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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06609993
Analgésie péridurale thoracique guidée AoA pour la réparation de l'aorte abdominale (AoA-AAA)
Analgésie péridurale thoracique utilisant de la bupivacaïne ou de la ropivacaïne avec du fentanyl chez les patients subissant une réparation de l'aortique abdominale sous surveillance adéquate par anesthésie
Le but de cet essai randomisé est d'évaluer l'efficacité de l'analgésie en utilisant des perfusions péridurales thoraciques ou intraveineuses pour réparation ouverte des anévries de l'aorte sous-rénale lombaire et comparer l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avec l'indice chirurgical Pleth (SPI) pour surveiller la perception de la douleur en postopératoire.
Les patients ont reçu soit une analgésie péridurale thoracique préventive utilisant soit de la ropivacaïne à 0,2 % avec du fentanyl, soit de la bupivacaïne à 0,2 % avec du fenthanyl, soit une perfusion intraveineuse préventive utilisant du métamizole et du tramadol.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: analgésie opioïde de secours intraveineuse utilisant le fentanyl
- Médicament: administration intraveineuse d'atropine de secours
- Médicament: administration intraveineuse d'urapidil de secours
- Médicament: administration intraveineuse d'éphédrine de secours
- Biologique: concentré de globules rouges
- Biologique: autotransfusion de globules rouges
- Médicament: traitement primaire des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
- Médicament: traitement secondaire des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
- Médicament: provocation liquidienne peropératoire (IFC)
- Médicament: analgésie opioïde de secours postopératoire à l'aide de morphine
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Silesia
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Sosnowiec, Silesia, Pologne, 41-200
- Medical University of Silesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- consentement écrit pour participer à l’étude
- consentement écrit pour subir une anesthésie générale associée à différentes techniques d'analgésie péridurale intraveineuse ou thoracique préventive pour la réparation d'un anévrisme de l'aorte
Critères d'exclusion :
- thérapie antiplaquettaire
- allergie aux anesthésiques locaux, au métamizole ou au tramadol
- nécessité d'administrer des médicaments vasoactifs influençant la surveillance de l'IPS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: analgésie péridurale thoracique utilisant de la ropicavaine à 0,2 % avec du fentanyl
une analgésie préventive sera assurée en utilisant 0,2% de ropicavaine (Ropivacaini Hydrochloridum 1%, 10mg/mL, 10 mL, Molteni Farmaceutici, Italie) avec du fentanyl via un cathéter péridural thoracique en périopératoire
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Analgésie opioïde de secours peropératoire utilisant 1 mcg/kg de fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Varsoviea, Pologne))/poids corporel lorsque la valeur SPI > 15 de base
Autres noms:
l'atropine (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsoviea, Pologne) à la dose de 0,5 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse lorsque la fréquence cardiaque < 50
Autres noms:
l'urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japon) à la dose de 10 mg sera administré par voie intraveineuse lorsque DAP > 110 mmHg ou SAP > 200 mmHg
Autres noms:
l'éphédrine (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsoviea, Pologne) à la dose de 10 mg sera administrée par voie intraveineuse lorsque DAP < 50 mmHg ou MAP < 65 mmHg
Autres noms:
un concentré de globules rouges sera transfusé lorsque la concentration d'hémoglobine < 10 g %
Autres noms:
les globules rouges du site opératoire seront retransfusés à l'aide de Cell Saver
Autres noms:
dexaméthasone ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Pologne) à la dose de 4 mg sera administrée par voie intraveineuse lorsqu'une incidence de NVPO est observée
Autres noms:
L'ondansétron (Ondansetron Accord 2 mg/ml, solution 2 ml, Accord Healthcare Limited, Grande-Bretagne) à la dose de 4 mg sera administré par voie intraveineuse lorsqu'une incidence de NVPO persistants est observée malgré la dexaméthasone à la dose de 4 mg sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
3 millilitres de colloïde synthétique seront transfusés par voie intraveineuse pour chaque perte de sang soudaine de 1 millilitre
Autres noms:
une analgésie opioïde de secours postopératoire sera administrée par voie intraveineuse à l'aide de 2 milligrammes de morphine ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solution pro iniectione, Polfa Warszawa, Pologne) toutes les 10 minutes jusqu'à ce que la perception de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle NPRS diminue en dessous de 4 (NPRS ; 0 signifiait aucune douleur et 10 signifiait la pire douleur imaginable)
Autres noms:
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Expérimental: analgésie péridurale thoracique utilisant de la bupicavaine à 0,2% avec du fentanyl
une analgésie préventive sera assurée à l'aide de bupicavaine à 0,2 % (Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5 %, 5 mg/mL, 10 mL, Polfa Warszawa S.A, Varsovie, Pologne) avec du fentanyl via un cathéter péridural thoracique en périopératoire
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Analgésie opioïde de secours peropératoire utilisant 1 mcg/kg de fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Varsoviea, Pologne))/poids corporel lorsque la valeur SPI > 15 de base
Autres noms:
l'atropine (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsoviea, Pologne) à la dose de 0,5 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse lorsque la fréquence cardiaque < 50
Autres noms:
l'urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japon) à la dose de 10 mg sera administré par voie intraveineuse lorsque DAP > 110 mmHg ou SAP > 200 mmHg
Autres noms:
l'éphédrine (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsoviea, Pologne) à la dose de 10 mg sera administrée par voie intraveineuse lorsque DAP < 50 mmHg ou MAP < 65 mmHg
Autres noms:
un concentré de globules rouges sera transfusé lorsque la concentration d'hémoglobine < 10 g %
Autres noms:
les globules rouges du site opératoire seront retransfusés à l'aide de Cell Saver
Autres noms:
dexaméthasone ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Pologne) à la dose de 4 mg sera administrée par voie intraveineuse lorsqu'une incidence de NVPO est observée
Autres noms:
L'ondansétron (Ondansetron Accord 2 mg/ml, solution 2 ml, Accord Healthcare Limited, Grande-Bretagne) à la dose de 4 mg sera administré par voie intraveineuse lorsqu'une incidence de NVPO persistants est observée malgré la dexaméthasone à la dose de 4 mg sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
3 millilitres de colloïde synthétique seront transfusés par voie intraveineuse pour chaque perte de sang soudaine de 1 millilitre
Autres noms:
une analgésie opioïde de secours postopératoire sera administrée par voie intraveineuse à l'aide de 2 milligrammes de morphine ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solution pro iniectione, Polfa Warszawa, Pologne) toutes les 10 minutes jusqu'à ce que la perception de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle NPRS diminue en dessous de 4 (NPRS ; 0 signifiait aucune douleur et 10 signifiait la pire douleur imaginable)
Autres noms:
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Expérimental: analgésie intraveineuse utilisant le métamizole avec le tramadol
une analgésie préventive sera assurée par perfusion intraveineuse de métamizole 5 grammes / 24 heures ((Pyralgin 0,5 g/ml, solution 2 ml ; Polpharma, Pologne) avec du tramadol 400 mg/24h (50 mg/ml, solution 100 mg/2 ml ; Polpharma, Pologne) en périopératoire
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Analgésie opioïde de secours peropératoire utilisant 1 mcg/kg de fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Varsoviea, Pologne))/poids corporel lorsque la valeur SPI > 15 de base
Autres noms:
l'atropine (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsoviea, Pologne) à la dose de 0,5 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse lorsque la fréquence cardiaque < 50
Autres noms:
l'urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japon) à la dose de 10 mg sera administré par voie intraveineuse lorsque DAP > 110 mmHg ou SAP > 200 mmHg
Autres noms:
l'éphédrine (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Varsoviea, Pologne) à la dose de 10 mg sera administrée par voie intraveineuse lorsque DAP < 50 mmHg ou MAP < 65 mmHg
Autres noms:
un concentré de globules rouges sera transfusé lorsque la concentration d'hémoglobine < 10 g %
Autres noms:
les globules rouges du site opératoire seront retransfusés à l'aide de Cell Saver
Autres noms:
dexaméthasone ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Pologne) à la dose de 4 mg sera administrée par voie intraveineuse lorsqu'une incidence de NVPO est observée
Autres noms:
L'ondansétron (Ondansetron Accord 2 mg/ml, solution 2 ml, Accord Healthcare Limited, Grande-Bretagne) à la dose de 4 mg sera administré par voie intraveineuse lorsqu'une incidence de NVPO persistants est observée malgré la dexaméthasone à la dose de 4 mg sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
3 millilitres de colloïde synthétique seront transfusés par voie intraveineuse pour chaque perte de sang soudaine de 1 millilitre
Autres noms:
une analgésie opioïde de secours postopératoire sera administrée par voie intraveineuse à l'aide de 2 milligrammes de morphine ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solution pro iniectione, Polfa Warszawa, Pologne) toutes les 10 minutes jusqu'à ce que la perception de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle NPRS diminue en dessous de 4 (NPRS ; 0 signifiait aucune douleur et 10 signifiait la pire douleur imaginable)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perception de la douleur en peropératoire
Délai: depuis l'incision cutanée jusqu'à la pose de la dernière suture par l'opérateur, en moyenne 2 heures
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les enquêteurs compareront l'efficacité de l'analgésie préventive en peropératoire selon les perfusions épidurales intraveineuses ou thoraciques utilisées en préopératoire.
Les enquêteurs administreront une dose de secours de fentanyl par voie intraveineuse à une dose de 1 mcg par kg de poids corporel dans le cas où la valeur du SPI (indice de pleth chirurgical) augmente au-dessus de delta15 points sur l'échelle SPI toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la valeur SPI redescende à la valeur de base. .
De plus, les enquêteurs analyseront la consommation de fentanyl de secours dans les groupes mentionnés ci-dessus.
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depuis l'incision cutanée jusqu'à la pose de la dernière suture par l'opérateur, en moyenne 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perception de la douleur en postopératoire
Délai: de l'extubation au bloc opératoire jusqu'à la sortie vers le service de chirurgie vasculaire, mais pas moins d'une demi-heure
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Les enquêteurs compareront l'efficacité de l'analgésie postopératoire selon la technique d'analgésie utilisée en préopératoire : perfusion intraveineuse de métamizol/tramadol ou péridurale thoracique soit 0,2 % de ropivacaïne ou de bupivacaïne avec du fentanyl.
Les enquêteurs utilisent le NPRS (score numérique d'évaluation de la douleur 0 : aucune douleur - 10 : pire perception de la douleur possible) et comparez-le aux valeurs SPI (0 : antinociception la plus efficace-100 ; pire antinociception possible).
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de l'extubation au bloc opératoire jusqu'à la sortie vers le service de chirurgie vasculaire, mais pas moins d'une demi-heure
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NVPO (nausées et vomissements postopératoires)
Délai: 48 heures
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Les enquêteurs compareront la présence de PONV (échelle 0 - pas de PONV ; 1 - présence de PONV) après la sortie de l'AG dans les groupes étudiés.
Les enquêteurs observeront les patients en postopératoire pendant deux jours et enregistreront toute incidence de nausées ou de vomissements et dans le cas mentionné ci-dessus, les enquêteurs administreront une dose standard de médicament antiémétique.
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48 heures
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stabilité hémodynamique
Délai: depuis le début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie vers le service de chirurgie vasculaire, en moyenne plusieurs heures
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les enquêteurs observeront et noteront les valeurs de la fréquence cardiaque (HR > 100 : tachycardie ; < 45 : bradycardie) et de la pression artérielle (MAP : pression artérielle moyenne < 65 mmHg hypotension peropératoire ; DAP pression artérielle diastolique > 110 mmHg : hypertension maligne)
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depuis le début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie vers le service de chirurgie vasculaire, en moyenne plusieurs heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Hung KC, Huang YT, Kuo JR, Hsu CW, Yew M, Chen JY, Lin MC, Chen IW, Sun CK. Elevated Surgical Pleth Index at the End of Surgery Is Associated with Postoperative Moderate-to-Severe Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 6;12(9):2167. doi: 10.3390/diagnostics12092167.
- Laferriere-Langlois P, Morisson L, Jeffries S, Duclos C, Espitalier F, Richebe P. Depth of Anesthesia and Nociception Monitoring: Current State and Vision For 2050. Anesth Analg. 2024 Feb 1;138(2):295-307. doi: 10.1213/ANE.0000000000006860. Epub 2024 Jan 12.
- Won YJ, Oh SK, Lim BG, Kim YS, Lee DY, Lee JH. Effect of surgical pleth index-guided remifentanil administration on perioperative outcomes in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 17;23(1):57. doi: 10.1186/s12871-023-02011-5.
- Oh SK, Won YJ, Lim BG. Surgical pleth index monitoring in perioperative pain management: usefulness and limitations. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):31-45. doi: 10.4097/kja.23158. Epub 2023 Mar 17.
- Jain N, Gera A, Sharma B, Sood J, Chugh P. Comparison of Surgical Pleth Index-guided analgesia using fentanyl versus conventional analgesia technique in laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):358-365. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12954-3. Epub 2019 Jan 2.
- Gold MS, Rockman CB, Riles TS. Comparison of lumbar and thoracic epidural narcotics for postoperative analgesia in patients undergoing abdominal aortic aneurysm repair. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Apr;11(2):137-40. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90202-0.
- Ball L, Pellerano G, Corsi L, Giudici N, Pellegrino A, Cannata D, Santori G, Palombo D, Pelosi P, Gratarola A. Continuous epidural versus wound infusion plus single morphine bolus as postoperative analgesia in open abdominal aortic aneurysm repair: a randomized non-inferiority trial. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1296-1305. Epub 2016 Aug 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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