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Analgésie péridurale thoracique guidée AoA pour la réparation de l'aorte abdominale (AoA-AAA)

19 septembre 2024 mis à jour par: Michał Stasiowski

Analgésie péridurale thoracique utilisant de la bupivacaïne ou de la ropivacaïne avec du fentanyl chez les patients subissant une réparation de l'aortique abdominale sous surveillance adéquate par anesthésie

Le but de cet essai randomisé est d'évaluer l'efficacité de l'analgésie en utilisant des perfusions péridurales thoraciques ou intraveineuses pour réparation ouverte des anévries de l'aorte sous-rénale lombaire et comparer l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avec l'indice chirurgical Pleth (SPI) pour surveiller la perception de la douleur en postopératoire.

Les patients ont reçu soit une analgésie péridurale thoracique préventive utilisant soit de la ropivacaïne à 0,2 % avec du fentanyl, soit de la bupivacaïne à 0,2 % avec du fenthanyl, soit une perfusion intraveineuse préventive utilisant du métamizole et du tramadol.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie abdominale majeure ouverte est l'une des interventions chirurgicales les plus risquées réalisées sous anesthésie générale (AG) pour une perception inappropriée de la douleur postopératoire (IPPP), tandis que l'analgésie péridurale thoracique (AET) constitue toujours la référence en matière de régime analgésique dans la partie supérieure de l'abdomen, car elle était Il a été prouvé qu'il fournissait une analgésie postopératoire améliorée et réduisait l'incidence de la douleur postopératoire chronique, par rapport aux opioïdes parentéraux. Par conséquent, il doit toujours être considéré comme un complément de routine à l’AG pour la réparation élective de l’aorte sous-rénale lombaire ouverte (OLIAAR). Les moniteurs d'analgésie qui mesurent l'équilibre nociception/antinociception - intensité de la nociception (stimulation douloureuse) et efficacité de l'anti-nociception (soulagement de la douleur) - gagnent de plus en plus en popularité. Le concept d'adéquation à l'anesthésie (AoA) est basé sur la surveillance de la profondeur de l'AG détectée à partir d'un capteur frontal à l'aide d'un électroencéphalogramme entropique (Response Entropy, RE ; State Entropy, SE) et de l'indice de pleth chirurgical (SPI) dérivé d'un signal de photopléthysmographie digitale. , qui ne nécessitent pas de préparations préopératoires complexes. Respect de la valeur SE comprise entre 40 et 60 suite à une administration appropriée du composant hypnotique GA, reflétant la suppression appropriée du système limbique, ainsi que l'observation de l'augmentation de la La valeur SPI sur le moniteur (0-pas de stimulation douloureuse, 100-stimulation douloureuse maximale) après un stimulus douloureux et retour au niveau de base après le bolus d'analgésie opioïde de secours intraveineuse (IROA) (anti-nociception), effectue la surveillance avec guidage AoA. easy SPI a été utilisé avec succès pour surveiller l'analgésie per- et postopératoire et une douleur postopératoire moindre a déjà été rapportée lorsque la surveillance SPI était utilisée. Compte tenu de tout ce qui précède, les enquêteurs ont conçu une étude contrôlée randomisée pour évaluer l'effet de la TEA en utilisant une combinaison de 0,2 % de ropivacaïne (RPV) et de fentanyl (FNT) ou 0,2 % de bupivacaïne (BPV) et de FNT sur l'administration intra- et demande postopératoire d'opioïdes, stabilité hémodynamique par rapport à l'analgésie préventive intraveineuse utilisant le métamizole/tramadol chez les patients subissant une réparation ouverte d'un anévrisme de l'aorte sous-rénale lombaire (OLIAAR) sous AG guidée par l'AoA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Pologne, 41-200
        • Medical University of Silesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • consentement écrit pour participer à l’étude
  • consentement écrit pour subir une anesthésie générale associée à différentes techniques d'analgésie péridurale intraveineuse ou thoracique préventive pour la réparation d'un anévrisme de l'aorte

Critères d'exclusion :

  • thérapie antiplaquettaire
  • allergie aux anesthésiques locaux, au métamizole ou au tramadol
  • nécessité d'administrer des médicaments vasoactifs influençant la surveillance de l'IPS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: analgésie péridurale thoracique utilisant de la ropicavaine à 0,2 % avec du fentanyl
une analgésie préventive sera assurée en utilisant 0,2% de ropicavaine (Ropivacaini Hydrochloridum 1%, 10mg/mL, 10 mL, Molteni Farmaceutici, Italie) avec du fentanyl via un cathéter péridural thoracique en périopératoire
Analgésie opioïde de secours peropératoire utilisant 1 mcg/kg de fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Varsoviea, Pologne))/poids corporel lorsque la valeur SPI > 15 de base
Autres noms:
  • IROA-F
l'atropine (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsoviea, Pologne) à la dose de 0,5 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse lorsque la fréquence cardiaque < 50
Autres noms:
  • IRAA
l'urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japon) à la dose de 10 mg sera administré par voie intraveineuse lorsque DAP > 110 mmHg ou SAP > 200 mmHg
Autres noms:
  • IRUA
l'éphédrine (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsoviea, Pologne) à la dose de 10 mg sera administrée par voie intraveineuse lorsque DAP < 50 mmHg ou MAP < 65 mmHg
Autres noms:
  • IRÉA
un concentré de globules rouges sera transfusé lorsque la concentration d'hémoglobine < 10 g %
Autres noms:
  • RBC
les globules rouges du site opératoire seront retransfusés à l'aide de Cell Saver
Autres noms:
  • économiseur de cellules
dexaméthasone ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Pologne) à la dose de 4 mg sera administrée par voie intraveineuse lorsqu'une incidence de NVPO est observée
Autres noms:
  • traitement primaire des NVPO
L'ondansétron (Ondansetron Accord 2 mg/ml, solution 2 ml, Accord Healthcare Limited, Grande-Bretagne) à la dose de 4 mg sera administré par voie intraveineuse lorsqu'une incidence de NVPO persistants est observée malgré la dexaméthasone à la dose de 4 mg sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • traitement des NVPO persistants
3 millilitres de colloïde synthétique seront transfusés par voie intraveineuse pour chaque perte de sang soudaine de 1 millilitre
Autres noms:
  • SFI
une analgésie opioïde de secours postopératoire sera administrée par voie intraveineuse à l'aide de 2 milligrammes de morphine ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solution pro iniectione, Polfa Warszawa, Pologne) toutes les 10 minutes jusqu'à ce que la perception de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle NPRS diminue en dessous de 4 (NPRS ; 0 signifiait aucune douleur et 10 signifiait la pire douleur imaginable)
Autres noms:
  • PROA-M
Expérimental: analgésie péridurale thoracique utilisant de la bupicavaine à 0,2% avec du fentanyl
une analgésie préventive sera assurée à l'aide de bupicavaine à 0,2 % (Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5 %, 5 mg/mL, 10 mL, Polfa Warszawa S.A, Varsovie, Pologne) avec du fentanyl via un cathéter péridural thoracique en périopératoire
Analgésie opioïde de secours peropératoire utilisant 1 mcg/kg de fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Varsoviea, Pologne))/poids corporel lorsque la valeur SPI > 15 de base
Autres noms:
  • IROA-F
l'atropine (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsoviea, Pologne) à la dose de 0,5 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse lorsque la fréquence cardiaque < 50
Autres noms:
  • IRAA
l'urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japon) à la dose de 10 mg sera administré par voie intraveineuse lorsque DAP > 110 mmHg ou SAP > 200 mmHg
Autres noms:
  • IRUA
l'éphédrine (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsoviea, Pologne) à la dose de 10 mg sera administrée par voie intraveineuse lorsque DAP < 50 mmHg ou MAP < 65 mmHg
Autres noms:
  • IRÉA
un concentré de globules rouges sera transfusé lorsque la concentration d'hémoglobine < 10 g %
Autres noms:
  • RBC
les globules rouges du site opératoire seront retransfusés à l'aide de Cell Saver
Autres noms:
  • économiseur de cellules
dexaméthasone ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Pologne) à la dose de 4 mg sera administrée par voie intraveineuse lorsqu'une incidence de NVPO est observée
Autres noms:
  • traitement primaire des NVPO
L'ondansétron (Ondansetron Accord 2 mg/ml, solution 2 ml, Accord Healthcare Limited, Grande-Bretagne) à la dose de 4 mg sera administré par voie intraveineuse lorsqu'une incidence de NVPO persistants est observée malgré la dexaméthasone à la dose de 4 mg sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • traitement des NVPO persistants
3 millilitres de colloïde synthétique seront transfusés par voie intraveineuse pour chaque perte de sang soudaine de 1 millilitre
Autres noms:
  • SFI
une analgésie opioïde de secours postopératoire sera administrée par voie intraveineuse à l'aide de 2 milligrammes de morphine ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solution pro iniectione, Polfa Warszawa, Pologne) toutes les 10 minutes jusqu'à ce que la perception de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle NPRS diminue en dessous de 4 (NPRS ; 0 signifiait aucune douleur et 10 signifiait la pire douleur imaginable)
Autres noms:
  • PROA-M
Expérimental: analgésie intraveineuse utilisant le métamizole avec le tramadol
une analgésie préventive sera assurée par perfusion intraveineuse de métamizole 5 grammes / 24 heures ((Pyralgin 0,5 g/ml, solution 2 ml ; Polpharma, Pologne) avec du tramadol 400 mg/24h (50 mg/ml, solution 100 mg/2 ml ; Polpharma, Pologne) en périopératoire
Analgésie opioïde de secours peropératoire utilisant 1 mcg/kg de fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Varsoviea, Pologne))/poids corporel lorsque la valeur SPI > 15 de base
Autres noms:
  • IROA-F
l'atropine (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsoviea, Pologne) à la dose de 0,5 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse lorsque la fréquence cardiaque < 50
Autres noms:
  • IRAA
l'urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japon) à la dose de 10 mg sera administré par voie intraveineuse lorsque DAP > 110 mmHg ou SAP > 200 mmHg
Autres noms:
  • IRUA
l'éphédrine (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsoviea, Pologne) à la dose de 10 mg sera administrée par voie intraveineuse lorsque DAP < 50 mmHg ou MAP < 65 mmHg
Autres noms:
  • IRÉA
un concentré de globules rouges sera transfusé lorsque la concentration d'hémoglobine < 10 g %
Autres noms:
  • RBC
les globules rouges du site opératoire seront retransfusés à l'aide de Cell Saver
Autres noms:
  • économiseur de cellules
dexaméthasone ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Pologne) à la dose de 4 mg sera administrée par voie intraveineuse lorsqu'une incidence de NVPO est observée
Autres noms:
  • traitement primaire des NVPO
L'ondansétron (Ondansetron Accord 2 mg/ml, solution 2 ml, Accord Healthcare Limited, Grande-Bretagne) à la dose de 4 mg sera administré par voie intraveineuse lorsqu'une incidence de NVPO persistants est observée malgré la dexaméthasone à la dose de 4 mg sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • traitement des NVPO persistants
3 millilitres de colloïde synthétique seront transfusés par voie intraveineuse pour chaque perte de sang soudaine de 1 millilitre
Autres noms:
  • SFI
une analgésie opioïde de secours postopératoire sera administrée par voie intraveineuse à l'aide de 2 milligrammes de morphine ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solution pro iniectione, Polfa Warszawa, Pologne) toutes les 10 minutes jusqu'à ce que la perception de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle NPRS diminue en dessous de 4 (NPRS ; 0 signifiait aucune douleur et 10 signifiait la pire douleur imaginable)
Autres noms:
  • PROA-M

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perception de la douleur en peropératoire
Délai: depuis l'incision cutanée jusqu'à la pose de la dernière suture par l'opérateur, en moyenne 2 heures
les enquêteurs compareront l'efficacité de l'analgésie préventive en peropératoire selon les perfusions épidurales intraveineuses ou thoraciques utilisées en préopératoire. Les enquêteurs administreront une dose de secours de fentanyl par voie intraveineuse à une dose de 1 mcg par kg de poids corporel dans le cas où la valeur du SPI (indice de pleth chirurgical) augmente au-dessus de delta15 points sur l'échelle SPI toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la valeur SPI redescende à la valeur de base. . De plus, les enquêteurs analyseront la consommation de fentanyl de secours dans les groupes mentionnés ci-dessus.
depuis l'incision cutanée jusqu'à la pose de la dernière suture par l'opérateur, en moyenne 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perception de la douleur en postopératoire
Délai: de l'extubation au bloc opératoire jusqu'à la sortie vers le service de chirurgie vasculaire, mais pas moins d'une demi-heure
Les enquêteurs compareront l'efficacité de l'analgésie postopératoire selon la technique d'analgésie utilisée en préopératoire : perfusion intraveineuse de métamizol/tramadol ou péridurale thoracique soit 0,2 % de ropivacaïne ou de bupivacaïne avec du fentanyl. Les enquêteurs utilisent le NPRS (score numérique d'évaluation de la douleur 0 : aucune douleur - 10 : pire perception de la douleur possible) et comparez-le aux valeurs SPI (0 : antinociception la plus efficace-100 ; pire antinociception possible).
de l'extubation au bloc opératoire jusqu'à la sortie vers le service de chirurgie vasculaire, mais pas moins d'une demi-heure
NVPO (nausées et vomissements postopératoires)
Délai: 48 heures
Les enquêteurs compareront la présence de PONV (échelle 0 - pas de PONV ; 1 - présence de PONV) après la sortie de l'AG dans les groupes étudiés. Les enquêteurs observeront les patients en postopératoire pendant deux jours et enregistreront toute incidence de nausées ou de vomissements et dans le cas mentionné ci-dessus, les enquêteurs administreront une dose standard de médicament antiémétique.
48 heures
stabilité hémodynamique
Délai: depuis le début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie vers le service de chirurgie vasculaire, en moyenne plusieurs heures
les enquêteurs observeront et noteront les valeurs de la fréquence cardiaque (HR > 100 : tachycardie ; < 45 : bradycardie) et de la pression artérielle (MAP : pression artérielle moyenne < 65 mmHg hypotension peropératoire ; DAP pression artérielle diastolique > 110 mmHg : hypertension maligne)
depuis le début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie vers le service de chirurgie vasculaire, en moyenne plusieurs heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Première publication (Réel)

24 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SilesianMUKOAiIT11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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