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면역 저하 환자의 지속적인 SARS-CoV-2 감염에 대한 Nirmatrelvir/Ritonavir와 결합된 확장된 Remdesivir 주입 (SARS-CoV-2)

2024년 9월 24일 업데이트: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
경구용 항바이러스제 처방에도 불구하고 SARS-CoV-2 PCR 양성 반응을 보인 면역 저하 환자를 대상으로 렘데시비르 연장 주입의 안전성과 효능을 평가하기 위함입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기간의 바이러스 배출은 SARS-CoV-2에 감염된 면역 저하 환자에서 흔히 관찰됩니다. 지금까지 이 임상 상태에 대한 최적의 치료를 안내하는 성공적인 임상 시험이나 지침이 없습니다. 여기서 우리는 최근 b세포 고갈 치료를 받고 있는 코로나19 환자를 대상으로 렘데시비르와 니마트렐비르/리토나비르의 장기 투여 병용 임상시험을 확립하고 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 했다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100225
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
          • Fu-Chang Tsai, Professor
          • 전화번호: 288576 +886-2312-3456
          • 이메일: fctsai@ntu.edu.tw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 6개월 이내에 B세포 고갈요법 또는 벤다무스틴을 투여받음
  • 실험실에서 SARS-CoV-2 감염 확인
  • 72시간 이내에 증상 발현
  • 등록 시 NIAID 서수 점수 0-5

제외 기준:

  • 2주 이내에 SARS-CoV-2 항제를 사전 사용해야 합니다. 24시간 이내에 개시된 Remdesivir 또는 NMV/r은 허용됩니다.
  • 기대 수명 < 1개월
  • 렘데시비르 또는 NMV/r과 관련된 이전 부작용
  • NMV/r과 약물간 상호작용이 있는 병용약
  • 삽관 및 기계적 환기를 받는 환자
  • eGFR < 30
  • Child Pugh 점수 클래스 C
  • 연구자가 판단할 때 임상시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 요법
렘데시비르 5일제와 니마트렐비르/리토나비르 10일제 병용요법
의약품: 병용 요법
렘데시비르 5일제와 니마트렐비르/리토나비르 10일제 병용요법
다른 이름들:
  • 렘데시비르 및 니마트렐비르/리토나비르
의약품: SOC
치료의 표준
활성 비교기: SOC
치료의 표준
의약품: SOC
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일차 SARS-CoV-2 CT > 30 비율
기간: 등록부터 14일차 치료 종료까지.
각 그룹의 14일차 SARS-CoV-2 CT > 30 비율.
등록부터 14일차 치료 종료까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 및 기계적 환기가 필요한 사망률 또는 호흡 부전의 비율.
기간: 등록부터 28일차 치료 종료까지.
각 군의 항바이러스제 투여 개시 후 28일 이내에 삽관 및 기계적 환기가 필요한 사망률 또는 호흡 부전의 비율.
등록부터 28일차 치료 종료까지.
항바이러스 치료를 받는 환자 중 부작용이 나타나는 비율.
기간: 등록부터 28일차 치료 종료까지.
항바이러스 치료를 받는 환자 중 부작용이 나타나는 비율.
등록부터 28일차 치료 종료까지.
각 그룹의 2차 세균 또는 곰팡이 감염 비율.
기간: 등록부터 28일차 치료 종료까지.
각 그룹의 2차 세균 또는 곰팡이 감염 비율.
등록부터 28일차 치료 종료까지.
항바이러스제 투여 개시 후 28일 이내 바이러스 반등 비율.
기간: 등록부터 28일차 치료 종료까지.
각 군의 항바이러스제 투여 개시 후 28일 이내 바이러스 반등 비율.
등록부터 28일차 치료 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202405064MIND

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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