Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AoA:n ohjattu rintakehän epiduraalinen analgesia vatsa-aortan korjaamiseen (AoA-AAA)

torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Michał Stasiowski

Rintakehän epiduraalinen analgesia käyttämällä bupivakaiinia tai ropivakaiinia fentanyylin kanssa potilailla, joille tehdään vatsan aorktista korjausta riittävän anestesian ohjeiden mukaisesti

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida analgesian tehokkuutta käyttämällä joko rintakehän epiduraalista tai suonensisäistä infuusiota avoimen lannerangan infrarenaalisen aortan aneurian korjaamiseksi ja verrata numeerista arviointiasteikkoa (NRS) Surgical Pleth Indexiin (SPI) kivun havaitsemisen seuraamiseksi leikkauksen jälkeen.

Potilaat saivat joko ennaltaehkäisevän rintakehän epiduraalikivun käyttämällä joko 0,2 % ropivakaiinia fentanyylin kanssa tai 0,2 % bupivakaiinia fentanyylin kanssa tai ennaltaehkäisevää suonensisäistä infuusiota käyttämällä metamitsolia ja tramadolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin suuri vatsan leikkaus on yksi riskialtisimmista yleisanestesiassa (GA) suoritettavista kirurgisista toimenpiteistä sopimattoman postoperatiivisen kivun havaitsemisen (IPPP) vuoksi, kun taas rintakehän epiduraalikipuvaikutus (TEA) on edelleen kultainen standardi ylävatsan kipulääkehoitoon, koska se oli on todistettu parantavan postoperatiivista analgesiaa, vähentävän kroonisen postoperatiivisen kivun ilmaantuvuutta parenteraalisiin opioideihin verrattuna. Siksi sitä tulee aina harkita rutiininomaisena GA:n lisänä elektiiviseen avoimeen lannerangan inframunuaisaortan korjaukseen (OLIAAR). Kivunlievitysmonitorit, jotka mittaavat nosiseption / antinosiseption tasapainoa - nosiseption intensiteettiä (kipullinen stimulaatio) ja antinosiseption tehokkuutta (kivunlievitys) - ovat saamassa yhä enemmän suosiota. Adequacy o Anesthesia (AoA) -konsepti perustuu otsaanturista havaitun GA:n syvyyden seurantaan käyttämällä entropiaelektroentropia (Response Entropy, RE; State Entropy, SE) ja kirurgista pleth-indeksiä (SPI), joka on johdettu sormen fotopletysmografiasignaalista. , jotka kumpikaan eivät vaadi monimutkaisia ​​preoperatiivisia valmisteluja SE-arvon noudattaminen alueella 40-60 johtuen hypnoottisen GA-komponentin asianmukaisesta antamisesta, mikä heijastaa limbisen järjestelmän asianmukaista suppressiota sekä verenpaineen nousun huomioimista. SPI-arvo näytössä (0-ei kivuliasta stimulaatiota, 100-maksimi kivulias stimulaatio) kivuliaan ärsykkeen jälkeen ja palaa lähtötasolle laskimonsisäisen opioidianalgesia (IROA) -boluksen jälkeen (antinosiseptio), tekee seurannasta AoA-ohjauksella easy SPI:tä on käytetty menestyksekkäästi analgesian seuraamiseen leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti ja vähemmän postoperatiivista kipua on raportoitu jo SPI-seurantaa käytettäessä. Ottaen huomioon kaikki edellä mainitut, tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen TEA:n vaikutusta joko 0,2 % ropivakaiinin (RPV) ja fentanyylin (FNT) tai 0,2 % bupivakaiinin (BPV) ja FNT:n yhdistelmällä ja opioidien tarve leikkauksen jälkeen, hemodynaaminen stabiilius verrattuna suonensisäiseen ennaltaehkäisevään analgesiaan metamitsoli/tramadolia käyttämällä potilailla, joille tehdään avoimen lannerangan infrarenaalisen aortan aneurysman korjaus (OLIAAR) AoA-ohjatun GA:n alla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Puola, 41-200
        • Medical University of Silesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  • kirjallinen suostumus yleisanestesiaan yhdistettynä erilaisiin ennaltaehkäiseviin suonensisäisiin tai rintakehän epiduraalikivutuksiin aortan aneurysman korjaamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • verihiutaleiden vastainen hoito
  • allergia paikallispuuduteille, metamitsolille tai tramadolille
  • SPI-seurantaan vaikuttavien vasoaktiivisten lääkkeiden antamisen tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rintakehän epiduraalikivunlievitys käyttäen 0,2 % ropikaiinia fentanyylin kanssa
ennaltaehkäisevä analgesia varmistetaan käyttämällä 0,2 % ropikaviinia (Ropivacaini Hydrochloridum 1 %, 10mg/ml, 10 ml, Molteni Farmaceutici, Italia) fentanyylin kanssa rintakehän epiduraalikatetrin kautta perioperatiivisesti
leikkauksensisäinen pelastusopioidianalgesia käyttäen 1 mcg/kg fentanyyliä (Fentanyl WZF, Polfa Warsawa, Puola) ) / ruumiinpaino, kun SPI-arvo > 15 lähtötasoa
Muut nimet:
  • IROA-F
atropiinia (Atropinum Sulfuricum WZF, Polfa Warsawa, Puola) annoksena 0,5 mg/kg annetaan suonensisäisesti, kun syke < 50
Muut nimet:
  • IRAA
Urapidiilia (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japani) 10 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun DAP > 110 mmHg tai SAP > 200 mmHg
Muut nimet:
  • IRUA
efedriiniä (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Puola) 10 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun DAP < 50 mmHg tai MAP < 65 mmHg
Muut nimet:
  • IREA
punasolukonsentraatti siirretään, kun hemoglobiinipitoisuus < 10 g
Muut nimet:
  • RBC
Leikkausalueen punasolut siirretään uudelleen solusäästäjällä
Muut nimet:
  • solusäästäjä
deksametasonia ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Puola) 4 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun havaitaan PONV:n ilmaantuvuus
Muut nimet:
  • PONV:n ensisijainen hoito
Ondansetronia (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml liuos, Accord Healthcare Limited, Iso-Britannia) 4 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun havaitaan jatkuvan PONV:n ilmaantuvuus, vaikka deksametasoni 4 mg:n annoksella annetaan laskimoon.
Muut nimet:
  • jatkuvan PONV:n hoitoon
3 millilitraa synteettistä kolloidia siirretään suonensisäisesti jokaista äkillistä 1 millilitran verenhukkaa kohti
Muut nimet:
  • IFC
leikkauksen jälkeistä opioidianalgesiaa annetaan suonensisäisesti käyttämällä 2 milligrammaa morfiinia ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Puola) 10 minuutin välein, kunnes leikkauksen jälkeinen kivun havaitseminen NPRS-asteikolla laskee alle 4:n (NPRS; 0). tarkoitti ei kipua ja 10 tarkoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
Muut nimet:
  • PROA-M
Kokeellinen: rintakehän epiduraalikivunlievitys käyttäen 0,2 % bupikaiinia fentanyylin kanssa
ennaltaehkäisevä analgesia varmistetaan käyttämällä 0,2 % bupikaiinia (Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5 %, 5 mg/ml, 10 ml, Polfa Warszawa S.A, Varsova, Puola) fentanyylin kanssa rintakehän epiduraalikatetrin kautta perioperatiivisesti
leikkauksensisäinen pelastusopioidianalgesia käyttäen 1 mcg/kg fentanyyliä (Fentanyl WZF, Polfa Warsawa, Puola) ) / ruumiinpaino, kun SPI-arvo > 15 lähtötasoa
Muut nimet:
  • IROA-F
atropiinia (Atropinum Sulfuricum WZF, Polfa Warsawa, Puola) annoksena 0,5 mg/kg annetaan suonensisäisesti, kun syke < 50
Muut nimet:
  • IRAA
Urapidiilia (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japani) 10 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun DAP > 110 mmHg tai SAP > 200 mmHg
Muut nimet:
  • IRUA
efedriiniä (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Puola) 10 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun DAP < 50 mmHg tai MAP < 65 mmHg
Muut nimet:
  • IREA
punasolukonsentraatti siirretään, kun hemoglobiinipitoisuus < 10 g
Muut nimet:
  • RBC
Leikkausalueen punasolut siirretään uudelleen solusäästäjällä
Muut nimet:
  • solusäästäjä
deksametasonia ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Puola) 4 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun havaitaan PONV:n ilmaantuvuus
Muut nimet:
  • PONV:n ensisijainen hoito
Ondansetronia (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml liuos, Accord Healthcare Limited, Iso-Britannia) 4 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun havaitaan jatkuvan PONV:n ilmaantuvuus, vaikka deksametasoni 4 mg:n annoksella annetaan laskimoon.
Muut nimet:
  • jatkuvan PONV:n hoitoon
3 millilitraa synteettistä kolloidia siirretään suonensisäisesti jokaista äkillistä 1 millilitran verenhukkaa kohti
Muut nimet:
  • IFC
leikkauksen jälkeistä opioidianalgesiaa annetaan suonensisäisesti käyttämällä 2 milligrammaa morfiinia ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Puola) 10 minuutin välein, kunnes leikkauksen jälkeinen kivun havaitseminen NPRS-asteikolla laskee alle 4:n (NPRS; 0). tarkoitti ei kipua ja 10 tarkoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
Muut nimet:
  • PROA-M
Kokeellinen: suonensisäinen analgesia käyttämällä metamitsolia tramadolin kanssa
ennaltaehkäisevä analgesia varmistetaan käyttämällä suonensisäistä infuusiota metamitsolia 5 grammaa / 24 tuntia ((Pyralgin 0,5 g/ml, 2 ml liuos; Polpharma, Puola) ja tramadolia 400 mg/24h (50 mg/ml, 100 mg/2 ml liuosta); Polpharma, Puola) perioperatiivisesti
leikkauksensisäinen pelastusopioidianalgesia käyttäen 1 mcg/kg fentanyyliä (Fentanyl WZF, Polfa Warsawa, Puola) ) / ruumiinpaino, kun SPI-arvo > 15 lähtötasoa
Muut nimet:
  • IROA-F
atropiinia (Atropinum Sulfuricum WZF, Polfa Warsawa, Puola) annoksena 0,5 mg/kg annetaan suonensisäisesti, kun syke < 50
Muut nimet:
  • IRAA
Urapidiilia (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japani) 10 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun DAP > 110 mmHg tai SAP > 200 mmHg
Muut nimet:
  • IRUA
efedriiniä (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Puola) 10 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun DAP < 50 mmHg tai MAP < 65 mmHg
Muut nimet:
  • IREA
punasolukonsentraatti siirretään, kun hemoglobiinipitoisuus < 10 g
Muut nimet:
  • RBC
Leikkausalueen punasolut siirretään uudelleen solusäästäjällä
Muut nimet:
  • solusäästäjä
deksametasonia ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Puola) 4 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun havaitaan PONV:n ilmaantuvuus
Muut nimet:
  • PONV:n ensisijainen hoito
Ondansetronia (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml liuos, Accord Healthcare Limited, Iso-Britannia) 4 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun havaitaan jatkuvan PONV:n ilmaantuvuus, vaikka deksametasoni 4 mg:n annoksella annetaan laskimoon.
Muut nimet:
  • jatkuvan PONV:n hoitoon
3 millilitraa synteettistä kolloidia siirretään suonensisäisesti jokaista äkillistä 1 millilitran verenhukkaa kohti
Muut nimet:
  • IFC
leikkauksen jälkeistä opioidianalgesiaa annetaan suonensisäisesti käyttämällä 2 milligrammaa morfiinia ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Puola) 10 minuutin välein, kunnes leikkauksen jälkeinen kivun havaitseminen NPRS-asteikolla laskee alle 4:n (NPRS; 0). tarkoitti ei kipua ja 10 tarkoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
Muut nimet:
  • PROA-M

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun havaitseminen intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: ihon viillosta siihen asti, kun käyttäjä asettaa viimeisen ompeleen, keskimäärin 2 tuntia
Tutkijat vertailevat ennaltaehkäisevän analgesian tehoa leikkauksensisäisesti ennen leikkausta käytettyjen joko suonensisäisten tai rintakehän epiduraaliinfuusioiden mukaan. Tutkijat antavat fentanyylin pelastusannoksen suonensisäisesti annoksena 1 mikrog painokiloa kohden siinä tapauksessa, että SPI-arvo (kirurginen pleth index) nousee yli delta15 pisteen SPI-asteikolla 5 minuutin välein, kunnes SPI-arvo laskee takaisin lähtötasolle. . Lisäksi tutkijat analysoivat pelastusfentanyylin kulutusta edellä mainituissa ryhmissä
ihon viillosta siihen asti, kun käyttäjä asettaa viimeisen ompeleen, keskimäärin 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun havaitseminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkaussalissa tapahtuvasta ekstubaatiosta verisuonikirurgian osastolle kotiuttamiseen, kuitenkin vähintään puoli tuntia
Tutkijat vertaavat analgesian tehoa leikkauksen jälkeen ennen leikkausta käytetyn kivunlievitystekniikan mukaisesti: joko metamitsoli/tramadoli-infuusio tai rintakehän epiduraalinen joko 0,2 % ropivakaiini tai bupivakaiini fentanyylin kanssa. Tutkijat käyttävät NPRS:ää (numeerinen kipuluokitus pisteet 0: ei kipua - 10: huonoin mahdollinen kivun havaitseminen) ja vertaavat sitä SPI-arvoihin (0: tehokkain antinosiseptio-100; huonoin mahdollinen antinosiseptio).
leikkaussalissa tapahtuvasta ekstubaatiosta verisuonikirurgian osastolle kotiuttamiseen, kuitenkin vähintään puoli tuntia
PONV (postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tutkijat vertaavat PONV:n esiintymistä (asteikko 0 - ei PONV:tä; 1 - PONV:n esiintyminen) GA:n esiintymisen jälkeen tutkituissa ryhmissä. Tutkijat tarkkailevat potilaita leikkauksen jälkeen kahden vuorokauden ajan ja kirjaavat pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyvyyden, ja edellä mainitussa tapauksessa tutkijat antavat normaaliannoksen antiemeettistä lääkettä.
48 tuntia
hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: anestesian aloittamisen alusta verisuonikirurgian osastolle kotiuttamiseen, keskimäärin useita tunteja
tutkijat tarkkailevat ja panevat merkille sydämen sykkeen (HR > 100: takykardia; < 45: bradykardia) ja verenpaineen arvot (MAP: keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg intraoperatiivinen hypotensio; DAP diastolinen valtimopaine > 110 mmHg: pahanlaatuinen verenpainetauti)
anestesian aloittamisen alusta verisuonikirurgian osastolle kotiuttamiseen, keskimäärin useita tunteja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa