Infusão estendida de remdesivir combinada com nirmatrelvir/ritonavir para infecção persistente por SARS-CoV-2 em pacientes imunocomprometidos (SARS-CoV-2)
24 de setembro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Avaliar a segurança e eficácia da infusão prolongada de remdesivir, visando indivíduos imunocomprometidos que tiveram PCR positivo para SARS-CoV-2, apesar da prescrição de um agente antiviral oral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eliminação viral prolongada é comumente observada em pacientes imunocomprometidos infectados por SARS-CoV-2.
Até agora, não existe nenhum ensaio clínico ou diretriz bem-sucedida para orientar o tratamento ideal para esta condição clínica.
Aqui, nosso objetivo foi estabelecer um ensaio clínico com combinação de infusão prolongada de remdesivir com nirmatrelvir/ritonavir entre pacientes com COVID-19 que receberam recentemente terapia de depleção de células B, para avaliar os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jann-Tay Wang, M. D., Ph.D.
- Número de telefone: 263517 +886-2-2312-3456
- E-mail: wangjt1124@ntuh.gov.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Fu-Chang Tsai, Professor
- Número de telefone: 288576 +886-2312-3456
- E-mail: fctsai@ntu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Receber terapia de depleção de células B ou bendamustina dentro de 6 meses
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente
- Início dos sintomas em 72 horas
- Pontuação ordinal do NIAID de 0 a 5 na inscrição
Critérios de exclusão:
- Uso prévio de qualquer agente anti-SARS-CoV-2 dentro de 2 semanas. Remdesivir ou NMV/r iniciados dentro de 24 horas são aceitáveis
- Expectativa de vida < 1 mês
- Efeito adverso anterior relacionado ao remdesivir ou NMV/r
- Medicamento de uso concomitante com interação medicamentosa com NMV/r
- Pacientes recebendo intubação e ventilação mecânica
- TFGe < 30
- Pontuação Pugh infantil Classe C
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um sujeito participante do ensaio ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia combinada
combinação de remdesivir de 5 dias e Nirmatrelvir/Ritonavir de 10 dias
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Uma combinação de remdesivir de 5 dias e Nirmatrelvir/Ritonavir de 10 dias
Outros nomes:
Padrão de atendimento
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Comparador Ativo: SOC
padrão de atendimento
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Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de CT SARS-CoV-2 > 30 no dia 14
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento no dia 14.
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A proporção de CT SARS-CoV-2 > 30 no dia 14 de cada grupo.
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Desde a inscrição até o final do tratamento no dia 14.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de mortalidade ou insuficiência respiratória que requer intubação e ventilação mecânica.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento no dia 28.
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A proporção de mortalidade ou insuficiência respiratória que requer intubação e ventilação mecânica dentro de 28 dias após o início do agente antiviral de cada grupo.
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Desde a inscrição até o final do tratamento no dia 28.
|
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A proporção de pacientes que desenvolvem eventos adversos emergentes de tratamento antiviral.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento no dia 28.
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A proporção de pacientes que desenvolvem eventos adversos emergentes de tratamento antiviral.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento no dia 28.
|
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A proporção de infecção bacteriana ou fúngica secundária de cada grupo.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento no dia 28.
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A proporção de infecção bacteriana ou fúngica secundária de cada grupo.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento no dia 28.
|
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A proporção de recuperação viral dentro de 28 dias após o início do agente antiviral.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento no dia 28.
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A proporção de recuperação viral dentro de 28 dias após o início do agente antiviral de cada grupo.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento no dia 28.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
21 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Remdesivir
- Nirmatrelvir
- Combinação de medicamentos nirmatrelvir e ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- 202405064MIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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