免疫不全患者における持続性 SARS-CoV-2 感染症に対するニルマトレルビル/リトナビルと併用したレムデシビルの延長点滴静注 (SARS-CoV-2)
2024年9月24日 更新者：National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital
経口抗ウイルス薬の処方にもかかわらずSARS-CoV-2 PCR陽性となった免疫不全患者を対象に、レムデシビルの長期点滴の安全性と有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 に感染した免疫不全患者では、ウイルス排出の延長が一般的に観察されます。
これまでのところ、この臨床症状に対する最適な治療を導く成功した臨床試験やガイドラインはありません。
ここでは、臨床転帰を評価するために、最近 b 細胞除去療法を受けている COVID-19 患者を対象に、レムデシビルの長期点滴とニルマトレルビル/リトナビルを組み合わせた臨床試験を確立することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jann-Tay Wang, M. D., Ph.D.
- 電話番号：263517 +886-2-2312-3456
- メール：wangjt1124@ntuh.gov.tw
研究場所
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Taipei、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Fu-Chang Tsai, Professor
- 電話番号：288576 +886-2312-3456
- メール：fctsai@ntu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 6か月以内にB細胞除去療法またはベンダムスチンを受ける
- 検査室でSARS-CoV-2感染が確認された
- 72時間以内に症状が現れる
- 登録時の NIAID 序数スコア 0 ～ 5
除外基準:
- 2週間以内に抗SARS-CoV-2薬を以前に使用したことがある。 24時間以内に開始されたレムデシビルまたはNMV/rは許容されます
- 平均余命 < 1 か月
- レムデシビルまたはNMV/rに関連した以前の副作用
- NMV/rとの薬物間相互作用を伴う併用薬
- 挿管および人工呼吸器を受けている患者
- eGFR < 30
- 子供のピュースコアクラスC
- 研究者が治験に参加する被験者の安全や権利を危険にさらす、または被験者が治験実施計画書に従うことができなくなると判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法
5日間のレムデシビルと10日間のニルマトレルビル/リトナビルの併用
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5日間のレムデシビルと10日間のニルマトレルビル/リトナビルの併用
他の名前：
標準治療
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アクティブコンパレータ：SOC
標準治療
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目のSARS-CoV-2 CT > 30の割合
時間枠：登録から14日目の治療終了まで。
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各グループの14日目のSARS-CoV-2 CT > 30の割合。
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登録から14日目の治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管や人工呼吸器を必要とする死亡率または呼吸不全の割合。
時間枠：登録から28日目の治療終了まで。
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各グループの抗ウイルス薬投与開始後 28 日以内に挿管と人工呼吸器が必要となった死亡率または呼吸不全の割合。
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登録から28日目の治療終了まで。
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抗ウイルス治療を受けている患者のうち、有害事象が発現している患者の割合。
時間枠：登録から28日目の治療終了まで。
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抗ウイルス治療を受けている患者のうち、有害事象が発現している患者の割合。
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登録から28日目の治療終了まで。
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各グループの細菌または真菌の二次感染の割合。
時間枠：登録から28日目の治療終了まで。
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各グループの細菌または真菌の二次感染の割合。
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登録から28日目の治療終了まで。
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抗ウイルス剤の投与開始後 28 日以内のウイルスのリバウンドの割合。
時間枠：登録から28日目の治療終了まで。
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各グループの抗ウイルス剤投与開始後 28 日以内のウイルスリバウンドの割合。
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登録から28日目の治療終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月21日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月22日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202405064MIND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。