Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená infuze remdesiviru v kombinaci s nirmatrelvirem/ritonavirem pro přetrvávající infekci SARS-CoV-2 u imunokompromitovaných pacientů (SARS-CoV-2)

24. září 2024 aktualizováno: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost prodloužené infuze remdesiviru se zaměřením na imunokompromitované jedince, kteří měli pozitivní SARS-CoV-2 PCR navzdory předepsanému perorálnímu antivirotiku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U imunokompromitovaných pacientů infikovaných SARS-CoV-2 je běžně pozorováno prodloužené vylučování viru. Doposud neexistuje žádná úspěšná klinická studie nebo doporučení, které by vedly k optimální léčbě tohoto klinického stavu. Zde jsme se zaměřili na vytvoření klinické studie s kombinací prodloužené infuze remdesiviru s nirmatrelvirem/ritonavirem u pacientů s COVID-19, kteří nedávno dostávali terapii deplecí b-buněk, abychom vyhodnotili klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jann-Tay Wang, M. D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 263517 +886-2-2312-3456
  • E-mail: wangjt1124@ntuh.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Chang Tsai, Professor
          • Telefonní číslo: 288576 +886-2312-3456
          • E-mail: fctsai@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Do 6 měsíců absolvujte léčbu deplece B-buněk nebo bendamustin
  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2
  • Příznaky se objevují do 72 hodin
  • Pořadové skóre NIAID 0-5 při zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití jakýchkoli látek proti SARS-CoV-2 do 2 týdnů. Remdesivir nebo NMV/r zahájené do 24 hodin jsou přijatelné
  • Předpokládaná délka života < 1 měsíc
  • Předchozí nežádoucí účinek související s remdesivirem nebo NMV/r
  • Současné užívání léku s lékovou interakcí s NMV/r
  • Pacienti podstupující intubaci a mechanickou ventilaci
  • eGFR < 30
  • Child Pugh skóre Třída C
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinovaná terapie
kombinace 5denního remdesiviru a 10denního přípravku Nirmatrelvir/Ritonavir
Lék: kombinovaná terapie
Kombinace 5denního remdesiviru a 10denního přípravku Nirmatrelvir/Ritonavir
Ostatní jména:
  • remdesivir a Nirmatrelvir/ritonavir
Lék: SOC
Standardní péče
Aktivní komparátor: SOC
standard péče
Lék: SOC
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl SARS-CoV-2 CT > 30 14. den
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby 14. den.
Podíl SARS-CoV-2 CT > 30 v den 14 v každé skupině.
Od zápisu do ukončení léčby 14. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mortality nebo respiračního selhání vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 28. den.
Podíl mortality nebo respiračního selhání vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci během 28 dnů po zahájení antivirové léčby v každé skupině.
Od zápisu do konce léčby 28. den.
Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky antivirové léčby.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 28. den.
Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky antivirové léčby.
Od zápisu do konce léčby 28. den.
Podíl sekundární bakteriální nebo plísňové infekce v každé skupině.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 28. den.
Podíl sekundární bakteriální nebo plísňové infekce v každé skupině.
Od zápisu do konce léčby 28. den.
Podíl virového reboundu během 28 dnů po zahájení antivirového činidla.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 28. den.
Podíl virového reboundu během 28 dnů po zahájení antivirového činidla v každé skupině.
Od zápisu do konce léčby 28. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202405064MIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na kombinovaná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit