestivá stimulace, 100-maximální bolestivá stimulace) po bolestivém podnětu a návrat na výchozí úroveň po intravenózním záchranném bolusu opioidní analgezie (IROA) (antinocicepce), umožňuje sledování s vedením AoA easy SPI se úspěšně používá k monitorování analgezie intra- a pooperačně a při monitorování SPI již bylo hlášeno méně pooperační bolesti. Vzhledem ke všemu výše uvedenému navrhli výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinku TEA za použití kombinace buď 0,2 % ropivakainu (RPV) a fentanylu (FNT) nebo 0,2 % bupivakainu (BPV) a FNT na intra- a pooperační poptávka po opioidech, hemodynamická stabilita ve srovnání s intravenózní preventivní analgezií pomocí metamizolu/tramadolu u pacientů podstupujících otevřenou opravu bederního infrarenálního aneuryzmatu aorty (OLIAAR) pod GA vedenou AoA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polsko, 41-200
        • Medical University of Silesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • písemný souhlas s účastí ve studii
  • písemný souhlas podstoupit celkovou anestezii kombinovanou s různými technikami preemptivní intravenózní nebo hrudní epidurální analgezie pro opravu aneuryzmatu aorty

Kritéria vyloučení:

  • protidestičková terapie
  • alergie na lokální anestetika, metamizol nebo tramadol
  • nutnost podávání vazoaktivních léků ovlivňujících monitorování SPI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hrudní epidurální analgezie s použitím 0,2% ropicavainu s fentanylem
preventivní analgezie bude zajištěna pomocí 0,2% ropicavainu (Ropivacaini Hydrochloridum 1%, 10mg/ml, 10 ml, Molteni Farmaceutici, Itálie) s fentanylem přes hrudní epidurální katétr peroperačně
Lék: intravenózní záchranná opioidní analgezie pomocí fentanylu
intraoperační záchranná opioidní analgezie s použitím 1 mcg/kg fentanylu (Fentanyl WZF, POlfa Varšava, Polsko)/tělesná hmotnost, když hodnota SPI > 15 výchozí hodnota
Ostatní jména:
  • IROA-F
Lék: intravenózní záchranná aplikace atropinu
atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Varšava, Polsko) v dávce 0,5 mg/kg bude podáván intravenózně při srdeční frekvenci < 50
Ostatní jména:
  • IRAA
Lék: intravenózní záchranné podání urapidilu
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japonsko) v dávce 10 mg bude podáván intravenózně, když DAP > 110 mmHg nebo SAP > 200 mmHg
Ostatní jména:
  • IRUA
Lék: intravenózní záchranná aplikace efedrinu
efedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Varšava, Polsko) v dávce 10 mg bude podáván intravenózně při DAP < 50 mmHg nebo MAP < 65 mmHg
Ostatní jména:
  • IREA
Biologický: koncentrát červených krvinek
koncentrát červených krvinek bude podán při koncentraci hemoglobinu < 10 g%
Ostatní jména:
  • RBC
Biologický: autotransfuze červených krvinek
červené krvinky z místa operace budou retransfundovány pomocí buněčného spořiče
Ostatní jména:
  • spořič buněk
Lék: primární léčba pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
dexamethason ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polsko) v dávce 4 mg bude podáván intravenózně, pokud bude pozorován výskyt PONV
Ostatní jména:
  • primární léčba PONV
Lék: sekundární léčba pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Ondansetron (Ondansetron Accord 2 mg/ml, 2 ml roztok, Accord Healthcare Limited, Velká Británie) v dávce 4 mg bude podán intravenózně, pokud bude pozorován výskyt přetrvávající PONV navzdory intravenóznímu podání dexametazonu v dávce 4 mg
Ostatní jména:
  • léčba přetrvávající PONV
Lék: intraopertative fluid challenge (IFC)
Při každé náhlé ztrátě krve 1 mililitr budou intravenózně podány 3 mililitry syntetického koloidu
Ostatní jména:
  • IFC
Lék: pooperační záchranná opioidní analgezie pomocí morfinu
pooperační záchranná opioidní analgezie bude podávána intravenózně pomocí 2 miligramů morfinu ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polsko) každých 10 minut, dokud pooperační vnímání bolesti pomocí stupnice NPRS neklesne pod 4 (NPRS; 0 znamenalo žádnou bolest a 10 znamenalo nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Ostatní jména:
  • PROA-M
Experimentální: hrudní epidurální analgezie s použitím 0,2% bupicavainu s fentanylem
preventivní analgezie bude zajištěna pomocí 0,2% bupicavainu (Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5%, 5 mg/ml, 10 ml, Polfa Warszawa SA, Varšava, Polsko) s fentanylem přes hrudní epidurální katétr peroperačně
Lék: intravenózní záchranná opioidní analgezie pomocí fentanylu
intraoperační záchranná opioidní analgezie s použitím 1 mcg/kg fentanylu (Fentanyl WZF, POlfa Varšava, Polsko)/tělesná hmotnost, když hodnota SPI > 15 výchozí hodnota
Ostatní jména:
  • IROA-F
Lék: intravenózní záchranná aplikace atropinu
atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Varšava, Polsko) v dávce 0,5 mg/kg bude podáván intravenózně při srdeční frekvenci < 50
Ostatní jména:
  • IRAA
Lék: intravenózní záchranné podání urapidilu
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japonsko) v dávce 10 mg bude podáván intravenózně, když DAP > 110 mmHg nebo SAP > 200 mmHg
Ostatní jména:
  • IRUA
Lék: intravenózní záchranná aplikace efedrinu
efedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Varšava, Polsko) v dávce 10 mg bude podáván intravenózně při DAP < 50 mmHg nebo MAP < 65 mmHg
Ostatní jména:
  • IREA
Biologický: koncentrát červených krvinek
koncentrát červených krvinek bude podán při koncentraci hemoglobinu < 10 g%
Ostatní jména:
  • RBC
Biologický: autotransfuze červených krvinek
červené krvinky z místa operace budou retransfundovány pomocí buněčného spořiče
Ostatní jména:
  • spořič buněk
Lék: primární léčba pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
dexamethason ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polsko) v dávce 4 mg bude podáván intravenózně, pokud bude pozorován výskyt PONV
Ostatní jména:
  • primární léčba PONV
Lék: sekundární léčba pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Ondansetron (Ondansetron Accord 2 mg/ml, 2 ml roztok, Accord Healthcare Limited, Velká Británie) v dávce 4 mg bude podán intravenózně, pokud bude pozorován výskyt přetrvávající PONV navzdory intravenóznímu podání dexametazonu v dávce 4 mg
Ostatní jména:
  • léčba přetrvávající PONV
Lék: intraopertative fluid challenge (IFC)
Při každé náhlé ztrátě krve 1 mililitr budou intravenózně podány 3 mililitry syntetického koloidu
Ostatní jména:
  • IFC
Lék: pooperační záchranná opioidní analgezie pomocí morfinu
pooperační záchranná opioidní analgezie bude podávána intravenózně pomocí 2 miligramů morfinu ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polsko) každých 10 minut, dokud pooperační vnímání bolesti pomocí stupnice NPRS neklesne pod 4 (NPRS; 0 znamenalo žádnou bolest a 10 znamenalo nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Ostatní jména:
  • PROA-M
Experimentální: intravenózní analgezie metamizolem s tramadolem
preventivní analgezie bude zajištěna intravenózní infuzí metamizolem 5 gramů / 24 hodin ((Pyralgin 0,5 g/ml, 2 ml roztok; Polpharma, Polsko) s tramadolem 400 mg/24h (50 mg/ml, 100 mg/2 ml roztok; Polpharma, Polsko) peroperačně
Lék: intravenózní záchranná opioidní analgezie pomocí fentanylu
intraoperační záchranná opioidní analgezie s použitím 1 mcg/kg fentanylu (Fentanyl WZF, POlfa Varšava, Polsko)/tělesná hmotnost, když hodnota SPI > 15 výchozí hodnota
Ostatní jména:
  • IROA-F
Lék: intravenózní záchranná aplikace atropinu
atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Varšava, Polsko) v dávce 0,5 mg/kg bude podáván intravenózně při srdeční frekvenci < 50
Ostatní jména:
  • IRAA
Lék: intravenózní záchranné podání urapidilu
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japonsko) v dávce 10 mg bude podáván intravenózně, když DAP > 110 mmHg nebo SAP > 200 mmHg
Ostatní jména:
  • IRUA
Lék: intravenózní záchranná aplikace efedrinu
efedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Varšava, Polsko) v dávce 10 mg bude podáván intravenózně při DAP < 50 mmHg nebo MAP < 65 mmHg
Ostatní jména:
  • IREA
Biologický: koncentrát červených krvinek
koncentrát červených krvinek bude podán při koncentraci hemoglobinu < 10 g%
Ostatní jména:
  • RBC
Biologický: autotransfuze červených krvinek
červené krvinky z místa operace budou retransfundovány pomocí buněčného spořiče
Ostatní jména:
  • spořič buněk
Lék: primární léčba pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
dexamethason ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polsko) v dávce 4 mg bude podáván intravenózně, pokud bude pozorován výskyt PONV
Ostatní jména:
  • primární léčba PONV
Lék: sekundární léčba pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Ondansetron (Ondansetron Accord 2 mg/ml, 2 ml roztok, Accord Healthcare Limited, Velká Británie) v dávce 4 mg bude podán intravenózně, pokud bude pozorován výskyt přetrvávající PONV navzdory intravenóznímu podání dexametazonu v dávce 4 mg
Ostatní jména:
  • léčba přetrvávající PONV
Lék: intraopertative fluid challenge (IFC)
Při každé náhlé ztrátě krve 1 mililitr budou intravenózně podány 3 mililitry syntetického koloidu
Ostatní jména:
  • IFC
Lék: pooperační záchranná opioidní analgezie pomocí morfinu
pooperační záchranná opioidní analgezie bude podávána intravenózně pomocí 2 miligramů morfinu ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polsko) každých 10 minut, dokud pooperační vnímání bolesti pomocí stupnice NPRS neklesne pod 4 (NPRS; 0 znamenalo žádnou bolest a 10 znamenalo nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Ostatní jména:
  • PROA-M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
peroperačně percepce bolesti
Časové okno: od kožního řezu do nasazení posledního stehu operátorem, průměrně 2 hodiny
vyšetřovatelé budou porovnávat účinnost preventivní analgezie během operace podle použitých předoperačně intravenózních nebo hrudních epidurálních infuzí. Vyšetřovatelé podají záchrannou dávku fentanylu intravenózně v dávce 1 mcg na kg tělesné hmotnosti v případě, že hodnota SPI (surgical pleth index) vzroste každých 5 minut nad delta 15 bodů na stupnici SPI, dokud hodnota SPI neklesne zpět na výchozí hodnotu. . Kromě toho budou výzkumníci analyzovat záchrannou spotřebu fentanylu ve výše uvedených skupinách
od kožního řezu do nasazení posledního stehu operátorem, průměrně 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vnímání bolesti po operaci
Časové okno: od extubace na operačním sále do propuštění na oddělení cévní chirurgie, ne však kratší než půl hodiny
Zkoušející budou porovnávat účinnost analgezie po operaci podle techniky analgezie použité předoperačně: intravenózní infuze buď metamizol/tramadol nebo hrudní epidurální buď 0,2% ropivakain nebo bupivakain s fentanylem. Vyšetřovatelé používají NPRS (numerické hodnocení bolesti 0: žádná bolest - 10: nejhorší možné vnímání bolesti) a porovnávají ji s hodnotami SPI (0: nejúčinnější antinocicepce-100; nejhorší možná antinocicepce).
od extubace na operačním sále do propuštění na oddělení cévní chirurgie, ne však kratší než půl hodiny
PONV (pooperační nevolnost a zvracení)
Časové okno: 48 hodin
Řešitelé budou porovnávat přítomnost PONV (škála 0 - žádná PONV; 1 - přítomnost PONV) po vzniku z GA ve studovaných skupinách. Vyšetřovatelé budou pacienty po operaci dva dny pozorovat a zaznamenávat případný výskyt nevolnosti nebo zvracení a ve výše uvedeném případě podají standardní dávku antiemetika.
48 hodin
hemodynamická stabilita
Časové okno: od začátku navození anestezie do propuštění na oddělení cévní chirurgie v průměru několik hodin
vyšetřovatelé budou sledovat a zaznamenávat hodnoty srdeční frekvence (HR > 100: tachykardie; < 45: bradykardie) a krevního tlaku (MAP: průměrný arteriální tlak < 65 mmHg intraoperační hypotenze; ​​DAP diastolický arteriální tlak > 110 mmHg: maligní hypertenze)
od začátku navození anestezie do propuštění na oddělení cévní chirurgie v průměru několik hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michał Stasiowski

Spolupracovníci

Silesian University of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SilesianMUKOAiIT11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit