AoA begeleide thoracale epidurale analgesie voor herstel van de abdominale aorta (AoA-AAA)
19 september 2024 bijgewerkt door: Michał Stasiowski
Thoracale epidurale analgesie met behulp van bupivacaïne of ropivacaïne met fentanyl bij patiënten die een herstel van de abdominale aorta ondergaan onder adequate begeleiding van anesthesie
Het doel van dit gerandomiseerde onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van analgesie met behulp van thoracale epidurale of intraveneuze infusies voor open lumbale infrarenale aorta-aneury's en het vergelijken van de Numerical Rating Scale (NRS) met de Surgical Pleth Index (SPI) voor het postoperatief monitoren van de pijnperceptie.
Patiënten kregen preventieve thoracale epidurale analgesie met behulp van 0,2% ropivacaïne met fentanyl of 0,2% bupivacaïne met fenthanyl, of preventieve intraveneuze infusie met metamizol en tramadol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: intraveneuze nood-opioïde analgesie met behulp van fentanyl
- Geneesmiddel: intraveneuze noodtoediening van atropine
- Geneesmiddel: intraveneuze noodtoediening van urapidil
- Geneesmiddel: intraveneuze noodtoediening van efedrine
- Biologisch: concentraat van rode bloedcellen
- Biologisch: autotransfusie van rode bloedcellen
- Geneesmiddel: primaire behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
- Geneesmiddel: secundaire behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
- Geneesmiddel: intraoperatieve vloeistofuitdaging (IFC)
- Geneesmiddel: postoperatieve opioïde analgesie met behulp van morfine
Gedetailleerde beschrijving
Een open grote buikoperatie is een van de meest risicovolle chirurgische ingrepen die worden uitgevoerd onder algemene anesthesie (GA) voor ongepaste postoperatieve pijnperceptie (IPPP), terwijl thoracale epidurale analgesie (TEA) nog steeds de gouden standaard vormt voor het analgetische regime in de bovenbuik, omdat het Het is bewezen dat het verbeterde postoperatieve analgesie biedt en de incidentie van chronische postoperatieve pijn vermindert, vergeleken met parenterale opioïden.
Daarom moet het altijd worden beschouwd als een routinematige aanvulling op GA voor electieve open lumbale infrarenale aortareparatie (OLIAAR).
Monitoren van analgesie die de balans tussen nociceptie en antinociceptie meten - intensiteit van nociceptie (pijnlijke stimulatie) en werkzaamheid van antinociceptie (pijnverlichting) - winnen steeds meer aan populariteit.
Het Adequacy o Anesthesia (AoA)-concept is gebaseerd op het monitoren van de diepte van GA gedetecteerd door een voorhoofdsensor met behulp van een entropie-elektro-encefalogram (Response Entropy, RE; State Entropy, SE) en de chirurgische plethindex (SPI) afgeleid van een vingerfotoplethysmografiesignaal , die beide geen complexe preoperatieve voorbereidingen vereisen. Naleving van de SE-waarde binnen het bereik van 40-60 als gevolg van de juiste toediening van de hypnotische GA-component, die de juiste onderdrukking van het limbisch systeem weerspiegelt, naast de naleving van de toename van de SPI-waarde op de monitor (0 - geen pijnlijke stimulatie, 100 - maximale pijnlijke stimulatie) na een pijnlijke stimulus en terugkeer naar het basisniveau na de intraveneuze opioïde analgesie (IROA) bolus (anti-nociceptie), maakt de monitoring met AoA-begeleiding easy SPI is met succes gebruikt om analgesie intra- en postoperatief te monitoren en er is al minder postoperatieve pijn gemeld wanneer SPI-monitoring werd toegepast.
Rekening houdend met al het bovenstaande hebben de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie opgezet om het effect van TEA te beoordelen met behulp van een combinatie van 0,2% ropivacaïne (RPV) en fentanyl (FNT) of 0,2% bupivacaïne (BPV) en FNT op intra- en postoperatieve vraag naar opioïden, hemodynamische stabiliteit in vergelijking met intraveneuze preventieve analgesie met behulp van metamizol/tramadol bij patiënten die een open lumbale infrarenale aorta-aneurysmareparatie (OLIAAR) ondergaan onder AoA-geleide GA
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
- schriftelijke toestemming om algemene anesthesie te ondergaan in combinatie met verschillende technieken van preventieve intraveneuze of thoracale epidurale analgesie voor herstel van een aorta-aneurysma
Uitsluitingscriteria:
- antibloedplaatjestherapie
- allergie voor lokale anesthetica, metamizol of tramadol
- noodzaak van toediening van vasoactieve geneesmiddelen die de SPI-monitoring beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: thoracale epidurale analgesie met behulp van 0,2% ropicavaïne met fentanyl
preventieve analgesie zal worden verzekerd met behulp van 0,2% ropicavaïne (Ropivacaini Hydrochloridum 1%, 10 mg/ml, 10 ml, Molteni Farmaceutici, Italië) met fentanyl via thoracale epidurale katheter perioperatief
|
intraoperatieve nood-opioïde analgesie met 1 mcg/kg fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warschau, Polen))/lichaamsgewicht wanneer SPI-waarde > 15 baseline
Andere namen:
atropine (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) in een dosis van 0,5 mg/kg wordt intraveneus toegediend als de hartslag < 50
Andere namen:
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) in een dosis van 10 mg zal intraveneus worden toegediend wanneer DAP> 110 mmHg of SAP> 200 mmHg
Andere namen:
efedrine (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warschau, Polen) in een dosis van 10 mg zal intraveneus worden toegediend wanneer DAP <50 mmHg of MAP <65 mmHg
Andere namen:
concentraat van rode bloedcellen zal worden getransfundeerd als de concentratie hemoglobine < 10 g%
Andere namen:
rode bloedcellen van de operatieplaats zullen opnieuw worden getransfundeerd met behulp van cell saver
Andere namen:
dexamethason ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polen) in een dosis van 4 mg zal intraveneus worden toegediend wanneer de incidentie van PONV wordt waargenomen
Andere namen:
Ondansetron (Ondansetron Accord 2 mg/ml, 2 ml oplossing, Accord Healthcare Limited, Groot-Brittannië) in een dosis van 4 mg zal intraveneus worden toegediend wanneer de incidentie van aanhoudende PONV wordt waargenomen ondanks dat dexamethason in een dosis van 4 mg intraveneus zal worden toegediend
Andere namen:
Per plotseling bloedverlies van 1 mililiter wordt 3 mililiter synthetisch colloïd intraveneus getransfundeerd
Andere namen:
postoperatieve opioïde analgesie zal intraveneus worden toegediend met behulp van 2 milligram morfine ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) elke 10 minuten totdat de postoperatieve pijnperceptie met behulp van de NPRS-schaal zal afnemen tot onder 4 (NPRS; 0 betekende geen pijn en 10 betekende de ergst denkbare pijn)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: thoracale epidurale analgesie met behulp van 0,2% bupicavaïne met fentanyl
preventieve analgesie zal worden verzekerd met behulp van 0,2% bupicavaïne (Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5%, 5 mg/ml, 10 ml, Polfa Warszawa S.A, Warschau, Polen) met fentanyl via thoracale epidurale katheter perioperatief
|
intraoperatieve nood-opioïde analgesie met 1 mcg/kg fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warschau, Polen))/lichaamsgewicht wanneer SPI-waarde > 15 baseline
Andere namen:
atropine (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) in een dosis van 0,5 mg/kg wordt intraveneus toegediend als de hartslag < 50
Andere namen:
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) in een dosis van 10 mg zal intraveneus worden toegediend wanneer DAP> 110 mmHg of SAP> 200 mmHg
Andere namen:
efedrine (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warschau, Polen) in een dosis van 10 mg zal intraveneus worden toegediend wanneer DAP <50 mmHg of MAP <65 mmHg
Andere namen:
concentraat van rode bloedcellen zal worden getransfundeerd als de concentratie hemoglobine < 10 g%
Andere namen:
rode bloedcellen van de operatieplaats zullen opnieuw worden getransfundeerd met behulp van cell saver
Andere namen:
dexamethason ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polen) in een dosis van 4 mg zal intraveneus worden toegediend wanneer de incidentie van PONV wordt waargenomen
Andere namen:
Ondansetron (Ondansetron Accord 2 mg/ml, 2 ml oplossing, Accord Healthcare Limited, Groot-Brittannië) in een dosis van 4 mg zal intraveneus worden toegediend wanneer de incidentie van aanhoudende PONV wordt waargenomen ondanks dat dexamethason in een dosis van 4 mg intraveneus zal worden toegediend
Andere namen:
Per plotseling bloedverlies van 1 mililiter wordt 3 mililiter synthetisch colloïd intraveneus getransfundeerd
Andere namen:
postoperatieve opioïde analgesie zal intraveneus worden toegediend met behulp van 2 milligram morfine ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) elke 10 minuten totdat de postoperatieve pijnperceptie met behulp van de NPRS-schaal zal afnemen tot onder 4 (NPRS; 0 betekende geen pijn en 10 betekende de ergst denkbare pijn)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: intraveneuze analgesie met behulp van metamizol en tramadol
preventieve analgesie wordt verzekerd door middel van intraveneuze infusie met metamizol 5 gram / 24 uur ((Pyralgin 0,5 g/ml, 2 ml oplossing; Polpharma, Polen) met tramadol 400 mg/24 uur (50 mg/ml, 100 mg/2 ml oplossing; Polpharma, Polen) perioperatief
|
intraoperatieve nood-opioïde analgesie met 1 mcg/kg fentanyl (Fentanyl WZF, POlfa Warschau, Polen))/lichaamsgewicht wanneer SPI-waarde > 15 baseline
Andere namen:
atropine (Atropinum Sulfuricum WZF, POlfa Warsawa, Polen) in een dosis van 0,5 mg/kg wordt intraveneus toegediend als de hartslag < 50
Andere namen:
urapidil (Ebrantil 25, Takeda PHARMA, Japan) in een dosis van 10 mg zal intraveneus worden toegediend wanneer DAP> 110 mmHg of SAP> 200 mmHg
Andere namen:
efedrine (Ephedrinum Sulfuricum WZF, POlfa Warschau, Polen) in een dosis van 10 mg zal intraveneus worden toegediend wanneer DAP <50 mmHg of MAP <65 mmHg
Andere namen:
concentraat van rode bloedcellen zal worden getransfundeerd als de concentratie hemoglobine < 10 g%
Andere namen:
rode bloedcellen van de operatieplaats zullen opnieuw worden getransfundeerd met behulp van cell saver
Andere namen:
dexamethason ((Dexaven 4 mg/ml, Jelfa, Polen) in een dosis van 4 mg zal intraveneus worden toegediend wanneer de incidentie van PONV wordt waargenomen
Andere namen:
Ondansetron (Ondansetron Accord 2 mg/ml, 2 ml oplossing, Accord Healthcare Limited, Groot-Brittannië) in een dosis van 4 mg zal intraveneus worden toegediend wanneer de incidentie van aanhoudende PONV wordt waargenomen ondanks dat dexamethason in een dosis van 4 mg intraveneus zal worden toegediend
Andere namen:
Per plotseling bloedverlies van 1 mililiter wordt 3 mililiter synthetisch colloïd intraveneus getransfundeerd
Andere namen:
postoperatieve opioïde analgesie zal intraveneus worden toegediend met behulp van 2 milligram morfine ((Morfini Sulfas WZF, 20 mg/ml, solutio pro iniectione, Polfa Warszawa, Polen) elke 10 minuten totdat de postoperatieve pijnperceptie met behulp van de NPRS-schaal zal afnemen tot onder 4 (NPRS; 0 betekende geen pijn en 10 betekende de ergst denkbare pijn)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnperceptie tijdens de operatie
Tijdsspanne: vanaf de huidincisie tot het plaatsen van de laatste hechting door de operator, gemiddeld 2 uur
|
De onderzoekers zullen de effectiviteit van preventieve analgesie tijdens de operatie vergelijken met preoperatief gebruikte intraveneuze of thoracale epidurale infusies.
De onderzoekers zullen een reddingsdosis fentanyl intraveneus toedienen in een dosis van 1 mcg per kg lichaamsgewicht in het geval dat de SPI-waarde (chirurgische pleth-index) elke 5 minuten stijgt boven delta15-punten op de SPI-schaal totdat de SPI-waarde weer daalt naar de uitgangswaarde. .
Daarnaast zullen de onderzoekers de consumptie van reddingsfentanyl in bovengenoemde groepen analyseren
|
vanaf de huidincisie tot het plaatsen van de laatste hechting door de operator, gemiddeld 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnperceptie postoperatief
Tijdsspanne: vanaf extubatie in de operatiekamer tot ontslag naar de afdeling vaatchirurgie, maar niet korter dan een half uur
|
De onderzoekers zullen de werkzaamheid van postoperatieve analgesie vergelijken volgens de analgesietechniek die preoperatief wordt gebruikt: intraveneuze infusie van metamizol/tramadol of thoracale epidurale 0,2% ropivacaïne of bupivacaïne met fentanyl.
De onderzoekers gebruiken NPRS (numerieke pijnbeoordelingsscore 0: geen pijn - 10: slechtst mogelijke pijnperceptie) en vergelijken deze met SPI-waarden (0: meest efficiënte antinociceptie-100; slechtst mogelijke antinociceptie).
|
vanaf extubatie in de operatiekamer tot ontslag naar de afdeling vaatchirurgie, maar niet korter dan een half uur
|
|
PONV (postoperatieve misselijkheid en braken)
Tijdsspanne: 48 uur
|
De onderzoekers zullen de aanwezigheid van PONV (schaal 0 - geen PONV; 1 - aanwezigheid van PONV) vergelijken na het verschijnen uit GA in bestudeerde groepen.
De onderzoekers zullen patiënten postoperatief gedurende twee dagen observeren en eventuele gevallen van misselijkheid of braken registreren en in het bovengenoemde geval zullen de onderzoekers een standaarddosis anti-emeticum toedienen.
|
48 uur
|
|
hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inductie van de anesthesie tot aan het ontslag naar de afdeling vaatchirurgie, gemiddeld enkele uren
|
de onderzoekers zullen de waarden van de hartslag (HR > 100: tachycardie; < 45: bradycardie) en bloeddruk (MAP: gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg intraoperatieve hypotensie; DAP diastolische arteriële druk > 110 mmHg: kwaadaardige hypertensie) observeren en noteren
|
vanaf het begin van de inductie van de anesthesie tot aan het ontslag naar de afdeling vaatchirurgie, gemiddeld enkele uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Hung KC, Huang YT, Kuo JR, Hsu CW, Yew M, Chen JY, Lin MC, Chen IW, Sun CK. Elevated Surgical Pleth Index at the End of Surgery Is Associated with Postoperative Moderate-to-Severe Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2022 Sep 6;12(9):2167. doi: 10.3390/diagnostics12092167.
- Laferriere-Langlois P, Morisson L, Jeffries S, Duclos C, Espitalier F, Richebe P. Depth of Anesthesia and Nociception Monitoring: Current State and Vision For 2050. Anesth Analg. 2024 Feb 1;138(2):295-307. doi: 10.1213/ANE.0000000000006860. Epub 2024 Jan 12.
- Won YJ, Oh SK, Lim BG, Kim YS, Lee DY, Lee JH. Effect of surgical pleth index-guided remifentanil administration on perioperative outcomes in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 17;23(1):57. doi: 10.1186/s12871-023-02011-5.
- Oh SK, Won YJ, Lim BG. Surgical pleth index monitoring in perioperative pain management: usefulness and limitations. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):31-45. doi: 10.4097/kja.23158. Epub 2023 Mar 17.
- Jain N, Gera A, Sharma B, Sood J, Chugh P. Comparison of Surgical Pleth Index-guided analgesia using fentanyl versus conventional analgesia technique in laparoscopic cholecystectomy. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):358-365. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12954-3. Epub 2019 Jan 2.
- Gold MS, Rockman CB, Riles TS. Comparison of lumbar and thoracic epidural narcotics for postoperative analgesia in patients undergoing abdominal aortic aneurysm repair. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Apr;11(2):137-40. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90202-0.
- Ball L, Pellerano G, Corsi L, Giudici N, Pellegrino A, Cannata D, Santori G, Palombo D, Pelosi P, Gratarola A. Continuous epidural versus wound infusion plus single morphine bolus as postoperative analgesia in open abdominal aortic aneurysm repair: a randomized non-inferiority trial. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1296-1305. Epub 2016 Aug 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Aneurysma
- Aorta Ziekten
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Aorta-aneurysma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Verdovende middelen
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Fentanyl
- Morfine
- Atropine
- Pijnstillers, opioïden
- Efedrine
- Urapidil
Andere studie-ID-nummers
- SilesianMUKOAiIT11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .