- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06609993
AoA:n ohjattu rintakehän epiduraalinen analgesia vatsa-aortan korjaamiseen (AoA-AAA)
Rintakehän epiduraalinen analgesia käyttämällä bupivakaiinia tai ropivakaiinia fentanyylin kanssa potilailla, joille tehdään vatsan aorktista korjausta riittävän anestesian ohjeiden mukaisesti
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida analgesian tehokkuutta käyttämällä joko rintakehän epiduraalista tai suonensisäistä infuusiota avoimen lannerangan infrarenaalisen aortan aneurian korjaamiseksi ja verrata numeerista arviointiasteikkoa (NRS) Surgical Pleth Indexiin (SPI) kivun havaitsemisen seuraamiseksi leikkauksen jälkeen.
Potilaat saivat joko ennaltaehkäisevän rintakehän epiduraalikivun käyttämällä joko 0,2 % ropivakaiinia fentanyylin kanssa tai 0,2 % bupivakaiinia fentanyylin kanssa tai ennaltaehkäisevää suonensisäistä infuusiota käyttämällä metamitsolia ja tramadolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: suonensisäinen pelastusopioidianalgesia fentanyylillä
- Lääke: suonensisäinen pelastusatropiinin antaminen
- Lääke: suonensisäinen pelastusurapidiilin antaminen
- Lääke: suonensisäinen pelastusefedriinin antaminen
- Biologinen: punasolujen tiiviste
- Biologinen: punasolujen autotransfuusio
- Lääke: postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ensisijainen hoito
- Lääke: postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) toissijainen hoito
- Lääke: leikkauksensisäinen nestehaaste (IFC)
- Lääke: leikkauksen jälkeinen pelastusopioidianalgesia morfiinilla
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Puola, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- kirjallinen suostumus yleisanestesiaan yhdistettynä erilaisiin ennaltaehkäiseviin suonensisäisiin tai rintakehän epiduraalikivutuksiin aortan aneurysman korjaamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- verihiutaleiden vastainen hoito
- allergia paikallispuuduteille, metamitsolille tai tramadolille
- SPI-seurantaan vaikuttavien vasoaktiivisten lääkkeiden antamisen tarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rintakehän epiduraalikivunlievitys käyttäen 0,2 % ropikaiinia fentanyylin kanssa
ennaltaehkäisevä analgesia varmistetaan käyttämällä 0,2 % ropikaviinia (Ropivacaini Hydrochloridum 1 %, 10mg/ml, 10 ml, Molteni Farmaceutici, Italia) fentanyylin kanssa rintakehän epiduraalikatetrin kautta perioperatiivisesti
|
leikkauksensisäinen pelastusopioidianalgesia käyttäen 1 mcg/kg fentanyyliä (Fentanyl WZF, Polfa Warsawa, Puola) ) / ruumiinpaino, kun SPI-arvo > 15 lähtötasoa
Muut nimet:
atropiinia (Atropinum Sulfuricum WZF, Polfa Warsawa, Puola) annoksena 0,5 mg/kg annetaan suonensisäisesti, kun syke < 50
Muut nimet:
Urapidiilia (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japani) 10 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun DAP > 110 mmHg tai SAP > 200 mmHg
Muut nimet:
efedriiniä (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Puola) 10 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun DAP < 50 mmHg tai MAP < 65 mmHg
Muut nimet:
punasolukonsentraatti siirretään, kun hemoglobiinipitoisuus < 10 g
Muut nimet:
Leikkausalueen punasolut siirretään uudelleen solusäästäjällä
Muut nimet:
deksametasonia ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Puola) 4 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun havaitaan PONV:n ilmaantuvuus
Muut nimet:
Ondansetronia (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml liuos, Accord Healthcare Limited, Iso-Britannia) 4 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun havaitaan jatkuvan PONV:n ilmaantuvuus, vaikka deksametasoni 4 mg:n annoksella annetaan laskimoon.
Muut nimet:
3 millilitraa synteettistä kolloidia siirretään suonensisäisesti jokaista äkillistä 1 millilitran verenhukkaa kohti
Muut nimet:
leikkauksen jälkeistä opioidianalgesiaa annetaan suonensisäisesti käyttämällä 2 milligrammaa morfiinia ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Puola) 10 minuutin välein, kunnes leikkauksen jälkeinen kivun havaitseminen NPRS-asteikolla laskee alle 4:n (NPRS; 0). tarkoitti ei kipua ja 10 tarkoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rintakehän epiduraalikivunlievitys käyttäen 0,2 % bupikaiinia fentanyylin kanssa
ennaltaehkäisevä analgesia varmistetaan käyttämällä 0,2 % bupikaiinia (Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5 %, 5 mg/ml, 10 ml, Polfa Warszawa S.A, Varsova, Puola) fentanyylin kanssa rintakehän epiduraalikatetrin kautta perioperatiivisesti
|
leikkauksensisäinen pelastusopioidianalgesia käyttäen 1 mcg/kg fentanyyliä (Fentanyl WZF, Polfa Warsawa, Puola) ) / ruumiinpaino, kun SPI-arvo > 15 lähtötasoa
Muut nimet:
atropiinia (Atropinum Sulfuricum WZF, Polfa Warsawa, Puola) annoksena 0,5 mg/kg annetaan suonensisäisesti, kun syke < 50
Muut nimet:
Urapidiilia (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japani) 10 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun DAP > 110 mmHg tai SAP > 200 mmHg
Muut nimet:
efedriiniä (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Puola) 10 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun DAP < 50 mmHg tai MAP < 65 mmHg
Muut nimet:
punasolukonsentraatti siirretään, kun hemoglobiinipitoisuus < 10 g
Muut nimet:
Leikkausalueen punasolut siirretään uudelleen solusäästäjällä
Muut nimet:
deksametasonia ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Puola) 4 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun havaitaan PONV:n ilmaantuvuus
Muut nimet:
Ondansetronia (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml liuos, Accord Healthcare Limited, Iso-Britannia) 4 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun havaitaan jatkuvan PONV:n ilmaantuvuus, vaikka deksametasoni 4 mg:n annoksella annetaan laskimoon.
Muut nimet:
3 millilitraa synteettistä kolloidia siirretään suonensisäisesti jokaista äkillistä 1 millilitran verenhukkaa kohti
Muut nimet:
leikkauksen jälkeistä opioidianalgesiaa annetaan suonensisäisesti käyttämällä 2 milligrammaa morfiinia ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Puola) 10 minuutin välein, kunnes leikkauksen jälkeinen kivun havaitseminen NPRS-asteikolla laskee alle 4:n (NPRS; 0). tarkoitti ei kipua ja 10 tarkoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: suonensisäinen analgesia käyttämällä metamitsolia tramadolin kanssa
ennaltaehkäisevä analgesia varmistetaan käyttämällä suonensisäistä infuusiota metamitsolia 5 grammaa / 24 tuntia ((Pyralgin 0,5 g/ml, 2 ml liuos; Polpharma, Puola) ja tramadolia 400 mg/24h (50 mg/ml, 100 mg/2 ml liuosta); Polpharma, Puola) perioperatiivisesti
|
leikkauksensisäinen pelastusopioidianalgesia käyttäen 1 mcg/kg fentanyyliä (Fentanyl WZF, Polfa Warsawa, Puola) ) / ruumiinpaino, kun SPI-arvo > 15 lähtötasoa
Muut nimet:
atropiinia (Atropinum Sulfuricum WZF, Polfa Warsawa, Puola) annoksena 0,5 mg/kg annetaan suonensisäisesti, kun syke < 50
Muut nimet:
Urapidiilia (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japani) 10 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun DAP > 110 mmHg tai SAP > 200 mmHg
Muut nimet:
efedriiniä (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Puola) 10 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun DAP < 50 mmHg tai MAP < 65 mmHg
Muut nimet:
punasolukonsentraatti siirretään, kun hemoglobiinipitoisuus < 10 g
Muut nimet:
Leikkausalueen punasolut siirretään uudelleen solusäästäjällä
Muut nimet:
deksametasonia ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Puola) 4 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun havaitaan PONV:n ilmaantuvuus
Muut nimet:
Ondansetronia (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml liuos, Accord Healthcare Limited, Iso-Britannia) 4 mg:n annoksena annetaan suonensisäisesti, kun havaitaan jatkuvan PONV:n ilmaantuvuus, vaikka deksametasoni 4 mg:n annoksella annetaan laskimoon.
Muut nimet:
3 millilitraa synteettistä kolloidia siirretään suonensisäisesti jokaista äkillistä 1 millilitran verenhukkaa kohti
Muut nimet:
leikkauksen jälkeistä opioidianalgesiaa annetaan suonensisäisesti käyttämällä 2 milligrammaa morfiinia ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Puola) 10 minuutin välein, kunnes leikkauksen jälkeinen kivun havaitseminen NPRS-asteikolla laskee alle 4:n (NPRS; 0). tarkoitti ei kipua ja 10 tarkoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun havaitseminen intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: ihon viillosta siihen asti, kun käyttäjä asettaa viimeisen ompeleen, keskimäärin 2 tuntia
|
Tutkijat vertailevat ennaltaehkäisevän analgesian tehoa leikkauksensisäisesti ennen leikkausta käytettyjen joko suonensisäisten tai rintakehän epiduraaliinfuusioiden mukaan.
Tutkijat antavat fentanyylin pelastusannoksen suonensisäisesti annoksena 1 mikrog painokiloa kohden siinä tapauksessa, että SPI-arvo (kirurginen pleth index) nousee yli delta15 pisteen SPI-asteikolla 5 minuutin välein, kunnes SPI-arvo laskee takaisin lähtötasolle. .
Lisäksi tutkijat analysoivat pelastusfentanyylin kulutusta edellä mainituissa ryhmissä
|
ihon viillosta siihen asti, kun käyttäjä asettaa viimeisen ompeleen, keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun havaitseminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkaussalissa tapahtuvasta ekstubaatiosta verisuonikirurgian osastolle kotiuttamiseen, kuitenkin vähintään puoli tuntia
|
Tutkijat vertaavat analgesian tehoa leikkauksen jälkeen ennen leikkausta käytetyn kivunlievitystekniikan mukaisesti: joko metamitsoli/tramadoli-infuusio tai rintakehän epiduraalinen joko 0,2 % ropivakaiini tai bupivakaiini fentanyylin kanssa.
Tutkijat käyttävät NPRS:ää (numeerinen kipuluokitus pisteet 0: ei kipua - 10: huonoin mahdollinen kivun havaitseminen) ja vertaavat sitä SPI-arvoihin (0: tehokkain antinosiseptio-100; huonoin mahdollinen antinosiseptio).
|
leikkaussalissa tapahtuvasta ekstubaatiosta verisuonikirurgian osastolle kotiuttamiseen, kuitenkin vähintään puoli tuntia
|
|
PONV (postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tutkijat vertaavat PONV:n esiintymistä (asteikko 0 - ei PONV:tä; 1 - PONV:n esiintyminen) GA:n esiintymisen jälkeen tutkituissa ryhmissä.
Tutkijat tarkkailevat potilaita leikkauksen jälkeen kahden vuorokauden ajan ja kirjaavat pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyvyyden, ja edellä mainitussa tapauksessa tutkijat antavat normaaliannoksen antiemeettistä lääkettä.
|
48 tuntia
|
|
hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: anestesian aloittamisen alusta verisuonikirurgian osastolle kotiuttamiseen, keskimäärin useita tunteja
|
tutkijat tarkkailevat ja panevat merkille sydämen sykkeen (HR > 100: takykardia; < 45: bradykardia) ja verenpaineen arvot (MAP: keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg intraoperatiivinen hypotensio; DAP diastolinen valtimopaine > 110 mmHg: pahanlaatuinen verenpainetauti)
|
anestesian aloittamisen alusta verisuonikirurgian osastolle kotiuttamiseen, keskimäärin useita tunteja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Hung KC, Huang YT, Kuo JR, Hsu CW, Yew M, Chen JY, Lin MC, Chen IW, Sun CK. Elevated Surgical Pleth Index at the End of Surgery Is Associated with Postoperative Moderate-to-Severe Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 6;12(9):2167. doi: 10.3390/diagnostics12092167.
- Laferriere-Langlois P, Morisson L, Jeffries S, Duclos C, Espitalier F, Richebe P. Depth of Anesthesia and Nociception Monitoring: Current State and Vision For 2050. Anesth Analg. 2024 Feb 1;138(2):295-307. doi: 10.1213/ANE.0000000000006860. Epub 2024 Jan 12.
- Won YJ, Oh SK, Lim BG, Kim YS, Lee DY, Lee JH. Effect of surgical pleth index-guided remifentanil administration on perioperative outcomes in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 17;23(1):57. doi: 10.1186/s12871-023-02011-5.
- Oh SK, Won YJ, Lim BG. Surgical pleth index monitoring in perioperative pain management: usefulness and limitations. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):31-45. doi: 10.4097/kja.23158. Epub 2023 Mar 17.
- Jain N, Gera A, Sharma B, Sood J, Chugh P. Comparison of Surgical Pleth Index-guided analgesia using fentanyl versus conventional analgesia technique in laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):358-365. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12954-3. Epub 2019 Jan 2.
- Gold MS, Rockman CB, Riles TS. Comparison of lumbar and thoracic epidural narcotics for postoperative analgesia in patients undergoing abdominal aortic aneurysm repair. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Apr;11(2):137-40. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90202-0.
- Ball L, Pellerano G, Corsi L, Giudici N, Pellegrino A, Cannata D, Santori G, Palombo D, Pelosi P, Gratarola A. Continuous epidural versus wound infusion plus single morphine bolus as postoperative analgesia in open abdominal aortic aneurysm repair: a randomized non-inferiority trial. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1296-1305. Epub 2016 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Aneurysma
- Aortan sairaudet
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Aortan laajentuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Huumausaineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Fentanyyli
- Morfiini
- Atropiini
- Analgeetit, opioidit
- Efedriini
- Urapidil
Muut tutkimustunnusnumerot
- SilesianMUKOAiIT11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .