Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продленная инфузия ремдесивира в сочетании с нирмарелвиром/ритонавиром при персистирующей инфекции SARS-CoV-2 у пациентов с ослабленным иммунитетом (SARS-CoV-2)

24 сентября 2024 г. обновлено: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Оценить безопасность и эффективность расширенной инфузии ремдесивира, ориентированной на лиц с ослабленным иммунитетом, у которых был положительный результат ПЦР на SARS-CoV-2, несмотря на назначение перорального противовирусного препарата.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Длительное выделение вируса обычно наблюдается у пациентов с ослабленным иммунитетом, инфицированных SARS-CoV-2. До сих пор не существует успешных клинических исследований или рекомендаций по оптимальному лечению этого клинического состояния. Здесь мы стремились провести клиническое исследование с сочетанием длительной инфузии ремдесивира с нирмарелвиром/ритонавиром среди пациентов с COVID-19, недавно получавших терапию, направленную на истощение b-клеток, для оценки клинических результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jann-Tay Wang, M. D., Ph.D.
  • Номер телефона: 263517 +886-2-2312-3456
  • Электронная почта: wangjt1124@ntuh.gov.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Fu-Chang Tsai, Professor
          • Номер телефона: 288576 +886-2312-3456
          • Электронная почта: fctsai@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Получите терапию, направленную на истощение B-клеток, или бендамустин в течение 6 месяцев.
  • Лабораторно подтверждена инфекция SARS-CoV-2
  • Симптомы появляются в течение 72 часов.
  • Порядковый балл NIAID 0–5 при зачислении

Критерии исключения:

  • Предварительное использование любых агентов против SARS-CoV-2 в течение 2 недель. Ремдесивир или НМВ/р, начатые в течение 24 часов, являются приемлемыми.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 месяца
  • Предыдущие побочные эффекты, связанные с ремдесивиром или NMV/r
  • Лекарственные средства одновременного применения с лекарственным взаимодействием с НМВ/р
  • Пациенты, получающие интубацию и искусственную вентиляцию легких
  • рСКФ < 30
  • Класс C по шкале Чайлд-Пью
  • Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании, или сделает субъекта неспособным соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: комбинированная терапия
комбинация 5-дневного курса ремдесивира и 10-дневного курса нирмарелвира/ритонавира
Лекарство: комбинированная терапия
Комбинация 5-дневного курса ремдесивира и 10-дневного курса нирмарелвира/ритонавира.
Другие имена:
  • Ремдесивир и Нирмарелвир/Ритонавир
Лекарство: СОЦ
Стандарт ухода
Активный компаратор: СОЦ
стандарт ухода
Лекарство: СОЦ
Стандарт ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля SARS-CoV-2 CT > 30 на 14-й день
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 14-й день.
Доля SARS-CoV-2 CT > 30 на 14-й день в каждой группе.
От поступления до окончания лечения на 14-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля смертности или дыхательной недостаточности, требующих интубации и искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 28-й день.
Доля смертности или дыхательной недостаточности, требующих интубации и искусственной вентиляции легких в течение 28 дней после начала применения противовирусных препаратов в каждой группе.
От поступления до окончания лечения на 28-й день.
Доля пациентов, у которых при противовирусном лечении развиваются нежелательные явления.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 28-й день.
Доля пациентов, у которых при противовирусном лечении развиваются нежелательные явления.
От поступления до окончания лечения на 28-й день.
Доля вторичной бактериальной или грибковой инфекции в каждой группе.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 28-й день.
Доля вторичной бактериальной или грибковой инфекции в каждой группе.
От поступления до окончания лечения на 28-й день.
Доля рецидивов вируса в течение 28 дней после начала применения противовирусного препарата.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 28-й день.
Доля рецидивов вируса в течение 28 дней после начала применения противовирусного препарата в каждой группе.
От поступления до окончания лечения на 28-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

21 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202405064MIND

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться