瑞德西韦延长输注联合尼尔马韦/利托那韦治疗免疫功能低下患者持续性 SARS-CoV-2 感染 (SARS-CoV-2)
2024年9月24日 更新者：National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital
旨在评估延长瑞德西韦输注的安全性和有效性，针对尽管口服抗病毒药物处方但 SARS-CoV-2 PCR 呈阳性的免疫功能低下个体。
研究概览
详细说明
在感染 SARS-CoV-2 的免疫功能低下的患者中，通常会观察到病毒排毒时间延长。
到目前为止，还没有成功的临床试验或指南来指导针对这种临床病症的最佳治疗。
在这里，我们的目的是在最近接受 b 细胞耗竭治疗的 COVID-19 患者中建立一项临床试验，将瑞德西韦延长输注与尼马瑞韦/利托那韦相结合，以评估临床结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jann-Tay Wang, M. D., Ph.D.
- 电话号码：263517 +886-2-2312-3456
- 邮箱：wangjt1124@ntuh.gov.tw
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Fu-Chang Tsai, Professor
- 电话号码：288576 +886-2312-3456
- 邮箱：fctsai@ntu.edu.tw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 6 个月内接受 B 细胞消除治疗或苯达莫司汀
- 实验室确诊 SARS-CoV-2 感染
- 72小时内出现症状
- 注册时 NIAID 顺序分数 0-5
排除标准：
- 两周内曾使用过任何抗 SARS-CoV-2 药物。 24 小时内启动的瑞德西韦或 NMV/r 是可以接受的
- 预期寿命 < 1 个月
- 既往与瑞德西韦或 NMV/r 相关的不良反应
- 与 NMV/r 药物相互作用的同时使用药物
- 接受插管和机械通气的患者
- 肾小球滤过率 < 30
- 儿童pugh评分C级
- 研究者认为会危及参与试验受试者的安全或权利或导致受试者无法遵守方案的任何其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：联合治疗
5 天瑞德西韦和 10 天尼尔马韦/利托那韦的组合
|
5 天瑞德西韦和 10 天尼马特韦/利托那韦的组合
其他名称：
护理标准
|
|
有源比较器：SOC
护理标准
|
护理标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第14天SARS-CoV-2 CT > 30的比例
大体时间：从入组到第 14 天治疗结束。
|
各组第14天SARS-CoV-2 CT > 30的比例。
|
从入组到第 14 天治疗结束。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要插管和机械通气的死亡或呼吸衰竭的比例。
大体时间：从入组到第 28 天治疗结束。
|
各组开始抗病毒药物后28天内死亡或需要插管和机械通气的呼吸衰竭的比例。
|
从入组到第 28 天治疗结束。
|
|
接受抗病毒治疗的患者中出现不良事件的比例。
大体时间：从入组到第 28 天治疗结束。
|
接受抗病毒治疗的患者中出现不良事件的比例。
|
从入组到第 28 天治疗结束。
|
|
各组继发细菌或真菌感染的比例。
大体时间：从入组到第 28 天治疗结束。
|
各组继发细菌或真菌感染的比例。
|
从入组到第 28 天治疗结束。
|
|
开始使用抗病毒药物后 28 天内病毒反弹的比例。
大体时间：从入组到第 28 天治疗结束。
|
各组开始抗病毒药物后28天内病毒反弹的比例。
|
从入组到第 28 天治疗结束。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月21日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月22日
首次发布 (实际的)
2024年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月24日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202405064MIND
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.