- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06609993
AoA Irányított mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás hasi aorta helyreállítására (AoA-AAA)
Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás bupivakain vagy ropivakain alkalmazásával fentanillal olyan betegeknél, akiknél a megfelelő érzéstelenítési útmutatás mellett hasi aorktikus javításon esnek át
Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a fájdalomcsillapítás hatékonyságát mellkasi epidurális vagy intravénás infúzióval a nyitott lumbális infrarenális aorta aneuria helyreállítására, és összehasonlítsa a Numerical Rating Scale-t (NRS) a Sebészeti Pleth Indexszel (SPI) a műtét utáni fájdalomérzékelés monitorozására.
A betegek preemptív mellkasi epidurális fájdalomcsillapítást kaptak 0,2% ropivakain fentanillal vagy 0,2% bupivakain fentanillal vagy preemptív intravénás infúzió metamizol és tramadol alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: intravénás mentő opioid fájdalomcsillapítás fentanillal
- Drog: intravénás mentőatropin beadása
- Drog: intravénás mentési urapidil beadása
- Drog: intravénás mentő efedrin beadás
- Biológiai: vörösvérsejtek koncentrátuma
- Biológiai: vörösvértestek autotranszfúziója
- Drog: a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) elsődleges kezelése
- Drog: posztoperatív hányinger és hányás (PONV) másodlagos kezelése
- Drog: intraopertatív folyadék kihívás (IFC)
- Drog: posztoperatív mentő opioid fájdalomcsillapítás morfiummal
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Lengyelország, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásbeli hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez
- írásos beleegyezés az aorta aneurizma helyreállítására szolgáló, megelőző intravénás vagy mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás különböző technikáival kombinált általános érzéstelenítésre
Kizárási kritériumok:
- vérlemezke ellenes terápia
- allergia helyi érzéstelenítőkre, metamizolra vagy tramadolra
- az SPI monitorozást befolyásoló vazoaktív gyógyszerek alkalmazásának szükségessége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás 0,2%-os ropikavainnal fentanillal
A megelőző fájdalomcsillapítást 0,2%-os ropikavain (Ropivacaini Hydrochloridum 1%, 10mg/mL, 10 ml, Molteni Farmaceutici, Olaszország) és fentanillal biztosítják mellkasi epidurális katéteren, perioperatívan.
|
intraoperatív mentő opioid fájdalomcsillapítás 1 mcg/kg fentanillal (Fentanyl WZF, Polfa Warsawa, Lengyelország)/testsúly, ha az SPI-érték > 15 alapvonal
Más nevek:
atropint (Atropinum Sulfuricum WZF, Polfa Warsawa, Lengyelország) 0,5 mg/kg dózisban intravénásan kell beadni, ha a pulzusszám < 50
Más nevek:
Az urapidilt (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japán) 10 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha a DAP > 110 Hgmm vagy SAP > 200 Hgmm
Más nevek:
efedrint (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Lengyelország) 10 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha a DAP < 50 Hgmm vagy a MAP < 65 Hgmm
Más nevek:
Vörösvértest-koncentrátum transzfúzióra kerül, ha a hemoglobin koncentrációja < 10 g
Más nevek:
A műtét helyéről származó vörösvértesteket a sejtvédő segítségével újratranszfundáljuk
Más nevek:
dexametazont ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Lengyelország) 4 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha PONV előfordulását észlelik
Más nevek:
Az ondansetront (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml oldat, Accord Healthcare Limited, Nagy-Britannia) 4 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha tartós PONV előfordulása figyelhető meg annak ellenére, hogy a dexametazon 4 mg-os dózisát intravénásan adják be.
Más nevek:
Minden hirtelen 1 milliliteres vérveszteség után 3 milliliter szintetikus kolloidot adnak át intravénásan
Más nevek:
a műtét utáni mentő opioid fájdalomcsillapítást intravénásan adják be 2 milligramm morfin ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Lengyelország) alkalmazásával 10 percenként, amíg a posztoperatív fájdalomérzékelés az NPRS skála segítségével 4 alá csökken (NPRS; 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelentette)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás 0,2%-os bupikainnal fentanillal
A megelőző fájdalomcsillapítás 0,2%-os bupikain (Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5%, 5 mg/ml, 10 ml, Polfa Warszawa S.A, Varsó, Lengyelország) és fentanillal, mellkasi epidurális katéteren keresztül perioperatív módon biztosított.
|
intraoperatív mentő opioid fájdalomcsillapítás 1 mcg/kg fentanillal (Fentanyl WZF, Polfa Warsawa, Lengyelország)/testsúly, ha az SPI-érték > 15 alapvonal
Más nevek:
atropint (Atropinum Sulfuricum WZF, Polfa Warsawa, Lengyelország) 0,5 mg/kg dózisban intravénásan kell beadni, ha a pulzusszám < 50
Más nevek:
Az urapidilt (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japán) 10 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha a DAP > 110 Hgmm vagy SAP > 200 Hgmm
Más nevek:
efedrint (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Lengyelország) 10 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha a DAP < 50 Hgmm vagy a MAP < 65 Hgmm
Más nevek:
Vörösvértest-koncentrátum transzfúzióra kerül, ha a hemoglobin koncentrációja < 10 g
Más nevek:
A műtét helyéről származó vörösvértesteket a sejtvédő segítségével újratranszfundáljuk
Más nevek:
dexametazont ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Lengyelország) 4 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha PONV előfordulását észlelik
Más nevek:
Az ondansetront (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml oldat, Accord Healthcare Limited, Nagy-Britannia) 4 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha tartós PONV előfordulása figyelhető meg annak ellenére, hogy a dexametazon 4 mg-os dózisát intravénásan adják be.
Más nevek:
Minden hirtelen 1 milliliteres vérveszteség után 3 milliliter szintetikus kolloidot adnak át intravénásan
Más nevek:
a műtét utáni mentő opioid fájdalomcsillapítást intravénásan adják be 2 milligramm morfin ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Lengyelország) alkalmazásával 10 percenként, amíg a posztoperatív fájdalomérzékelés az NPRS skála segítségével 4 alá csökken (NPRS; 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelentette)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: intravénás fájdalomcsillapítás metamizollal és tramadollal
A megelőző fájdalomcsillapítást intravénás infúzióval biztosítjuk metamizollal 5 gramm/24 óra ((Pyralgin 0,5g/ml, 2 ml oldat; Polpharma, Lengyelország) és tramadol 400 mg/24h (50 mg/ml, 100 mg/2 ml oldat); Polpharma, Lengyelország) perioperatívan
|
intraoperatív mentő opioid fájdalomcsillapítás 1 mcg/kg fentanillal (Fentanyl WZF, Polfa Warsawa, Lengyelország)/testsúly, ha az SPI-érték > 15 alapvonal
Más nevek:
atropint (Atropinum Sulfuricum WZF, Polfa Warsawa, Lengyelország) 0,5 mg/kg dózisban intravénásan kell beadni, ha a pulzusszám < 50
Más nevek:
Az urapidilt (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japán) 10 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha a DAP > 110 Hgmm vagy SAP > 200 Hgmm
Más nevek:
efedrint (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Lengyelország) 10 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha a DAP < 50 Hgmm vagy a MAP < 65 Hgmm
Más nevek:
Vörösvértest-koncentrátum transzfúzióra kerül, ha a hemoglobin koncentrációja < 10 g
Más nevek:
A műtét helyéről származó vörösvértesteket a sejtvédő segítségével újratranszfundáljuk
Más nevek:
dexametazont ((Dexaven 4mg/ml, Jelfa, Lengyelország) 4 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha PONV előfordulását észlelik
Más nevek:
Az ondansetront (Ondansetron Accord 2mg/ml, 2 ml oldat, Accord Healthcare Limited, Nagy-Britannia) 4 mg-os dózisban intravénásan kell beadni, ha tartós PONV előfordulása figyelhető meg annak ellenére, hogy a dexametazon 4 mg-os dózisát intravénásan adják be.
Más nevek:
Minden hirtelen 1 milliliteres vérveszteség után 3 milliliter szintetikus kolloidot adnak át intravénásan
Más nevek:
a műtét utáni mentő opioid fájdalomcsillapítást intravénásan adják be 2 milligramm morfin ((Morfini Sulfas WZF, 20mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Lengyelország) alkalmazásával 10 percenként, amíg a posztoperatív fájdalomérzékelés az NPRS skála segítségével 4 alá csökken (NPRS; 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelentette)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomérzékelés intraoperatívan
Időkeret: a bőrmetszéstől az utolsó varrat kezelő általi felhelyezéséig átlagosan 2 óra
|
A kutatók összehasonlítják a megelőző fájdalomcsillapítás hatékonyságát intraoperatívan a preoperatívan alkalmazott intravénás vagy mellkasi epidurális infúziók szerint.
A vizsgálók mentőadag fentanilt adnak be intravénásan 1 mcg/ttkg dózisban abban az esetben, ha az SPI (surgical pleth index) értéke delta15 pont fölé emelkedik az SPI skálán 5 percenként, amíg az SPI érték vissza nem csökken a kiindulási értékre. .
Ezenkívül a nyomozók elemzik a fentanil mentőfogyasztást a fent említett csoportokban
|
a bőrmetszéstől az utolsó varrat kezelő általi felhelyezéséig átlagosan 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni fájdalomérzékelés
Időkeret: a műtőben történő extubálástól az érsebészeti osztályra való kibocsátásig, de nem rövidebb, mint fél óra
|
A kutatók összehasonlítják a posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékonyságát a preoperatív fájdalomcsillapítás technikája szerint: vagy metamizol/tramadol intravénás infúzió, vagy mellkasi epidurális 0,2%-os ropivakain vagy bupivakain fentanillal.
A vizsgálók NPRS-t használnak (numerikus fájdalomértékelési pontszám: nincs fájdalom - 10: a lehető legrosszabb fájdalomérzékelés), és összehasonlítják az SPI-értékekkel (0: leghatékonyabb antinocicepció - 100; a lehető legrosszabb antinocicepció).
|
a műtőben történő extubálástól az érsebészeti osztályra való kibocsátásig, de nem rövidebb, mint fél óra
|
|
PONV (posztoperatív hányinger és hányás)
Időkeret: 48 óra
|
A vizsgálók összehasonlítják a PONV jelenlétét (0 skála - nincs PONV; 1 - PONV jelenléte) a GA-ból való megjelenést követően a vizsgált csoportokban.
A vizsgálók a műtét után két napig megfigyelik a betegeket, és rögzítik a hányinger vagy hányás előfordulását, és a fent említett esetben a vizsgálók standard adag hányáscsillapító gyógyszert adnak be.
|
48 óra
|
|
hemodinamikai stabilitás
Időkeret: az érzéstelenítés kezdetétől az érsebészeti osztályra való kibocsátásig átlagosan több óra
|
a vizsgálók megfigyelik és feljegyzik a szívfrekvencia (HR > 100: tachycardia; < 45: bradycardia) és a vérnyomás értékeit (MAP: átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm intraoperatív hipotenzió; DAP diasztolés artériás nyomás > 110 Hgmm: rosszindulatú magas vérnyomás)
|
az érzéstelenítés kezdetétől az érsebészeti osztályra való kibocsátásig átlagosan több óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Hung KC, Huang YT, Kuo JR, Hsu CW, Yew M, Chen JY, Lin MC, Chen IW, Sun CK. Elevated Surgical Pleth Index at the End of Surgery Is Associated with Postoperative Moderate-to-Severe Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 6;12(9):2167. doi: 10.3390/diagnostics12092167.
- Laferriere-Langlois P, Morisson L, Jeffries S, Duclos C, Espitalier F, Richebe P. Depth of Anesthesia and Nociception Monitoring: Current State and Vision For 2050. Anesth Analg. 2024 Feb 1;138(2):295-307. doi: 10.1213/ANE.0000000000006860. Epub 2024 Jan 12.
- Won YJ, Oh SK, Lim BG, Kim YS, Lee DY, Lee JH. Effect of surgical pleth index-guided remifentanil administration on perioperative outcomes in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 17;23(1):57. doi: 10.1186/s12871-023-02011-5.
- Oh SK, Won YJ, Lim BG. Surgical pleth index monitoring in perioperative pain management: usefulness and limitations. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):31-45. doi: 10.4097/kja.23158. Epub 2023 Mar 17.
- Jain N, Gera A, Sharma B, Sood J, Chugh P. Comparison of Surgical Pleth Index-guided analgesia using fentanyl versus conventional analgesia technique in laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):358-365. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12954-3. Epub 2019 Jan 2.
- Gold MS, Rockman CB, Riles TS. Comparison of lumbar and thoracic epidural narcotics for postoperative analgesia in patients undergoing abdominal aortic aneurysm repair. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Apr;11(2):137-40. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90202-0.
- Ball L, Pellerano G, Corsi L, Giudici N, Pellegrino A, Cannata D, Santori G, Palombo D, Pelosi P, Gratarola A. Continuous epidural versus wound infusion plus single morphine bolus as postoperative analgesia in open abdominal aortic aneurysm repair: a randomized non-inferiority trial. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1296-1305. Epub 2016 Aug 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Aneurizma
- Aorta betegségek
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- Aorta aneurizma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Kábítószer
- Szerotonin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Fentanil
- Morfin
- Atropin
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Efedrin
- Urapidil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SilesianMUKOAiIT11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .