Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużony wlew remdesiwiru w skojarzeniu z nirmatrelwirem/rytonawirem w leczeniu trwałego zakażenia SARS-CoV-2 u pacjentów z obniżoną odpornością (SARS-CoV-2)

24 września 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przedłużonego wlewu remdesiwiru, skierowanego do osób z obniżoną odpornością, które uzyskały pozytywny wynik testu PCR SARS-CoV-2 pomimo przepisywania doustnego leku przeciwwirusowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z obniżoną odpornością zakażonych SARS-CoV-2 często obserwuje się przedłużone wydalanie wirusa. Do chwili obecnej nie ma udanych badań klinicznych ani wytycznych wskazujących optymalne leczenie tego schorzenia klinicznego. W tym przypadku naszym celem było ustanowienie badania klinicznego obejmującego połączenie długotrwałego wlewu remdesiwiru z nirmatrelwirem/rytonawirem wśród pacjentów z Covid-19 niedawno otrzymujących terapię zmniejszającą liczbę limfocytów B, w celu oceny wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Chang Tsai, Professor
          • Numer telefonu: 288576 +886-2312-3456
          • E-mail: fctsai@ntu.edu.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • W ciągu 6 miesięcy należy zastosować terapię zmniejszającą liczbę limfocytów B lub bendamustynę
  • Laboratorium potwierdziło zakażenie wirusem SARS-CoV-2
  • Objawy pojawiają się w ciągu 72 godzin
  • Wynik porządkowy NIAID 0-5 po rejestracji

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze zastosowanie jakichkolwiek środków anty-SARS-CoV-2 w ciągu 2 tygodni. Dopuszczalne jest rozpoczęcie leczenia Remdesivirem lub NMV/r w ciągu 24 godzin
  • Oczekiwana długość życia < 1 miesiąc
  • Poprzednie działanie niepożądane związane z remdesivirem lub NMV/r
  • Lek stosowany jednocześnie z interakcjami lekowymi z NMV/r
  • Pacjenci poddawani intubacji i wentylacji mechanicznej
  • eGFR < 30
  • Wynik Child-Pugh, klasa C
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwiał mu przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia skojarzona
połączenie 5-dniowego remdesiwiru i 10-dniowego nirmatrelwiru/rytonawiru
Lek: terapia skojarzona
Połączenie 5-dniowego remdesiwiru i 10-dniowego nirmatrelwiru/rytonawiru
Inne nazwy:
  • remdesiwir i nirmatrelwir/rytonawir
Lek: SOC
Standard opieki
Aktywny komparator: SOC
standard opieki
Lek: SOC
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek SARS-CoV-2 CT > 30 w dniu 14
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w dniu 14.
Odsetek SARS-CoV-2 CT > 30 w 14. dniu w każdej grupie.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w dniu 14.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek śmiertelności lub niewydolności oddechowej wymagającej intubacji i wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w dniu 28.
Odsetek śmiertelności lub niewydolności oddechowej wymagającej intubacji i wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni od rozpoczęcia podawania leku przeciwwirusowego w każdej grupie.
Od włączenia do zakończenia leczenia w dniu 28.
Odsetek pacjentów, u których rozpoczyna się leczenie przeciwwirusowe, i u których występują działania niepożądane.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w dniu 28.
Odsetek pacjentów, u których rozpoczyna się leczenie przeciwwirusowe, i u których występują działania niepożądane.
Od włączenia do zakończenia leczenia w dniu 28.
Odsetek wtórnej infekcji bakteryjnej lub grzybiczej w każdej grupie.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w dniu 28.
Odsetek wtórnej infekcji bakteryjnej lub grzybiczej w każdej grupie.
Od włączenia do zakończenia leczenia w dniu 28.
Odsetek nawrotu wirusa w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w dniu 28.
Proporcja odbicia wirusa w ciągu 28 dni po rozpoczęciu podawania leku przeciwwirusowego w każdej grupie.
Od włączenia do zakończenia leczenia w dniu 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

21 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202405064MIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na terapia skojarzona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj