Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengde remdesivirinfusie gecombineerd met nirmatrelvir/ritonavir voor aanhoudende SARS-CoV-2-infectie bij immuungecompromitteerde patiënten (SARS-CoV-2)

24 september 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Om de veiligheid en werkzaamheid van verlengde remdesivir-infusie te evalueren, gericht op immuungecompromitteerde personen die positieve SARS-CoV-2 PCR hadden ondanks een recept voor orale antivirale middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langdurige virusuitscheiding wordt vaak waargenomen bij immuungecompromitteerde patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2. Tot nu toe bestaat er geen succesvolle klinische studie of richtlijn die een optimale behandeling voor deze klinische aandoening kan begeleiden. Hier wilden we een klinische proef opzetten met een combinatie van langdurige remdesivir-infusie met nirmatrelvir/ritonavir bij COVID-19-patiënten die onlangs b-cel-depletietherapie kregen, om de klinische resultaten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Fu-Chang Tsai, Professor
          • Telefoonnummer: 288576 +886-2312-3456
          • E-mail: fctsai@ntu.edu.tw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ontvang binnen 6 maanden een B-celdepletietherapie of bendamustine
  • Laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie
  • De symptomen beginnen binnen 72 uur
  • NIAID-ordinale score 0-5 bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van anti-SARS-CoV-2-middelen binnen 2 weken. Remdesivir of NMV/r gestart binnen 24 uur is aanvaardbaar
  • Levensverwachting < 1 maand
  • Eerder bijwerking gerelateerd aan remdesivir of NMV/r
  • Geneesmiddel voor gelijktijdig gebruik met geneesmiddelinteractie met NMV/r
  • Patiënten die intubatie en mechanische beademing krijgen
  • eGFR <30
  • Kinderpughscore Klasse C
  • Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan het protocol te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: combinatie therapie
combinatie van 5 dagen remdesivir en 10 dagen Nirmatrelvir/Ritonavir
Geneesmiddel: combinatie therapie
Een combinatie van 5 dagen remdesivir en 10 dagen Nirmatrelvir/Ritonavir
Andere namen:
  • remdesivir en nirmatrelvir/ritonavir
Geneesmiddel: SOC
Zorgstandaard
Actieve vergelijker: SOC
standaard van zorg
Geneesmiddel: SOC
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel SARS-CoV-2 CT > 30 op dag 14
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 14.
Het aandeel SARS-CoV-2 CT > 30 op dag 14 van elke groep.
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 14.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage sterfgevallen of respiratoire insufficiënties waarvoor intubatie en mechanische ventilatie nodig zijn.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 28.
Het percentage sterfgevallen of respiratoir falen waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig is binnen 28 dagen na het starten met antivirale middelen in elke groep.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 28.
Het percentage patiënten dat een antivirale behandeling ontwikkelt en waarbij bijwerkingen optreden.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 28.
Het percentage patiënten dat een antivirale behandeling ontwikkelt en waarbij bijwerkingen optreden.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 28.
Het aandeel secundaire bacteriële of schimmelinfecties van elke groep.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 28.
Het aandeel secundaire bacteriële of schimmelinfecties van elke groep.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 28.
Het percentage virale rebound binnen 28 dagen na start van het antivirale middel.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 28.
Het percentage virale rebound binnen 28 dagen na het starten van antivirale middelen in elke groep.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 28.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

21 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202405064MIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren