- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06609993
AoA guidet thorax epidural analgesi til abdominal aorta reparation (AoA-AAA)
Thorakal epidural analgesi ved brug af bupivacain eller ropivacain med fentanyl hos patienter, der gennemgår abdominal aorctic reparation under tilstrækkelig anæstesivejledning
Formålet med dette randomiserede forsøg er at vurdere effektiviteten af analgesi ved brug af enten thorax epidural eller intravenøs infusion til reparation af åben lumbal infrarenal aortaaneurys og sammenligne Numerical Rating Scale (NRS) med Surgical Pleth Index (SPI) til overvågning af smerteopfattelse postoperativt.
Patienterne modtog enten forebyggende thorax epidural analgesi med enten 0,2 % ropivacain med fentanyl eller 0,2 % bupivacain med fenthanyl eller præemptiv intravenøs infusion med metamizol og tramadol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: intravenøs redningsopioidanalgesi ved brug af fentanyl
- Medicin: intravenøs redningsatropinadministration
- Medicin: intravenøs redning af urapidil
- Medicin: intravenøs indgivelse af rescue efedrin
- Biologisk: koncentrat af røde blodlegemer
- Biologisk: røde blodlegemer autotransfusion
- Medicin: primær behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
- Medicin: sekundær behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
- Medicin: intraoperativ væskeudfordring (IFC)
- Medicin: postoperativ redningsopioidanalgesi ved hjælp af morfin
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- skriftligt samtykke til at gennemgå generel anæstesi kombineret med forskellige teknikker til forebyggende intravenøs eller thorax epidural analgesi til reparation af aortaaneurisme
Ekskluderingskriterier:
- antiblodpladebehandling
- allergi over for lokalbedøvelsesmidler, metamizol eller tramadol
- nødvendigheden af administration af vasoaktive lægemidler, der påvirker SPI-overvågning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: thorax epidural analgesi med 0,2% ropicavain med fentanyl
forebyggende analgesi vil blive sikret ved brug af 0,2 % ropicavain (Ropivacaini Hydrochloridum 1 %, 10 mg/ml, 10 ml, Molteni Farmaceutici, Italien) med fentanyl via thorax epidural kateter perioperativt
|
intraoperativ redningsopioidanalgesi med 1mcg/kg fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polen)/kropsvægt, når SPI-værdi > 15 baseline
Andre navne:
atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dosis på 0,5 mg/kg vil blive administreret intravenøst, når hjertefrekvens < 50
Andre navne:
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) i en dosis på 10 mg vil blive administreret intravenøst, når DAP > 110 mmHg eller SAP > 200 mmHg
Andre navne:
efedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dosis på 10 mg vil blive administreret intravenøst, når DAP < 50 mmHg eller MAP < 65 mmHg
Andre navne:
koncentrat af røde blodlegemer vil blive transfunderet, når koncentrationen af hæmoglobin < 10 g %
Andre navne:
røde blodlegemer fra operationsstedet vil blive retransfunderet ved hjælp af cell saver
Andre navne:
dexamethason ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Polen) i en dosis på 4 mg vil blive administreret intravenøst, når forekomst af PONV observeres
Andre navne:
Ondansetron (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml opløsning, Accord Healthcare Limited, Storbritannien) i en dosis på 4 mg vil blive administreret intravenøst, når der observeres forekomst af vedvarende PONV på trods af, at dexamethason i en dosis på 4 mg vil blive administreret intravenøst
Andre navne:
3 milliliter syntetisk kolloid vil blive transfunderet intravenøst for hvert pludseligt blodtab på 1 milliliter
Andre navne:
postoperativ redningsopioidanalgesi vil blive administreret intravenøst med 2 mg morfin ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) hvert 10. minut, indtil postoperativ smerteopfattelse ved brug af NPRS-skalaen vil falde under 04 (NPRS-skala betød ingen smerte og 10 betød den værst tænkelige smerte)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: thorax epidural analgesi med 0,2% bupicavain med fentanyl
forebyggende analgesi vil blive sikret ved brug af 0,2 % bupicavain (Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5 %, 5 mg/ml, 10 ml, Polfa Warszawa S.A., Warszawa, Polen) med fentanyl via thorax epiduralkateter perioperativt
|
intraoperativ redningsopioidanalgesi med 1mcg/kg fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polen)/kropsvægt, når SPI-værdi > 15 baseline
Andre navne:
atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dosis på 0,5 mg/kg vil blive administreret intravenøst, når hjertefrekvens < 50
Andre navne:
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) i en dosis på 10 mg vil blive administreret intravenøst, når DAP > 110 mmHg eller SAP > 200 mmHg
Andre navne:
efedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dosis på 10 mg vil blive administreret intravenøst, når DAP < 50 mmHg eller MAP < 65 mmHg
Andre navne:
koncentrat af røde blodlegemer vil blive transfunderet, når koncentrationen af hæmoglobin < 10 g %
Andre navne:
røde blodlegemer fra operationsstedet vil blive retransfunderet ved hjælp af cell saver
Andre navne:
dexamethason ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Polen) i en dosis på 4 mg vil blive administreret intravenøst, når forekomst af PONV observeres
Andre navne:
Ondansetron (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml opløsning, Accord Healthcare Limited, Storbritannien) i en dosis på 4 mg vil blive administreret intravenøst, når der observeres forekomst af vedvarende PONV på trods af, at dexamethason i en dosis på 4 mg vil blive administreret intravenøst
Andre navne:
3 milliliter syntetisk kolloid vil blive transfunderet intravenøst for hvert pludseligt blodtab på 1 milliliter
Andre navne:
postoperativ redningsopioidanalgesi vil blive administreret intravenøst med 2 mg morfin ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) hvert 10. minut, indtil postoperativ smerteopfattelse ved brug af NPRS-skalaen vil falde under 04 (NPRS-skala betød ingen smerte og 10 betød den værst tænkelige smerte)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: intravenøs analgesi ved hjælp af metamizol med tramadol
forebyggende analgesi vil blive sikret ved hjælp af intravenøs infusion med metamizol 5 gram/24 timer ((Pyralgin 0,5g/ml, 2 ml opløsning; Polpharma, Polen) med tramadol 400 mg/24 timer (50 mg/ml, 100 mg/2 ml opløsning; Polpharma, Polen) perioperativt
|
intraoperativ redningsopioidanalgesi med 1mcg/kg fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polen)/kropsvægt, når SPI-værdi > 15 baseline
Andre navne:
atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dosis på 0,5 mg/kg vil blive administreret intravenøst, når hjertefrekvens < 50
Andre navne:
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) i en dosis på 10 mg vil blive administreret intravenøst, når DAP > 110 mmHg eller SAP > 200 mmHg
Andre navne:
efedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dosis på 10 mg vil blive administreret intravenøst, når DAP < 50 mmHg eller MAP < 65 mmHg
Andre navne:
koncentrat af røde blodlegemer vil blive transfunderet, når koncentrationen af hæmoglobin < 10 g %
Andre navne:
røde blodlegemer fra operationsstedet vil blive retransfunderet ved hjælp af cell saver
Andre navne:
dexamethason ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Polen) i en dosis på 4 mg vil blive administreret intravenøst, når forekomst af PONV observeres
Andre navne:
Ondansetron (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml opløsning, Accord Healthcare Limited, Storbritannien) i en dosis på 4 mg vil blive administreret intravenøst, når der observeres forekomst af vedvarende PONV på trods af, at dexamethason i en dosis på 4 mg vil blive administreret intravenøst
Andre navne:
3 milliliter syntetisk kolloid vil blive transfunderet intravenøst for hvert pludseligt blodtab på 1 milliliter
Andre navne:
postoperativ redningsopioidanalgesi vil blive administreret intravenøst med 2 mg morfin ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) hvert 10. minut, indtil postoperativ smerteopfattelse ved brug af NPRS-skalaen vil falde under 04 (NPRS-skala betød ingen smerte og 10 betød den værst tænkelige smerte)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteopfattelse intraoperativt
Tidsramme: fra hudsnit til placering af sidste sutur af operatøren, i gennemsnit 2 timer
|
efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af forebyggende analgesi intraoperativt efter anvendte præoperative enten intravenøse eller thorax epidurale infusioner.
Efterforskerne vil administrere en redningsdosis af fentanyl intravenøst i en dosis på 1 mcg pr. kg kropsvægt i tilfældet, hvor SPI-værdien (kirurgisk pleth-indeks) stiger over delta15 point i SPI-skalaen hvert 5. minut, indtil SPI-værdien falder tilbage til baseline-værdien .
Derudover vil efterforskerne analysere redning af fentanylforbrug i ovennævnte grupper
|
fra hudsnit til placering af sidste sutur af operatøren, i gennemsnit 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteopfattelse postoperativt
Tidsramme: fra ekstubation på operationsstuen til udskrivelse til karkirurgisk afdeling, dog ikke kortere end en halv time
|
Efterforskerne vil sammenligne effekten af analgesi postoperativt i henhold til analgesi anvendt præoperativt: intravenøs infusion af enten metamizol/tramadol eller thorax epidural enten 0,2 % ropivacain eller bupivacain med fentanyl.
Forskerne bruger NPRS (numerisk smertevurderingsscore 0: ingen smerte - 10: værst mulig smerteopfattelse) og sammenligner det med SPI-værdier (0: mest effektive antinociception-100; værst mulige antinociception).
|
fra ekstubation på operationsstuen til udskrivelse til karkirurgisk afdeling, dog ikke kortere end en halv time
|
|
PONV (postoperativ kvalme og opkastning)
Tidsramme: 48 timer
|
Efterforskerne vil sammenligne tilstedeværelsen af PONV (skala 0 - ingen PONV;1 - tilstedeværelse af PONV) efter fremkomst fra GA i undersøgte grupper.
Efterforskerne vil observere patienter postoperativt i to dage og registrere enhver forekomst af kvalme eller opkastning, og i ovennævnte tilfælde vil efterforskerne administrere en standarddosis af antiemetisk lægemiddel.
|
48 timer
|
|
hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: fra begyndelsen af induktion af anæstesi til udskrivelse til karkirurgisk afdeling, i gennemsnit flere timer
|
efterforskerne vil observere og notere værdierne for hjertefrekvens (HR > 100: takykardi; < 45: bradykardi) og blodtryk (MAP: gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg intraoperativ hypotension; DAP diastolisk arterielt tryk > 110 mmHg: malign hypertension)
|
fra begyndelsen af induktion af anæstesi til udskrivelse til karkirurgisk afdeling, i gennemsnit flere timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Hung KC, Huang YT, Kuo JR, Hsu CW, Yew M, Chen JY, Lin MC, Chen IW, Sun CK. Elevated Surgical Pleth Index at the End of Surgery Is Associated with Postoperative Moderate-to-Severe Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 6;12(9):2167. doi: 10.3390/diagnostics12092167.
- Laferriere-Langlois P, Morisson L, Jeffries S, Duclos C, Espitalier F, Richebe P. Depth of Anesthesia and Nociception Monitoring: Current State and Vision For 2050. Anesth Analg. 2024 Feb 1;138(2):295-307. doi: 10.1213/ANE.0000000000006860. Epub 2024 Jan 12.
- Won YJ, Oh SK, Lim BG, Kim YS, Lee DY, Lee JH. Effect of surgical pleth index-guided remifentanil administration on perioperative outcomes in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 17;23(1):57. doi: 10.1186/s12871-023-02011-5.
- Oh SK, Won YJ, Lim BG. Surgical pleth index monitoring in perioperative pain management: usefulness and limitations. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):31-45. doi: 10.4097/kja.23158. Epub 2023 Mar 17.
- Jain N, Gera A, Sharma B, Sood J, Chugh P. Comparison of Surgical Pleth Index-guided analgesia using fentanyl versus conventional analgesia technique in laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):358-365. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12954-3. Epub 2019 Jan 2.
- Gold MS, Rockman CB, Riles TS. Comparison of lumbar and thoracic epidural narcotics for postoperative analgesia in patients undergoing abdominal aortic aneurysm repair. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Apr;11(2):137-40. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90202-0.
- Ball L, Pellerano G, Corsi L, Giudici N, Pellegrino A, Cannata D, Santori G, Palombo D, Pelosi P, Gratarola A. Continuous epidural versus wound infusion plus single morphine bolus as postoperative analgesia in open abdominal aortic aneurysm repair: a randomized non-inferiority trial. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1296-1305. Epub 2016 Aug 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Aneurisme
- Aorta sygdomme
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Aortaaneurisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Narkotika
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Fentanyl
- Morfin
- Atropin
- Analgetika, Opioid
- Efedrin
- Urapidil
Andre undersøgelses-id-numre
- SilesianMUKOAiIT11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater