- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06609993
Торакальная эпидуральная аналгезия под контролем AoA при восстановлении брюшной аорты (AoA-AAA)
Грудная эпидуральная аналгезия с использованием бупивакаина или ропивакаина с фентанилом у пациентов, перенесших восстановление брюшной аорты под контролем адекватности анестезии
Целью этого рандомизированного исследования является оценка эффективности анальгезии с использованием торакальной эпидуральной или внутривенной инфузии при открытом восстановлении аневризмы поясничной инфраренальной аорты и сравнение числовой рейтинговой шкалы (NRS) с хирургическим плетистическим индексом (SPI) для мониторинга восприятия боли в послеоперационном периоде.
Пациенты получали либо превентивную торакальную эпидуральную анальгезию с использованием либо 0,2% ропивакаина с фентанилом, либо 0,2% бупивакаина с фентанилом, либо упреждающую внутривенную инфузию с использованием метамизола и трамадола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: внутривенная экстренная опиоидная анальгезия с использованием фентанила
- Лекарство: внутривенное экстренное введение атропина
- Лекарство: внутривенное экстренное введение урапидил
- Лекарство: внутривенное экстренное введение эфедрина
- Биологический: концентрат эритроцитов
- Биологический: аутотрансфузия эритроцитов
- Лекарство: первичное лечение послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
- Лекарство: вторичное лечение послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
- Лекарство: интраоперационная провокация жидкостью (IFC)
- Лекарство: послеоперационная спасительная опиоидная аналгезия с использованием морфина
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Польша, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- письменное согласие на участие в исследовании
- письменное согласие на проведение общей анестезии в сочетании с различными методами превентивной внутривенной или торакальной эпидуральной анальгезии при пластике аневризмы аорты.
Критерии исключения:
- антиагрегантная терапия
- аллергия на местные анестетики, метамизол или трамадол
- необходимость назначения вазоактивных препаратов, влияющих на мониторинг СПИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: торакальная эпидуральная анальгезия 0,2% раствором ропикаваина с фентанилом
профилактическая анальгезия будет обеспечена использованием 0,2% ропикаваина (Ropivacaini Hydroхлорид 1%, 10 мг/мл, 10 мл, Molteni Farmaceutici, Италия) с фентанилом через грудной эпидуральный катетер в периоперационном периоде.
|
интраоперационная экстренная опиоидная аналгезия с использованием 1 мкг/кг фентанила (Fentanyl WZF, POlfa Варшава, Польша))/масса тела при исходном значении SPI > 15
Другие имена:
атропин (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Варшава, Польша) в дозе 0,5мг/кг вводят внутривенно при частоте сердечных сокращений < 50.
Другие имена:
урапидил (Эбрантил 25, Takeda PHARMA, Япония) в дозе 10 мг вводят внутривенно при DAP > 110 мм рт. ст. или SAP > 200 мм рт. ст.
Другие имена:
эфедрин (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Варшава, Польша) в дозе 10 мг вводят внутривенно при DAP < 50 мм рт. ст. или MAP < 65 мм рт. ст.
Другие имена:
концентрат эритроцитов переливается при концентрации гемоглобина < 10 г%
Другие имена:
эритроциты из места операции будут повторно перелиты с использованием Cell Saver
Другие имена:
дексаметазон ((Дексавен 4мг/мл, Елфа, Польша) в дозе 4 мг вводят внутривенно при выявлении случаев ПОТР
Другие имена:
Ондансетрон (Ондансетрон Аккорд 2мг/мл, раствор 2 мл, Accord Healthcare Limited, Великобритания) в дозе 4 мг будет вводиться внутривенно при возникновении персистирующей ПОТР, несмотря на внутривенное введение дексаметазона в дозе 4 мг.
Другие имена:
При каждой внезапной кровопотере объемом 1 миллилитр внутривенно переливается 3 миллилитра синтетического коллоида.
Другие имена:
послеоперационную спасательную опиоидную аналгезию будут вводить внутривенно с использованием 2 миллиграммов морфина ((Morfini Sulfas WZF, 20 мг/мл, раствор для инъекций, Polfa Warszawa, Польша) каждые 10 минут до тех пор, пока послеоперационное восприятие боли по шкале NPRS не снизится ниже 4 (NPRS; 0). означало отсутствие боли, а 10 означало самую сильную боль, которую только можно себе представить)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: торакальная эпидуральная анальгезия с использованием 0,2% бупикаваина с фентанилом
профилактическая аналгезия будет обеспечена с использованием 0,2% бупикаваина (Bupivacainum Hydrochromicum WZF 0,5%, 5 мг/мл, 10 мл, Polfa Warszawa S.A., Варшава, Польша) с фентанилом через грудной эпидуральный катетер в периоперационном периоде.
|
интраоперационная экстренная опиоидная аналгезия с использованием 1 мкг/кг фентанила (Fentanyl WZF, POlfa Варшава, Польша))/масса тела при исходном значении SPI > 15
Другие имена:
атропин (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Варшава, Польша) в дозе 0,5мг/кг вводят внутривенно при частоте сердечных сокращений < 50.
Другие имена:
урапидил (Эбрантил 25, Takeda PHARMA, Япония) в дозе 10 мг вводят внутривенно при DAP > 110 мм рт. ст. или SAP > 200 мм рт. ст.
Другие имена:
эфедрин (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Варшава, Польша) в дозе 10 мг вводят внутривенно при DAP < 50 мм рт. ст. или MAP < 65 мм рт. ст.
Другие имена:
концентрат эритроцитов переливается при концентрации гемоглобина < 10 г%
Другие имена:
эритроциты из места операции будут повторно перелиты с использованием Cell Saver
Другие имена:
дексаметазон ((Дексавен 4мг/мл, Елфа, Польша) в дозе 4 мг вводят внутривенно при выявлении случаев ПОТР
Другие имена:
Ондансетрон (Ондансетрон Аккорд 2мг/мл, раствор 2 мл, Accord Healthcare Limited, Великобритания) в дозе 4 мг будет вводиться внутривенно при возникновении персистирующей ПОТР, несмотря на внутривенное введение дексаметазона в дозе 4 мг.
Другие имена:
При каждой внезапной кровопотере объемом 1 миллилитр внутривенно переливается 3 миллилитра синтетического коллоида.
Другие имена:
послеоперационную спасательную опиоидную аналгезию будут вводить внутривенно с использованием 2 миллиграммов морфина ((Morfini Sulfas WZF, 20 мг/мл, раствор для инъекций, Polfa Warszawa, Польша) каждые 10 минут до тех пор, пока послеоперационное восприятие боли по шкале NPRS не снизится ниже 4 (NPRS; 0). означало отсутствие боли, а 10 означало самую сильную боль, которую только можно себе представить)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: внутривенная анальгезия метамизолом с трамадолом
профилактическое обезболивание будет обеспечено при внутривенной инфузии метамизола 5 грамм/24 часа ((Пиралгин 0,5 г/мл, 2 мл раствор; Polpharma, Польша) с трамадолом 400 мг/24 часа (50 мг/мл, 100 мг/2 мл раствор; Польфарма, Польша) периоперационно
|
интраоперационная экстренная опиоидная аналгезия с использованием 1 мкг/кг фентанила (Fentanyl WZF, POlfa Варшава, Польша))/масса тела при исходном значении SPI > 15
Другие имена:
атропин (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Варшава, Польша) в дозе 0,5мг/кг вводят внутривенно при частоте сердечных сокращений < 50.
Другие имена:
урапидил (Эбрантил 25, Takeda PHARMA, Япония) в дозе 10 мг вводят внутривенно при DAP > 110 мм рт. ст. или SAP > 200 мм рт. ст.
Другие имена:
эфедрин (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Варшава, Польша) в дозе 10 мг вводят внутривенно при DAP < 50 мм рт. ст. или MAP < 65 мм рт. ст.
Другие имена:
концентрат эритроцитов переливается при концентрации гемоглобина < 10 г%
Другие имена:
эритроциты из места операции будут повторно перелиты с использованием Cell Saver
Другие имена:
дексаметазон ((Дексавен 4мг/мл, Елфа, Польша) в дозе 4 мг вводят внутривенно при выявлении случаев ПОТР
Другие имена:
Ондансетрон (Ондансетрон Аккорд 2мг/мл, раствор 2 мл, Accord Healthcare Limited, Великобритания) в дозе 4 мг будет вводиться внутривенно при возникновении персистирующей ПОТР, несмотря на внутривенное введение дексаметазона в дозе 4 мг.
Другие имена:
При каждой внезапной кровопотере объемом 1 миллилитр внутривенно переливается 3 миллилитра синтетического коллоида.
Другие имена:
послеоперационную спасательную опиоидную аналгезию будут вводить внутривенно с использованием 2 миллиграммов морфина ((Morfini Sulfas WZF, 20 мг/мл, раствор для инъекций, Polfa Warszawa, Польша) каждые 10 минут до тех пор, пока послеоперационное восприятие боли по шкале NPRS не снизится ниже 4 (NPRS; 0). означало отсутствие боли, а 10 означало самую сильную боль, которую только можно себе представить)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восприятие боли во время операции
Временное ограничение: от разреза кожи до наложения оператором последнего шва в среднем 2 часа
|
Исследователи будут сравнивать эффективность превентивной анальгезии во время операции в зависимости от использованных до операции внутривенных или торакальных эпидуральных инфузий.
Исследователи будут вводить спасательную дозу фентанила внутривенно в дозе 1 мкг на кг массы тела в случае, когда значение SPI (хирургический плетистический индекс) увеличивается более чем на дельта15 баллов по шкале SPI каждые 5 минут, пока значение SPI не снизится до исходного значения. .
Кроме того, следователи проанализируют потребление спасительного фентанила в вышеупомянутых группах.
|
от разреза кожи до наложения оператором последнего шва в среднем 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восприятие боли после операции
Временное ограничение: от экстубации в операционной до выписки в отделение сосудистой хирургии, но не менее получаса
|
Исследователи будут сравнивать эффективность послеоперационной анальгезии в соответствии с техникой обезболивания, используемой до операции: внутривенная инфузия метамизола/трамадола или торакальная эпидуральная анестезия, либо 0,2% ропивакаина, либо бупивакаина с фентанилом.
Исследователи используют NPRS (числовой рейтинг боли: 0: нет боли - 10: наихудшее из возможных болевых ощущений) и сравнивают его со значениями SPI (0: наиболее эффективная антиноцицепция - 100; худшая возможная антиноцицепция).
|
от экстубации в операционной до выписки в отделение сосудистой хирургии, но не менее получаса
|
|
ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота)
Временное ограничение: 48 часов
|
Исследователи будут сравнивать наличие ПОТР (шкала 0 – отсутствие ПОТР; 1 – наличие ПОТР) после выхода из ГА в исследуемых группах.
Исследователи будут наблюдать за пациентами после операции в течение двух дней и регистрировать любые случаи тошноты или рвоты, а в вышеупомянутом случае исследователи введут стандартную дозу противорвотного препарата.
|
48 часов
|
|
гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: от начала введения анестезии до выписки в отделение сосудистой хирургии в среднем несколько часов
|
исследователи будут наблюдать и отмечать значения частоты сердечных сокращений (ЧСС > 100: тахикардия; < 45: брадикардия) и артериального давления (САД: среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст., интраоперационная гипотензия; диастолическое артериальное давление ДАД > 110 мм рт. ст.: злокачественная гипертензия).
|
от начала введения анестезии до выписки в отделение сосудистой хирургии в среднем несколько часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Hung KC, Huang YT, Kuo JR, Hsu CW, Yew M, Chen JY, Lin MC, Chen IW, Sun CK. Elevated Surgical Pleth Index at the End of Surgery Is Associated with Postoperative Moderate-to-Severe Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 6;12(9):2167. doi: 10.3390/diagnostics12092167.
- Laferriere-Langlois P, Morisson L, Jeffries S, Duclos C, Espitalier F, Richebe P. Depth of Anesthesia and Nociception Monitoring: Current State and Vision For 2050. Anesth Analg. 2024 Feb 1;138(2):295-307. doi: 10.1213/ANE.0000000000006860. Epub 2024 Jan 12.
- Won YJ, Oh SK, Lim BG, Kim YS, Lee DY, Lee JH. Effect of surgical pleth index-guided remifentanil administration on perioperative outcomes in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 17;23(1):57. doi: 10.1186/s12871-023-02011-5.
- Oh SK, Won YJ, Lim BG. Surgical pleth index monitoring in perioperative pain management: usefulness and limitations. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):31-45. doi: 10.4097/kja.23158. Epub 2023 Mar 17.
- Jain N, Gera A, Sharma B, Sood J, Chugh P. Comparison of Surgical Pleth Index-guided analgesia using fentanyl versus conventional analgesia technique in laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):358-365. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12954-3. Epub 2019 Jan 2.
- Gold MS, Rockman CB, Riles TS. Comparison of lumbar and thoracic epidural narcotics for postoperative analgesia in patients undergoing abdominal aortic aneurysm repair. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Apr;11(2):137-40. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90202-0.
- Ball L, Pellerano G, Corsi L, Giudici N, Pellegrino A, Cannata D, Santori G, Palombo D, Pelosi P, Gratarola A. Continuous epidural versus wound infusion plus single morphine bolus as postoperative analgesia in open abdominal aortic aneurysm repair: a randomized non-inferiority trial. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1296-1305. Epub 2016 Aug 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Аневризма
- Заболевания аорты
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Аневризма аорты
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Наркотики
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Фентанил
- Морфий
- Атропин
- Анальгетики, Опиоиды
- Эфедрин
- Урапидил
Другие идентификационные номера исследования
- SilesianMUKOAiIT11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .