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Erweiterte Remdesivir-Infusion in Kombination mit Nirmatrelvir/Ritonavir bei persistierender SARS-CoV-2-Infektion bei immungeschwächten Patienten (SARS-CoV-2)

24. September 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer verlängerten Remdesivir-Infusion, gezielt auf immungeschwächte Personen, die trotz einer Verschreibung eines oralen antiviralen Mittels eine positive SARS-CoV-2-PCR hatten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei immungeschwächten Patienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, wird häufig eine längere Virusausscheidung beobachtet. Bisher gibt es keine erfolgreiche klinische Studie oder Leitlinie zur optimalen Behandlung dieser klinischen Erkrankung. Hier wollten wir eine klinische Studie mit einer Kombination aus längerer Remdesivir-Infusion mit Nirmatrelvir/Ritonavir bei COVID-19-Patienten etablieren, die kürzlich eine B-Zell-Depletionstherapie erhalten haben, um die klinischen Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Chang Tsai, Professor
          • Telefonnummer: 288576 +886-2312-3456
          • E-Mail: fctsai@ntu.edu.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erhalten Sie innerhalb von 6 Monaten eine B-Zell-Depletionstherapie oder Bendamustin
  • Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion
  • Die Symptome treten innerhalb von 72 Stunden auf
  • NIAID-Ordnungspunktzahl 0-5 bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von Anti-SARS-CoV-2-Mitteln innerhalb von 2 Wochen. Eine Behandlung mit Remdesivir oder NMV/r innerhalb von 24 Stunden ist akzeptabel
  • Lebenserwartung < 1 Monat
  • Frühere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Remdesivir oder NMV/r
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Arzneimittelwechselwirkungen mit NMV/r
  • Patienten, die eine Intubation und mechanische Beatmung erhalten
  • eGFR < 30
  • Child-Pugh-Score Klasse C
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden oder dazu führen würde, dass der Proband das Protokoll nicht einhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
Kombination aus 5-Tage-Remdesivir und 10-Tage-Nirmatrelvir/Ritonavir
Arzneimittel: Kombinationstherapie
Eine Kombination aus 5-Tage-Remdesivir und 10-Tage-Nirmatrelvir/Ritonavir
Andere Namen:
  • Remdesivir und Nirmatrelvir/Ritonavir
Arzneimittel: SOC
Pflegestandard
Aktiver Komparator: SOC
Pflegestandard
Arzneimittel: SOC
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der SARS-CoV-2 CT > 30 am Tag 14
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung am 14. Tag.
Der Anteil der SARS-CoV-2-CT > 30 am 14. Tag jeder Gruppe.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung am 14. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil an Mortalität oder Atemversagen, der eine Intubation und mechanische Beatmung erfordert.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung am 28. Tag.
Der Anteil der Mortalität oder Atemversagen, die innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der antiviralen Wirkstoffgabe in jeder Gruppe eine Intubation und mechanische Beatmung erfordern.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung am 28. Tag.
Der Anteil der Patienten, die eine antivirale Behandlung entwickelten und zu unerwünschten Ereignissen führten.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung am 28. Tag.
Der Anteil der Patienten, die eine antivirale Behandlung entwickelten und zu unerwünschten Ereignissen führten.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung am 28. Tag.
Der Anteil sekundärer bakterieller oder Pilzinfektionen jeder Gruppe.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung am 28. Tag.
Der Anteil sekundärer bakterieller oder Pilzinfektionen jeder Gruppe.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung am 28. Tag.
Der Anteil des viralen Rebounds innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung mit antiviralen Wirkstoffen.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung am 28. Tag.
Der Anteil der viralen Erholung innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung mit antiviralen Wirkstoffen in jeder Gruppe.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung am 28. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202405064MIND

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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