Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perfusion prolongée de remdesivir associée au nirmatrelvir/ritonavir pour l'infection persistante par le SRAS-CoV-2 chez les patients immunodéprimés (SARS-CoV-2)

24 septembre 2024 mis à jour par: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion prolongée de remdesivir, en ciblant les personnes immunodéprimées qui ont eu une PCR SARS-CoV-2 positive malgré une prescription d'agent antiviral oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une excrétion virale prolongée est couramment observée chez les patients immunodéprimés infectés par le SRAS-CoV-2. Jusqu’à présent, il n’existe aucun essai clinique réussi ni aucune ligne directrice permettant d’orienter le traitement optimal pour cette pathologie clinique. Ici, nous avions pour objectif d'établir un essai clinique combinant une perfusion prolongée de remdesivir avec du nirmatrelvir/ritonavir parmi des patients atteints de COVID-19 recevant récemment un traitement contre l'épuisement des cellules B, afin d'évaluer les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jann-Tay Wang, M. D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 263517 +886-2-2312-3456
  • E-mail: wangjt1124@ntuh.gov.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Fu-Chang Tsai, Professor
          • Numéro de téléphone: 288576 +886-2312-3456
          • E-mail: fctsai@ntu.edu.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Recevoir un traitement contre l'épuisement des lymphocytes B ou de la bendamustine dans les 6 mois
  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire
  • Apparition des symptômes dans les 72 heures
  • Score ordinal NIAID 0-5 lors de l'inscription

Critères d'exclusion :

  • Utilisation préalable de tout agent anti-SARS-CoV-2 dans les 2 semaines. Le remdesivir ou le NMV/r initié dans les 24 heures est acceptable
  • Espérance de vie < 1 mois
  • Effet indésirable antérieur lié au remdesivir ou au NMV/r
  • Médicament à usage concomitant avec interaction médicamenteuse avec NMV/r
  • Patients recevant une intubation et une ventilation mécanique
  • DFGe < 30
  • Score de Pugh pour enfants Classe C
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un sujet participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thérapie combinée
association de remdesivir 5 jours et de Nirmatrelvir/Ritonavir 10 jours
Médicament: thérapie combinée
Une association de remdesivir 5 jours et de Nirmatrelvir/Ritonavir 10 jours
Autres noms:
  • remdesivir et Nirmatrelvir/Ritonavir
Médicament: SOC
Norme de soins
Comparateur actif: SOC
norme de soins
Médicament: SOC
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de SARS-CoV-2 CT > 30 au jour 14
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au jour 14.
La proportion de SARS-CoV-2 CT > 30 au jour 14 de chaque groupe.
De l'inscription à la fin du traitement au jour 14.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de mortalité ou d'insuffisance respiratoire nécessitant une intubation et une ventilation mécanique.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au jour 28.
La proportion de mortalité ou d'insuffisance respiratoire nécessitant une intubation et une ventilation mécanique dans les 28 jours suivant l'initiation de l'agent antiviral de chaque groupe.
De l'inscription à la fin du traitement au jour 28.
La proportion de patients développant des événements indésirables émergents sous traitement antiviral.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au jour 28.
La proportion de patients développant des événements indésirables émergents sous traitement antiviral.
De l'inscription à la fin du traitement au jour 28.
La proportion d'infection bactérienne ou fongique secondaire de chaque groupe.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au jour 28.
La proportion d'infection bactérienne ou fongique secondaire de chaque groupe.
De l'inscription à la fin du traitement au jour 28.
La proportion de rebond viral dans les 28 jours suivant le début de l'agent antiviral.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au jour 28.
La proportion de rebond viral dans les 28 jours suivant l'initiation de l'agent antiviral de chaque groupe.
De l'inscription à la fin du traitement au jour 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

21 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2024

Première publication (Réel)

24 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202405064MIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner