Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlenget Remdesivir-infusjon kombinert med nirmatrelvir/ritonavir for vedvarende SARS-CoV-2-infeksjon hos immunkompromitterte pasienter (SARS-CoV-2)

24. september 2024 oppdatert av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
For å evaluere sikkerheten og effekten av utvidet remdesivir-infusjon, rettet mot immunkompromitterte individer som hadde positiv SARS-CoV-2 PCR til tross for en oral resept på antiviralt middel.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langvarig viral utsletting er ofte observert hos immunkompromitterte pasienter infisert av SARS-CoV-2. Til nå er det ingen vellykket klinisk utprøving eller retningslinjer for å veilede optimal behandling for denne kliniske tilstanden. Her tok vi sikte på å etablere en klinisk studie med kombinasjon av langvarig remdesivir-infusjon med nirmatrelvir/ritonavir blant COVID-19-pasienter som nylig har mottatt b-celle-utarmingsterapi, for å evaluere til kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fu-Chang Tsai, Professor
          • Telefonnummer: 288576 +886-2312-3456
          • E-post: fctsai@ntu.edu.tw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Motta B-celle deplesjonsbehandling eller bendamustin innen 6 måneder
  • Laboratoriet bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
  • Symptomer debuterer innen 72 timer
  • NIAID ordinær poengsum 0-5 ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Før bruk av anti-SARS-CoV-2-midler innen 2 uker. Remdesivir eller NMV/r initiert innen 24 timer er akseptabelt
  • Forventet levealder < 1 måned
  • Tidligere bivirkning relatert til remdesivir eller NMV/r
  • Samtidig bruk av legemiddel med legemiddelinteraksjon med NMV/r
  • Pasienter som får intubasjon og mekanisk ventilasjon
  • eGFR < 30
  • Child pugh score klasse C
  • Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en forsøksperson som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinasjonsterapi
kombinasjon av 5-dagers remdesivir og 10-dagers Nirmatrelvir/Ritonavir
Legemiddel: kombinasjonsterapi
En kombinasjon av 5-dagers remdesivir og 10-dagers Nirmatrelvir/Ritonavir
Andre navn:
  • remdesivir og Nirmatrelvir/Ritonavir
Legemiddel: SOC
Standard for omsorg
Aktiv komparator: SOC
standard på omsorg
Legemiddel: SOC
Standard for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen SARS-CoV-2 CT > 30 på dag 14
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling på dag 14.
Andelen SARS-CoV-2 CT > 30 på dag 14 i hver gruppe.
Fra påmelding til avsluttet behandling på dag 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen dødelighet eller respirasjonssvikt som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling på dag 28.
Andelen dødelighet eller respirasjonssvikt som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon innen 28 dager etter initiering av antiviralt middel for hver gruppe.
Fra påmelding til avsluttet behandling på dag 28.
Andelen pasienter som utvikler antiviral behandling som oppstår uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling på dag 28.
Andelen pasienter som utvikler antiviral behandling som oppstår uønskede hendelser.
Fra påmelding til avsluttet behandling på dag 28.
Andelen sekundær bakteriell eller soppinfeksjon i hver gruppe.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling på dag 28.
Andelen sekundær bakteriell eller soppinfeksjon i hver gruppe.
Fra påmelding til avsluttet behandling på dag 28.
Andelen viral rebound innen 28 dager etter initiering av antiviralt middel.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling på dag 28.
Andelen av viral rebound innen 28 dager etter initiering av antiviralt middel for hver gruppe.
Fra påmelding til avsluttet behandling på dag 28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

21. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202405064MIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere