Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торакальная эпидуральная аналгезия под контролем AoA при восстановлении брюшной аорты (AoA-AAA)

19 сентября 2024 г. обновлено: Michał Stasiowski

Грудная эпидуральная аналгезия с использованием бупивакаина или ропивакаина с фентанилом у пациентов, перенесших восстановление брюшной аорты под контролем адекватности анестезии

Целью этого рандомизированного исследования является оценка эффективности анальгезии с использованием торакальной эпидуральной или внутривенной инфузии при открытом восстановлении аневризмы поясничной инфраренальной аорты и сравнение числовой рейтинговой шкалы (NRS) с хирургическим плетистическим индексом (SPI) для мониторинга восприятия боли в послеоперационном периоде.

Пациенты получали либо превентивную торакальную эпидуральную анальгезию с использованием либо 0,2% ропивакаина с фентанилом, либо 0,2% бупивакаина с фентанилом, либо упреждающую внутривенную инфузию с использованием метамизола и трамадола.

Обзор исследования

Подробное описание

Открытая обширная абдоминальная хирургия является одной из наиболее рискованных хирургических процедур, выполняемых под общей анестезией (ГА) из-за неадекватного послеоперационного восприятия боли (IPPP), тогда как торакальная эпидуральная аналгезия (TEA) по-прежнему представляет собой золотой стандарт режима обезболивания в верхней части живота, поскольку она была Доказано, что они обеспечивают улучшенную послеоперационную аналгезию, снижают частоту возникновения хронической послеоперационной боли по сравнению с парентеральными опиоидами. Следовательно, его всегда следует рассматривать как рутинное дополнение к ГА при плановой открытой пластике поясничного отдела инфраренальной аорты (OLIAAR). Все большую популярность приобретают мониторы анальгезии, измеряющие баланс ноцицепции/антиноцицепции - интенсивность ноцицепции (болевая стимуляция) и эффективность антиноцицепции (облегчение боли). Концепция адекватности анестезии (AoA) основана на мониторинге глубины ГА, обнаруженной датчиком на лбу, с использованием энтропийной электроэнцефалограммы (энтропия ответа, RE; энтропия состояния, SE) и хирургического плетистического индекса (SPI), полученного на основе сигнала фотоплетизмографии пальца. , оба из которых не требуют сложной предоперационной подготовки. Соблюдение значения SE в пределах 40-60 в результате правильного введения снотворного компонента ГА, что отражает правильное подавление лимбической системы, наряду с наблюдением увеличения Значение SPI на мониторе (0 — отсутствие болевой стимуляции, 100 — максимальная болевая стимуляция) после болевого стимула и возвращение к исходному уровню после внутривенного болюсного болюсного введения опиоидной аналгезии (IROA) (против ноцицепции), позволяет проводить мониторинг с использованием AoA easy SPI успешно использовался для мониторинга анальгезии во время и после операции, и уже сообщалось об уменьшении послеоперационной боли при использовании мониторинга SPI. Учитывая все вышесказанное, исследователи разработали рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния ЧЭА с использованием комбинации либо 0,2% ропивакаина (RPV) и фентанила (FNT), либо 0,2% бупивакаина (BPV) и FNT на интра- и послеоперационная потребность в опиоидах, гемодинамическая стабильность по сравнению с внутривенной профилактической аналгезией с использованием метамизола/трамадола у пациентов, перенесших открытое восстановление поясничной инфраренальной аневризмы аорты (OLIAAR) под контролем AoA GA

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Польша, 41-200
        • Medical University of Silesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • письменное согласие на участие в исследовании
  • письменное согласие на проведение общей анестезии в сочетании с различными методами превентивной внутривенной или торакальной эпидуральной анальгезии при пластике аневризмы аорты.

Критерии исключения:

  • антиагрегантная терапия
  • аллергия на местные анестетики, метамизол или трамадол
  • необходимость назначения вазоактивных препаратов, влияющих на мониторинг СПИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: торакальная эпидуральная анальгезия 0,2% раствором ропикаваина с фентанилом
профилактическая анальгезия будет обеспечена использованием 0,2% ропикаваина (Ropivacaini Hydroхлорид 1%, 10 мг/мл, 10 мл, Molteni Farmaceutici, Италия) с фентанилом через грудной эпидуральный катетер в периоперационном периоде.
интраоперационная экстренная опиоидная аналгезия с использованием 1 мкг/кг фентанила (Fentanyl WZF, POlfa Варшава, Польша))/масса тела при исходном значении SPI > 15
Другие имена:
  • ИРОА-Ф
атропин (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Варшава, Польша) в дозе 0,5мг/кг вводят внутривенно при частоте сердечных сокращений < 50.
Другие имена:
  • ИРАА
урапидил (Эбрантил 25, Takeda PHARMA, Япония) в дозе 10 мг вводят внутривенно при DAP > 110 мм рт. ст. или SAP > 200 мм рт. ст.
Другие имена:
  • ИРУА
эфедрин (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Варшава, Польша) в дозе 10 мг вводят внутривенно при DAP < 50 мм рт. ст. или MAP < 65 мм рт. ст.
Другие имена:
  • ИРЕА
концентрат эритроцитов переливается при концентрации гемоглобина < 10 г%
Другие имена:
  • РБК
эритроциты из места операции будут повторно перелиты с использованием Cell Saver
Другие имена:
  • сотовая заставка
дексаметазон ((Дексавен 4мг/мл, Елфа, Польша) в дозе 4 мг вводят внутривенно при выявлении случаев ПОТР
Другие имена:
  • первичное лечение ПОТР
Ондансетрон (Ондансетрон Аккорд 2мг/мл, раствор 2 мл, Accord Healthcare Limited, Великобритания) в дозе 4 мг будет вводиться внутривенно при возникновении персистирующей ПОТР, несмотря на внутривенное введение дексаметазона в дозе 4 мг.
Другие имена:
  • лечение стойкой ПОТР
При каждой внезапной кровопотере объемом 1 миллилитр внутривенно переливается 3 миллилитра синтетического коллоида.
Другие имена:
  • МФК
послеоперационную спасательную опиоидную аналгезию будут вводить внутривенно с использованием 2 миллиграммов морфина ((Morfini Sulfas WZF, 20 мг/мл, раствор для инъекций, Polfa Warszawa, Польша) каждые 10 минут до тех пор, пока послеоперационное восприятие боли по шкале NPRS не снизится ниже 4 (NPRS; 0). означало отсутствие боли, а 10 означало самую сильную боль, которую только можно себе представить)
Другие имена:
  • ПРОА-М
Экспериментальный: торакальная эпидуральная анальгезия с использованием 0,2% бупикаваина с фентанилом
профилактическая аналгезия будет обеспечена с использованием 0,2% бупикаваина (Bupivacainum Hydrochromicum WZF 0,5%, 5 мг/мл, 10 мл, Polfa Warszawa S.A., Варшава, Польша) с фентанилом через грудной эпидуральный катетер в периоперационном периоде.
интраоперационная экстренная опиоидная аналгезия с использованием 1 мкг/кг фентанила (Fentanyl WZF, POlfa Варшава, Польша))/масса тела при исходном значении SPI > 15
Другие имена:
  • ИРОА-Ф
атропин (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Варшава, Польша) в дозе 0,5мг/кг вводят внутривенно при частоте сердечных сокращений < 50.
Другие имена:
  • ИРАА
урапидил (Эбрантил 25, Takeda PHARMA, Япония) в дозе 10 мг вводят внутривенно при DAP > 110 мм рт. ст. или SAP > 200 мм рт. ст.
Другие имена:
  • ИРУА
эфедрин (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Варшава, Польша) в дозе 10 мг вводят внутривенно при DAP < 50 мм рт. ст. или MAP < 65 мм рт. ст.
Другие имена:
  • ИРЕА
концентрат эритроцитов переливается при концентрации гемоглобина < 10 г%
Другие имена:
  • РБК
эритроциты из места операции будут повторно перелиты с использованием Cell Saver
Другие имена:
  • сотовая заставка
дексаметазон ((Дексавен 4мг/мл, Елфа, Польша) в дозе 4 мг вводят внутривенно при выявлении случаев ПОТР
Другие имена:
  • первичное лечение ПОТР
Ондансетрон (Ондансетрон Аккорд 2мг/мл, раствор 2 мл, Accord Healthcare Limited, Великобритания) в дозе 4 мг будет вводиться внутривенно при возникновении персистирующей ПОТР, несмотря на внутривенное введение дексаметазона в дозе 4 мг.
Другие имена:
  • лечение стойкой ПОТР
При каждой внезапной кровопотере объемом 1 миллилитр внутривенно переливается 3 миллилитра синтетического коллоида.
Другие имена:
  • МФК
послеоперационную спасательную опиоидную аналгезию будут вводить внутривенно с использованием 2 миллиграммов морфина ((Morfini Sulfas WZF, 20 мг/мл, раствор для инъекций, Polfa Warszawa, Польша) каждые 10 минут до тех пор, пока послеоперационное восприятие боли по шкале NPRS не снизится ниже 4 (NPRS; 0). означало отсутствие боли, а 10 означало самую сильную боль, которую только можно себе представить)
Другие имена:
  • ПРОА-М
Экспериментальный: внутривенная анальгезия метамизолом с трамадолом
профилактическое обезболивание будет обеспечено при внутривенной инфузии метамизола 5 грамм/24 часа ((Пиралгин 0,5 г/мл, 2 мл раствор; Polpharma, Польша) с трамадолом 400 мг/24 часа (50 мг/мл, 100 мг/2 мл раствор; Польфарма, Польша) периоперационно
интраоперационная экстренная опиоидная аналгезия с использованием 1 мкг/кг фентанила (Fentanyl WZF, POlfa Варшава, Польша))/масса тела при исходном значении SPI > 15
Другие имена:
  • ИРОА-Ф
атропин (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Варшава, Польша) в дозе 0,5мг/кг вводят внутривенно при частоте сердечных сокращений < 50.
Другие имена:
  • ИРАА
урапидил (Эбрантил 25, Takeda PHARMA, Япония) в дозе 10 мг вводят внутривенно при DAP > 110 мм рт. ст. или SAP > 200 мм рт. ст.
Другие имена:
  • ИРУА
эфедрин (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Варшава, Польша) в дозе 10 мг вводят внутривенно при DAP < 50 мм рт. ст. или MAP < 65 мм рт. ст.
Другие имена:
  • ИРЕА
концентрат эритроцитов переливается при концентрации гемоглобина < 10 г%
Другие имена:
  • РБК
эритроциты из места операции будут повторно перелиты с использованием Cell Saver
Другие имена:
  • сотовая заставка
дексаметазон ((Дексавен 4мг/мл, Елфа, Польша) в дозе 4 мг вводят внутривенно при выявлении случаев ПОТР
Другие имена:
  • первичное лечение ПОТР
Ондансетрон (Ондансетрон Аккорд 2мг/мл, раствор 2 мл, Accord Healthcare Limited, Великобритания) в дозе 4 мг будет вводиться внутривенно при возникновении персистирующей ПОТР, несмотря на внутривенное введение дексаметазона в дозе 4 мг.
Другие имена:
  • лечение стойкой ПОТР
При каждой внезапной кровопотере объемом 1 миллилитр внутривенно переливается 3 миллилитра синтетического коллоида.
Другие имена:
  • МФК
послеоперационную спасательную опиоидную аналгезию будут вводить внутривенно с использованием 2 миллиграммов морфина ((Morfini Sulfas WZF, 20 мг/мл, раствор для инъекций, Polfa Warszawa, Польша) каждые 10 минут до тех пор, пока послеоперационное восприятие боли по шкале NPRS не снизится ниже 4 (NPRS; 0). означало отсутствие боли, а 10 означало самую сильную боль, которую только можно себе представить)
Другие имена:
  • ПРОА-М

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восприятие боли во время операции
Временное ограничение: от разреза кожи до наложения оператором последнего шва в среднем 2 часа
Исследователи будут сравнивать эффективность превентивной анальгезии во время операции в зависимости от использованных до операции внутривенных или торакальных эпидуральных инфузий. Исследователи будут вводить спасательную дозу фентанила внутривенно в дозе 1 мкг на кг массы тела в случае, когда значение SPI (хирургический плетистический индекс) увеличивается более чем на дельта15 баллов по шкале SPI каждые 5 минут, пока значение SPI не снизится до исходного значения. . Кроме того, следователи проанализируют потребление спасительного фентанила в вышеупомянутых группах.
от разреза кожи до наложения оператором последнего шва в среднем 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восприятие боли после операции
Временное ограничение: от экстубации в операционной до выписки в отделение сосудистой хирургии, но не менее получаса
Исследователи будут сравнивать эффективность послеоперационной анальгезии в соответствии с техникой обезболивания, используемой до операции: внутривенная инфузия метамизола/трамадола или торакальная эпидуральная анестезия, либо 0,2% ропивакаина, либо бупивакаина с фентанилом. Исследователи используют NPRS (числовой рейтинг боли: 0: нет боли - 10: наихудшее из возможных болевых ощущений) и сравнивают его со значениями SPI (0: наиболее эффективная антиноцицепция - 100; худшая возможная антиноцицепция).
от экстубации в операционной до выписки в отделение сосудистой хирургии, но не менее получаса
ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота)
Временное ограничение: 48 часов
Исследователи будут сравнивать наличие ПОТР (шкала 0 – отсутствие ПОТР; 1 – наличие ПОТР) после выхода из ГА в исследуемых группах. Исследователи будут наблюдать за пациентами после операции в течение двух дней и регистрировать любые случаи тошноты или рвоты, а в вышеупомянутом случае исследователи введут стандартную дозу противорвотного препарата.
48 часов
гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: от начала введения анестезии до выписки в отделение сосудистой хирургии в среднем несколько часов
исследователи будут наблюдать и отмечать значения частоты сердечных сокращений (ЧСС > 100: тахикардия; < 45: брадикардия) и артериального давления (САД: среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст., интраоперационная гипотензия; диастолическое артериальное давление ДАД > 110 мм рт. ст.: злокачественная гипертензия).
от начала введения анестезии до выписки в отделение сосудистой хирургии в среднем несколько часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SilesianMUKOAiIT11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться