Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe sterowane przez AoA w leczeniu naprawy aorty brzusznej (AoA-AAA)

19 września 2024 zaktualizowane przez: Michał Stasiowski

Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej z zastosowaniem bupiwakainy lub ropiwakainy z fentanylem u pacjentów poddawanych zabiegowi naprawy aorty brzusznej pod warunkiem, że wytyczne dotyczące znieczulenia są odpowiednie

Celem tego randomizowanego badania jest ocena skuteczności analgezji za pomocą wlewów zewnątrzoponowych lub dożylnych w leczeniu otwartego tętniaka aorty podnerkowej w odcinku lędźwiowym i porównanie Numerycznej Skali Oceny (NRS) z Surgical Pleth Index (SPI) w celu monitorowania percepcji bólu po operacji.

Pacjenci otrzymywali albo wyprzedzające znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, stosując albo 0,2% ropiwakainę z fentanylem, albo 0,2% bupiwakainę z fentanylem, albo zapobiegawczy wlew dożylny metamizolu i tramadolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarta duża operacja jamy brzusznej jest jednym z najbardziej ryzykownych zabiegów chirurgicznych wykonywanych w znieczuleniu ogólnym (GA) z powodu nieprawidłowego odczuwania bólu pooperacyjnego (IPPP), podczas gdy znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) nadal stanowi złoty standard schematu leczenia przeciwbólowego w górnej części brzucha, ponieważ udowodniono, że zapewniają lepszą analgezję pooperacyjną, zmniejszają częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego w porównaniu z opioidami podawanymi pozajelitowo. Dlatego należy ją zawsze rozważać jako rutynowe uzupełnienie GA w celu planowej otwartej operacji naprawy aorty lędźwiowej podnerkowej (OLIAAR). Coraz większą popularność zyskują monitory analgezji mierzące równowagę nocycepcji/antynocycepcji – intensywność nocycepcji (bolesna stymulacja) i skuteczność antynocycepcji (uśmierzanie bólu). Koncepcja adekwatności o znieczuleniu (AoA) opiera się na monitorowaniu głębokości GA wykrywanej przez czujnik na czole za pomocą elektroencefalogramu entropijnego (Entropia odpowiedzi, RE; Entropia stanu, SE) i chirurgicznego wskaźnika pletyzmu (SPI) uzyskanego z sygnału fotopletyzmografii palca , które nie wymagają skomplikowanych przygotowań przedoperacyjnych. Utrzymanie wartości SE w przedziale 40-60 w wyniku prawidłowego podania hipnotycznego składnika GA, odzwierciedlającego właściwą supresję układu limbicznego, przy jednoczesnym zachowaniu wzrostu Wartość SPI na monitorze (0 – brak bolesnej stymulacji, 100 – maksymalna bolesna stymulacja) po bodźcu bolesnym i powrót do poziomu wyjściowego po dożylnym bolusie ratunkowej analgezji opioidowej (IROA) (antynocycepcja), umożliwia monitorowanie z wytycznymi AoA Easy SPI z powodzeniem zastosowano do monitorowania analgezji w trakcie i po operacji, a w przypadku zastosowania monitorowania SPI zgłoszono już mniejszy ból pooperacyjny. Biorąc pod uwagę wszystkie powyższe, badacze zaprojektowali randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny wpływu TEA przy użyciu kombinacji 0,2% ropiwakainy (RPV) i fentanylu (FNT) lub 0,2% bupiwakainy (BPV) i FNT na wewnątrz- i pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, stabilność hemodynamiczna w porównaniu z dożylną analgezją zapobiegawczą przy użyciu metamizolu/tramadolu u pacjentów poddawanych operacji otwartego tętniaka aorty podnerkowej odcinka lędźwiowego (OLIAAR) pod kontrolą GA pod kontrolą AoA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polska, 41-200
        • Medical University of Silesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pisemną zgodę na udział w badaniu
  • pisemna zgoda na poddanie się znieczuleniu ogólnemu połączonemu z różnymi technikami wyprzedzającego znieczulenia zewnątrzoponowego dożylnego lub piersiowego w celu naprawy tętniaka aorty

Kryteria wykluczenia:

  • terapii przeciwpłytkowej
  • uczulenie na środki znieczulające miejscowo, metamizol lub tramadol
  • konieczność podawania leków wazoaktywnych wpływających na monitorowanie SPI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej przy użyciu 0,2% ropicainy z fentanylem
zapobiegawczą analgezję zapewnimy stosując 0,2% ropikavainę (Ropivacaini Hydrochloridum 1%, 10mg/ml, 10 mL, Molteni Farmaceutici, Włochy) z fentanylem przez cewnik zewnątrzoponowy piersiowy w okresie okołooperacyjnym
Lek: dożylna, doraźna analgezja opioidowa z zastosowaniem fentanylu
śródoperacyjna doraźna analgezja opioidowa z zastosowaniem 1mcg/kg fentanylu (Fentanyl WZF, POLfa Warsawa, Polska)/masa ciała przy wartości SPI > 15 wartości wyjściowych
Inne nazwy:
  • IROA-F
Lek: dożylne, ratunkowe podanie atropiny
atropina (Atropinum Sulfuricum WZF, POLfa Warsawa, Polska) w dawce 0,5mg/kg będzie podawana dożylnie przy częstości akcji serca < 50
Inne nazwy:
  • IRAA
Lek: dożylne podanie urapidylu
urapidyl (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japonia) w dawce 10 mg będzie podawany dożylnie przy DAP > 110 mmHg lub SAP > 200 mmHg
Inne nazwy:
  • IRUA
Lek: dożylne, ratunkowe podanie efedryny
efedryna (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POLlfa Warsawa, Polska) w dawce 10 mg będzie podawana dożylnie przy DAP < 50 mmHg lub MAP < 65 mmHg
Inne nazwy:
  • IREA
Biologiczny: koncentrat czerwonych krwinek
koncentrat czerwonych krwinek zostanie przetoczony, gdy stężenie hemoglobiny będzie < 10g%
Inne nazwy:
  • RBC
Biologiczny: autotransfuzja czerwonych krwinek
czerwone krwinki z miejsca operacji zostaną ponownie przetoczone przy użyciu preparatu Cell Saver
Inne nazwy:
  • wygaszacz komórek
Lek: podstawowe leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
deksametazon ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Polska) w dawce 4 mg będzie podawany dożylnie w przypadku zaobserwowania zachorowań na PONV
Inne nazwy:
  • podstawowe leczenie PONV
Lek: wtórne leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ondansetron (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml roztwór, Accord Healthcare Limited, Wielka Brytania) w dawce 4 mg będzie podawany dożylnie w przypadku zaobserwowania występowania trwałego PONV pomimo podawania deksametazonu w dawce 4 mg będzie podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • leczenie uporczywego PONV
Lek: śródoperacyjna prowokacja płynami (IFC)
Na każdą nagłą utratę krwi wynoszącą 1 mililitr zostanie przetoczony dożylnie 3 mililitry syntetycznego koloidu
Inne nazwy:
  • IFC
Lek: pooperacyjna doraźna analgezja opioidowa z użyciem morfiny
pooperacyjna doraźna analgezja opioidowa będzie podawana dożylnie z użyciem 2 miligramów morfiny ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polska) co 10 minut do czasu, aż odczuwanie bólu pooperacyjnego w skali NPRS spadnie poniżej 4 (NPRS; 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Inne nazwy:
  • PROA-M
Eksperymentalny: znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej 0,2% bupicainą z fentanylem
analgezję zapobiegawczą zapewnimy stosując 0,2% bupicavainę (Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5%, 5 mg/mL, 10 mL, Polfa Warszawa S.A, Warszawa, Polska) z fentanylem przez cewnik zewnątrzoponowy piersiowy w okresie okołooperacyjnym
Lek: dożylna, doraźna analgezja opioidowa z zastosowaniem fentanylu
śródoperacyjna doraźna analgezja opioidowa z zastosowaniem 1mcg/kg fentanylu (Fentanyl WZF, POLfa Warsawa, Polska)/masa ciała przy wartości SPI > 15 wartości wyjściowych
Inne nazwy:
  • IROA-F
Lek: dożylne, ratunkowe podanie atropiny
atropina (Atropinum Sulfuricum WZF, POLfa Warsawa, Polska) w dawce 0,5mg/kg będzie podawana dożylnie przy częstości akcji serca < 50
Inne nazwy:
  • IRAA
Lek: dożylne podanie urapidylu
urapidyl (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japonia) w dawce 10 mg będzie podawany dożylnie przy DAP > 110 mmHg lub SAP > 200 mmHg
Inne nazwy:
  • IRUA
Lek: dożylne, ratunkowe podanie efedryny
efedryna (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POLlfa Warsawa, Polska) w dawce 10 mg będzie podawana dożylnie przy DAP < 50 mmHg lub MAP < 65 mmHg
Inne nazwy:
  • IREA
Biologiczny: koncentrat czerwonych krwinek
koncentrat czerwonych krwinek zostanie przetoczony, gdy stężenie hemoglobiny będzie < 10g%
Inne nazwy:
  • RBC
Biologiczny: autotransfuzja czerwonych krwinek
czerwone krwinki z miejsca operacji zostaną ponownie przetoczone przy użyciu preparatu Cell Saver
Inne nazwy:
  • wygaszacz komórek
Lek: podstawowe leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
deksametazon ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Polska) w dawce 4 mg będzie podawany dożylnie w przypadku zaobserwowania zachorowań na PONV
Inne nazwy:
  • podstawowe leczenie PONV
Lek: wtórne leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ondansetron (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml roztwór, Accord Healthcare Limited, Wielka Brytania) w dawce 4 mg będzie podawany dożylnie w przypadku zaobserwowania występowania trwałego PONV pomimo podawania deksametazonu w dawce 4 mg będzie podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • leczenie uporczywego PONV
Lek: śródoperacyjna prowokacja płynami (IFC)
Na każdą nagłą utratę krwi wynoszącą 1 mililitr zostanie przetoczony dożylnie 3 mililitry syntetycznego koloidu
Inne nazwy:
  • IFC
Lek: pooperacyjna doraźna analgezja opioidowa z użyciem morfiny
pooperacyjna doraźna analgezja opioidowa będzie podawana dożylnie z użyciem 2 miligramów morfiny ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polska) co 10 minut do czasu, aż odczuwanie bólu pooperacyjnego w skali NPRS spadnie poniżej 4 (NPRS; 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Inne nazwy:
  • PROA-M
Eksperymentalny: dożylna analgezja metamizolem z tramadolem
zapobiegawczą analgezję zapewni infuzja dożylna metamizolu 5 gram/24 godziny ((Pyralgin 0,5g/ml, 2 ml roztwór; Polpharma, Polska) z tramadolem 400 mg/24h (50 mg/ml, 100 mg/2 ml roztwór; Polpharma, Polska) w okresie okołooperacyjnym
Lek: dożylna, doraźna analgezja opioidowa z zastosowaniem fentanylu
śródoperacyjna doraźna analgezja opioidowa z zastosowaniem 1mcg/kg fentanylu (Fentanyl WZF, POLfa Warsawa, Polska)/masa ciała przy wartości SPI > 15 wartości wyjściowych
Inne nazwy:
  • IROA-F
Lek: dożylne, ratunkowe podanie atropiny
atropina (Atropinum Sulfuricum WZF, POLfa Warsawa, Polska) w dawce 0,5mg/kg będzie podawana dożylnie przy częstości akcji serca < 50
Inne nazwy:
  • IRAA
Lek: dożylne podanie urapidylu
urapidyl (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japonia) w dawce 10 mg będzie podawany dożylnie przy DAP > 110 mmHg lub SAP > 200 mmHg
Inne nazwy:
  • IRUA
Lek: dożylne, ratunkowe podanie efedryny
efedryna (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POLlfa Warsawa, Polska) w dawce 10 mg będzie podawana dożylnie przy DAP < 50 mmHg lub MAP < 65 mmHg
Inne nazwy:
  • IREA
Biologiczny: koncentrat czerwonych krwinek
koncentrat czerwonych krwinek zostanie przetoczony, gdy stężenie hemoglobiny będzie < 10g%
Inne nazwy:
  • RBC
Biologiczny: autotransfuzja czerwonych krwinek
czerwone krwinki z miejsca operacji zostaną ponownie przetoczone przy użyciu preparatu Cell Saver
Inne nazwy:
  • wygaszacz komórek
Lek: podstawowe leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
deksametazon ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Polska) w dawce 4 mg będzie podawany dożylnie w przypadku zaobserwowania zachorowań na PONV
Inne nazwy:
  • podstawowe leczenie PONV
Lek: wtórne leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ondansetron (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml roztwór, Accord Healthcare Limited, Wielka Brytania) w dawce 4 mg będzie podawany dożylnie w przypadku zaobserwowania występowania trwałego PONV pomimo podawania deksametazonu w dawce 4 mg będzie podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • leczenie uporczywego PONV
Lek: śródoperacyjna prowokacja płynami (IFC)
Na każdą nagłą utratę krwi wynoszącą 1 mililitr zostanie przetoczony dożylnie 3 mililitry syntetycznego koloidu
Inne nazwy:
  • IFC
Lek: pooperacyjna doraźna analgezja opioidowa z użyciem morfiny
pooperacyjna doraźna analgezja opioidowa będzie podawana dożylnie z użyciem 2 miligramów morfiny ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polska) co 10 minut do czasu, aż odczuwanie bólu pooperacyjnego w skali NPRS spadnie poniżej 4 (NPRS; 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Inne nazwy:
  • PROA-M

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odczuwanie bólu śródoperacyjnie
Ramy czasowe: od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu przez operatora, średnio 2 godziny
badacze porównają skuteczność zapobiegawczego znieczulenia śródoperacyjnego w zależności od zastosowanych przedoperacyjnie wlewów dożylnych lub zewnątrzoponowych do klatki piersiowej. Badacze podają dożylnie ratunkową dawkę fentanylu w dawce 1 mcg na kg masy ciała w przypadku, gdy wartość SPI (surgical pleth Index) wzrośnie powyżej delta15 punktów w skali SPI co 5 minut, aż wartość SPI obniży się do wartości wyjściowej . Dodatkowo badacze przeanalizują doraźne spożycie fentanylu w powyższych grupach
od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu przez operatora, średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odczuwanie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: od ekstubacji na sali operacyjnej do wypisu na oddział chirurgii naczyniowej, nie krócej jednak niż pół godziny
Badacze porównają skuteczność analgezji pooperacyjnej, zgodnie z techniką analgezji stosowaną przed operacją: dożylny wlew metamizolu/tramadolu lub znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej 0,2% ropiwakainy lub bupiwakainy z fentanylem. Badacze stosują NPRS (liczbowa ocena bólu 0: brak bólu - 10: najgorsze możliwe odczuwanie bólu) i porównują ją z wartościami SPI (0: najskuteczniejsza antynocycepcja - 100; najgorsza możliwa antynocycepcja).
od ekstubacji na sali operacyjnej do wypisu na oddział chirurgii naczyniowej, nie krócej jednak niż pół godziny
PONV (nudności i wymioty pooperacyjne)
Ramy czasowe: 48 godzin
Badacze porównają obecność PONV (skala 0 – brak PONV; 1 – obecność PONV) po wyjściu z GA w badanych grupach. Badacze będą obserwować pacjentów po operacji przez dwa dni i rejestrować występowanie nudności lub wymiotów, a w powyższym przypadku podają standardową dawkę leku przeciwwymiotnego.
48 godzin
stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: od rozpoczęcia wprowadzenia znieczulenia do wypisu na oddział chirurgii naczyniowej średnio kilka godzin
badacze będą obserwować i zapisywać wartości częstości akcji serca (HR > 100: tachykardia; < 45: bradykardia) i ciśnienia krwi (MAP: średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg śródoperacyjne niedociśnienie; DAP rozkurczowe ciśnienie tętnicze > 110 mmHg: nadciśnienie złośliwe)
od rozpoczęcia wprowadzenia znieczulenia do wypisu na oddział chirurgii naczyniowej średnio kilka godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michał Stasiowski

Współpracownicy

Silesian University of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SilesianMUKOAiIT11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj