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Infusione prolungata di Remdesivir combinata con Nirmatrelvir/Ritonavir per l’infezione persistente da SARS-CoV-2 in pazienti immunocompromessi (SARS-CoV-2)

24 settembre 2024 aggiornato da: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Valutare la sicurezza e l’efficacia dell’infusione prolungata di remdesivir, mirando a soggetti immunocompromessi che presentavano PCR SARS-CoV-2 positiva nonostante una prescrizione di agente antivirale orale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una diffusione virale prolungata è comunemente osservata nei pazienti immunocompromessi infetti da SARS-CoV-2. Fino ad ora, non esistono studi clinici o linee guida di successo per guidare il trattamento ottimale per questa condizione clinica. Qui, abbiamo mirato a stabilire uno studio clinico con la combinazione di infusione prolungata di remdesivir con nirmatrelvir/ritonavir tra pazienti COVID-19 recentemente sottoposti a terapia per la deplezione delle cellule b, per valutare i risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Fu-Chang Tsai, Professor
          • Numero di telefono: 288576 +886-2312-3456
          • Email: fctsai@ntu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricevere terapia per la deplezione delle cellule B o bendamustina entro 6 mesi
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio
  • I sintomi compaiono entro 72 ore
  • Punteggio ordinale NIAID 0-5 al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo precedente di qualsiasi agente anti-SARS-CoV-2 entro 2 settimane. Remdesivir o NMV/r iniziati entro 24 ore sono accettabili
  • Aspettativa di vita < 1 mese
  • Precedente effetto avverso correlato a remdesivir o NMV/r
  • Medicinale per uso concomitante con interazione farmaco-farmaco con NMV/r
  • Pazienti sottoposti a intubazione e ventilazione meccanica
  • eGFR < 30
  • Punteggio Child Pugh Classe C
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un soggetto che partecipa allo studio o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia di combinazione
combinazione di remdesivir per 5 giorni e Nirmatrelvir/Ritonavir per 10 giorni
Droga: terapia di combinazione
Una combinazione di remdesivir per 5 giorni e Nirmatrelvir/Ritonavir per 10 giorni
Altri nomi:
  • remdesivir e Nirmatrelvir/Ritonavir
Droga: SOC
Standard di cura
Comparatore attivo: SOC
standard di cura
Droga: SOC
Standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di SARS-CoV-2 CT > 30 al giorno 14
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento il giorno 14.
La proporzione di SARS-CoV-2 CT > 30 al giorno 14 di ciascun gruppo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento il giorno 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di mortalità o insufficienza respiratoria che richiede intubazione e ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento il giorno 28.
La percentuale di mortalità o insufficienza respiratoria che ha richiesto l'intubazione e la ventilazione meccanica entro 28 giorni dall'inizio dell'uso dell'agente antivirale in ciascun gruppo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento il giorno 28.
La percentuale di pazienti che sviluppano eventi avversi emergenti dal trattamento antivirale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento il giorno 28.
La percentuale di pazienti che sviluppano eventi avversi emergenti dal trattamento antivirale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento il giorno 28.
La proporzione di infezioni batteriche o fungine secondarie di ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento il giorno 28.
La proporzione di infezioni batteriche o fungine secondarie di ciascun gruppo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento il giorno 28.
La percentuale di rebound virale entro 28 giorni dall’inizio dell’agente antivirale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento il giorno 28.
La percentuale di rebound virale entro 28 giorni dall'inizio dell'agente antivirale in ciascun gruppo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento il giorno 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202405064MIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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