Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AoA guidet thorax epidural analgesi til abdominal aorta reparation (AoA-AAA)

19. september 2024 opdateret af: Michał Stasiowski

Thorakal epidural analgesi ved brug af bupivacain eller ropivacain med fentanyl hos patienter, der gennemgår abdominal aorctic reparation under tilstrækkelig anæstesivejledning

Formålet med dette randomiserede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​analgesi ved brug af enten thorax epidural eller intravenøs infusion til reparation af åben lumbal infrarenal aortaaneurys og sammenligne Numerical Rating Scale (NRS) med Surgical Pleth Index (SPI) til overvågning af smerteopfattelse postoperativt.

Patienterne modtog enten forebyggende thorax epidural analgesi med enten 0,2 % ropivacain med fentanyl eller 0,2 % bupivacain med fenthanyl eller præemptiv intravenøs infusion med metamizol og tramadol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Åben større abdominalkirurgi er en af ​​de mest risikable kirurgiske indgreb, der udføres under generel anæstesi (GA) for uhensigtsmæssig postoperativ smerteopfattelse (IPPP), hvorimod thorax epidural analgesi (TEA) stadig udgør den gyldne standard for smertestillende regime i den øvre del af maven, fordi det var vist sig at give forbedret postoperativ analgesi, reducere forekomsten af ​​kroniske postoperative smerter sammenlignet med parenterale opioider. Derfor bør det altid betragtes som et rutinemæssigt supplement til GA til elektiv åben lumbal infrarenal aorta reparation (OLIAAR). Monitorer af analgesi, der måler nociception / antinociception balance - intensiteten af ​​nociception (smertefuld stimulering) og effektiviteten af ​​anti-nociception (smertelindring) - vinder i stigende grad popularitet. Adequacy o Anesthesia-konceptet (AoA) er baseret på overvågning af dybden af ​​GA detekteret fra en pandesensor ved hjælp af et entropi-elektroencefalogram (Response Entropy, RE; State Entropy, SE) og det kirurgiske pleth-indeks (SPI) afledt af et fingerfotoplethysmografisignal , som begge ikke kræver komplekse præoperative præparater Overholdelse af SE-værdien inden for området 40-60 som et resultat af korrekt administration af den hypnotiske GA-komponent, hvilket afspejler den korrekte undertrykkelse af det limbiske system sammen med observation af stigningen i SPI-værdi på monitoren (0-ingen smertefuld stimulation, 100-maksimal smertefuld stimulering) efter en smertefuld stimulus og tilbagevenden til baseline-niveauet efter den intravenøse opioidanalgesi (IROA) bolus (anti-nociception), gør monitoreringen med AoA-vejledning easy SPI er med succes blevet brugt til at monitorere analgesi intra- og postoperativt, og der er allerede rapporteret færre postoperative smerter, når SPI-monitorering blev anvendt. I betragtning af alt ovenstående designede efterforskerne en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​TEA ved hjælp af en kombination af enten 0,2 % ropivacain (RPV) og fentanyl (FNT) eller 0,2 % bupivacain (BPV) og FNT på intra- og postoperativ efterspørgsel efter opioider, hæmodynamisk stabilitet sammenlignet med intravenøs forebyggende analgesi ved brug af metamizol/tramadol hos patienter, der gennemgår åben lumbal infrarenal aortaaneurismereparation (OLIAAR) under AoA-guidet GA

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Medical University of Silesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • skriftligt samtykke til at gennemgå generel anæstesi kombineret med forskellige teknikker til forebyggende intravenøs eller thorax epidural analgesi til reparation af aortaaneurisme

Ekskluderingskriterier:

  • antiblodpladebehandling
  • allergi over for lokalbedøvelsesmidler, metamizol eller tramadol
  • nødvendigheden af ​​administration af vasoaktive lægemidler, der påvirker SPI-overvågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: thorax epidural analgesi med 0,2% ropicavain med fentanyl
forebyggende analgesi vil blive sikret ved brug af 0,2 % ropicavain (Ropivacaini Hydrochloridum 1 %, 10 mg/ml, 10 ml, Molteni Farmaceutici, Italien) med fentanyl via thorax epidural kateter perioperativt
intraoperativ redningsopioidanalgesi med 1mcg/kg fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polen)/kropsvægt, når SPI-værdi > 15 baseline
Andre navne:
  • IROA-F
atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dosis på 0,5 mg/kg vil blive administreret intravenøst, når hjertefrekvens < 50
Andre navne:
  • IRAA
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) i en dosis på 10 mg vil blive administreret intravenøst, når DAP > 110 mmHg eller SAP > 200 mmHg
Andre navne:
  • IRUA
efedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dosis på 10 mg vil blive administreret intravenøst, når DAP < 50 mmHg eller MAP < 65 mmHg
Andre navne:
  • IREA
koncentrat af røde blodlegemer vil blive transfunderet, når koncentrationen af ​​hæmoglobin < 10 g %
Andre navne:
  • RBC
røde blodlegemer fra operationsstedet vil blive retransfunderet ved hjælp af cell saver
Andre navne:
  • cellesparer
dexamethason ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Polen) i en dosis på 4 mg vil blive administreret intravenøst, når forekomst af PONV observeres
Andre navne:
  • primær behandling af PONV
Ondansetron (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml opløsning, Accord Healthcare Limited, Storbritannien) i en dosis på 4 mg vil blive administreret intravenøst, når der observeres forekomst af vedvarende PONV på trods af, at dexamethason i en dosis på 4 mg vil blive administreret intravenøst
Andre navne:
  • behandling af vedvarende PONV
3 milliliter syntetisk kolloid vil blive transfunderet intravenøst ​​for hvert pludseligt blodtab på 1 milliliter
Andre navne:
  • IFC
postoperativ redningsopioidanalgesi vil blive administreret intravenøst ​​med 2 mg morfin ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) hvert 10. minut, indtil postoperativ smerteopfattelse ved brug af NPRS-skalaen vil falde under 04 (NPRS-skala betød ingen smerte og 10 betød den værst tænkelige smerte)
Andre navne:
  • PROA-M
Eksperimentel: thorax epidural analgesi med 0,2% bupicavain med fentanyl
forebyggende analgesi vil blive sikret ved brug af 0,2 % bupicavain (Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5 %, 5 mg/ml, 10 ml, Polfa Warszawa S.A., Warszawa, Polen) med fentanyl via thorax epiduralkateter perioperativt
intraoperativ redningsopioidanalgesi med 1mcg/kg fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polen)/kropsvægt, når SPI-værdi > 15 baseline
Andre navne:
  • IROA-F
atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dosis på 0,5 mg/kg vil blive administreret intravenøst, når hjertefrekvens < 50
Andre navne:
  • IRAA
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) i en dosis på 10 mg vil blive administreret intravenøst, når DAP > 110 mmHg eller SAP > 200 mmHg
Andre navne:
  • IRUA
efedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dosis på 10 mg vil blive administreret intravenøst, når DAP < 50 mmHg eller MAP < 65 mmHg
Andre navne:
  • IREA
koncentrat af røde blodlegemer vil blive transfunderet, når koncentrationen af ​​hæmoglobin < 10 g %
Andre navne:
  • RBC
røde blodlegemer fra operationsstedet vil blive retransfunderet ved hjælp af cell saver
Andre navne:
  • cellesparer
dexamethason ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Polen) i en dosis på 4 mg vil blive administreret intravenøst, når forekomst af PONV observeres
Andre navne:
  • primær behandling af PONV
Ondansetron (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml opløsning, Accord Healthcare Limited, Storbritannien) i en dosis på 4 mg vil blive administreret intravenøst, når der observeres forekomst af vedvarende PONV på trods af, at dexamethason i en dosis på 4 mg vil blive administreret intravenøst
Andre navne:
  • behandling af vedvarende PONV
3 milliliter syntetisk kolloid vil blive transfunderet intravenøst ​​for hvert pludseligt blodtab på 1 milliliter
Andre navne:
  • IFC
postoperativ redningsopioidanalgesi vil blive administreret intravenøst ​​med 2 mg morfin ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) hvert 10. minut, indtil postoperativ smerteopfattelse ved brug af NPRS-skalaen vil falde under 04 (NPRS-skala betød ingen smerte og 10 betød den værst tænkelige smerte)
Andre navne:
  • PROA-M
Eksperimentel: intravenøs analgesi ved hjælp af metamizol med tramadol
forebyggende analgesi vil blive sikret ved hjælp af intravenøs infusion med metamizol 5 gram/24 timer ((Pyralgin 0,5g/ml, 2 ml opløsning; Polpharma, Polen) med tramadol 400 mg/24 timer (50 mg/ml, 100 mg/2 ml opløsning; Polpharma, Polen) perioperativt
intraoperativ redningsopioidanalgesi med 1mcg/kg fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polen)/kropsvægt, når SPI-værdi > 15 baseline
Andre navne:
  • IROA-F
atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dosis på 0,5 mg/kg vil blive administreret intravenøst, når hjertefrekvens < 50
Andre navne:
  • IRAA
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) i en dosis på 10 mg vil blive administreret intravenøst, når DAP > 110 mmHg eller SAP > 200 mmHg
Andre navne:
  • IRUA
efedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dosis på 10 mg vil blive administreret intravenøst, når DAP < 50 mmHg eller MAP < 65 mmHg
Andre navne:
  • IREA
koncentrat af røde blodlegemer vil blive transfunderet, når koncentrationen af ​​hæmoglobin < 10 g %
Andre navne:
  • RBC
røde blodlegemer fra operationsstedet vil blive retransfunderet ved hjælp af cell saver
Andre navne:
  • cellesparer
dexamethason ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Polen) i en dosis på 4 mg vil blive administreret intravenøst, når forekomst af PONV observeres
Andre navne:
  • primær behandling af PONV
Ondansetron (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml opløsning, Accord Healthcare Limited, Storbritannien) i en dosis på 4 mg vil blive administreret intravenøst, når der observeres forekomst af vedvarende PONV på trods af, at dexamethason i en dosis på 4 mg vil blive administreret intravenøst
Andre navne:
  • behandling af vedvarende PONV
3 milliliter syntetisk kolloid vil blive transfunderet intravenøst ​​for hvert pludseligt blodtab på 1 milliliter
Andre navne:
  • IFC
postoperativ redningsopioidanalgesi vil blive administreret intravenøst ​​med 2 mg morfin ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) hvert 10. minut, indtil postoperativ smerteopfattelse ved brug af NPRS-skalaen vil falde under 04 (NPRS-skala betød ingen smerte og 10 betød den værst tænkelige smerte)
Andre navne:
  • PROA-M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteopfattelse intraoperativt
Tidsramme: fra hudsnit til placering af sidste sutur af operatøren, i gennemsnit 2 timer
efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af ​​forebyggende analgesi intraoperativt efter anvendte præoperative enten intravenøse eller thorax epidurale infusioner. Efterforskerne vil administrere en redningsdosis af fentanyl intravenøst ​​i en dosis på 1 mcg pr. kg kropsvægt i tilfældet, hvor SPI-værdien (kirurgisk pleth-indeks) stiger over delta15 point i SPI-skalaen hvert 5. minut, indtil SPI-værdien falder tilbage til baseline-værdien . Derudover vil efterforskerne analysere redning af fentanylforbrug i ovennævnte grupper
fra hudsnit til placering af sidste sutur af operatøren, i gennemsnit 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteopfattelse postoperativt
Tidsramme: fra ekstubation på operationsstuen til udskrivelse til karkirurgisk afdeling, dog ikke kortere end en halv time
Efterforskerne vil sammenligne effekten af ​​analgesi postoperativt i henhold til analgesi anvendt præoperativt: intravenøs infusion af enten metamizol/tramadol eller thorax epidural enten 0,2 % ropivacain eller bupivacain med fentanyl. Forskerne bruger NPRS (numerisk smertevurderingsscore 0: ingen smerte - 10: værst mulig smerteopfattelse) og sammenligner det med SPI-værdier (0: mest effektive antinociception-100; værst mulige antinociception).
fra ekstubation på operationsstuen til udskrivelse til karkirurgisk afdeling, dog ikke kortere end en halv time
PONV (postoperativ kvalme og opkastning)
Tidsramme: 48 timer
Efterforskerne vil sammenligne tilstedeværelsen af ​​PONV (skala 0 - ingen PONV;1 - tilstedeværelse af PONV) efter fremkomst fra GA i undersøgte grupper. Efterforskerne vil observere patienter postoperativt i to dage og registrere enhver forekomst af kvalme eller opkastning, og i ovennævnte tilfælde vil efterforskerne administrere en standarddosis af antiemetisk lægemiddel.
48 timer
hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion af anæstesi til udskrivelse til karkirurgisk afdeling, i gennemsnit flere timer
efterforskerne vil observere og notere værdierne for hjertefrekvens (HR > 100: takykardi; < 45: bradykardi) og blodtryk (MAP: gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg intraoperativ hypotension; DAP diastolisk arterielt tryk > 110 mmHg: malign hypertension)
fra begyndelsen af ​​induktion af anæstesi til udskrivelse til karkirurgisk afdeling, i gennemsnit flere timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Abonner