Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AoA Irányított mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás hasi aorta helyreállítására (AoA-AAA)

2024. szeptember 19. frissítette: Michał Stasiowski

Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás bupivakain vagy ropivakain alkalmazásával fentanillal olyan betegeknél, akiknél a megfelelő érzéstelenítési útmutatás mellett hasi aorktikus javításon esnek át

Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a fájdalomcsillapítás hatékonyságát mellkasi epidurális vagy intravénás infúzióval a nyitott lumbális infrarenális aorta aneuria helyreállítására, és összehasonlítsa a Numerical Rating Scale-t (NRS) a Sebészeti Pleth Indexszel (SPI) a műtét utáni fájdalomérzékelés monitorozására.

A betegek preemptív mellkasi epidurális fájdalomcsillapítást kaptak 0,2% ropivakain fentanillal vagy 0,2% bupivakain fentanillal vagy preemptív intravénás infúzió metamizol és tramadol alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyílt nagy hasi műtét az egyik legkockázatosabb sebészeti beavatkozás, amelyet általános érzéstelenítésben (GA) végeznek a nem megfelelő posztoperatív fájdalomérzékelés (IPPP) miatt, míg a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás (TEA) még mindig a felső hasi fájdalomcsillapító kezelés arany standardja, mert bizonyítottan jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, csökkenti a krónikus posztoperatív fájdalom előfordulását a parenterális opioidokhoz képest. Ezért ezt mindig a GA rutin kiegészítőjeként kell kezelni az elektív nyitott lumbális infrarenális aorta javítás (OLIAAR) esetén. Egyre népszerűbbek a fájdalomcsillapító monitorok, amelyek a nocicepció / antinocicepció egyensúlyát - a nocicepció intenzitását (fájdalmas stimuláció) és az anti-nocicepció hatékonyságát (fájdalomcsillapítás) - mérik. Az Adequacy o Anesthesia (AoA) koncepció a homlokérzékelő által észlelt GA mélységének megfigyelésén alapul egy entrópia elektroencefalogram (Response Entropy, RE; State Entropy, SE) és az ujj fotopletizmográfiai jelből származó sebészeti pleth index (SPI) segítségével. , mindkettő nem igényel komplex preoperatív előkészületeket. A hipnotikus GA komponens megfelelő adagolása következtében a 40-60 tartományban lévő SE érték betartása, ami a limbikus rendszer megfelelő elnyomását tükrözi, valamint a vérkeringés növekedésének megfigyelése. Az SPI-érték a monitoron (0-nincs fájdalmas stimuláció, 100-maximum fájdalmas stimuláció) fájdalmas inger után és az intravénás mentő opioid fájdalomcsillapítás (IROA) bólus (anti-nocicepció) után az alapszintre való visszatérés (anti-nocicepció) teszi a monitorozást AoA irányítással Az easy SPI-t sikeresen alkalmazták a fájdalomcsillapítás intra- és posztoperatív monitorozására, és már kevesebb posztoperatív fájdalomról számoltak be, amikor SPI monitorozást alkalmaztak. A fentiek figyelembevételével a kutatók egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot terveztek a TEA 0,2%-os ropivakain (RPV) és fentanil (FNT) vagy 0,2%-os bupivakain (BPV) és FNT kombinációjának intra és posztoperatív opioidigény, hemodinamikai stabilitás a metamizol/tramadol alkalmazásával végzett intravénás megelőző fájdalomcsillapításhoz képest olyan betegeknél, akiknél AoA által vezérelt GA mellett nyílt lumbális infrarenális aorta aneurizma helyreállítása (OLIAAR) történik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Lengyelország, 41-200
        • Medical University of Silesia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásbeli hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez
  • írásos beleegyezés az aorta aneurizma helyreállítására szolgáló, megelőző intravénás vagy mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás különböző technikáival kombinált általános érzéstelenítésre

Kizárási kritériumok:

  • vérlemezke ellenes terápia
  • allergia helyi érzéstelenítőkre, metamizolra vagy tramadolra
  • az SPI monitorozást befolyásoló vazoaktív gyógyszerek alkalmazásának szükségessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás 0,2%-os ropikavainnal fentanillal
A megelőző fájdalomcsillapítást 0,2%-os ropikavain (Ropivacaini Hydrochloridum 1%, 10mg/mL, 10 ml, Molteni Farmaceutici, Olaszország) és fentanillal biztosítják mellkasi epidurális katéteren, perioperatívan.
intraoperatív mentő opioid fájdalomcsillapítás 1 mcg/kg fentanillal (Fentanyl WZF, Polfa Warsawa, Lengyelország)/testsúly, ha az SPI-érték > 15 alapvonal
Más nevek:
  • IROA-F
atropint (Atropinum Sulfuricum WZF, Polfa Warsawa, Lengyelország) 0,5 mg/kg dózisban intravénásan kell beadni, ha a pulzusszám < 50
Más nevek:
  • IRAA
Az urapidilt (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japán) 10 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha a DAP > 110 Hgmm vagy SAP > 200 Hgmm
Más nevek:
  • IRUA
efedrint (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Lengyelország) 10 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha a DAP < 50 Hgmm vagy a MAP < 65 Hgmm
Más nevek:
  • ÍRIA
Vörösvértest-koncentrátum transzfúzióra kerül, ha a hemoglobin koncentrációja < 10 g
Más nevek:
  • RBC
A műtét helyéről származó vörösvértesteket a sejtvédő segítségével újratranszfundáljuk
Más nevek:
  • cella kímélő
dexametazont ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Lengyelország) 4 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha PONV előfordulását észlelik
Más nevek:
  • PONV elsődleges kezelése
Az ondansetront (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml oldat, Accord Healthcare Limited, Nagy-Britannia) 4 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha tartós PONV előfordulása figyelhető meg annak ellenére, hogy a dexametazon 4 mg-os dózisát intravénásan adják be.
Más nevek:
  • tartós PONV kezelése
Minden hirtelen 1 milliliteres vérveszteség után 3 milliliter szintetikus kolloidot adnak át intravénásan
Más nevek:
  • IFC
a műtét utáni mentő opioid fájdalomcsillapítást intravénásan adják be 2 milligramm morfin ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Lengyelország) alkalmazásával 10 percenként, amíg a posztoperatív fájdalomérzékelés az NPRS skála segítségével 4 alá csökken (NPRS; 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelentette)
Más nevek:
  • PROA-M
Kísérleti: mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás 0,2%-os bupikainnal fentanillal
A megelőző fájdalomcsillapítás 0,2%-os bupikain (Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5%, 5 mg/ml, 10 ml, Polfa Warszawa S.A, Varsó, Lengyelország) és fentanillal, mellkasi epidurális katéteren keresztül perioperatív módon biztosított.
intraoperatív mentő opioid fájdalomcsillapítás 1 mcg/kg fentanillal (Fentanyl WZF, Polfa Warsawa, Lengyelország)/testsúly, ha az SPI-érték > 15 alapvonal
Más nevek:
  • IROA-F
atropint (Atropinum Sulfuricum WZF, Polfa Warsawa, Lengyelország) 0,5 mg/kg dózisban intravénásan kell beadni, ha a pulzusszám < 50
Más nevek:
  • IRAA
Az urapidilt (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japán) 10 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha a DAP > 110 Hgmm vagy SAP > 200 Hgmm
Más nevek:
  • IRUA
efedrint (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Lengyelország) 10 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha a DAP < 50 Hgmm vagy a MAP < 65 Hgmm
Más nevek:
  • ÍRIA
Vörösvértest-koncentrátum transzfúzióra kerül, ha a hemoglobin koncentrációja < 10 g
Más nevek:
  • RBC
A műtét helyéről származó vörösvértesteket a sejtvédő segítségével újratranszfundáljuk
Más nevek:
  • cella kímélő
dexametazont ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Lengyelország) 4 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha PONV előfordulását észlelik
Más nevek:
  • PONV elsődleges kezelése
Az ondansetront (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml oldat, Accord Healthcare Limited, Nagy-Britannia) 4 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha tartós PONV előfordulása figyelhető meg annak ellenére, hogy a dexametazon 4 mg-os dózisát intravénásan adják be.
Más nevek:
  • tartós PONV kezelése
Minden hirtelen 1 milliliteres vérveszteség után 3 milliliter szintetikus kolloidot adnak át intravénásan
Más nevek:
  • IFC
a műtét utáni mentő opioid fájdalomcsillapítást intravénásan adják be 2 milligramm morfin ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Lengyelország) alkalmazásával 10 percenként, amíg a posztoperatív fájdalomérzékelés az NPRS skála segítségével 4 alá csökken (NPRS; 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelentette)
Más nevek:
  • PROA-M
Kísérleti: intravénás fájdalomcsillapítás metamizollal és tramadollal
A megelőző fájdalomcsillapítást intravénás infúzióval biztosítjuk metamizollal 5 gramm/24 óra ((Pyralgin 0,5g/ml, 2 ml oldat; Polpharma, Lengyelország) és tramadol 400 mg/24h (50 mg/ml, 100 mg/2 ml oldat); Polpharma, Lengyelország) perioperatívan
intraoperatív mentő opioid fájdalomcsillapítás 1 mcg/kg fentanillal (Fentanyl WZF, Polfa Warsawa, Lengyelország)/testsúly, ha az SPI-érték > 15 alapvonal
Más nevek:
  • IROA-F
atropint (Atropinum Sulfuricum WZF, Polfa Warsawa, Lengyelország) 0,5 mg/kg dózisban intravénásan kell beadni, ha a pulzusszám < 50
Más nevek:
  • IRAA
Az urapidilt (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japán) 10 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha a DAP > 110 Hgmm vagy SAP > 200 Hgmm
Más nevek:
  • IRUA
efedrint (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Lengyelország) 10 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha a DAP < 50 Hgmm vagy a MAP < 65 Hgmm
Más nevek:
  • ÍRIA
Vörösvértest-koncentrátum transzfúzióra kerül, ha a hemoglobin koncentrációja < 10 g
Más nevek:
  • RBC
A műtét helyéről származó vörösvértesteket a sejtvédő segítségével újratranszfundáljuk
Más nevek:
  • cella kímélő
dexametazont ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Lengyelország) 4 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha PONV előfordulását észlelik
Más nevek:
  • PONV elsődleges kezelése
Az ondansetront (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml oldat, Accord Healthcare Limited, Nagy-Britannia) 4 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha tartós PONV előfordulása figyelhető meg annak ellenére, hogy a dexametazon 4 mg-os dózisát intravénásan adják be.
Más nevek:
  • tartós PONV kezelése
Minden hirtelen 1 milliliteres vérveszteség után 3 milliliter szintetikus kolloidot adnak át intravénásan
Más nevek:
  • IFC
a műtét utáni mentő opioid fájdalomcsillapítást intravénásan adják be 2 milligramm morfin ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Lengyelország) alkalmazásával 10 percenként, amíg a posztoperatív fájdalomérzékelés az NPRS skála segítségével 4 alá csökken (NPRS; 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelentette)
Más nevek:
  • PROA-M

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomérzékelés intraoperatívan
Időkeret: a bőrmetszéstől az utolsó varrat kezelő általi felhelyezéséig átlagosan 2 óra
A kutatók összehasonlítják a megelőző fájdalomcsillapítás hatékonyságát intraoperatívan a preoperatívan alkalmazott intravénás vagy mellkasi epidurális infúziók szerint. A vizsgálók mentőadag fentanilt adnak be intravénásan 1 mcg/ttkg dózisban abban az esetben, ha az SPI (surgical pleth index) értéke delta15 pont fölé emelkedik az SPI skálán 5 percenként, amíg az SPI érték vissza nem csökken a kiindulási értékre. . Ezenkívül a nyomozók elemzik a fentanil mentőfogyasztást a fent említett csoportokban
a bőrmetszéstől az utolsó varrat kezelő általi felhelyezéséig átlagosan 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét utáni fájdalomérzékelés
Időkeret: a műtőben történő extubálástól az érsebészeti osztályra való kibocsátásig, de nem rövidebb, mint fél óra
A kutatók összehasonlítják a posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékonyságát a preoperatív fájdalomcsillapítás technikája szerint: vagy metamizol/tramadol intravénás infúzió, vagy mellkasi epidurális 0,2%-os ropivakain vagy bupivakain fentanillal. A vizsgálók NPRS-t használnak (numerikus fájdalomértékelési pontszám: nincs fájdalom - 10: a lehető legrosszabb fájdalomérzékelés), és összehasonlítják az SPI-értékekkel (0: leghatékonyabb antinocicepció - 100; a lehető legrosszabb antinocicepció).
a műtőben történő extubálástól az érsebészeti osztályra való kibocsátásig, de nem rövidebb, mint fél óra
PONV (posztoperatív hányinger és hányás)
Időkeret: 48 óra
A vizsgálók összehasonlítják a PONV jelenlétét (0 skála - nincs PONV; 1 - PONV jelenléte) a GA-ból való megjelenést követően a vizsgált csoportokban. A vizsgálók a műtét után két napig megfigyelik a betegeket, és rögzítik a hányinger vagy hányás előfordulását, és a fent említett esetben a vizsgálók standard adag hányáscsillapító gyógyszert adnak be.
48 óra
hemodinamikai stabilitás
Időkeret: az érzéstelenítés kezdetétől az érsebészeti osztályra való kibocsátásig átlagosan több óra
a vizsgálók megfigyelik és feljegyzik a szívfrekvencia (HR > 100: tachycardia; < 45: bradycardia) és a vérnyomás értékeit (MAP: átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm intraoperatív hipotenzió; DAP diasztolés artériás nyomás > 110 Hgmm: rosszindulatú magas vérnyomás)
az érzéstelenítés kezdetétől az érsebészeti osztályra való kibocsátásig átlagosan több óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SilesianMUKOAiIT11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel