Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlænget Remdesivir-infusion kombineret med nirmatrelvir/ritonavir til vedvarende SARS-CoV-2-infektion hos immunkompromitterede patienter (SARS-CoV-2)

24. september 2024 opdateret af: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forlænget remdesivir-infusion, målrettet mod immunkompromitterede personer, som havde positiv SARS-CoV-2 PCR trods en oral recept på antiviralt middel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langvarig viral udskillelse ses almindeligvis hos immunkompromitterede patienter inficeret med SARS-CoV-2. Indtil nu er der ikke nogen succesfuld klinisk afprøvning eller guideline til at vejlede optimal behandling af denne kliniske tilstand. Her sigtede vi på at etablere et klinisk forsøg med kombination af forlænget remdesivir-infusion med nirmatrelvir/ritonavir blandt COVID-19-patienter, der for nylig har modtaget b-celle-depletering, for at evaluere til kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Chang Tsai, Professor
          • Telefonnummer: 288576 +886-2312-3456
          • E-mail: fctsai@ntu.edu.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Modtag B-celle udtømningsterapi eller bendamustin inden for 6 måneder
  • Laboratorie bekræftet SARS-CoV-2-infektion
  • Symptomer begynder inden for 72 timer
  • NIAID ordinære score 0-5 ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående brug af anti-SARS-CoV-2-midler inden for 2 uger. Remdesivir eller NMV/r initieret inden for 24 timer er acceptabelt
  • Forventet levetid < 1 måned
  • Tidligere bivirkning relateret til remdesivir eller NMV/r
  • Samtidig brug af medicin med lægemiddelinteraktion med NMV/r
  • Patienter, der modtager intubation og mekanisk ventilation
  • eGFR < 30
  • Child pugh score klasse C
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombinationsterapi
kombination af 5-dages remdesivir og 10-dages Nirmatrelvir/Ritonavir
Medicin: kombinationsterapi
En kombination af 5-dages remdesivir og 10-dages Nirmatrelvir/Ritonavir
Andre navne:
  • remdesivir og Nirmatrelvir/Ritonavir
Medicin: SOC
Standard for pleje
Aktiv komparator: SOC
plejestandard
Medicin: SOC
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​SARS-CoV-2 CT > 30 på dag 14
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling på dag 14.
Andelen af ​​SARS-CoV-2 CT > 30 på dag 14 i hver gruppe.
Fra tilmelding til afslutning af behandling på dag 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​dødelighed eller respirationssvigt, der kræver intubation og mekanisk ventilation.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling på dag 28.
Andelen af ​​dødelighed eller respirationssvigt, der kræver intubation og mekanisk ventilation inden for 28 dage efter påbegyndelse af antiviralt middel i hver gruppe.
Fra tilmelding til afslutning af behandling på dag 28.
Andelen af ​​patienter, der udvikler antiviral behandling, der opstår uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling på dag 28.
Andelen af ​​patienter, der udvikler antiviral behandling, der opstår uønskede hændelser.
Fra tilmelding til afslutning af behandling på dag 28.
Andelen af ​​sekundær bakteriel eller svampeinfektion i hver gruppe.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling på dag 28.
Andelen af ​​sekundær bakteriel eller svampeinfektion i hver gruppe.
Fra tilmelding til afslutning af behandling på dag 28.
Andelen af ​​viral rebound inden for 28 dage efter initiering af antiviralt middel.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling på dag 28.
Andelen af ​​viral rebound inden for 28 dage efter initiering af antiviralt middel i hver gruppe.
Fra tilmelding til afslutning af behandling på dag 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202405064MIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med kombinationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner