Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängd Remdesivir-infusion i kombination med Nirmatrelvir/Ritonavir för ihållande SARS-CoV-2-infektion hos immunförsvagade patienter (SARS-CoV-2)

24 september 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
För att utvärdera säkerheten och effekten av förlängd remdesivirinfusion, inriktad på immunförsvagade individer som hade positiv SARS-CoV-2 PCR trots ett oralt recept på antiviralt medel.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Långvarig virusutsöndring observeras vanligen hos patienter med nedsatt immunförsvar infekterade med SARS-CoV-2. Hittills finns det ingen framgångsrik klinisk prövning eller riktlinje som vägleder optimal behandling för detta kliniska tillstånd. Här syftade vi till att etablera en klinisk prövning med kombination av förlängd remdesivirinfusion med nirmatrelvir/ritonavir bland COVID-19-patienter som nyligen fått b-cellsutarmningsterapi, för att utvärdera till kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Chang Tsai, Professor
          • Telefonnummer: 288576 +886-2312-3456
          • E-post: fctsai@ntu.edu.tw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Få B-cellsutarmningsterapi eller bendamustin inom 6 månader
  • Laboratoriet bekräftade SARS-CoV-2-infektion
  • Symtom debuterar inom 72 timmar
  • NIAID ordinarie poäng 0-5 vid registrering

Uteslutningskriterier:

  • Före användning av något anti-SARS-CoV-2-medel inom 2 veckor. Remdesivir eller NMV/r som initierats inom 24 timmar är acceptabelt
  • Förväntad livslängd < 1 månad
  • Tidigare biverkningar relaterad till remdesivir eller NMV/r
  • Samtidig användning av läkemedel med läkemedelsinteraktion med NMV/r
  • Patienter som får intubation och mekanisk ventilation
  • eGFR < 30
  • Child pugh poäng klass C
  • Varje annan förutsättning som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en försöksperson som deltar i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kombinationsterapi
kombination av 5-dagars remdesivir och 10-dagars Nirmatrelvir/Ritonavir
Läkemedel: kombinationsterapi
En kombination av 5-dagars remdesivir och 10-dagars Nirmatrelvir/Ritonavir
Andra namn:
  • remdesivir och Nirmatrelvir/Ritonavir
Läkemedel: SOC
Vårdstandard
Aktiv komparator: SOC
vårdstandard
Läkemedel: SOC
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen SARS-CoV-2 CT > 30 på dag 14
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling dag 14.
Andelen SARS-CoV-2 CT > 30 dag 14 i varje grupp.
Från inskrivning till avslutad behandling dag 14.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen dödlighet eller andningssvikt som kräver intubation och mekanisk ventilation.
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling dag 28.
Andelen mortalitet eller andningssvikt som kräver intubation och mekanisk ventilation inom 28 dagar efter start av antiviralt medel för varje grupp.
Från inskrivning till avslutad behandling dag 28.
Andelen patienter som utvecklar antiviral behandling uppkomna biverkningar.
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling dag 28.
Andelen patienter som utvecklar antiviral behandling uppkomna biverkningar.
Från inskrivning till avslutad behandling dag 28.
Andelen sekundär bakteriell eller svampinfektion i varje grupp.
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling dag 28.
Andelen sekundär bakteriell eller svampinfektion i varje grupp.
Från inskrivning till avslutad behandling dag 28.
Andelen viral återhämtning inom 28 dagar efter initiering av antiviralt medel.
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling dag 28.
Andelen viral återhämtning inom 28 dagar efter start av antiviralt medel för varje grupp.
Från inskrivning till avslutad behandling dag 28.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

21 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2024

Första postat (Faktisk)

24 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202405064MIND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera