AoA guidad thorax epidural analgesi för reparation av abdominal aorta (AoA-AAA)
19 september 2024 uppdaterad av: Michał Stasiowski
Thorax epidural analgesi med användning av bupivakain eller ropivakain med fentanyl hos patienter som genomgår abdominal aorctic reparation under adekvat anestesivägledning
Syftet med denna randomiserade studie är att bedöma effekten av analgesi med användning av antingen thorax epidural eller intravenös infusion för reparation av öppna lumbala infrarenala aortaaneurys och jämföra Numerical Rating Scale (NRS) med Surgical Pleth Index (SPI) för att övervaka smärtuppfattning postoperativt.
Patienterna fick antingen förebyggande thorax epidural analgesi med antingen 0,2 % ropivakain med fentanyl eller 0,2 % bupivakain med fentanyl eller förebyggande intravenös infusion med metamizol och tramadol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: intravenös räddningsopioidanalgesi med fentanyl
- Läkemedel: intravenös administrering av räddningsatropin
- Läkemedel: intravenös räddningsadministrering av urapidil
- Läkemedel: intravenös administrering av räddningsefedrin
- Biologisk: koncentrat av röda blodkroppar
- Biologisk: autotransfusion av röda blodkroppar
- Läkemedel: primär behandling av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
- Läkemedel: sekundär behandling av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
- Läkemedel: intraoperativ fluid challenge (IFC)
- Läkemedel: postoperativ räddningsopioidanalgesi med morfin
Detaljerad beskrivning
Öppen större bukkirurgi är en av de mest riskfyllda kirurgiska ingreppen som utförs under generell anestesi (GA) för olämplig postoperativ smärtuppfattning (IPPP), medan thorax epidural analgesi (TEA) fortfarande utgör den gyllene standarden för smärtlindring i den övre delen av buken eftersom det var visat sig ge förbättrad postoperativ analgesi, minska förekomsten av kronisk postoperativ smärta, jämfört med parenterala opioider.
Därför bör det alltid betraktas som ett rutinmässigt komplement till GA för elektiv öppen lumbal infrarenal aortareparation (OLIAAR).
Monitorer av analgesi som mäter nociception / antinociception balans - intensiteten av nociception (smärtsam stimulering) och effektiviteten av anti-nociception (smärtlindring) - blir allt mer populära.
Adequacy o Anesthesia (AoA)-konceptet är baserat på att övervaka djupet av GA som detekteras från en pannsensor med hjälp av ett entropi-elektroencefalogram (Response Entropy, RE; State Entropy, SE) och det kirurgiska pleth-indexet (SPI) härlett från en fingerfotopletysmografisignal , som båda inte kräver komplexa preoperativa förberedelser. Iakttagande av SE-värdet inom intervallet 40-60 som ett resultat av korrekt administrering av den hypnotiska GA-komponenten, vilket återspeglar korrekt undertryckande av det limbiska systemet, tillsammans med observation av ökningen av SPI-värde på monitorn (0-ingen smärtsam stimulering, 100-maximal smärtsam stimulering) efter en smärtsam stimulans och återgång till baslinjenivån efter den intravenösa räddningsbolusen för opioidanalgesi (IROA) (anti-nociception), gör övervakningen med AoA-vägledning easy SPI har framgångsrikt använts för att övervaka analgesi intra- och postoperativt och mindre postoperativ smärta har redan rapporterats när SPI-övervakning användes.
Med hänsyn till allt ovanstående utformade utredarna en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av TEA med en kombination av antingen 0,2 % ropivakain (RPV) och fentanyl (FNT) eller 0,2 % bupivakain (BPV) och FNT på intra- och postoperativ efterfrågan på opioider, hemodynamisk stabilitet jämfört med intravenös förebyggande analgesi med metamizol/tramadol hos patienter som genomgår reparation av öppen lumbal infrarenal aortaaneurysm (OLIAAR) under AoA-guided GA
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt samtycke till att delta i studien
- skriftligt medgivande att genomgå allmän anestesi kombinerat med olika tekniker för förebyggande intravenös eller thorax epidural analgesi för reparation av aortaaneurysm
Uteslutningskriterier:
- trombocythämmande terapi
- allergi mot lokalanestetika, metamizol eller tramadol
- nödvändigheten av administrering av vasoaktiva läkemedel som påverkar SPI-övervakning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: thorax epidural analgesi med 0,2 % ropicavain med fentanyl
förebyggande analgesi kommer att garanteras med användning av 0,2 % ropicavain (Ropivacaini Hydrochloridum 1 %, 10 mg/ml, 10 ml, Molteni Farmaceutici, Italien) med fentanyl via thorax epidural kateter perioperativt
|
intraoperativ räddningsopioidanalgesi med 1 mcg/kg fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polen)/kroppsvikt när SPI-värde > 15 baslinje
Andra namn:
atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dos på 0,5 mg/kg kommer att administreras intravenöst när hjärtfrekvensen < 50
Andra namn:
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) i en dos på 10 mg kommer att administreras intravenöst när DAP > 110 mmHg eller SAP > 200 mmHg
Andra namn:
efedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dos på 10 mg kommer att administreras intravenöst när DAP < 50 mmHg eller MAP < 65 mmHg
Andra namn:
koncentrat av röda blodkroppar kommer att transfunderas när koncentrationen av hemoglobin < 10 g %
Andra namn:
röda blodkroppar från operationsplatsen kommer att återtransfunderas med hjälp av cell saver
Andra namn:
dexametason ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polen) i en dos på 4 mg kommer att administreras intravenöst när incidens av PONV observeras
Andra namn:
Ondansetron (Ondansetron Accord 2 mg/ml, 2 ml lösning, Accord Healthcare Limited, Storbritannien) i en dos på 4 mg kommer att administreras intravenöst när incidensen av ihållande PONV observeras trots att dexametason i en dos på 4 mg kommer att administreras intravenöst
Andra namn:
3 milliliter syntetisk kolloid kommer att transfunderas intravenöst för varje plötslig blodförlust på 1 milliliter
Andra namn:
postoperativ räddningsopioidanalgesi kommer att administreras intravenöst med 2 mg morfin ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) var 10:e minut tills postoperativ smärtuppfattning med NPRS-skalan minskar; under 04 (NPRS-skalan minskar betydde ingen smärta och 10 betydde den värsta smärtan man kan tänka sig)
Andra namn:
|
|
Experimentell: thorax epidural analgesi med 0,2 % bupicavain med fentanyl
förebyggande analgesi kommer att garanteras med 0,2 % bupicavain (Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5 %, 5 mg/ml, 10 mL, Polfa Warszawa S.A., Warszawa, Polen) med fentanyl via thorax epiduralkateter perioperativt
|
intraoperativ räddningsopioidanalgesi med 1 mcg/kg fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polen)/kroppsvikt när SPI-värde > 15 baslinje
Andra namn:
atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dos på 0,5 mg/kg kommer att administreras intravenöst när hjärtfrekvensen < 50
Andra namn:
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) i en dos på 10 mg kommer att administreras intravenöst när DAP > 110 mmHg eller SAP > 200 mmHg
Andra namn:
efedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dos på 10 mg kommer att administreras intravenöst när DAP < 50 mmHg eller MAP < 65 mmHg
Andra namn:
koncentrat av röda blodkroppar kommer att transfunderas när koncentrationen av hemoglobin < 10 g %
Andra namn:
röda blodkroppar från operationsplatsen kommer att återtransfunderas med hjälp av cell saver
Andra namn:
dexametason ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polen) i en dos på 4 mg kommer att administreras intravenöst när incidens av PONV observeras
Andra namn:
Ondansetron (Ondansetron Accord 2 mg/ml, 2 ml lösning, Accord Healthcare Limited, Storbritannien) i en dos på 4 mg kommer att administreras intravenöst när incidensen av ihållande PONV observeras trots att dexametason i en dos på 4 mg kommer att administreras intravenöst
Andra namn:
3 milliliter syntetisk kolloid kommer att transfunderas intravenöst för varje plötslig blodförlust på 1 milliliter
Andra namn:
postoperativ räddningsopioidanalgesi kommer att administreras intravenöst med 2 mg morfin ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) var 10:e minut tills postoperativ smärtuppfattning med NPRS-skalan minskar; under 04 (NPRS-skalan minskar betydde ingen smärta och 10 betydde den värsta smärtan man kan tänka sig)
Andra namn:
|
|
Experimentell: intravenös analgesi med metamizol med tramadol
förebyggande analgesi kommer att säkerställas med intravenös infusion med metamizol 5 gram/24 timmar ((Pyralgin 0,5g/ml, 2 ml lösning; Polpharma, Polen) med tramadol 400 mg/24h (50 mg/ml, 100 mg/2 ml lösning; Polpharma, Polen) perioperativt
|
intraoperativ räddningsopioidanalgesi med 1 mcg/kg fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warsawa, Polen)/kroppsvikt när SPI-värde > 15 baslinje
Andra namn:
atropin (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dos på 0,5 mg/kg kommer att administreras intravenöst när hjärtfrekvensen < 50
Andra namn:
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) i en dos på 10 mg kommer att administreras intravenöst när DAP > 110 mmHg eller SAP > 200 mmHg
Andra namn:
efedrin (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) i en dos på 10 mg kommer att administreras intravenöst när DAP < 50 mmHg eller MAP < 65 mmHg
Andra namn:
koncentrat av röda blodkroppar kommer att transfunderas när koncentrationen av hemoglobin < 10 g %
Andra namn:
röda blodkroppar från operationsplatsen kommer att återtransfunderas med hjälp av cell saver
Andra namn:
dexametason ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polen) i en dos på 4 mg kommer att administreras intravenöst när incidens av PONV observeras
Andra namn:
Ondansetron (Ondansetron Accord 2 mg/ml, 2 ml lösning, Accord Healthcare Limited, Storbritannien) i en dos på 4 mg kommer att administreras intravenöst när incidensen av ihållande PONV observeras trots att dexametason i en dos på 4 mg kommer att administreras intravenöst
Andra namn:
3 milliliter syntetisk kolloid kommer att transfunderas intravenöst för varje plötslig blodförlust på 1 milliliter
Andra namn:
postoperativ räddningsopioidanalgesi kommer att administreras intravenöst med 2 mg morfin ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) var 10:e minut tills postoperativ smärtuppfattning med NPRS-skalan minskar; under 04 (NPRS-skalan minskar betydde ingen smärta och 10 betydde den värsta smärtan man kan tänka sig)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtuppfattning intraoperativt
Tidsram: från hudsnittet till placeringen av den sista suturen av operatören, i genomsnitt 2 timmar
|
utredarna kommer att jämföra effektiviteten av förebyggande analgesi intraoperativt enligt använda preoperativt antingen intravenösa eller thorax epidurala infusioner.
Utredarna kommer att administrera en räddningsdos av fentanyl intravenöst i en dos av 1 mikrogram per kg kroppsvikt i fallet när SPI-värdet (kirurgiskt pleth-index) ökar över delta15 punkter i SPI-skalan var 5:e minut tills SPI-värdet sjunker tillbaka till utgångsvärdet. .
Dessutom kommer utredarna att analysera räddningsfentanylkonsumtion i ovan nämnda grupper
|
från hudsnittet till placeringen av den sista suturen av operatören, i genomsnitt 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtuppfattning postoperativt
Tidsram: från extubation på operationssalar till utskrivning till kärlkirurgisk avdelning, dock inte kortare än en halvtimme
|
Utredarna kommer att jämföra effekten av analgesi postoperativt enligt analgesiteknik som används preoperativt: intravenös infusion av antingen metamizol/tramadol eller thorax epidural antingen 0,2 % ropivakain eller bupivakain med fentanyl.
Utredarna använder NPRS (numeriskt smärtvärde 0: ingen smärta - 10: värsta möjliga smärtuppfattning) och jämför det med SPI-värden (0: effektivaste antinociception-100; värsta möjliga antinociception).
|
från extubation på operationssalar till utskrivning till kärlkirurgisk avdelning, dock inte kortare än en halvtimme
|
|
PONV (postoperativt illamående och kräkningar)
Tidsram: 48 timmar
|
Utredarna kommer att jämföra närvaron av PONV (skala 0 - ingen PONV;1 - närvaro av PONV) efter uppkomsten från GA i studerade grupper.
Utredarna kommer att observera patienter postoperativt under två dagar och registrera eventuella förekomster av illamående eller kräkningar och i det ovannämnda fallet kommer utredarna att administrera en standarddos av antiemetiskt läkemedel.
|
48 timmar
|
|
hemodynamisk stabilitet
Tidsram: från början av induktion av anestesi till utskrivning till kärlkirurgiska avdelningen, i genomsnitt flera timmar
|
utredarna kommer att observera och notera värdena för hjärtfrekvens (HR > 100: takykardi; < 45: bradykardi) och blodtryck (MAP: medelartärtryck < 65 mmHg intraoperativ hypotension; DAP diastoliskt arteriellt tryck > 110 mmHg: malign hypertoni)
|
från början av induktion av anestesi till utskrivning till kärlkirurgiska avdelningen, i genomsnitt flera timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Hung KC, Huang YT, Kuo JR, Hsu CW, Yew M, Chen JY, Lin MC, Chen IW, Sun CK. Elevated Surgical Pleth Index at the End of Surgery Is Associated with Postoperative Moderate-to-Severe Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 6;12(9):2167. doi: 10.3390/diagnostics12092167.
- Laferriere-Langlois P, Morisson L, Jeffries S, Duclos C, Espitalier F, Richebe P. Depth of Anesthesia and Nociception Monitoring: Current State and Vision For 2050. Anesth Analg. 2024 Feb 1;138(2):295-307. doi: 10.1213/ANE.0000000000006860. Epub 2024 Jan 12.
- Won YJ, Oh SK, Lim BG, Kim YS, Lee DY, Lee JH. Effect of surgical pleth index-guided remifentanil administration on perioperative outcomes in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 17;23(1):57. doi: 10.1186/s12871-023-02011-5.
- Oh SK, Won YJ, Lim BG. Surgical pleth index monitoring in perioperative pain management: usefulness and limitations. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):31-45. doi: 10.4097/kja.23158. Epub 2023 Mar 17.
- Jain N, Gera A, Sharma B, Sood J, Chugh P. Comparison of Surgical Pleth Index-guided analgesia using fentanyl versus conventional analgesia technique in laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):358-365. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12954-3. Epub 2019 Jan 2.
- Gold MS, Rockman CB, Riles TS. Comparison of lumbar and thoracic epidural narcotics for postoperative analgesia in patients undergoing abdominal aortic aneurysm repair. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Apr;11(2):137-40. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90202-0.
- Ball L, Pellerano G, Corsi L, Giudici N, Pellegrino A, Cannata D, Santori G, Palombo D, Pelosi P, Gratarola A. Continuous epidural versus wound infusion plus single morphine bolus as postoperative analgesia in open abdominal aortic aneurysm repair: a randomized non-inferiority trial. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1296-1305. Epub 2016 Aug 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Första postat (Faktisk)
24 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Aneurysm
- Aorta sjukdomar
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Aortaaneurysm
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Narkotika
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Fentanyl
- Morfin
- Atropin
- Analgetika, Opioid
- Efedrin
- Urapidil
Andra studie-ID-nummer
- SilesianMUKOAiIT11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .